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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-001276-10
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL18_0536
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-09-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2019-001276-10
    A.3Full title of the trial
    Etude de faisabilité du guidage par TEP-IRM/68Ga-PSMA du traitement HIFU-focal en cas de récidive de cancer de prostate après radiothérapie - Etude PSMA
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Etude de faisabilité du guidage par TEP-IRM/68Ga-PSMA du traitement HIFU-focal en cas de récidive de cancer de prostate après radiothérapie - Etude PSMA
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PSMA
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL18_0536
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAgence Nationale de la Recherche
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation
    B.5.2Functional name of contact pointCatherine CERESER
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLyon cedex 02
    B.5.3.3Post code69229
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33472 40 68 93
    B.5.5Fax number+33472 11 51 90
    B.5.6E-maildrci_promo@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name68Ga-PSMA-11
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.3Other descriptive name68GA-PSMA HBED-CC
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB171041
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit MBq/ml megabecquerel(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number20 to 120
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cancer de la prostate
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Cancer de la prostate
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Male diseases of the urinary and reproductive systems [C12]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10036911
    E.1.2Term Prostate cancer recurrent
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Etudier la faisabilité du guidage par l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga] PSMA lors du traitement HIFU-Focal (HIFU-F) en situation de rattrapage après radiothérapie.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer l’intérêt de l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA par rapport au TEP-Choline dans la détection de métastases lors du bilan initial de récidive après radiothérapie
    Evaluer l’intérêt de l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA par rapport à l’IRM multiparamétrique standard pratiquée lors du bilan diagnostique et à 6 mois
    Evaluer la récidive biologique à 3 mois et 6 mois du traitement par HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA
    Evaluer à 6 mois par l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA le contrôle local de la tumeur après le traitement HIFU-focal guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA
    Evaluer l’évolution carcinologique à 3 mois et 6 mois du traitement par HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA en cas de récidive biologie
    Evaluer la survie sans métastase à 6 mois du traitement HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA
    Evaluer la qualité de vie et les fonctions urinaires et sexuelles à 3 mois et 6 mois du traitement HIFU-F guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA
    Evaluer durant toute la durée de l’étude la survenue des évènements indésirables
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Définir les conséquences du traitement HIFU focal chez les patients atteints d’un cancer de la prostate sur les paramètres immunitaires périphériques, sur la réponse immunitaire anti-tumorale, sur les taux d'ARNm et d’ARNnc de PCA3 et sur la détection de Cellules tumorales circulantes (CTC).
    L’impact sur la réponse thérapeutique aux HIFU, des paramètres immunitaires intra-tumoraux (infiltrat immunitaire par multi-IF) avant traitement sera également analysé.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Age compris entre 50 et 80 ans avec une espérance de vie de plus de 5 ans. Les patients entre 75 et 80 ans devront présenter un score G8 supérieur à 14.
    2. Récidive biologique après radiothérapie prostatique confirmée selon le critère de Phoenix (nadir + 2 ng/mL).
    3. Absence de métastase ganglionnaire, viscérale ou osseuse au bilan initial (le bilan initial d’extension comprendra au moins un examen TEP-Choline).
    4. Récidive locale prouvée par une IRM multiparamétrique retrouvant un unique foyer tumoral envahissant au maximum trois sextants contigus confirmé par les biopsies (tumeur index). Les patients présentant plusieurs foyers suspects à l’IRM pourront être inclus si un seul de ces foyers est confirmé par les biopsies.
    5. PSA ≤ 10ng/ml.
    6. Patient ayant été clairement informé de l’étude et ayant accepté, avec un délai de réflexion suffisant, d’y participer en signant le formulaire de consentement éclairé de l’étude.
    7. Patient affilié à l’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime équivalent.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Contre-indications au traitement par HIFU-F.
    2. Contre-indication médicale à l’injection de SonoVue®.
    3. Patient présentant une contre-indication médicale à l’IRM.
    4. Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (à l’exception du cancer de la prostate et des cancers cutanés baso-cellulaires).
    5. Antécédent de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
    6. Patient à risque hémorragique sévère selon l’avis médical.
    7. Patient souffrant d’une pathologie neurologique instable
    8. Patient ayant été traité dans le cadre d’un essai thérapeutique dans les 30 jours précédant son inclusion ou souhaitant participer à une étude en cours pouvant interférer avec la présente étude.
    9. Personne majeure protégée par la loi.
    10. Patient n’étant pas en mesure de comprendre les objectifs de l’étude ou refusant de se conformer aux instructions postopératoires.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Faisabilité du guidage par l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga]PSMA évaluée par la possibilité ou non d’utiliser un contourage de la tumeur basé sur l’examen TEP-IRM au [68Ga] PSMA.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    A l'inclusion et 6 mois après traitement HIFU
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. L’intérêt de l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga]PSMA par rapport au TEP-Choline dans la détection de métastases, lors du bilan initial de récidive après radiothérapie, sera évalué par la mesure de la proportion de patients qui ne pourront pas être traités par HIFU-F en raison d’un examen TEP-IRM au [68Ga]PSMA détectant des métastases (critère d’inclusion n°3/screening failure).
    2. L’intérêt de l’imagerie hybride TEP-IRM au [68Ga] PSMA par rapport à l’IRM multiparamétrique standard pratiqué lors du bilan diagnostique et à 6 mois sera évalué par la comparaison des volumes tumoraux mesurés par contourage pour chacun de ces deux examens.
    3. La récidive biologique sera évaluée à 3 mois et 6 mois par la proportion de récidive biologique, définie par une augmentation de 2ng/mL du PSA nadir.
    4. Le contrôle local de la tumeur après le traitement HIFU-focal guidé par TEP-IRM/68Ga-PSMA sera évalué à 6 mois avec la réalisation d’une seconde imagerie par TEP-IRM/68Ga-PSMA. En cas de suspicion de récidive locale avec persistance d’une fixation du PSMA sur l’imagerie TEP-IRM/68Ga-PSMA, des biopsies de contrôle seront réalisées.
    5. L’évolution carcinologique sera évaluée à 3 mois et à 6 mois selon les examens qui auront été réalisés en cas de récidive biologique et selon les modalités de pratiques habituelles (IRM-mp, biopsies, bilan d’extension) par la présence d’au moins un des critères suivants :
    • Le taux de biopsies positives dans le lobe non traité et/ou dans le lobe traité.
    • L’évolution du score de Gleason (apparition d’un score de Gleason plus élevé 4+3 ou ≥ 8).
    • Apparition d’une extension extra capsulaire (IRM-mp et/ou biopsies).
    6. La survie sans métastase à 6 mois sera mesurée entre la date d’inclusion et la date d’apparition d’au moins une métastase.
    7. La qualité de vie et les fonctions urinaire et sexuelle seront évaluées à 3 mois 6 mois grâce à des questionnaires qualité de vie (QLQ-C30), sur les fonctions urinaire et sexuelle (EPIC-26, IPSS et IIEF-5).
    8. La survenue d’évènements indésirables sera évaluée de l’inclusion à 6 mois.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    A l'inclusion, à 3 mois et 6 mois après traitement HIFU
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-11-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2024-03-11
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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