Clinical Trial Results:
AZD1656 in Transplantation with Diabetes tO PromoTe Immune TOleraNce
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2019-001587-30 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
11 Sep 2023
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Dec 2024
|
First version publication date |
05 Dec 2024
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
Early termination |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
012657
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05216172 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IRAS: 252155, REC: 19/EE/0209 | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Queen Mary University of London
|
||
Sponsor organisation address |
Mile End Road, London, United Kingdom, E1 4NS
|
||
Public contact |
Dr Kieran McCafferty, Diabetic Kidney Disease Centre, kieran.mccafferty4@nhs.net
|
||
Scientific contact |
Dr Kieran McCafferty, Diabetic Kidney Disease Centre, research.governance@qmul.ac.uk
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
20 Aug 2024
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
11 Sep 2023
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
11 Sep 2023
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Will treating post-transplant patients with glucokinase activator (AZD1656) compared to placebo for 3 months improve the function of their transplant kidney via a change in the levels of immune cells (regulatory T cells)? We will measure this by measuring the number of regulatory T cells in blood samples taken from the patients.
|
||
Protection of trial subjects |
All subjects were under regular clinical and research monitoring.
Trial conduct supervised by regular joint trial steering and data monitoring committee.
All subject data stored as pseudonymised records in either locked research facility or saved on secure servers.
|
||
Background therapy |
Standard of care for renal transplant recipients at the site stratifies them into standard and high immunological risk, based on multiple factors. Patients deemed to be at high immunological risk are given antithymocyte globulin (ATG) as induction; patients with standard immunological risk or unsuitable for ATG are given basiliximab (anti-IL-2 receptor mAb). Living donor recipients are pre-loaded with tacrolimus. All recipients receive induction therapy of either basiliximab or ATG on the day of transplant, in addition to intravenous methylprednisolone, with a second dose of basiliximab or AGT on day 4 post-transplant. Patients receiving ATG are given hydrocortisone and chlorphenamine to mitigate against infusion reactions. After transplant, all patients are maintained on tacrolimus (Adoport), mycophenolate mofetil and a reducing course of prednisolone. Prednisolone is gradually weaned from 20mg OD to 5mg OD over a period of 12 weeks. Target trough levels are reduced from 8-12 mcg/L after the first 3 months to 5-10mcg/L for the rest of the first year post-transplant. Immunosuppression regimes are individually “fine tuned” depending on renal function, incidence of infection, patient tolerance and any other drug side-effects. Patients receive antimicrobial prophylaxis for the first 3-6 months: PCP prophylaxis for all patients; CMV prophylaxis for antibody negative recipients who have received an antibody positive graft; and TB prophylaxis for high risk or IGRA positive patients. All patients receive aspirin and atorvastatin as cardiovascular protection, and either proton pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists as gastroprotection. Patients are reviewed in clinic 2-3 times per week within the first 3 months of transplant; subsequently, monitoring decreases to weekly or fortnightly before moving to monthly to 3 monthly visits at around 6 months post-transplant. Monitoring frequency can be adjusted according to individual circumstances. | ||
Evidence for comparator |
Glucokinase activators (GKA) have been recognised as effective and safe glucose-lowering agents. However, they has not been licensed for clinical use due to their lack of long-term efficacy. AZD1656 is a GKA which has been given to around 960 subjects in phase I-IIB studies. It has recently been shown to increase glucokinase activity in regulatory T cells (Tregs), which switches them from a resting to migratory phenotype, with subsequent migration into sites of injury. Conversely, inhibition of glucokinase resulting in less Treg motility led to increased rejection in a skin transplant model. Tregs have been suggested to mediate tolerance in human renal transplantation. It was therefore proposed to use AZD1656 in patients undergoing renal transplant with pre-existing Type 2 diabetes in order to both mobilise Tregs as a tolerogenic therapy and to improve glycemic control. | ||
Actual start date of recruitment |
30 Dec 2019
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Ethical reason, Regulatory reason, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 26
|
||
Worldwide total number of subjects |
26
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
22
|
||
From 65 to 84 years |
4
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
||||||||||
|
Recruitment
|
||||||||||
Recruitment details |
Patients were recruited exclusively from patients undergoing renal transplantation at the Royal London Hospital. | |||||||||
|
Pre-assignment
|
||||||||||
Screening details |
Once possible participants were identified by their clinical team, their eligibility was determined by the CI or sub-I: they had to meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. | |||||||||
|
Period 1
|
||||||||||
Period 1 title |
Study period (overall period)
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer | |||||||||
Blinding implementation details |
Treatment codes were created via an online generator using a 2:2 block randomisation sequence and written on cards; these were allocated at random into envelopes with 1-50 printed on them. These sealed envelopes were randomly chosen to associate a study ID to the treatment code inside. The linked study ID and treatment code were sent to pharmacy on a prescription to dispense the study drug. The dispensing pharmacist would refer to the spreadsheet which linked treatment code with allocation.
|
|||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
100mg twice daily with or after a meal for 3 months (two 50mg tablets twice daily)
|
|||||||||
|
Arm title
|
AZD1656 | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD1656
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
100mg twice daily with or after a meal for 3 months (two 50mg tablets twice daily)
|
|||||||||
|
||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD1656
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
AZD1656
|
||
Reporting group description |
- | ||
|
|||||||||||||
End point title |
Change in pTregs between month 3 and baseline | ||||||||||||
End point description |
change in number of peripheral Tregs between week 12 and randomisation (ie number of Tregs at week 12 - number of Tregs at baseline)
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
student t-test (unpaired) | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 [1] | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
| Notes [1] - p value 0.023 |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Treg count at baseline | ||||||||||||
End point description |
number of Treg cells at baseline
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at baseline
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
student t test (unpaired) | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.412 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Treg count at week 12 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
at week 12
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
student t-test (unpaired) | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.082 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Delayed graft function | |||||||||||||||
End point description |
need for dialysis within 1 week post-transplant
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
1 week post-transplant
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fisher exact | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
eGFR at month 3 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mann-Whitney U | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.005 [2] | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
| Notes [2] - p value 0.039 |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Creatinine at month 3 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 [3] | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
| Notes [3] - p value 0.011 |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Urea at month 3 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mann Whitney U | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.091 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Incidence of hypoglycaemic episodes at month 3 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fisher exact | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of hypoglycaemic episodes at month 3 | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Chi square | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.813 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Incidence of episodes of rejection at month 3 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fisher exact | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
= 0.48 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of episodes of rejection at month 3 | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Chi square | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 [4] | ||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
| Notes [4] - n/a |
|||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
Incidence of episodes of infection at month 3 | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fisher exact | |||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of episodes of infection at month 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Chi square | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.141 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Delta HbA1c at month 3 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.903 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
HbA1c at month 3 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.418 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
HOMA-IR at month 3 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Mann Whitney U | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.302 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of anti diabetic medications at month 3 | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
| Notes [5] - 1 patient MV as on HDx |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Chi square | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.304 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Antidiabetic medications at month 3 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
3 months/12 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
| Notes [6] - 1 patient MV as on HDx at month 3 |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.05 [7] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
| Notes [7] - metformin 0.220 gliclazide 1.000 linagliptin 1.000 insulin 0.593 GLP1RA 0.220 |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
ANOVA AZ Bx data | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
as needed (100 days)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [8] - not all subjects had paired biopsies [9] - not all subjects had paired biopsies |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
repeated 2 way ANOVA | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
9
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
ANOVA migration Tregs | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
14 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| Notes [10] - not all subjects had complete data for additional assay [11] - not all subjects had complete data for additional assay |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ANOVA repeated 2 way | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AZD1656
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
12 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD1656
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||
Substantial protocol amendments (globally) |
||||||||||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | ||||||||||
Date |
Amendment |
|||||||||
19 May 2020 |
Update PIS for study contact details; leeway for follow-up visits; change in location of sample processing for primary endpoint; clarification of EOT definition; trial will contribute to PhD of sub-I. PI is academic supervisor. |
|||||||||
20 Nov 2020 |
update definition of acceptable methods of highly effective contraception to remove abstinence
also updated latest version of IB and drug label |
|||||||||
01 Nov 2022 |
Extension of EOT period duration to allow for sample processing; transfer of samples to external laboratory for processing; potential exploratory end-points. |
|||||||||
Interruptions (globally) |
||||||||||
| Were there any global interruptions to the trial? Yes | ||||||||||
|
||||||||||
Limitations and caveats |
||||||||||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | ||||||||||
| 192 PD recorded: none sig impacted trial no protocol Bx - due to COVID 3 patients had IMP held for 9/10/12 days; another 3 not compliant at wk12 1 patient took IMP OD (not BD) for 7 days from day 18-25. see appendix for early termination note | ||||||||||
