E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Depressive symptoms in patients with major depressive disorder (MDD) and early dementia |
Síntomas de depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) y demencia precoz |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Depression and dementia |
Depresión y demencia |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10057840 |
E.1.2 | Term | Major depression |
E.1.2 | System Organ Class | 10037175 - Psychiatric disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the effectiveness of 12-week acute treatment with flexible dose 5-20 mg/day vortioxetine on depressive symptoms in patients with major depressive disorder (MDD) and early dementia |
Evaluar la eficacia de un tratamiento breve de 12 semanas de duración con dosis flexibles de entre 5 y 20 mg/día de vortioxetina en los síntomas depresivos de pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) y demencia precoz |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the effectiveness of 12-week acute treatment with 5-20 mg/day vortioxetine on: • cognitive function • functioning • global clinical impression • depression • health-related quality of life |
Evaluar la eficacia de un tratamiento breve de 12 semanas de duración con dosis de entre 5 y 20 mg/día de vortioxetina en los aspectos siguientes: - funcionamiento cognitivo - capacidad funcional - impresión clínica global - depresión - calidad de vida relacionada con la salud |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• The patient has a primary diagnosis of recurrent Major Depressive Disorder (MDD) with onset before age of 55, diagnosed according to DSM-5® • The current major depressive episode (MDE) must be confirmed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). • The patient has had the current MDE for <6 months. • The patient has a Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score ≥26 at the Baseline Visit. • The diagnosis of onset of dementia has occurred at least 6 months prior to screening and after already being diagnosed with MDD. The diagnosis of dementia must be documented in patient’s medical records. When deemed necessary per investigator judgement of patient clinical status and early dementia, the patient must be accompanied by a caregiver to study visits. • Patients with dementia associated with vitamin B12 or folate deficiency should not be enrolled. • Patients with or without treatment for dementia can be enrolled. For patients on treatment for dementia, there must be no change in treatment during the study and patients must be on stable dose for at least 3 months prior to the Screening Visit. • The patient has Mini Mental State Examination (MMSE) total score 20-24, inclusive. |
• El paciente tiene un diagnóstico principal de trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente aparecido antes de los 55 años de edad. El diagnóstico debe haberse realizado con arreglo al DSM 5®. • El episodio depresivo mayor (EDM) actual debe confirmarse mediante la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI). • El paciente lleva sufriendo el EDM actual <6 meses. • El paciente tiene una puntuación total ≥26 en la Escala de clasificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) en la visita basal. • El diagnóstico del inicio de la demencia se ha producido al menos 6 meses antes de la selección y después de haber recibido ya el diagnóstico de TDM. El diagnóstico de demencia debe figurar en la historia clínica del paciente. El paciente debe acudir a las visitas del estudio acompañado de un cuidador cuando el investigador lo considere necesario teniendo en cuenta su estado clínico y lo avanzado de la demencia precoz. • No debe incluirse a pacientes con demencia asociada a la carencia de vitamina B12 o folato. • Puede incluirse a pacientes con o sin tratamiento para la demencia. En el caso de los pacientes en tratamiento para la demencia, no debe realizarse ningún cambio en el tratamiento durante el estudio, y la dosis debe haber permanecido estable durante, como mínimo, los 3 meses anteriores a la visita de selección. • El paciente tiene una puntuación total de entre 20 y 24 (ambas incluidas) en el Miniexamen del estado mental (MMSE). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• The patient has any current psychiatric disorder or Axis I disorder (DSM-5® criteria), established as the primary diagnosis, other than MDD, as assessed using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) or another diagnostic interview. |
• El paciente padece algún trastorno psiquiátrico actualmente o trastorno de Eje I (criterios DSM-5®), establecido como diagnóstico principal y diferente al TDM, según evaluación mediante la Entrevista neuropsiquiátrica internacional breve (MINI) u otra entrevista de diagnóstico. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change in Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score |
Cambio en la puntuación total de la Escala de clasificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From baseline to Week 12 |
Desde el inicio hasta la semana 12 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Change in Digit-Symbol Substitution Test (DSST) Substitution Test (DSST) score* • Change in Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score* • Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score* • Change in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score* • Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score** • Response (defined as a 50% decrease from baseline in MADRS total score)** • Remission (MADRS ≤10)** • Change in Bath Assessment of Subjective Quality of Life in Dementia (BASQID) score* |
• Cambio en la puntuación de la prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST)* • Cambio en la puntuación de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey (RAVLT)* • Cambio en la puntuación de las Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)* • Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global sobre la gravedad (CGI-S)* • Puntuación de la Impresión clínica global sobre la mejoría (CGI-I)** • Respuesta (definida como una reducción del 50 % en la puntuación total de la MADRS respecto al valor inicial)** • Remisión (MADRS ≤10)** • Cambio en la puntuación de la Evaluación de Bath sobre la calidad de vida subjetiva en la demencia (BASQID)* |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
* From baseline to Week 12 ** At Week 12 |
* Desde el inicio hasta la semana 12 ** En la semana 12 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 14 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Estonia |
Finland |
France |
Italy |
Korea, Republic of |
Spain |
Switzerland |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The overall end of the study is defined as the last protocol-specified contact with the last patient ongoing in the study. The last protocol-specified contact is a safety follow-up. This may be a telephone contact, unless an SAE has occurred since the previous visit. The safety follow-up must be conducted 4 weeks after the last dose of IMP. |
El fin del estudio general se define como el último contacto especificado en el protocolo con el último paciente que participe en el estudio. El último contacto especificado en el protocolo es un seguimiento de seguridad y puede ser un contacto telefónico, a menos que haya habido algún AAG desde la visita anterior. El seguimiento de seguridad debe realizarse 4 semanas después de la última dosis de PEI. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |