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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42312   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6968   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-001551-39
    Sponsor's Protocol Code Number:53718678RSV2005
    National Competent Authority:Italy - Italian Medicines Agency
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-11-06
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedItaly - Italian Medicines Agency
    A.2EudraCT number2019-001551-39
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Clinical Outcomes, Antiviral Activity, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of JNJ-53718678 in Adult and
    Adolescent Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients with Respiratory Syncytial Virus Infection of the Upper Respiratory Tract
    Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli esiti clinici, l’attività antivirale, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacocinetica/farmacodinamica di JNJ-53718678 in soggetti adulti e adolescenti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche con infezione da virus respiratorio sinciziale del tratto respiratorio superiore
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Effects of JNJ-53718678 in Adult and Adolescent Patients Who had a Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Who are Infected With RSV
    Effetti di JNJ-53718678 in pazienti adulti e adolescenti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche e che sono infetti da VRS
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FREESIA
    FREESIA
    A.4.1Sponsor's protocol code number53718678RSV2005
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Yes
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/081/2019
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJanssen Sciences Ireland Unlimited Company
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportJANSSEN SCIENCES IRELAND UC
    B.4.2CountryIreland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationJanssen-Cilag Internazionatl N.V.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Registry Group
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressArchimedesweg 29
    B.5.3.2Town/ cityLeiden
    B.5.3.3Post code2333 CM
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number0031715242166
    B.5.5Fax number0031715242110
    B.5.6E-mailClinicalTrialsEU@its.jnj.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameJNJ-53718678
    D.3.2Product code [JNJ-53718678]
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for oral suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNJNJ-53718678
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ-53718678
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB166668
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number23
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for oral suspension
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Respiratory Syncytial Virus
    Virus respiratorio sinciziale (VRS)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Respiratory Syncytial Virus
    Virus respiratorio sinciziale (VRS)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10038717
    E.1.2Term Respiratory syncytial viral infections
    E.1.2System Organ Class 100000004862
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of the study is to evaluate the effect of JNJ- 53718678 on the development of RSV lower tract respiratory infections (LRTIs) in adult hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients
    with RSV upper respiratory tract infection (URTI).
    Valutare l’effetto di JNJ-53718678 sullo sviluppo di infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) da VRS in soggetti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) con infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) da VRS.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate:
    1. The effect of JNJ-53718678 on the development of RSV-associatedlower respiratory tract complications (LRTC) in adult and adolescentHSCT recipients with RSV URTI.
    2. The safety and tolerability of JNJ-53718678.
    3. The impact of JNJ-53718678 on progression to respiratory failure and on all-cause mortality.
    4. The impact of JNJ-53718678 on the clinical course of RSV infection.
    5. The PK of JNJ-53718678.
    6. The relationship between the PK of JNJ-53718678 and the PD after repeated dosing of JNJ-53718678.
    7. The antiviral effect of JNJ-53718678 as measured by RSV viral load in bilateral mid-turbinate nasal swab samples by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT PCR) assay.
    8. The impact of RSV and its treatment on health-related quality of life (HRQOL).
    9. The emergence of mutations in the viral genome potentially associated with resistance to JNJ-53718678.
    1.Valutare l’effetto di JNJ-53718678 sullo sviluppo di complicanze del tratto respiratorio inferiore (LRTC) associate a VRS in soggetti adulti e adolescenti sottoposti a HSCT con infezione da VRS. Nota: I partecipanti adolescenti non saranno inclusi nello studio in Italia.
    2.Valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-53718678
    3.Valutare l’impatto di JNJ-53718678 sulla progressione a insufficienza respiratoria e sulla mortalità per tutte le cause
    4.Valutare l’impatto di JNJ-53718678 sul decorso clinico dell’infezione da VRS
    5.Valutare la PK di JNJ-53718678
    6.Valutare il rapporto tra la PK di JNJ-53718678 e la farmacodinamica (PD) (attività antivirale selezionata, esiti clinici e parametri di sicurezza) dopo somministrazioni ripetute di JNJ-53718678
    7.Valutare l’effetto antivirale di JNJ-53718678 misurato mediante carica virale di VRS nei campioni di tampone nasale bilaterale nei turbinati medi mediante test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Male or female.
    • 18 to 75 years of age, inclusive. Subjects =13 and <18 years of age may be enrolled in selected countries and study sites consistent with local regulations.
    • Received an autologous or allogeneic HSCT using any conditioning regimen.
    • ALC <1,000 cells/µL. The local assessment confirming ALC <1,000 cells/µL should be performed no more than 48 hours prior to randomization.
    • The participant has been diagnosed with RSV infection using a rapid PCR- or other molecular-based diagnostic assay performed on a bilateral mid-turbinate nasal swab sample as part of the study-specific screening assessment or on an upper respiratory tract sample as part of SOC testing.
    • New onset of at least 1 of the following respiratory symptoms within 4 days prior to the anticipated start of dosing (Day 1): nasal congestion, rhinorrhea, cough or pharyngitis (sore throat), and/or worsening of one of these chronic (associated with previously existing diagnosis, eg, chronic rhinorrhea, seasonal allergies, chronic lung disease) respiratory
    • symptoms within 4 days prior to the anticipated start of dosing (Day 1).
    • No evidence of new abnormalities consistent with LRTI on a chest Xray relative to the most recent chest X-ray, as determined by the local radiologist (preferentially) or the investigator. A chest X-ray should be performed no more than 48 hours prior to randomization. If a chest Xray has not been obtained as part of SOC, it must be obtained during Screening.
    • Sesso maschile o femminile (in base agli organi riproduttivi e alle funzioni assegnate dal complemento cromosomico).
    • Criterio modificato secondo l’Emendamento 3/ITA-1.
    o Età compresa tra 18 e 75 anni. I soggetti di età compresa tra =13 e <18 anni possono essere arruolati in determinati Paesi e centri dello studio in conformità con le normative locali. Nota: I partecipanti adolescenti non saranno inclusi nello studio in Italia.
    • Essere stati sottoposti a HSCT autologo o allogenico usando qualsiasi regime di condizionamento.
    • ALC <1.000 cellule/¿l. La valutazione locale che conferma l’ALC <1.000 cellule/¿l deve essere eseguita non più di 48 ore prima della randomizzazione.
    • Al/la partecipante è stata diagnosticata l’infezione da VRS usando un test diagnostico rapido basato su PCR o altro tipo di test molecolare eseguito su un campione di tamponi nasali bilaterali nei turbinati medi come parte della valutazione di screening specifica dello studio o su un campione dal tratto respiratorio superiore come parte del test SOC.
    o Nota: I risultati dei campioni dal tratto respiratorio superiore raccolti in base ai test SOC locali nelle 24 ore precedenti l’inizio dello screening possono essere utilizzati anche per determinare l’idoneità allo studio. Il campione SOC utilizzato per la diagnosi di VRS deve essere stato raccolto non più di 48 ore prima della randomizzazione.
    • Nuova insorgenza di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori nei 4 giorni precedenti l’inizio previsto del dosaggio (Giorno 1): congestione nasale, rinorrea, tosse o faringite (mal di gola) e/o peggioramento di uno di questi sintomi respiratori cronici (associati a diagnosi precedenti, ad es. rinorrea cronica, allergie stagionali, malattia polmonare cronica) nei 4 giorni precedenti l’inizio previsto del dosaggio (Giorno 1).
    • SpO2 =92% dell’aria ambientale.
    • Nessuna evidenza di nuove anomalie coerenti con LRTI a una radiografia del torace rispetto alla radiografia del torace più recente, come determinato dal radiologo locale (preferibilmente) o dallo sperimentatore. Una radiografia del torace deve essere eseguita non più di 48 ore prima della randomizzazione. Se una radiografia del torace non è stata ottenuta come parte del SOC, deve essere ottenuta durante lo screening.
    • Disponibilità a completare le procedure dello studio necessarie.
    • Fatta eccezione per la malattia correlata al VRS, il/la partecipante deve essere clinicamente stabile in base all’esame obiettivo, all’anamnesi e ai segni vitali eseguiti allo screening. In presenza di anomalie, devono essere coerenti con la condizione sottostante nella popolazione dello studio come valutato dallo sperimentatore. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del/la partecipante e deve essere avviata dallo sperimentatore.
    • Deve firmare un modulo di consenso informato/modulo di assenso indicante che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto/a a partecipare allo studio.
    o Nota: Prima di firmare il modulo di consenso/assenso principale per lo studio, il/la partecipante può acconsentire specificamente alla raccolta e all’analisi di un campione di tamponi nasali bilaterali nei turbinati medi firmando il modulo di consenso informato/assenso di pre-screening (di diagnostica). Ciò non è necessario se viene raccolto un campione dal tratto respiratorio superiore per i test diagnostici secondo il SOC locale.
    • Criterio modificato secondo l’Emendamento 2.
    • 12.1 Una donna non deve essere (come definito nell’Appendice 10.5, Guida alla contraccezione e alla barriera e raccolta di informazioni sulla gravidanza)
    • In età fertile
    • O se in età fertile deve
    • attuare un metodo contraccettivo altamente efficace e preferibilmente indipendente dall’utente (tasso di fallimento <1% all’anno se usato in modo costante e corretto) e accettare di mantenere un metodo altamente efficace durante l’assunzione del trattamento dello studio e fino a 30 giorni dopo l’ultima dose – la fine dell’esposizione sistemica rilevante. Esempi di metodi contraccettivi altamente efficaci si trovano nell’Appendice 10.5. Guida alla contraccezione e alla barriera e raccolta di informazioni sulla gravidanza.
    • Presentare un test di gravidanza locale (ß-gonadotropina corionica umana) altamente sensibile negativo al momento dello screening.
    • Una donna deve acconsentire a non donare ovuli (oociti, ovociti) per finalità di riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.
    • Criterio modificato secondo l’Emendamento 2.
    • Dal Giorno 1 durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l’ultima dose di farmaco dello studio, un partecipante di sesso maschile deve utilizzare un preservativo quando svolge attività che consentano il passaggio di eiaculato a un’altra persona per l’intera durata dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre essere informati del beneficio per una partner di sesso femminile di uti
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Admitted to the hospital primarily for a lower respiratory tract disease of any cause as determined by the investigator.
    2. Requires supplemental oxygen at Screening or any time between Screening and randomization.
    3. Documented to be positive for other respiratory viruses (limited to influenza, parainfluenza, human rhinovirus, adenovirus, human metapneumovirus, or coronavirus) within 7 days prior to or at the Screening visit, if determined by local SOC testing (additional testing is not required).
    4. Clinically significant bacteremia or fungemia within 7 days prior to or at Screening that has not been adequately treated, as determined by the investigator.
    5. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-53718678 or its excipients.
    6. Bacterial, fungal, or viral pneumonia within 2 weeks prior to Screening that has not been adequately treated, as determined by the investigator.
    7. Criterion modified per Amendment 3:
    7.1 Confirmed QTcF interval >450 milliseconds per the machine read parameter result at Screening. Presence of an abnormal QTcF interval should be confirmed by repeat ECG recording during Screening.
    8. Criterion modified per Amendment 3:
    8.1 Clinically significant abnormal ECG findings (other than QTcF interval >450 milliseconds, see exclusion criterion 7) not consistent with the underlying condition in the study population, as judged by the investigator.
    9. Has evidence of one of the following ECG abnormalities per the machine read ECG results at Screening confirmed by repeat ECG recording:
    1) Repetitive premature ventricular contractions (>10/min.);
    2) Second- or third- degree heart block; 3) Complete or incomplete left bundle branch block or complete right bundle branch block
    • Ricovero in ospedale principalmente per una malattia del tratto respiratorio inferiore per qualsiasi causa, come determinato dallo sperimentatore.
    • Necessità di ossigeno supplementare allo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la randomizzazione.
    • Anamnesi o malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un ulteriore rischio nella somministrazione del trattamento dello studio al partecipante o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
    • Documentata positività ad altri virus respiratori (limitati a influenza, parainfluenza, rinovirus umano, adenovirus, metapneumovirus umano o coronavirus) nei 7 giorni precedenti a, o in occasione della visita di screening, se determinato da test SOC locali (non è richiesto un test aggiuntivo).
    • Batteriemia o fungemia clinicamente significativa nei 7 giorni precedenti o allo screening che non sia stata adeguatamente trattata, come determinato dallo sperimentatore.
    • Polmonite batterica, micotica o virale nelle 2 settimane precedenti lo screening che non sia stata adeguatamente trattata, come determinato dallo sperimentatore.
    • Anamnesi nota di HIV/AIDS con un CD4+-conta cellulare <200 cellule/¿l nell’ultimo mese.
    • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a JNJ-53718678 o ai suoi eccipienti (fare riferimento all’Opuscolo dello sperimentatore).
    • Aver subito un importante intervento di chirurgia (diverso da HSCT) nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o aver pianificato un importante intervento di chirurgia nel corso dello studio.
    • Presentare nota aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi
    (ALT) >3 volte il limite superiore della norma nelle 4 settimane precedenti lo screening.
    • Presentare infezione cronica attiva o sospetta da epatite B o C cronica o sospetta.
    • Criterio modificato secondo l’Emendamento 1.
    • 12.1 Partecipazione attuale o programmata a un altro studio clinico in cui viene somministrato il trattamento dello studio durante la partecipazione allo studio corrente. Nota: L’arruolamento concomitante è consentito durante la fase di follow-up dell’altro studio clinico o nel caso in cui il trattamento dello studio nell’altro studio clinico sia un prodotto presente in commercio già approvato per un’altra indicazione e tenendo conto delle restrizioni come specificato nella Sezione 6.6.
    • Non disponibile a sottoporsi a procedure di tamponi nasali bilaterali nei turbinati medi o presenti qualsiasi anomalia nasale fisica, che limiti la capacità di raccogliere campioni nasali regolari.
    • Non in grado di assumere farmaci per via orale o che presenti una nota condizione gastrointestinale che è considerata dallo sponsor o dallo sperimentatore in grado di interferire con l’ingestione o l’assorbimento del trattamento dello studio. Nota: Durante il ricovero, il farmaco può essere somministrato attraverso una sonda nasogastrica, se già in posizione.
    • Abbia assunto eventuali terapie non consentite come indicato nella sezione 6.6, Terapia concomitante prima della prima dose programmata di trattamento dello studio.
    • Criterio modificato secondo l’Emendamento 1.
    o Abbia ricevuto un vaccino anti VRS sperimentale in qualsiasi momento prima dello studio o utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo nei 30 giorni precedenti lo studio.
    • Pianifichi di concepire un figlio durante l’arruolamento in questo studio o nei 90 giorni successivi all’ultima dose di trattamento dello studio.
    • Criterio modificato secondo l’Emendamento 3.
    o Intervallo QTcF confermato >450 millisecondi in base al risultato del parametro di lettura della macchina allo Screening. La presenza di un intervallo QTcF anomalo deve essere confermata ripetendo la registrazione ECG durante lo screening.

    PER L'ELENCO COMPLETO DEI CRITERI DI ESCLUSIONE SI RIMANDA ALLA SEZIONE 5.2 DEL PROTOCOLLO
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The proportion of participants who develop RSV LRTI per the Endpoint Adjudication Committee (EAC)'s assessment through Visit Day 28.
    La percentuale di partecipanti che sviluppa LRTI da VRS (vedere la definizione di seguito) in base alla valutazione del Comitato di validazione degli endpoint (EAC) fino al Giorno 28 di visita.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    DAY 28
    GIORNO 28
    E.5.2Secondary end point(s)
    The proportion of participants who develop RSV-associated LRTC per the EAC's assessment through Visit Day 28.
    2. Safety and tolerability, as assessed by AEs, clinical laboratory testing, ECGs, vital signs, throughout the study.
    3. The proportion of participants progressing to respiratory failure and all-cause mortality.
    4. Clinical course-related endpoints:
    -Number of supplemental O2 free days through Day 28 -Incidence of O2 requirement, total length and type (eg, supplemental oxygen, noninvasive pressure ventilation, invasive mechanical ventilation [tracheal tube, laryngeal mask, or tracheostomy]) -Respiratory rate, heart rate, body temperature, and peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) over time as measured by the investigator during scheduled visits -Proportion of participants hospitalized (of participants who were not hospitalized at baseline), proportion of participants re-hospitalized (of participants who were hospitalized at baseline and discharged during the study and of participants who were not hospitalized at baseline, required hospitalization, and were discharged during the study) -Total length of hospital stay (time in hospital before first dosing is discarded) and total time in the intensive care unit (ICU) (time in ICU before first dosing is discarded) -Incidence of Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) in the Infections and Infestations System Organ Class -Incidence of respiratory and thoracic-related AEs -Incidence of antibiotic use in participants who develop and in those who do not develop RSV LRTI or RSV-associated LRTC per the EAC's assessment
    -Time to resolution of symptoms, assessed through an instrument for patient-reported symptoms (Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire [RiiQ] Symptom Scale)
    -Change from baseline through Day 28 in severity of symptoms reported by subjects in the RiiQ Symptom Scale
    -Time to resolution of respiratory illness, through the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
    -Change in Patient Global Impression of Health (PGI-H) and Patient Global Impression of Change (PGI-C) Scales through Day 28
    5. PK parameters of JNJ-53718678
    6. PK/PD analysis of plasma concentration -time data of JNJ-53718678 using (non)-linear mixed-effects modeling.
    7. Virologic parameters derived from the RSV viral load as measured by a qRT-PCR assay in bilateral mid-turbinate nasal swab samples including:
    - RSV viral load and change from baseline over time.
    - RSV viral load area under the plasma concentration-time curve (AUC) from immediately prior to first dose of study intervention.
    - time to undetectable RSV viral load.
    - proportion of participants with undetectable RSV viral load at each time point throughout the study.
    8. Change from baseline for the HRQOL through Day 28 (as assessed through the 5-level EuroQol 5-Dimension [EQ-5D-5L] and RiiQ Impact Scales].
    9. Changes from baseline in the RSV F gene sequence (and potentially other regions of the RSV genome, at the discretion of the sponsor's virologist).
    La percentuale di partecipanti che sviluppa LRTC associata a VRS (vedere la definizione di seguito) in base alla valutazione dell’EAC fino al Giorno della Visita 28;
    Sicurezza e tollerabilità, valutate in base a eventi avversi (EA), test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, per tutta la durata dello studio
    La percentuale di partecipanti che progrediscono a insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e/o al decesso, tra i partecipanti che sviluppano LRTI da VRS o LRTC associata a VRS in base alla valutazione dell’EAC;
    La percentuale di partecipanti che progredisce a insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e/o al decesso (mortalità per tutte le cause);
    La percentuale di partecipanti che progredisce al decesso (mortalità per tutte le cause), tra i partecipanti che sviluppano LRTI da VRS o LRTC associata a VRS in base alla valutazione dell’EAC;
    La percentuale di partecipanti che progredisce al decesso (mortalità per tutte le cause);
    La percentuale di partecipanti che progredisce a insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva), tra i partecipanti che sviluppano LRTI da VRS o LRTC associata a VRS in base alla valutazione dell’EAC;
    La percentuale di partecipanti che progredisce a insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
    Endpoint clinici correlati al decorso:
    • Numero di giorni senza O2 supplementare fino al Giorno 28
    • Incidenza di necessità di O2, lunghezza e tipo totali (ad es. ossigeno supplementare, ventilazione a pressione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva [intubazione tracheale, maschera laringea o tracheostomia])
    • Frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura corporea e saturazione dell’ossigeno capillare periferico (SpO2) nel tempo, misurate dallo sperimentatore durante le visite programmate
    • Percentuale di partecipanti ricoverata in ospedale (dei partecipanti che non sono stati ricoverati in ospedale al basale), percentuale di partecipanti ricoverata nuovamente in ospedale (dei partecipanti ricoverati al basale e dimessi durante lo studio e dei partecipanti che non sono stati ricoverati in ospedale al basale, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e che sono stati dimessi nel corso dello studio)
    • Durata totale della degenza in ospedale (il tempo trascorso in ospedale prima della prima somministrazione non viene conteggiato) e tempo totale nell’unità di terapia intensiva (UTI) (il tempo trascorso in UTI prima della prima somministrazione non viene conteggiato)
    • Incidenza di eventi avversi (EA) di Grado 3 e Grado 4 nella classificazione per sistemi e organi di infezioni ed infestazioni
    • Incidenza di EA respiratori e toracici
    • Incidenza dell’uso di antibiotici nei partecipanti che sviluppano e in quelli che non sviluppano LRTC da VRS o LRTC associata a VRS in base alla valutazione dell’EAC
    • Tempo alla risoluzione dei sintomi, valutato attraverso uno strumento per i sintomi riferiti dal paziente (Scala dei sintomi del Questionario sull’intensità e l’impatto dell’infezione respiratoria [RiiQ])
    • Variazione dal basale fino al Giorno 28 nella gravità dei sintomi riferita dai soggetti nella Scala dei sintomi del RiiQ
    • Tempo alla risoluzione della malattia respiratoria, tramite la Scala di impressione globale della gravità del paziente (PGI-S)
    • Variazione delle Scale di impressione globale della salute del paziente (PGI-H) e di impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) fino al Giorno 28
    Parametri di PK di JNJ-53718678
    Analisi PK/PD dei dati di concentrazione plasmatica di JNJ-53718678 nel tempo tramite modelli (non) lineari a effetti misti

    PER UN ELENCO COMPLETO DEGLI ENDPOINT SI RIMANDA AL PROTOCOLLO
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    2. Throughout the study
    3. Throughout the study
    4. Throughout the study
    5. D1, D3 ±1, D8 ±1, D15 ±1, D22
    6. Throughout the study (depending on PK modeling)
    7.
    - Baseline
    - Baseline through Day 8, Day 11, Day 15, Day 22, and Day 28
    - During visits
    - During visits
    8. Screening, pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3
    9. pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3, D35±3
    2. Throughout the study
    3. Throughout the study
    4. Throughout the study
    5. D1, D3 ±1, D8 ±1, D15 ±1, D22
    6. Throughout the study (depending on PK modeling)
    7.
    - Baseline
    - Baseline through Day 8, Day 11, Day 15, Day 22, and Day 28
    - During visits
    - During visits
    8. Screening, pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3
    9. pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3, D35±3
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability and biomarkers
    Tollerabilità e Biokmarkers
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-12-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-10-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
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    EMA HMA