| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Respiratory Syncytial Virus |
| Virus Respiratorio Sincitial |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Respiratory Syncytial Virus |
| Virus Respiratorio Sincitial |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10038717 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial viral infections |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of the study is to evaluate the effect of JNJ-53718678 on the development of RSV lower tract respiratory infections (LRTIs) in adult hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients with RSV upper respiratory tract infection (URTI). |
| Evaluar el efecto de JNJ-53718678 en el desarrollo de IVRB (infecciones de las vías respiratorias bajas) por VRS en adultos receptores de TCMH (trasplante de células madre hematopoyéticas) con IVRA (infecciones de vías respiratorias altas) por VRS |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate:
1. The effect of JNJ-53718678 on the development of RSV-associated lower respiratory tract complications (LRTC) in adult and adolescent HSCT recipients with RSV URTI.
2. The safety and tolerability of JNJ-53718678.
3. The impact of JNJ-53718678 on progression to respiratory failure and on all-cause mortality.
4. The impact of JNJ-53718678 on the clinical course of RSV infection.
5. The PK of JNJ-53718678.
6. The relationship between the PK of JNJ-53718678 and the PD after repeated dosing of JNJ-53718678.
7. The antiviral effect of JNJ-53718678 as measured by RSV viral load in bilateral mid-turbinate nasal swab samples by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT PCR) assay.
8. The impact of RSV and its treatment on health-related quality of life (HRQOL).
9. The emergence of mutations in the viral genome potentially associated with resistance to JNJ-53718678. |
-El efecto de JNJ-53718678 en el desarrollo de CVRB (complicaciones de las vías respiratorias bajas) asociadas al VRS en adultos y adolescentes receptores de TCMH con IVRA por VRS
-La seguridad y tolerabilidad de JNJ-53718678.
-El efecto de JNJ-53718678 en la progresión a insuficiencia respiratoria y en la mortalidad por cualquier causa
-Evaluar el efecto de JNJ-53718678 en la evolución clínica de la infección por VRS
-El PK de JNJ-53718678.
-La relación entre la PC de JNJ-53718678 y la FD después de la dosificación repetida de JNJ-53718678.
-El efecto antiviral de JNJ-53718678, determinado a partir de la carga viral del VRS en muestras de frotis nasales bilaterales del cornete medio, mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR)
-El impacto del VSR y su tto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
-La aparición de mutaciones en el genoma viral potencialmente asociadas con la resistencia a JNJ-53718678. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Title: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Clinical Outcomes, Antiviral Activity, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of JNJ-53718678 in Adult and Adolescent Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients with Respiratory Syncytial Virus Infection of the Upper Respiratory Tract
- Date & Version: 21-June-2019, Amendment 1
- Objective: obtaining rich serial PK blood sampling for the measurement of plasma concentrations of JNJ-53718678. |
Título: Estudio aleatorizado, doble ciego controlado con placebo para evaluar los resultados clínicos, la actividad antiviral, la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacocinética/farmacodinámica de JNJ-53718678 en adultos y adolescentes receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas con infección por el virus sincitial respiratorio de las vías respiratorias superiores.
- Fecha y Versión: 21-Junio-2019, Enmienda 1
- Objetivo: obtener abundantes muestras sanguineas de FC en serie para la medición de las concentraciones plasmáticas de JNJ-53718678. |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Each potential participant must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
1. Male or female.
2. 18 to 75 years of age, inclusive. Subjects ≥13 and <18 years of age may be enrolled in selected countries and study sites consistent with local regulations.
3. Received an autologous or allogeneic HSCT using any conditioning regimen.
4. ALC <1,000 cells/µL. The local assessment confirming ALC <1,000 cells/µL should be performed no more than 48 hours prior to randomization.
5. The participant has been diagnosed with RSV infection using a rapid PCR- or other molecular-based diagnostic assay performed on a bilateral mid-turbinate nasal swab sample as part of the study-specific screening assessment or on an upper respiratory tract sample as part of SOC testing.
6. New onset of at least 1 of the following respiratory symptoms within 4 days prior to the anticipated start of dosing (Day 1): nasal congestion, rhinorrhea, cough or pharyngitis (sore throat), and/or worsening of one of these chronic (associated with previously existing diagnosis, eg, chronic rhinorrhea, seasonal allergies, chronic lung disease) respiratory symptoms within 4 days prior to the anticipated start of dosing (Day 1).
7. No evidence of new abnormalities consistent with LRTI on a chest X-ray relative to the most recent chest X-ray, as determined by the local radiologist (preferentially) or the investigator. A chest X-ray should be performed no more than 48 hours prior to randomization. If a chest X-ray has not been obtained as part of SOC, it must be obtained during Screening. |
1. Hombre o mujer (según sus órganos reproductivos y funciones asignadas por el complemento cromosómico).
2. Entre 18 y 75 años de edad (ambos incluidos). Se pueden inscribir pacientes ≥13 y <18 años en países y centros del estudio seleccionados en consonancia con la normativa local.
3. Haberse sometido a un TCMH autólogo o alogénico utilizando cualquier régimen de acondicionamiento.
4. RAL <1000 células/µl. La evaluación local que confirma un RAL <1000 células/µl se debe realizar como máximo 48 horas antes de la aleatorización.
5. Al paciente se le ha diagnosticado una infección por el VRS utilizando una prueba de diagnóstico rápida de la PCR u otra de tipo molecular en un exudado nasal bilateral del cornete medio como parte de la evaluación de selección específica del estudio o en una muestra de las vías respiratorias altas como parte de las pruebas de la práctica clínica habitual.
6. Nueva aparición de al menos 1 de los siguientes síntomas respiratorios en los 4 días anteriores al inicio previsto de la administración (día 1): congestión nasal, rinorrea, tos o faringitis (dolor de garganta) o empeoramiento de uno de estos síntomas respiratorios crónicos (asociados con un diagnóstico previamente existente, p. ej., rinorrea crónica, alergias estacionales, enfermedad pulmonar crónica) en los 4 días anteriores al inicio previsto de la administración (día 1).
7. SpO2 ≥92 % en aire ambiente.
8. Sin indicios de nuevas anomalías compatibles con ITRI en una radiografía de tórax en relación con la radiografía de tórax más reciente, según lo determinado por el radiólogo local (preferentemente) o el investigador. Se debe realizar una radiografía de tórax como máximo 48 horas antes de la aleatorización. Si no se ha obtenido una radiografía de tórax como parte de la práctica clínica habitual, debe obtenerse durante la selección.
9. Disposición para completar los procedimientos del estudio necesarios.
10. Excepto por la enfermedad relacionada con el VRS, el participante debe estar médicamente estable según la exploración física, la historia clínica y las constantes vitales determinadas en el momento de la selección. Si existen anomalías, deben estar en consonancia con la afección subyacente en la población del estudio evaluada por el investigador. Esta determinación debe registrarse en los documentos originales del participante con las iniciales del investigador.
11. Debe firmar un FCI o formulario de aceptación indicando que comprende el objetivo del estudio y los procedimientos necesarios para este, y que está dispuesto a participar en el estudio.
Nota: Antes de firmar el consentimiento o la aceptación principal del estudio, el participante podrá consentir expresamente que se recoja y analice una muestra de exudado nasal bilateral del cornete medio con la firma del FCI o formulario de aceptación (diagnóstico) antes de la selección. Esto no es necesario si se recoge una muestra de las vías respiratorias altas para las pruebas diagnósticas según la práctica clínica habitual local.
12. La mujer debe cumplir lo siguiente (como se define en el Apéndice 10.5, «Guía de anticoncepción y obtención de información sobre el embarazo»):
a. No ser fértil
b. Ser fértil y
- Usar un método anticonceptivo de alta eficacia, preferiblemente independiente del usuario (tasa de fallo de <1 % al año cuando se usa de manera constante y correcta), y aceptar seguir utilizándolo mientras reciba el tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis (es decir, el final de la exposición sistémica relevante). Se ofrecen ejemplos de métodos anticonceptivos de alta eficacia en el Apéndice 10.5: Guía de anticoncepción y obtención de información sobre el embarazo.
- Dar negativo en una prueba de embarazo en suero de alta sensibilidad (β-gonadotropina coriónica humana) en el momento de la selección.
13. Las mujeres deben comprometerse a no donar óvulos (ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un periodo de 30 días después de tomar la última dosis del tratamiento del estudio.
14. Los pacientes de sexo masculino deben usar un preservativo al realizar cualquier actividad en la que el eyaculado pueda pasar a otra persona durante todo el estudio. Los pacientes de sexo masculino también deben ser informados de que su pareja de sexo femenino debe usar un método anticonceptivo de alta eficacia, ya que el preservativo podría romperse o tener fugas.
15. Los pacientes de sexo masculino deben comprometerse a no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y al menos 90 días después de haber recibido la última dosis del tratamiento del estudio.
16. Estar dispuestos a y ser capaces de respetar las restricciones en el estilo de vida especificadas en este protocolo. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Any potential participant who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
1. Admitted to the hospital primarily for a lower respiratory tract disease of any cause as determined by the investigator.
2. Requires supplemental oxygen at Screening or any time between Screening and randomization.
3. Documented to be positive for other respiratory viruses (limited to influenza, parainfluenza, human rhinovirus, adenovirus, human metapneumovirus, or coronavirus) within 7 days prior to or at the Screening visit, if determined by local SOC testing (additional testing is not required).
4. Clinically significant bacteremia or fungemia within 7 days prior to or at Screening that has not been adequately treated, as determined by the investigator.
5. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-53718678 or its excipients.
6. Bacterial, fungal, or viral pneumonia within 2 weeks prior to Screening that has not been adequately treated, as determined by the investigator. |
Cualquier participante potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio:
1. Estar ingresado en el hospital principalmente por una enfermedad de las vías respiratorias inferiores de cualquier causa según lo determine el investigador.
2. Precisar oxígeno suplementario en la selección o en cualquier momento entre la selección y la aleatorización.
3. Tener antecedentes de enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional en la administración del tratamiento del estudio para el participante o podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
4. Contar con un positivo documentado para otros virus respiratorios (limitado a virus gripal, virus paragripal, rinovirus humano, adenovirus, metapneumovirus humano o coronavirus) en los 7 días previos o en la visita de selección, si lo determinan las pruebas de la práctica clínica habitual local (no se requieren pruebas adicionales).
5. Presentar bacteremia o fungemia clínicamente significativas en los 7 días previos o en el momento de la selección que no se haya tratado adecuadamente, según lo determine el investigador.
6. Presentar neumonía bacteriana, fúngica o vírica en las 2 semanas previas al momento de la selección que no se haya tratado adecuadamente, según lo determine el investigador.
7. Tener antecedentes conocidos de VIH/SIDA con un recuento celular CD4+ <200 células/µl en el último mes.
8. Sufrir alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-53718678 o a sus excipientes (véase el manual del investigador).
9. Haberse sometido a una cirugía mayor (aparte del TCMH) en los 28 días previos a la aleatorización o tener una cirugía mayor programada durante el transcurso del estudio.
10. Presentar niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de la normalidad en las 4 semanas anteriores a la selección.
11. Tener un diagnóstico confirmado o indicios de hepatitis B o C crónica o aguda clínicamente activa.
12. Criterio modificado según la Enmienda 1.
12.1 Estar participando o tener previsto participar en otro estudio clínico en el que se administre el tratamiento del estudio mientras participa en el estudio actual. Nota: Se permite la inscripción simultánea durante la fase de seguimiento del otro estudio clínico o, en caso de que el tratamiento del estudio del otro estudio clínico sea un producto comercializado ya autorizado para otra indicación, y teniendo en cuenta las restricciones especificadas en el apartado 6.5.
13. Falta de voluntad de someterse a los procedimientos de exudado nasal bilateral del cornete medio o toda anomalía nasal física que limite la capacidad de recoger muestras nasales normales.
14. Incapacidad de tomar medicamentos por vía oral o sufrir una afección gastrointestinal conocida que el promotor o el investigador consideren que podría interferir con la toma o la absorción del tratamiento del estudio. Nota: Durante la hospitalización, el fármaco se puede administrar a través de una sonda nasogástrica, si ya está colocada.
15. Haber recibido alguno de los tratamientos no permitidos que se indican en el apartado 6.5, «Tratamientos concomitantes», antes de recibir la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
16. Criterio modificado según la Enmienda 1.
16.1 Haber recibido una vacuna para el VRS en investigación en cualquier momento antes del estudio o haber usado un producto sanitario invasivo en investigación en los 30 días anteriores al estudio.
17. En el caso de los participantes de sexo masculino, tener intenciones de engendrar un hijo durante el transcurso del estudio o en los 90 días siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.
18. Presentar confirmación del intervalo QtcF >500 ms según el resultado paramétrico de lectura de la máquina en el momento de la selección. Se tendrá que obtener confirmación mediante registros repetidos del ECG antes de la administración del fármaco.
19. Presentar hallazgos anómalos del ECG clínicamente significativos (a excepción del intervalo QtcF >500 ms; véase el criterio de exclusión 18) que no son consistentes con la afección subyacente en la población del estudio, según la opinión del investigador.
20. Ser empleados del promotor, investigador o del centro del estudio, con participación directa en el estudio propuesto o en otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro del estudio, así como familiares directos de los empleados o del investigador. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The proportion of participants who develop RSV LRTI per the Endpoint Adjudication Committee (EAC)’s assessment through Visit Day 28. |
| La proporción de participantes que desarrollanla IVRB-VRS según la evaluación del Comité de Adjudicación de Puntos Finales (EAC, por sus siglas en inglés) hasta el Día de Visita 28. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. The proportion of participants who develop RSV-associated LRTC per the EAC’s assessment through Visit Day 28.
2. Safety and tolerability, as assessed by AEs, clinical laboratory testing, ECGs, vital signs, throughout the study.
3. The proportion of participants progressing to respiratory failure and all-cause mortality.
4. Clinical course-related endpoints:
-Number of supplemental O2 free days through Day 28
-Incidence of O2 requirement, total length and type (eg, supplemental oxygen, noninvasive pressure ventilation, invasive mechanical ventilation [tracheal tube, laryngeal mask, or tracheostomy])
-Respiratory rate, heart rate, body temperature, and peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) over time as measured by the investigator during scheduled visits
-Proportion of participants hospitalized (of participants who were not hospitalized at baseline), proportion of participants re-hospitalized (of participants who were hospitalized at baseline and discharged during the study and of participants who were not hospitalized at baseline, required hospitalization, and were discharged during the study)
-Total length of hospital stay (time in hospital before first dosing) and total time in the intensive care unit (ICU) (time in ICU before first dosing)
-Incidence of Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) in the Infections and Infestations System Organ Class
-Incidence of respiratory and thoracic-related AEs
-Incidence of antibiotic use in participants who develop and in those who do not develop RSV LRTI or RSV-associated LRTC per the EAC’s assessment
-Time to resolution of symptoms, assessed through an instrument for patient-reported symptoms (Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire [RiiQ] Symptom Scale)
-Change from baseline through Day 28 in severity of symptoms reported by subjects in the RiiQ Symptom Scale
-Time to resolution of respiratory illness, through the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
-Change in Patient Global Impression of Health (PGI-H) and Patient Global Impression of Change (PGI-C) Scales through Day 28
5. PK parameters of JNJ-53718678
6. PK/PD analysis of plasma concentration-time data of JNJ-53718678 using (non)-linear mixed-effects modeling.
7. Virologic parameters derived from the RSV viral load as measured by a qRT-PCR assay in bilateral mid-turbinate nasal swab samples including:
- RSV viral load and change from baseline over time.
- RSV viral load area under the plasma concentration-time curve (AUC) from immediately prior to first dose of study intervention.
- time to undetectable RSV viral load.
- proportion of participants with undetectable RSV viral load at each time point throughout the study.
8. Change from baseline for the HRQOL through Day 28 (as assessed through the 5-level EuroQol 5-Dimension [EQ-5D-5L] and RiiQ Impact Scales].
9. Changes from baseline in the RSV F gene sequence (and potentially other regions of the RSV genome, at the discretion of the sponsor's virologist). |
1. La proporción de pacientes que desarrollen una IVRB por VRS según la evaluación del CVCV (Comité de validación de los criterios de valoración) hasta la visita del día 28
2. Seguridad y tolerabilidad, evaluadas a partir de los AA, pruebas analíticas clínicas, ECG (electrocardiogramas) y constantes vitales a lo largo de todo el estudio.
3. La proporción de pacientes que progresen a insuficiencia respiratoria (por cualquier causa) que requiera ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) y/o muerte, en los pacientes que desarrollan IVRB por VRS o CVRB asociadas al VRS según la evaluación del CVCV;
4. La proporción de pacientes que progresen a insuficiencia respiratoria (por cualquier causa) que requiera ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) y/o muerte (mortalidad por cualquier causa)
5. La proporción de pacientes que progresen a insuficiencia respiratoria (por cualquier causa) que requiera ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) y/o muerte, en los pacientes que desarrollan IVRB por VRS o CVRB asociadas al VRS según la evaluación del CVCV;
6. La proporción de pacientes que progresen a insuficiencia respiratoria (por cualquier causa) que requiera ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) y/o muerte (mortalidad por cualquier causa);
7. La proporción de pacientes que fallezcan (mortalidad por cualquier causa), en los pacientes que desarrollen IVRB por VRS o CVRB asociadas al VRS según la evaluación del CVCV;
8. La proporción de pacientes que fallezcan (mortalidad por cualquier causa);
9. La proporción de pacientes que progresen a insuficiencia respiratoria (por cualquier causa) que requiera ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) en los pacientes que desarrollen IVRB por VRS o CVRB asociadas al VRS según la evaluación del CVCV;
10. La proporción de pacientes que progresen a insuficiencia respiratoria (por cualquier causa) que requiera ventilación mecánica (invasiva o no invasiva).
11. Número de días de O2 suplementario hasta el día 28
12. Incidencia de necesidad de O2, duración total y tipo (p. ej., oxígeno suplementario, ventilación por presión no invasiva, ventilación mecánica invasiva [cánula traqueal, máscara laríngea o traqueostomía])
13. Frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y saturación de oxígeno en sangre periférica capilar (SpO2) a lo largo del tiempo, determinadas por el investigador durante las visitas programadas
14. Proporción de pacientes hospitalizados (de los pacientes que no fueron hospitalizados al inicio), proporción de pacientes rehospitalizados (de los pacientes que fueron hospitalizados al inicio y dados de alta durante el estudio y de los pacientes que no fueron hospitalizados al inicio, precisaron hospitalización y fueron dados de alta durante el estudio)
15. Duración total de la estancia hospitalaria (tiempo de hospitalización antes de la primera administración) y tiempo total en la UCI
16. Incidencia de AA de grado 3 y grado 4 del apartado de Infecciones e infestaciones de la Clasificación por órganos, aparatos y sistemas
17. Incidencia de AA respiratorios y torácicos
18. Incidencia de uso de antibióticos en los pacientes que desarrollen IVRB por VRS o CVRB asociadas al VRS según la evaluación del CVCV
19. Tiempo hasta la resolución de los síntomas, evaluados mediante un instrumento de notificación de los síntomas por el propio paciente, la escala de síntomas cuestionario de intensidad e impacto de la infección (RiiQ)
20. Cambio desde la visita de inicio hasta el día 28 en la intensidad de los síntomas referidos por los pacientes en la escala de síntomas RiiQ
21. Tiempo hasta la resolución de la enfermedad respiratoria, mediante la escala de Impresión global de intensidad del paciente (PGI-S)
22. Cambios en las escalas de impresión global de salud del paciente (PGI-H) y de impresión global de cambio del paciente (PGI-C) hasta el día 28
23. Análisis FC/FD de los datos de concentración plasmática y tiempo de JNJ-53718678 con un modelo no lineal de efectos mixtos
Parámetros virológicos derivados de la carga viral del VRS, determinada mediante un ensayo de qRT-PCR en muestras de frotis nasales bilaterales del cornete medio, que incluyen:
•Carga viral del VRS y cambio temporal respecto al valor de la visita de inicio
•El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de la carga viral inmediatamente antes de la primera dosis de la intervención del estudio (visita de inicio) hasta los días 8, 11, 15, 22 y 28
•Tiempo hasta que la carga viral del VRS sea indetectable
•Proporción de pacientes con carga viral de VRS indetectable a lo largo del estudio
Cambio desde la visita de inicio hasta el día 28 en la CdVRS (evaluada mediante la Escala EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles [EQ-5D-5L] y las Escalas de impacto RiiQ]
Cambios desde la visita de inicio en la secuencia del gen F del VRS (y potencialmente en otras regiones del genoma del VRS, a criterio del virólogo del promotor) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Through Visit Day 28
2. Throughout the study
3. Throughout the study
4. Throughout the study
5. D1, D3 ±1, D8 ±1, D15 ±1, D22
6. Throughout the study (depending on PK modeling)
7.
- Baseline
- Baseline through Day 8, Day 11, Day 15, Day 22, and Day 28
- During visits
- During visits
8. Screening, pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3
9. pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3, D35±3 |
1. Durante Visita día 28
2. A lo largo del estudio
3. A lo largo del estudio
4. A lo largo del estudio
5. D1, D3 ±1, D8 ±1, D15 ±1, D22
6. A lo largo del estudio (dependiendo del modelo de FC)
7.
- Visita basal.
- Visita basal hasta el Día 8, Día 11, Día 15, Día 22 y Día 28
-Durante las visitas
- Durante las visitas
8. Selección, predosis, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3
9. predosis, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3, D35±3 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability and biomarkers |
| Tolerabilidad y biomarcadores |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Belgium |
| Brazil |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Netherlands |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| Taiwan |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Última visita del último paciente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
