E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
In our study we try to evaluate the the effect of common therapies in Menière´s disease patients on vertigo control calculation, Hydrops MRI, vHIT (video head impuls test) , caloric testing, audiological examination, and on the basis of quality of life questionnaires. |
In unserer Studie versuchen wir, die Auswirkungen gängiger Therapien bei Menière-Patienten anhand der Berechnung der Schwindelkontrolle, Hydrops-MRT, den vHIT-Test (Video Head Impuls Test), kalorische Testung, Audiogrammen und die Fragebogen zur Lebensqualität zu untersuchen |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
we try to evaluate the effect of common treatments in Meniere´s disease patients on specific vertigo tests, the reduced attack frequency and MRI |
Wir versuchen, die Auswirkung üblicher Behandlungen bei Menière-Patienten auf bestimmte Schwindeluntersuchungen, die verringerte Anfallshäufigkeit und die MRT zu untersuchen |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the efficacy of the treatment in Menière’s disease patients after 24 months quantified by the vertigo control rate |
Um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit Menière-Krankheit nach 24 Monaten zu beurteilen. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To assess the correlation between hydrops MRI outcomes and the vertigo control in all groups 6 and 24 months after treatment • To assess the correlation between hydrops MRI outcomes and vHIT (video head impuls test) outcomes in all groups 6 and 24 months after treatment • To assess the correlation between hydrops MRI outcomes and caloric testing outcomes in all groups 6 and 24 months after treatment (except patients with LE and ventilation tubes
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• Zur Beurteilung der Korrelation zwischen den Hydrops-MRT-Ergebnissen und der Schwindelkontrolle in allen Gruppen 6 und 24 Monate nach der Behandlung • Beurteilung der Korrelation zwischen den MRT-Ergebnissen der Hydrops und den vHIT-Ergebnissen (Videokopfimpulstest) in allen Gruppen 6 und 24 Monate nach der Behandlung • Beurteilung der Korrelation zwischen den MRT-Ergebnissen der Hydrops und den Ergebnissen der kalorischen Tests in allen Gruppen 6 und 24 Monate nach der Behandlung (außer Patienten mit LE und Paukendrainage) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients, who suffer from „definite Menière`s Disease“, according to the AAO-HNS guidelines. • Patients between 18 and 90 years will be included. • Patients who underwent intratympanic steroid therapy within the last six months before therapy • Patients who underwent any conservative therapy within the last six months before therapy • Patients who had a ventilation tube until six months ago
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Patienten, die nach den AAO-HNS-Richtlinien an einer „bestimmten Menière-Krankheit“ leiden. • Patienten zwischen 18 und 90 Jahren werden eingeschlossen. • Patienten, die sich innerhalb der letzten sechs Monate vor der Therapie einer intratympanischen Steroidtherapie unterzogen haben • Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate vor der Therapie konservativ behandelt wurden • Patienten, die bis vor einem halben Jahr eine Paukendrainage hatten |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patients with severe neurological disorders o Severe neurological disorders, which are relevant for our study are tumor diseases, neurodegenerative diseases, more than one epileptic seizure in patient´s history. • Patients younger than 18 years • Pregnant and breastfeeding women • Patients with retrocochlear or intracerebral pathology on cMRI
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• Patienten mit schweren neurologischen Störungen o Schwere neurologische Störungen, die für unsere Studie relevant sind, sind Tumorerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen und mehr als ein epileptischer Anfall in der Krankengeschichte des Patienten. • Patienten unter 18 Jahren • Schwangere und stillende Frauen • Patienten mit retrocochlearer oder intrazerebraler Pathologie bei cMRI |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Vertigo control rate 24 months after treatment |
Schwindelkontrollrate 24 Monate nach der Behandlung |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24 Months after therapy |
24 Monate nach Therapie |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
The hearing outcomes in audiometry (Hz/dB, Air conduction, bone conduction) 6 and 24 months after therapy The vHIT (diminished function in one of the semicircular canals; yes/no) 6 and 24 months after therapy The caloric testing (diminished function of the vestibular organ; yes/no) 6 and 24 months after therapy The quality of life based on the Questionnaires 6 months and 24 months after therapy Hydrops MRI outcomes 6 and 24 months after therapy
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Die Hörergebnisse in der Audiometrie (Hz / dB, Luftleitung, Knochenleitung) 6 und 24 Monate nach der Therapie Das vHIT (verminderte Funktion der canales semicirculars; ja / nein) 6 und 24 Monate nach der Therapie Der kalorische Test (verminderte Funktion des Vestibularorgans; ja / nein) 6 und 24 Monate nach der Therapie Die Lebensqualität basiert auf den Fragebögen 6 Monate und 24 Monate nach der Therapie Hydrops-MRT-Ergebnisse 6 und 24 Monate nach der Therapie |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
6 and 24 months after therapy |
6 und 24 Monate nach Therapie |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Letzte Kontrolle des letzten Patienten |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |