E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Analgesia of vaso-occlusive crisis in sickle-cell adults |
L'analgésie des crises vaso-occlusives de l’adulte drépanocytaire |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The aim of this study is to assess efficacy of intranasal sufentanil relayed by morphine IV, compared to usual protocol, Equimolar Mixture of Oxygen-Nitrous Oxide, relayed by morphine IV, in vaso-occlusive crisis in sickle cell disease. |
L'objectif de cet essai est de comparer l’efficacité des traitements sufentanil intra-nasal / morphine IV versus MEOPA / morphine IV à 30 minutes après le début du traitement chez des patients drépanocytaires atteints de crises vaso-occlusives. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Compare between both treatment groups: • Side events occurring during management up to 4 hours after initiation of treatment • Proportion of patients relieved (NRS ≤ 3/10) 15, 60 and 120 minutes after starting treatment. • Morphine consumption (mg) 60 and 120 minutes after starting treatment. • Time (minutes) to obtain an effective analgesia • Time (minutes) to obtain a venous access |
Comparer entre les deux groupes de traitement : o la proportion d’effets indésirables 30 minutes, 2 heures et 4 heures après le début du traitement ; o la proportion de patients soulagés 15, 60 et 120 minutes après le début du traitement ; o la consommation de morphine 60 et 120 minutes après le début du traitement; o le délai d’obtention du soulagement ; o le délai de pose de la voie veineuse. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
. Age 18 to 75 years old; . Sickle-cell patient. . Signs of a vaso-occlusive crisis (migratory bone pain, which may occur in the limbs, spine, thorax, pelvis, skull) or crisis known as such by the patient; . Severe pain (NRS ≥ 6/10) on admission to the ED; |
- Age de 18 à 75 ans ; - Patient drépanocytaire; - Présentant des signes de crise vaso-occlusive : douleurs osseuses migratrices, pouvant siéger au niveau des membres, du rachis, du thorax, du bassin, du crâne, ou crise connue comme telle par le patient; - Douleur d’intensité sévère (EN ≥ 6/10) lors de l’admission aux urgences. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Strong opioids received in the previous 6 hours; - Pregnancy or breastfeeding; - Oxygen saturation below 93%; - Patients who cannot cooperate because of a State of agitation or a Cognitive impairment - Unable to do self-assessment; - Allergy or intolerance to opiates or nitrous oxide. - Abuse or addiction to opioids - Liver insufficiency - Renal insufficiency - Severe asthma or chronic obstructive bronchopulmonary disease - Pulmonary disease necessitating oxygen - Presence of seriousness signs: • All respiratory seriousness signs • all neurologic signs or consciousness impairment (coma Glasgow scale under 15) • hyperthermia over than 39°C • Signs of intolerance of acute anemia • Signs of hemodynamic failure • Known organ failure (renal insufficiency, pulmonary high blood pressure) • A description by the patient of a non usual crisis. - Current treatment with nasal vasoconstrictors is ongoing - Head injury with suspicion of high intracranial pressure - Severe thoracic trauma or decompensated respiratory insufficiency - Contraindications of intranasal administration - Contraindication to nitrous oxide - Contraindication to morphine
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- Opiacé fort (morphine, oxycodone, hydromorphone, fentanyl transmuqueux) reçu dans les 6 heures précédentes ; - Femme enceinte ou allaitante ; - Saturation en oxygène inférieure à 93 % ; - Coopération du patient impossible: agitation, altération de l’état cognitif ; - Incapacité de faire une autoévaluation de la douleur ; - Allergie ou intolérance connue aux opiacés ou au protoxyde d’azote ; - Abus ou addiction aux opioïdes ; - Insuffisance hépatocellulaire sévère ; - Insuffisance rénale sévère ; - Asthme sévère ou BPCO ; - Pneumopathie nécessitant oxygénothérapie - Présence de signes de gravité : • Tout signe de gravité respiratoire ; • Tout signe neurologique ou altération de la conscience (Score de Glasgow <15) ; • Fièvre élevée > 39°C ; • Signe d’intolérance d’une anémie aiguë ; • Signes de défaillance hémodynamique ; • Défaillance viscérale connue (ex. insuffisance rénale, Hypertension artérielle pulmonaire) ; • Description par le patient du caractère inhabituel de la crise. -Traitement en cours par des vasoconstricteurs nasaux -Traumatisme crânien avec suspicion d’hypertension intracrânienne ; -Traumatisme thoracique sévère ou insuffisance respiratoire décompensée ; -Contre-indication à l’administration intranasale; -Contre-indication au MEOPA; -Contre-indication à la morphine.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of subjects relieved (numeric rating scale ≤ 3/10) 30 minutes after starting treatment in each group. |
Proportion de patients soulagés (Échelle évaluation numérique ≤3/10) 30 minutes après le début du traitement dans chacun des groupes |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
30 minutes after starting treatment |
30 minutes après le début du traitement |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Side events occurring during management up to 4 hours after treatment initiation • Proportion of patients relieved (NRS ≤ 3/10) 15, 60 and 120 minutes after starting treatment. • Morphine consumption (mg) 60 and 120 minutes after starting treatment. • Time (minutes) to obtain an effective analgesia • Time (minutes) to obtain a venous access |
- Proportion de patients présentant au moins un évènement indésirable au cours de la prise en charge jusqu’à 4 heures après le début du traitement - Proportion de patients soulagés (EN≤3/10) 15, 60 et 120 minutes après le début du traitement. - Consommation de morphine en mg 60 et 120 minutes après le début du traitement. - Délai moyen d’obtention d’une analgésie efficace en minutes. - Délai moyen de pose de la voie veineuse en minutes. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• 4 hours after treatment initiation. • 15, 60 and 120 minutes after starting treatment. • 60 and 120 minutes after starting treatment. • from starting treatment to obtain an effective analgesia (minutes) • from starting treatment to obtain a venous access (minutes) |
- 4 heures après le début du traitement. - 15, 60 et 120 minutes après le début du traitement. - 60 et 120 minutes après le début du traitement. - de l'initiation du traitement jusqu'à obtenir une analgésie efficace en minutes. - de l'initiation du traitement jusqu'à obtenir la pose de la voie veineuse (minutes) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visit of the last subject |
derniere visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |