Clinical Trial Results:
Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Intravenous MLN0002 (300 mg) Infusion in Induction and Maintenance Therapy in Japanese Subjects with Moderate or Severe Crohn's Disease
Summary
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EudraCT number |
2019-001199-12 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
21 May 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Dec 2019
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First version publication date |
18 Dec 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MLN0002/CCT-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02038920 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1150-2688 | ||
Other trial identifiers |
Japan Ministry of Health, Labour and Welfare: JapicCTI-142402 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Takeda
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Sponsor organisation address |
Takeda Pharmaceutical Company Limited, 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan,
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Public contact |
Medical Director, Clinical Science, Takeda, +1 877-825-3327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Scientific contact |
Medical Director, Clinical Science, Takeda, +1 877-825-3327, clinicaltrialregistry@tpna.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 May 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 May 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study is a phase 3, multicenter, randomised, double-blinded, placebo-controlled, parallel-group study to examine the efficacy, safety, and pharmacokinetics of vedolizumab (MLN0002) in induction and maintenance therapy in Japanese participants with moderately or severely active Crohn's disease.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jan 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 157
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Worldwide total number of subjects |
157
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
6
|
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Adults (18-64 years) |
149
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From 65 to 84 years |
2
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in the study at 77 investigative sites in Japan from 28 Jan 2014 to 21 May 2019. | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants with moderate to severe Crohn’s disease were enrolled. 157 participants enrolled in induction phase, 41 participants entered maintenance phase and 134 participants entered open-label cohort and received placebo or vedolizumab 300 mg. Open-label cohort occurred between Week 10 and 154 through study with maximum of 94 weeks of treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Induction Phase (Week 0 to 14)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Induction Phase: Vedolizumab, 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vedolizumab 300 mg, intravenous (IV) infusion, once at Weeks 0, 2 and 6 in the induction phase. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vedolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MLN0002
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Vedolizumab IV injection
|
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Arm title
|
Induction Phase: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vedolizumab placebo-matching IV infusion once at Weeks 0, 2 and 6 in the induction phase. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vedolizumab placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Vedolizumab placebo-matching IV infusion
|
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Period 2
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Period 2 title |
Maintenance Phase (Week 14 to 60)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Maintenance Phase: Vedolizumab 300 mg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab in induction phase and achieved Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 response at Week 10 and were randomized to receive vedolizumab in maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vedolizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MLN0002
|
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Vedolizumab IV injection
|
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Arm title
|
Maintenance Phase: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab in induction phase and achieved CDAI-70 response at Week 10 and were randomized to receive placebo in maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vedolizumab placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Vedolizumab placebo-matching IV infusion
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Arm title
|
Maintenance Phase: Placebo Continuation | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab placebo-matching in induction phase and achieved CDAI-70 response at Week 10 received placebo in maintenance phase without randomization. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vedolizumab placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vedolizumab placebo-matching IV infusion
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all participants from the Induction Phase entered the Maintenance Phase. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Induction Phase: Vedolizumab, 300 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 300 mg, intravenous (IV) infusion, once at Weeks 0, 2 and 6 in the induction phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction Phase: Placebo
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Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching IV infusion once at Weeks 0, 2 and 6 in the induction phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Induction Phase: Vedolizumab, 300 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 300 mg, intravenous (IV) infusion, once at Weeks 0, 2 and 6 in the induction phase. | ||
Reporting group title |
Induction Phase: Placebo
|
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Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching IV infusion once at Weeks 0, 2 and 6 in the induction phase. | ||
Reporting group title |
Maintenance Phase: Vedolizumab 300 mg
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||
Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab in induction phase and achieved Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-70 response at Week 10 and were randomized to receive vedolizumab in maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Maintenance Phase: Placebo
|
||
Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab in induction phase and achieved CDAI-70 response at Week 10 and were randomized to receive placebo in maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Maintenance Phase: Placebo Continuation
|
||
Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab placebo-matching in induction phase and achieved CDAI-70 response at Week 10 received placebo in maintenance phase without randomization. | ||
Subject analysis set title |
Open-Label: Vedolizumab 300 mg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, once at Weeks 0, 2 and 6 and then every 8 weeks thereafter up to Week 94 as a maximum duration in open-label phase.
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End point title |
Induction phase: Percentage of Participants with Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100 Response | ||||||||||||
End point description |
A response to therapy is considered a decrease from baseline of at least 100 points in the CDAI score at Week 10. CDAI is scoring system for the assessment of Crohn's disease activity. The total CDAI score ranges from 0 to approximately 600, where higher scores indicate more severe disease. Index values of 150 and below are associated with quiescent disease; values above that indicate active disease. Full analysis set (FAS) in the induction phase included participants who were randomised and received at least one dose of the study drug in induction phase.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 10
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
MLN0002 group/placebo group. Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test was used for analysis. Prior tumor necrosis factor alpha (TNFα) antagonist use (yes/no) was used as stratification factor.
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Comparison groups |
Induction Phase: Vedolizumab, 300 mg v Induction Phase: Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
157
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.1448 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.8
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.816 | ||||||||||||
upper limit |
3.958 |
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End point title |
Maintenance Phase: Percentage of Participants with Clinical Remission | ||||||||||||
End point description |
Clinical remission is defined as the CDAI score ≤150. CDAI is scoring system for the assessment of Crohn's disease activity. Index values of 150 and below are associated with quiescent disease; values above that indicate active disease. FAS in the maintenance phase included participants who were randomised and received at least one dose of the study drug in the maintenance phase. The FAS in the maintenance phase does not include participants who received placebo in the induction phase and were enrolled into the maintenance phase.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 60
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
MLN0002 group/placebo group
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Comparison groups |
Maintenance Phase: Vedolizumab 300 mg v Maintenance Phase: Placebo
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Number of subjects included in analysis |
24
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.1779 | ||||||||||||
Method |
Pearson's Chi-square Test | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
3.57
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.532 | ||||||||||||
upper limit |
23.953 |
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End point title |
Number of Participants Who Experienced at Least One or More Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a study participant who received a drug (including a study drug); it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. Safety analysis set included participants who received at least one dose of the study drug in either the induction phase, the maintenance phase or the open-label cohort.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline up to 16 weeks after the last dose of study drug (Up to approximately 170 weeks)
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|||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this end point. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with TEAE Related to Body Weight (Weight Decreased) [2] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Reported events on this outcome measure were “Weight Decreased”. Safety analysis set included participants who received at least one dose of the study drug in either the induction phase, the maintenance phase or the open-label cohort.
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End point type |
Primary
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|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to 16 weeks after the last dose of study drug (Up to approximately 170 weeks)
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|||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this end point. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with TEAE Related to Vital Signs [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs included body temperature (axilla), sitting blood pressure (after the participant has rested for at least 5 minutes), and pulse (bpm). Reported events on this outcome measure were “Pyrexia”, “Body temperature increased”, “Hypertension”, and “Orthostatic hypotension”. Safety analysis set included participants who received at least one dose of the study drug in either the induction phase, the maintenance phase or the open-label cohort.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline up to 16 weeks after the last dose of study drug (Up to approximately 170 weeks)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this end point. |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with TEAE Related to Electrocardiogram (ECG) [Bundle Branch Block Right] [4] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Reported events on this outcome measure were “Bundle Branch Block Right”. Safety analysis set included participants who received at least one dose of the study drug in either the induction phase, the maintenance phase or the open-label cohort.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to 16 weeks after the last dose of study drug (Up to approximately 170 weeks)
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|||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this end point. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Markedly Abnormal Values of Laboratory Parameters Values [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The laboratory values outside the range (Hemoglobin <=7 g/dL, Lymphocytes <500 /microL, White Blood Cell (WBC) <2000 /microL, Platelets <7.5 10^4/microL, Neutrophils <1000 /microL, Alanine Aminotransferase (ALT) (Glutamic Pyruvic Transaminase; GPT) >3.0 U/L x upper limit of normal (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) (Glutamic Oxaloacetic Transaminase; GOT) >3.0 U/L x ULN, Total Bilirubin >2.0 mg/dL x ULN, Amylase >2.0 (U/L) x ULN are considered markedly abnormal. Safety analysis set included participants who received at least one dose of the study drug in either the induction phase, the maintenance phase or the open-label cohort.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From Baseline up to 16 weeks after the last dose of study drug (Up to approximately 170 weeks)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses are reported for this end point. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
Induction phase: Percentage of Participants with Clinical Remission | ||||||||||||
End point description |
Clinical remission is defined as the CDAI score ≤150. CDAI is scoring system for the assessment of Crohn's disease activity. Index values of 150 and below are associated with quiescent disease; values above that indicate active disease. FAS in the induction phase included participants who were randomised and received at least one dose of the study drug in induction phase.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 10
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
MLN0002 group/placebo group. Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test was used for analysis. Prior tumor necrosis factor alpha (TNFα) antagonist use (yes/no) was used as stratification factor.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase: Vedolizumab, 300 mg v Induction Phase: Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
157
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.1963 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.83
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.72 | ||||||||||||
upper limit |
4.673 |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Induction phase: Change from Baseline in C-reactive Protein (CRP) Values | |||||||||||||||||||||
End point description |
Participants from 'FAS in the induction phase' with CRP value exceeding 0.30 mg/dL at Baseline were analysed at given time point. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 10
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Maintenance Phase: Percentage of Participants with Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-100 Response | ||||||||||||
End point description |
A response to therapy is considered a decrease from baseline of at least 100 points in the CDAI score at Week 10. CDAI is scoring system for the assessment of Crohn's disease activity. The total CDAI score ranges from 0 to approximately 600, where higher scores indicate more severe disease. Index values of 150 and below are associated with quiescent disease; values above that indicate active disease. FAS in the maintenance phase included participants who were randomised and received at least one dose of the study drug in the maintenance phase. The FAS in the maintenance phase does not include participants who received placebo in the induction phase and were enrolled into the maintenance phase.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 60
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase: Vedolizumab 300 mg v Maintenance Phase: Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0094 | ||||||||||||
Method |
Pearson's Chi-square Test | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
15.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.473 | ||||||||||||
upper limit |
160.972 |
|
|||||||||||||
End point title |
Maintenance Phase: Percentage of Participants with Durable Clinical Remission | ||||||||||||
End point description |
Durable clinical remission is defined as participants with CDAI score ≤ 150 at both Weeks 14 and 60. CDAI is scoring system for the assessment of Crohn's disease activity. The total CDAI score ranges from 0 to approximately 600, where higher scores indicate more severe disease. Index values of 150 and below are associated with quiescent disease; values above that indicate active disease. FAS in the maintenance phase included participants who were randomised and received at least one dose of the study drug in the maintenance phase. The FAS in the maintenance phase does not include participants who received placebo in the induction phase and were enrolled into the maintenance phase.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Week 14 and Week 60
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
MLN0002 group/placebo group
|
||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase: Vedolizumab 300 mg v Maintenance Phase: Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.6534 | ||||||||||||
Method |
Pearson's Chi-square Test | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.254 | ||||||||||||
upper limit |
8.844 |
|
|||||||||||||
End point title |
Maintenance Phase: Percentage of Participants with Corticosteroid-free Clinical Remission | ||||||||||||
End point description |
Corticosteroid-free clinical remission is defined as participants using oral corticosteroids at baseline (Week 0) who discontinued corticosteroids and were in clinical remission (CDAI score ≤ 150) at Week 60. CDAI is scoring system for the assessment of Crohn's disease activity. The total CDAI score ranges from 0 to approximately 600, where higher scores indicate more severe disease. Index values of 150 and below are associated with quiescent disease; values above that indicate active disease. Participants from FAS in maintenance phase included participants who were randomised and received at least one dose of the study drug in the maintenance phase and administered oral corticosteroids concomitantly at Week 0, were analsed at the given timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 60
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase: Vedolizumab 300 mg v Maintenance Phase: Placebo
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Number of subjects included in analysis |
8
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.2059 | ||||||||||||
Method |
Pearson's Chi-square Test | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Serum Vedolizumab Concentration in Induction Phase [6] | ||||||||||||||||
End point description |
Participants from 'FAS in Induction Phase', who were randomised and received at least one dose of the study drug in the induction phase and for whom samples were available for pharmacokinetic (PK) analysis. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 6, 10 and 14
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all participants from the Baseline Period are applicable for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Vedolizumab Concentration in Maintenance Phase | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants from 'FAS in Maintenance Phase', who were randomised and received at least one dose of the study drug in the maintenance phase and for whom samples were available for PK analysis. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 6, 10, 14, 22, 30 and 60
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Anti-vedolizumab Antibodies (AVA) in Induction Phase [7] | ||||||||||||
End point description |
Participants who underwent proper AVA test out of 'the FAS in the induction phase' were analysed in this outcome measure. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0, 10 and 16 weeks after the last dose of study drug in induction phase
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all participants from the Baseline Period are applicable for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Anti-vedolizumab Antibodies (AVA) in Maintenance Phase | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants who underwent proper AVA test out of the 'FAS in Maintenance Phase', the participants who received at least one dose of study drug in the maintenance phase were analysed in this outcome measure. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0, 10, 30, 60 and 16 weeks after the last dose of study drug in maintenance phase
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Anti-vedolizumab Antibodies (AVA) in Open Label Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
Participants who underwent proper AVA test out of the 'FAS in Open Label Cohort', the participants who received at least one dose of study drug in the open label cohort were analysed in this outcome measure. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0, 10, 30, 62, 94 and 16 weeks after the last dose of study drug in open-label cohort
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Neutralizing Anti-vedolizumab Antibodies (AVA) in Induction Phase [8] | ||||||||||||
End point description |
Participants who underwent proper AVA test out of 'the FAS in the induction phase' were analysed in this outcome measure. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0, 10 and 16 weeks after the last dose of study drug in induction phase
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Not all participants from the Baseline Period are applicable for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Neutralizing Anti-vedolizumab Antibodies (AVA) in Maintenance Phase | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants who underwent proper AVA test out of the 'FAS in Maintenance Phase', the participants who received at least one dose of study drug in the maintenance phase were analysed in this outcome measure. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0, 10, 30, 60 and 16 weeks after the last dose of study drug in maintenance phase
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Neutralizing Anti-vedolizumab Antibodies (AVA) in Open Label Cohort | ||||||||||||||||||
End point description |
Participants who underwent proper AVA test out of the 'FAS in Open Label Cohort', the participants who received at least one dose of study drug in the open label cohort were analysed in this outcome measure. Number analysed is the number of participants with evaluable data at the given time-point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0, 10, 30, 62, 94 and 16 weeks after the last dose of study drug in open-label cohort
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Baseline up to 16 weeks after the last dose of study drug (Up to approximately 170 weeks)
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Adverse event reporting additional description |
At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Induction Phase: Vedolizumab, 300 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, once at Weeks 0, 2 and 6 in the induction phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction Phase: Placebo
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Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching IV infusion once at Weeks 0, 2 and 6 in the induction phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance Phase: Vedolizumab 300 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab in induction phase and achieved CDAI -70 response at Week 10 and were randomized to receive vedolizumab in maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance Phase: Placebo
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Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab in induction phase and achieved CDAI-70 response at Week 10 and were randomized to receive placebo in maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance Phase: Placebo Continuation
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Reporting group description |
Vedolizumab placebo-matching, IV infusion, once at Weeks 14, 22, 30, 38, 46 and 54 in maintenance phase. Participants received vedolizumab placebo-matching in induction phase and achieved CDAI-70 response at Week 10 received placebo in maintenance phase without randomization. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-Label: Vedolizumab 300 mg
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Reporting group description |
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, once at Weeks 0, 2 and 6 and then every 8 weeks thereafter up to Week 94 as a maximum duration in open-label phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |