E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061683 |
E.1.2 | Term | Arthrodesis |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de démontrer une réduction de 50 % de la consommation additionnelle de morphine, administrée comme antalgique de recours au cours des 24 premières heures postopératoires après chirurgie réglée d’arthrodèse lombaire (2 à 4 niveaux). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
A) Réduction des scores de douleur au repos et à la mobilisation B) Réduction des effets secondaires des opiacés (nausée, vomissement, rétention aigue d’urine, constipation, allergie, prurit) C) Réduction de la durée de séjour en salle de surveillance post interventionnelle D) Mobilisation plus précoce (premier lever)
E) Réduction de la durée totale de séjour F) Réduction des scores de douleur neuropathique à 3 mois G) Satisfaction de la qualité des soins et de vie
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire à un régime d’assurance maladie • Le patient est disponible pour un suivi de 3 mois • Le patient est âgé d’au moins 18 ans et de moins de 80 ans • Poids : > 50 et < 120 kg • Le patient est opéré en chirurgie réglée d’arthrodèse lombaire (2 à 4 niveaux) par abord postérieur • Le patient présente un score ASA-PS (American Society Anesthesiology- Physical Status) de 1, 2 ou 3.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Le patient participe à une autre étude • Le patient est en période d’exclusion déterminé par une étude précédente • Le patient est sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle • Le patient refuse de signer le consentement • Il s’avère impossible de donner au sujet des informations éclairées • Le patient ne lit pas couramment la langue Française: • La patiente est enceinte, parturiente, ou elle allaite • Le patient présente un score ASA 4 • le patient présente une allergie aux anesthésiques locaux • le patient présente une insuffisance rénale chronique sévère : clairance à la créatinine < 30 ml/min (formule de Cockroft) • le patient présente une insuffisance hépatique sévère (transaminase e/ou phosphatase alcaline x 3 /nal) • chirurgie réalisée en urgence, chirurgie thoracique, abord antérieur, sepsis local ou général
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Dose additionnelle de morphine en mg |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24 heures après chirurgie |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
A) Score de douleur (échelle numérique simple de 0-10) à H0, H12, H24, J2, J3, J de sortie, 3 mois B) Nombre d’effets secondaires colligés C) Nombre de minutes D) Nombre de jour E) Nombre de jour F) Score DN4 et score douleur à 3 mois G) Echelle de satisfaction (0-10)et qualité de vie SFQ5
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fin de l'essai correspond à la date de gel de la base de donnée |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 17 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 17 |