| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Respiratory Syncytial Virus |
| Virus respiratorio sinciziale (VRS) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Respiratory Syncytial Virus |
| Virus respiratorio sinciziale (VRS) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10038717 |
| E.1.2 | Term | Respiratory syncytial viral infections |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to evaluate the effect of JNJ- 53718678 on the development of RSV lower tract respiratory infections (LRTIs) in adult hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients
with RSV upper respiratory tract infection (URTI). |
| Valutare l’effetto di JNJ-53718678 sullo sviluppo di infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) da VRS in soggetti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) con infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) da VRS. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate:
1. The effect of JNJ-53718678 on the development of RSV-associatedlower respiratory tract complications (LRTC) in adult and adolescentHSCT recipients with RSV URTI.
2. The safety and tolerability of JNJ-53718678.
3. The impact of JNJ-53718678 on progression to respiratory failure and on all-cause mortality.
4. The impact of JNJ-53718678 on the clinical course of RSV infection.
5. The PK of JNJ-53718678.
6. The relationship between the PK of JNJ-53718678 and the PD after repeated dosing of JNJ-53718678.
7. The antiviral effect of JNJ-53718678 as measured by RSV viral load in bilateral mid-turbinate nasal swab samples by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT PCR) assay.
8. The impact of RSV and its treatment on health-related quality of life (HRQOL).
9. The emergence of mutations in the viral genome potentially associated with resistance to JNJ-53718678. |
1.Valutare l’effetto di JNJ-53718678 sullo sviluppo di complicanze del tratto respiratorio inferiore (LRTC) associate a VRS in soggetti adulti e adolescenti sottoposti a HSCT con infezione da VRS. Nota: I partecipanti adolescenti non saranno inclusi nello studio in Italia.
2.Valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-53718678
3.Valutare l’impatto di JNJ-53718678 sulla progressione a insufficienza respiratoria e sulla mortalità per tutte le cause
4.Valutare l’impatto di JNJ-53718678 sul decorso clinico dell’infezione da VRS
5.Valutare la PK di JNJ-53718678
6.Valutare il rapporto tra la PK di JNJ-53718678 e la farmacodinamica (PD) (attività antivirale selezionata, esiti clinici e parametri di sicurezza) dopo somministrazioni ripetute di JNJ-53718678
7.Valutare l’effetto antivirale di JNJ-53718678 misurato mediante carica virale di VRS nei campioni di tampone nasale bilaterale nei turbinati medi mediante test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa ( |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
• Male or female.
• 18 to 75 years of age, inclusive. Subjects =13 and <18 years of age may be enrolled in selected countries and study sites consistent with local regulations.
• Received an autologous or allogeneic HSCT using any conditioning regimen.
• ALC <1,000 cells/µL. The local assessment confirming ALC <1,000 cells/µL should be performed no more than 48 hours prior to randomization.
• The participant has been diagnosed with RSV infection using a rapid PCR- or other molecular-based diagnostic assay performed on a bilateral mid-turbinate nasal swab sample as part of the study-specific screening assessment or on an upper respiratory tract sample as part of SOC testing.
• New onset of at least 1 of the following respiratory symptoms within 4 days prior to the anticipated start of dosing (Day 1): nasal congestion, rhinorrhea, cough or pharyngitis (sore throat), and/or worsening of one of these chronic (associated with previously existing diagnosis, eg, chronic rhinorrhea, seasonal allergies, chronic lung disease) respiratory
• symptoms within 4 days prior to the anticipated start of dosing (Day 1).
• No evidence of new abnormalities consistent with LRTI on a chest Xray relative to the most recent chest X-ray, as determined by the local radiologist (preferentially) or the investigator. A chest X-ray should be performed no more than 48 hours prior to randomization. If a chest Xray has not been obtained as part of SOC, it must be obtained during Screening. |
• Sesso maschile o femminile (in base agli organi riproduttivi e alle funzioni assegnate dal complemento cromosomico).
• Criterio modificato secondo l’Emendamento 3/ITA-1.
o Età compresa tra 18 e 75 anni. I soggetti di età compresa tra =13 e <18 anni possono essere arruolati in determinati Paesi e centri dello studio in conformità con le normative locali. Nota: I partecipanti adolescenti non saranno inclusi nello studio in Italia.
• Essere stati sottoposti a HSCT autologo o allogenico usando qualsiasi regime di condizionamento.
• ALC <1.000 cellule/¿l. La valutazione locale che conferma l’ALC <1.000 cellule/¿l deve essere eseguita non più di 48 ore prima della randomizzazione.
• Al/la partecipante è stata diagnosticata l’infezione da VRS usando un test diagnostico rapido basato su PCR o altro tipo di test molecolare eseguito su un campione di tamponi nasali bilaterali nei turbinati medi come parte della valutazione di screening specifica dello studio o su un campione dal tratto respiratorio superiore come parte del test SOC.
o Nota: I risultati dei campioni dal tratto respiratorio superiore raccolti in base ai test SOC locali nelle 24 ore precedenti l’inizio dello screening possono essere utilizzati anche per determinare l’idoneità allo studio. Il campione SOC utilizzato per la diagnosi di VRS deve essere stato raccolto non più di 48 ore prima della randomizzazione.
• Nuova insorgenza di almeno 1 dei seguenti sintomi respiratori nei 4 giorni precedenti l’inizio previsto del dosaggio (Giorno 1): congestione nasale, rinorrea, tosse o faringite (mal di gola) e/o peggioramento di uno di questi sintomi respiratori cronici (associati a diagnosi precedenti, ad es. rinorrea cronica, allergie stagionali, malattia polmonare cronica) nei 4 giorni precedenti l’inizio previsto del dosaggio (Giorno 1).
• SpO2 =92% dell’aria ambientale.
• Nessuna evidenza di nuove anomalie coerenti con LRTI a una radiografia del torace rispetto alla radiografia del torace più recente, come determinato dal radiologo locale (preferibilmente) o dallo sperimentatore. Una radiografia del torace deve essere eseguita non più di 48 ore prima della randomizzazione. Se una radiografia del torace non è stata ottenuta come parte del SOC, deve essere ottenuta durante lo screening.
• Disponibilità a completare le procedure dello studio necessarie.
• Fatta eccezione per la malattia correlata al VRS, il/la partecipante deve essere clinicamente stabile in base all’esame obiettivo, all’anamnesi e ai segni vitali eseguiti allo screening. In presenza di anomalie, devono essere coerenti con la condizione sottostante nella popolazione dello studio come valutato dallo sperimentatore. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del/la partecipante e deve essere avviata dallo sperimentatore.
• Deve firmare un modulo di consenso informato/modulo di assenso indicante che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto/a a partecipare allo studio.
o Nota: Prima di firmare il modulo di consenso/assenso principale per lo studio, il/la partecipante può acconsentire specificamente alla raccolta e all’analisi di un campione di tamponi nasali bilaterali nei turbinati medi firmando il modulo di consenso informato/assenso di pre-screening (di diagnostica). Ciò non è necessario se viene raccolto un campione dal tratto respiratorio superiore per i test diagnostici secondo il SOC locale.
• Criterio modificato secondo l’Emendamento 2.
• 12.1 Una donna non deve essere (come definito nell’Appendice 10.5, Guida alla contraccezione e alla barriera e raccolta di informazioni sulla gravidanza)
• In età fertile
• O se in età fertile deve
• attuare un metodo contraccettivo altamente efficace e preferibilmente indipendente dall’utente (tasso di fallimento <1% all’anno se usato in modo costante e corretto) e accettare di mantenere un metodo altamente efficace durante l’assunzione del trattamento dello studio e fino a 30 giorni dopo l’ultima dose – la fine dell’esposizione sistemica rilevante. Esempi di metodi contraccettivi altamente efficaci si trovano nell’Appendice 10.5. Guida alla contraccezione e alla barriera e raccolta di informazioni sulla gravidanza.
• Presentare un test di gravidanza locale (ß-gonadotropina corionica umana) altamente sensibile negativo al momento dello screening.
• Una donna deve acconsentire a non donare ovuli (oociti, ovociti) per finalità di riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.
• Criterio modificato secondo l’Emendamento 2.
• Dal Giorno 1 durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l’ultima dose di farmaco dello studio, un partecipante di sesso maschile deve utilizzare un preservativo quando svolge attività che consentano il passaggio di eiaculato a un’altra persona per l’intera durata dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre essere informati del beneficio per una partner di sesso femminile di uti |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Admitted to the hospital primarily for a lower respiratory tract disease of any cause as determined by the investigator.
2. Requires supplemental oxygen at Screening or any time between Screening and randomization.
3. Documented to be positive for other respiratory viruses (limited to influenza, parainfluenza, human rhinovirus, adenovirus, human metapneumovirus, or coronavirus) within 7 days prior to or at the Screening visit, if determined by local SOC testing (additional testing is not required).
4. Clinically significant bacteremia or fungemia within 7 days prior to or at Screening that has not been adequately treated, as determined by the investigator.
5. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-53718678 or its excipients.
6. Bacterial, fungal, or viral pneumonia within 2 weeks prior to Screening that has not been adequately treated, as determined by the investigator.
7. Criterion modified per Amendment 3:
7.1 Confirmed QTcF interval >450 milliseconds per the machine read parameter result at Screening. Presence of an abnormal QTcF interval should be confirmed by repeat ECG recording during Screening.
8. Criterion modified per Amendment 3:
8.1 Clinically significant abnormal ECG findings (other than QTcF interval >450 milliseconds, see exclusion criterion 7) not consistent with the underlying condition in the study population, as judged by the investigator.
9. Has evidence of one of the following ECG abnormalities per the machine read ECG results at Screening confirmed by repeat ECG recording:
1) Repetitive premature ventricular contractions (>10/min.);
2) Second- or third- degree heart block; 3) Complete or incomplete left bundle branch block or complete right bundle branch block |
• Ricovero in ospedale principalmente per una malattia del tratto respiratorio inferiore per qualsiasi causa, come determinato dallo sperimentatore.
• Necessità di ossigeno supplementare allo screening o in qualsiasi momento tra lo screening e la randomizzazione.
• Anamnesi o malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un ulteriore rischio nella somministrazione del trattamento dello studio al partecipante o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
• Documentata positività ad altri virus respiratori (limitati a influenza, parainfluenza, rinovirus umano, adenovirus, metapneumovirus umano o coronavirus) nei 7 giorni precedenti a, o in occasione della visita di screening, se determinato da test SOC locali (non è richiesto un test aggiuntivo).
• Batteriemia o fungemia clinicamente significativa nei 7 giorni precedenti o allo screening che non sia stata adeguatamente trattata, come determinato dallo sperimentatore.
• Polmonite batterica, micotica o virale nelle 2 settimane precedenti lo screening che non sia stata adeguatamente trattata, come determinato dallo sperimentatore.
• Anamnesi nota di HIV/AIDS con un CD4+-conta cellulare <200 cellule/¿l nell’ultimo mese.
• Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a JNJ-53718678 o ai suoi eccipienti (fare riferimento all’Opuscolo dello sperimentatore).
• Aver subito un importante intervento di chirurgia (diverso da HSCT) nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o aver pianificato un importante intervento di chirurgia nel corso dello studio.
• Presentare nota aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi
(ALT) >3 volte il limite superiore della norma nelle 4 settimane precedenti lo screening.
• Presentare infezione cronica attiva o sospetta da epatite B o C cronica o sospetta.
• Criterio modificato secondo l’Emendamento 1.
• 12.1 Partecipazione attuale o programmata a un altro studio clinico in cui viene somministrato il trattamento dello studio durante la partecipazione allo studio corrente. Nota: L’arruolamento concomitante è consentito durante la fase di follow-up dell’altro studio clinico o nel caso in cui il trattamento dello studio nell’altro studio clinico sia un prodotto presente in commercio già approvato per un’altra indicazione e tenendo conto delle restrizioni come specificato nella Sezione 6.6.
• Non disponibile a sottoporsi a procedure di tamponi nasali bilaterali nei turbinati medi o presenti qualsiasi anomalia nasale fisica, che limiti la capacità di raccogliere campioni nasali regolari.
• Non in grado di assumere farmaci per via orale o che presenti una nota condizione gastrointestinale che è considerata dallo sponsor o dallo sperimentatore in grado di interferire con l’ingestione o l’assorbimento del trattamento dello studio. Nota: Durante il ricovero, il farmaco può essere somministrato attraverso una sonda nasogastrica, se già in posizione.
• Abbia assunto eventuali terapie non consentite come indicato nella sezione 6.6, Terapia concomitante prima della prima dose programmata di trattamento dello studio.
• Criterio modificato secondo l’Emendamento 1.
o Abbia ricevuto un vaccino anti VRS sperimentale in qualsiasi momento prima dello studio o utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo nei 30 giorni precedenti lo studio.
• Pianifichi di concepire un figlio durante l’arruolamento in questo studio o nei 90 giorni successivi all’ultima dose di trattamento dello studio.
• Criterio modificato secondo l’Emendamento 3.
o Intervallo QTcF confermato >450 millisecondi in base al risultato del parametro di lettura della macchina allo Screening. La presenza di un intervallo QTcF anomalo deve essere confermata ripetendo la registrazione ECG durante lo screening.
PER L'ELENCO COMPLETO DEI CRITERI DI ESCLUSIONE SI RIMANDA ALLA SEZIONE 5.2 DEL PROTOCOLLO |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The proportion of participants who develop RSV LRTI per the Endpoint Adjudication Committee (EAC)'s assessment through Visit Day 28. |
| La percentuale di partecipanti che sviluppa LRTI da VRS (vedere la definizione di seguito) in base alla valutazione del Comitato di validazione degli endpoint (EAC) fino al Giorno 28 di visita. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The proportion of participants who develop RSV-associated LRTC per the EAC's assessment through Visit Day 28.
2. Safety and tolerability, as assessed by AEs, clinical laboratory testing, ECGs, vital signs, throughout the study.
3. The proportion of participants progressing to respiratory failure and all-cause mortality.
4. Clinical course-related endpoints:
-Number of supplemental O2 free days through Day 28 -Incidence of O2 requirement, total length and type (eg, supplemental oxygen, noninvasive pressure ventilation, invasive mechanical ventilation [tracheal tube, laryngeal mask, or tracheostomy]) -Respiratory rate, heart rate, body temperature, and peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) over time as measured by the investigator during scheduled visits -Proportion of participants hospitalized (of participants who were not hospitalized at baseline), proportion of participants re-hospitalized (of participants who were hospitalized at baseline and discharged during the study and of participants who were not hospitalized at baseline, required hospitalization, and were discharged during the study) -Total length of hospital stay (time in hospital before first dosing is discarded) and total time in the intensive care unit (ICU) (time in ICU before first dosing is discarded) -Incidence of Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) in the Infections and Infestations System Organ Class -Incidence of respiratory and thoracic-related AEs -Incidence of antibiotic use in participants who develop and in those who do not develop RSV LRTI or RSV-associated LRTC per the EAC's assessment
-Time to resolution of symptoms, assessed through an instrument for patient-reported symptoms (Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire [RiiQ] Symptom Scale)
-Change from baseline through Day 28 in severity of symptoms reported by subjects in the RiiQ Symptom Scale
-Time to resolution of respiratory illness, through the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
-Change in Patient Global Impression of Health (PGI-H) and Patient Global Impression of Change (PGI-C) Scales through Day 28
5. PK parameters of JNJ-53718678
6. PK/PD analysis of plasma concentration -time data of JNJ-53718678 using (non)-linear mixed-effects modeling.
7. Virologic parameters derived from the RSV viral load as measured by a qRT-PCR assay in bilateral mid-turbinate nasal swab samples including:
- RSV viral load and change from baseline over time.
- RSV viral load area under the plasma concentration-time curve (AUC) from immediately prior to first dose of study intervention.
- time to undetectable RSV viral load.
- proportion of participants with undetectable RSV viral load at each time point throughout the study.
8. Change from baseline for the HRQOL through Day 28 (as assessed through the 5-level EuroQol 5-Dimension [EQ-5D-5L] and RiiQ Impact Scales].
9. Changes from baseline in the RSV F gene sequence (and potentially other regions of the RSV genome, at the discretion of the sponsor's virologist). |
La percentuale di partecipanti che sviluppa LRTC associata a VRS (vedere la definizione di seguito) in base alla valutazione dell’EAC fino al Giorno della Visita 28;
Sicurezza e tollerabilità, valutate in base a eventi avversi (EA), test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, per tutta la durata dello studio
La percentuale di partecipanti che progrediscono a insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e/o al decesso, tra i partecipanti che sviluppano LRTI da VRS o LRTC associata a VRS in base alla valutazione dell’EAC;
La percentuale di partecipanti che progredisce a insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e/o al decesso (mortalità per tutte le cause);
La percentuale di partecipanti che progredisce al decesso (mortalità per tutte le cause), tra i partecipanti che sviluppano LRTI da VRS o LRTC associata a VRS in base alla valutazione dell’EAC;
La percentuale di partecipanti che progredisce al decesso (mortalità per tutte le cause);
La percentuale di partecipanti che progredisce a insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva), tra i partecipanti che sviluppano LRTI da VRS o LRTC associata a VRS in base alla valutazione dell’EAC;
La percentuale di partecipanti che progredisce a insufficienza respiratoria (di qualsiasi causa) che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
Endpoint clinici correlati al decorso:
• Numero di giorni senza O2 supplementare fino al Giorno 28
• Incidenza di necessità di O2, lunghezza e tipo totali (ad es. ossigeno supplementare, ventilazione a pressione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva [intubazione tracheale, maschera laringea o tracheostomia])
• Frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura corporea e saturazione dell’ossigeno capillare periferico (SpO2) nel tempo, misurate dallo sperimentatore durante le visite programmate
• Percentuale di partecipanti ricoverata in ospedale (dei partecipanti che non sono stati ricoverati in ospedale al basale), percentuale di partecipanti ricoverata nuovamente in ospedale (dei partecipanti ricoverati al basale e dimessi durante lo studio e dei partecipanti che non sono stati ricoverati in ospedale al basale, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e che sono stati dimessi nel corso dello studio)
• Durata totale della degenza in ospedale (il tempo trascorso in ospedale prima della prima somministrazione non viene conteggiato) e tempo totale nell’unità di terapia intensiva (UTI) (il tempo trascorso in UTI prima della prima somministrazione non viene conteggiato)
• Incidenza di eventi avversi (EA) di Grado 3 e Grado 4 nella classificazione per sistemi e organi di infezioni ed infestazioni
• Incidenza di EA respiratori e toracici
• Incidenza dell’uso di antibiotici nei partecipanti che sviluppano e in quelli che non sviluppano LRTC da VRS o LRTC associata a VRS in base alla valutazione dell’EAC
• Tempo alla risoluzione dei sintomi, valutato attraverso uno strumento per i sintomi riferiti dal paziente (Scala dei sintomi del Questionario sull’intensità e l’impatto dell’infezione respiratoria [RiiQ])
• Variazione dal basale fino al Giorno 28 nella gravità dei sintomi riferita dai soggetti nella Scala dei sintomi del RiiQ
• Tempo alla risoluzione della malattia respiratoria, tramite la Scala di impressione globale della gravità del paziente (PGI-S)
• Variazione delle Scale di impressione globale della salute del paziente (PGI-H) e di impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) fino al Giorno 28
Parametri di PK di JNJ-53718678
Analisi PK/PD dei dati di concentrazione plasmatica di JNJ-53718678 nel tempo tramite modelli (non) lineari a effetti misti
PER UN ELENCO COMPLETO DEGLI ENDPOINT SI RIMANDA AL PROTOCOLLO |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
2. Throughout the study
3. Throughout the study
4. Throughout the study
5. D1, D3 ±1, D8 ±1, D15 ±1, D22
6. Throughout the study (depending on PK modeling)
7.
- Baseline
- Baseline through Day 8, Day 11, Day 15, Day 22, and Day 28
- During visits
- During visits
8. Screening, pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3
9. pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3, D35±3 |
2. Throughout the study
3. Throughout the study
4. Throughout the study
5. D1, D3 ±1, D8 ±1, D15 ±1, D22
6. Throughout the study (depending on PK modeling)
7.
- Baseline
- Baseline through Day 8, Day 11, Day 15, Day 22, and Day 28
- During visits
- During visits
8. Screening, pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3
9. pre-dose, D3±1, D5±1, D8±1, D11±1, D15±1, D22, D28±3, D35±3 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability and biomarkers |
| Tollerabilità e Biokmarkers |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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