Clinical Trial Results:
A phase II study of Platinum-doublet chemotherapy in combination with nivolumab as first-line treatment, in subjects with unresectable, locally advanced or metastatic G3 Neuroendocrine Neoplasms (NENs) of the gastroenteropancreatic (GEP) tract or of unknown (UK) origin.
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Summary
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EudraCT number |
2019-001546-18 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
09 Jun 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Oct 2024
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First version publication date |
18 Oct 2024
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Other versions |
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Summary report(s) |
NICE-NEC Scientific Manuscript |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GETNE-T1913
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03980925 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
CA209-73D: BMS protocol identification number | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos
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Sponsor organisation address |
C/ Balmes 243, Escalera A, 5º1ª, Barcelona, Spain, 08006
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Public contact |
Federico Nepote, MFAR Clinical Research, 34 93 434 44 12, investigacion@mfar.net
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Scientific contact |
Federico Nepote, MFAR Clinical Research, 34 93 434 44 12, investigacion@mfar.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Nov 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Jun 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jun 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the overall survival patients with advanced G3 NENs treated with nivolumab + platinum-based chemotherapy.
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Protection of trial subjects |
The eligibility criteria were designed to only include patients who can receive the experimental treatment without unacceptable toxicities, according to clinical data available at the moment. The protocol was approved by an independent ethics committee and study was performed according to Declaration of Helsinki and GCPs.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Sep 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 37
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Worldwide total number of subjects |
37
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EEA total number of subjects |
37
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
37
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
37 patients were recruited between 4/11/2019 and 26/01/2021 in a total of 12 sites in Spain | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
38 [1] | ||||||
Number of subjects completed |
37 | ||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Protocol deviation: 1 | ||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One patient was not eligible |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Not blinded
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Arms
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Arm title
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Nivolumab + platinum-doublet chemotherapy | ||||||
Arm description |
1. Induction Phase: Nivolumab 360 mg IV plus Carboplatin IV (AUC=5) plus Etoposide 10mg/m2/day on days 1-3D, all every 3 weeks up to 6 cycles followed by Nivolumab 480mg for 24 months or until PD, death or toxicity. Order of administration: Nivolumab, Carboplatin, Etoposide 2. Maintenance Phase Nivolumab 480 mg IV will be administered every 4 weeks (±3 days) for 2 years. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab Solution for Injection
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
BMS-936558-01
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1. Induction Phase: Nivolumab 360 mg IV first day all every 3 weeks up to 6 cycles followed by Nivolumab 480mg for 24 months or until PD, death or toxicity.
2. Maintenance Phase Nivolumab 480 mg IV will be administered every 4 weeks (±3 days) for 2 years.
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Investigational medicinal product name |
Carboplatin Solution for injection
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Carboplatin IV infusion first day all every 3 weeks up to 6 cycles
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Etoposide 100 mg/m2/day IV infusion on days 1-3D, all every 3 weeks up to 6 cycles
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall study period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nivolumab + platinum-doublet chemotherapy
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Reporting group description |
1. Induction Phase: Nivolumab 360 mg IV plus Carboplatin IV (AUC=5) plus Etoposide 10mg/m2/day on days 1-3D, all every 3 weeks up to 6 cycles followed by Nivolumab 480mg for 24 months or until PD, death or toxicity. Order of administration: Nivolumab, Carboplatin, Etoposide 2. Maintenance Phase Nivolumab 480 mg IV will be administered every 4 weeks (±3 days) for 2 years. | ||
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End point title |
12-month Overall Survival rate [1] | ||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The NICE-NEC trial is a singñe arm trial. Staistical comparison was not applicable |
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| No statistical analyses for this end point | |||||
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End point title |
Objective response rate (ORR) | ||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||
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End point title |
Progression-free Survival | ||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||
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End point title |
Duration of response | ||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||
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End point title |
Overall Survival | ||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
overall study
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| No statistical analyses for this end point | |||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
30 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nivolumab + platinum-doublet chemotherapy
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Reporting group description |
1. Induction Phase: Nivolumab 360 mg IV plus Carboplatin IV (AUC=5) plus Etoposide 10mg/m2/day on days 1-3D, all every 3 weeks up to 6 cycles followed by Nivolumab 480mg for 24 months or until PD, death or toxicity. Order of administration: Nivolumab, Carboplatin, Etoposide 2. Maintenance Phase Nivolumab 480 mg IV will be administered every 4 weeks (±3 days) for 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Dec 2019 |
Investigator Brochure amendment |
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27 Nov 2020 |
Investigator Brochure amendment |
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01 Feb 2022 |
Investigator Brochure amendment |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
