| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| HRRm and/or HRD-positive cancer |
| Cáncer con mRRH y/o DRH |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Second line and beyond HHRm and HRD pan tumor cancers |
| Segunda línea y posteriores en el conjunto de cánceres tumorales con mRRH y DRH |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10065252 |
| E.1.2 | Term | Solid tumor |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| 1. To evaluate the Objective Response Rate (ORR) as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) or Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified RECIST 1.1 |
| 1. Evaluar la Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) conforme a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) o los criterios RECIST 1.1 modificados por el Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate Duration of Response (DOR) as assessed by RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1
2. To evaluate Progression-Free Survival (PFS) as assessed by modified RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1
3. To evaluate Overall Survival (OS)
4. To evaluate the safety and tolerability of study treatment
5. To evaluate ORR, DOR and PFS as assessed by RECIST 1.1 or PCWG modified
RECIST 1.1 and OS based on tumor biomarker status
6. To evaluate the time to earliest progression by cancer antigen-125 (CA-125) in participants with ovarian cancer
7. To evaluate the prostate-specific antigen (PSA) response rate in participants with prostate cáncer. |
1.Evaluar la Duración de la Respuesta (DR) conforme a los criterios RECIST 1.1 o los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG.
2.Evaluar la Supervivencia Sin Progresión (SSP) conforme a los criterios RECIST 1.1 o los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG.
3.Evaluar la Supervivencia Global (SG).
4.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento en el estudio.
5.Evaluar la TRO, la DR y la SSP conforme a los criterios RECIST 1.1 o los criterios RECIST 1.1 modificados por el PCWG y SG basado en el estado de biomarcadores tumorales.
6.Evaluar el tiempo hasta la progresión más temprana según el antígeno tumoral-125 (CA-125) en participantes con cáncer de ovario.
7.Evaluar la tasa de respuesta por el antígeno prostático específico (PSA) en participantes con cáncer de próstata, |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood and tissue - tumor specimen) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding of diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time. |
| Merck realizará investigaciones biomédicas futuras con las muestras obtenidas (sangre y tejido - muestra tumoral) para tal finalidad durante este ensayo clínico. Estas investigaciones tendrán por objeto el análisis de biomarcadores con el fin de abordar aspectos nuevos que no se describen en otras partes del protocolo (como parte del ensayo principal) y solo se llevarán a cabo en muestras de los pacientes que hayan otorgado el consentimiento correspondiente. El objetivo de la obtención de muestras para investigaciones biomédicas futuras es estudiar e identificar biomarcadores que proporcionen información a los científicos sobre las enfermedades y sus tratamientos. El objetivo último es utilizar tal información para desarrollar fármacos más seguros y eficaces o para garantizar que los sujetos reciban la dosis correcta del fármaco en el momento preciso |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has a histologically- or cytologically-confirmed advanced (metastatic
and/or unresectable) solid tumor (except breast or ovarian cancers
whose tumor has a germline or somatic BRCA mutation) that is not
eligible for curative treatment and for which standard of care therapy
has failed. Participants must have progressed on or be intolerant to
standard of care therapies that are known to provide clinical benefit.
There is no limit on the number of prior treatment regimens.
2. Has either centrally-confirmed known or suspected deleterious
mutations in at least 1 of the specified 15 genes involved in HRR (ie,
BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL,
PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, and RAD54L) or centrally confirmed HRD based on the Lynparza HRR-HRD assay.
3. Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site
investigator/radiology and confirmed in real time by BICR. BICR must
confirm the presence of radiologically measurable disease per RECIST
1.1 for the participant to be eligible for the study. Lesions situated in a
previously irradiated area are considered measurable if progression has
been demonstrated in such lesions.
4. Has a life expectancy of at least 3 months.
5. Is male or female, who is at least 18 years of age at the time of
signing the informed consent.
6. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance
status of either 0 or 1, as assessed within 3 days of treatment initiation.
7. A male participant must agree to use contraception as detailed in the
protocol during the treatment period and for at least 120 days (4
months), corresponding to time needed to eliminate any study
intervention(s) and refrain from donating sperm during this period.
8. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant,
not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:
- Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
- A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance in the
Protocol during the treatment period and for at least 180 days (6
months) after the last dose of study intervention, corresponding to time
needed to eliminate any study intervention(s).
9. The participant (or legally acceptable representative if applicable)
provides written informed consent for the study. The participant may
also provide consent for FBR.
However, the participant may participate in the main study without
participating in FBR.
10. Has adequate organ function; all screening laboratory tests should
be performed within 10 days prior to the first dose of study intervention. |
1. Presencia de un tumor sólido avanzado (metastásico y/o irresecable) confirmado mediante estudio histológico o citológico (excepto cánceres de mama u ovario con una mutación somática o en la línea germinal de BRCA) que no es apto para tratamiento curativo y en el que ha fracasado el tratamiento de referencia. Los participantes deberán haber presentado progresión con los tratamientos de referencia que aportan beneficios clínicos conocidos o haber mostrado intolerancia a ellos. No hay límite en el número de pautas de tratamiento previas
2. Presencia de mutaciones deletéreas conocidas o sospechadas, confirmada de manera centralizada, en al menos uno de los 15 genes especificados que se han implicado en el sistema de RRH (es decir, BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D y RAD54L) o DRH confirmada por el laboratorio central mediante el análisis HRR-HRD de Lynparza.
3. Presencia de enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST 1.1, según la evaluación del investigador o radiólogo del centro y confirmada en tiempo real mediante una RCIE. La RCIE deberá confirmar la presencia de enfermedad mensurable radiológicamente conforme a los criterios RECIST 1.1 para que el paciente pueda participar en el estudio. Las lesiones ubicadas en una zona previamente irradiada se considerarán mensurables siempre que se haya constatado progresión en dichas lesiones.
4. Esperanza de vida mínima de tres meses.
5. Varón o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, evaluado en los tres días previos al inicio del tratamiento.
7. Los varones deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos tal y como se detalla en el protocolo durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 120 días (4 meses) tras la última dosis de la intervención del estudio, lo que corresponde al tiempo necesario para eliminar cualquier intervención del estudio, así como a abstenerse de donar semen durante este período.
8. Podrán participar en el estudio mujeres que no estén embarazadas ni dando el pecho y que cumplan al menos una de las siguientes condiciones:
• No es una mujer en edad fértil (MEF)
O BIEN
• Es una MEF que se compromete a seguir las normas relativas a métodos anticonceptivos que se recogen en el protocolo durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 180 días (6 meses) tras la última dosis de la intervención del estudio, lo que corresponde al tiempo necesario para eliminar la intervención del estudio.
9. El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también podrá otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras.
10. Presencia de una función orgánica adecuada, todas las pruebas analíticas de selección deberán realizarse en los 10 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a known additional malignancy that is progressing or has required
active treatment in the last 3 years
2. Has a history of non-infectious pneumonitis that required treatment
with steroids or currently has pneumonitis
3. Has myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukemia (AML)
or with features suggestive of MDS/AML
4. Has known central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
5. Has an active infection requiring systemic therapy
6. Has active tuberculosis
7. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic
steroid therapy (dosing in the Protocol) or any other form of
immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study
intervention
8. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
9. Has a history or current evidence of any condition (please refer to the
Protocol), therapy, or laboratory abnormality that might confound the
results of the study, interfere with the participant's involvement for the
full duration of the study, or is not in the best interest of the participant
to be involved, in the opinion of the treating investigator
10. Received colony-stimulating factors (eg, granulocyte colonystimulating
factor [G-CSF], granulocyte-macrophage colony-stimulating
factor [GM-CSF] or recombinant erythropoietin) within 28 days prior to
the first dose of study intervention
11. Is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled
medical disorder, nonmalignant systemic disease or active, uncontrolled
infection.
12. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would
interfere with cooperation with the requirements of the study
13. Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV)
infection. Testing for HIV at screening is only required if mandated by
local health authority
14. Has known active hepatitis (ie, Hepatitis B or C)
15. Is unable to swallow orally administered medication or has agastrointestinal disorder affecting absorption
16. A WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours
before the first dose of study intervention. If the urine test is positive or
cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be
required.
17. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PDL2
agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory
T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX 40, CD137)
18. Has received prior therapy with olaparib or with any other PARP
Inhibitor
19. Were refractory to prior platinum therapy for advanced (metastatic
and/or unresectable) solid tumor
20. Has received prior systemic anti-cancer therapy including
investigational agents within 4 weeks prior to administration of study
intervention
21. Must have recovered from all AEs due to previous therapies,
excluding alopecia, to ≤Grade 1 or baseline
22. Has a known hypersensitivity to the study treatments and/or any of
their excipients
23. Is currently receiving either strong or moderate inhibitors of
cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued for the duration
of the study. The required washout period prior to starting olaparib is 2
weeks
24. Is currently receiving either strong or moderate inducers of CYP3A4
that cannot be discontinued for the duration of the study. The required
washout period prior to starting olaparib is 5 weeks for phenobarbital
and 3 weeks for other agents
25. Has received previous allogenic bone-marrow transplant or double
umbilical cord transplantation (dUCBT)
26. Has received a whole blood transfusion in the last 120 days prior to
entry to the study. Packed red blood cells and platelet transfusions are
acceptable if not performed within 28 days of the first dose of study
intervention
27. Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study
intervention. Participants must have recovered from all radiation-related
toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation
pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2
weeks of radiotherapy) to non-CNS disease
Read rest in the protocol |
1. Presencia de otra neoplasia maligna conocida que está en progresión o ha precisado tratamiento activo en los últimos tres años
2. Antecedentes de neumonitis no infecciosa que precisó tratamiento con esteroides o presencia de una neumonitis activa.
3. Presencia de un síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mielógena aguda (LMA) o signos indicativos de SMD/LMA.
4. Presencia de metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o de meningitis carcinomatosa.
5. Infección activa con necesidad de tratamiento sistémico.
6. Tuberculosis activa
7.Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento sistémico crónico con esteroides (dosificación en el Protocolo) o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los siete días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
8. Presencia de una enfermedad autoinmune activa que ha precisado tratamiento sistémico en los dos últimos años.
9. Antecedentes o datos presentes de cualquier proceso (consulte el Protocolo), tratamiento o anomalía analítica que, en opinión del investigador responsable del tratamiento, podría confundir los resultados del estudio, dificultar la participación durante la totalidad del estudio o motivar que la participación no sea lo más conveniente para el posible participante.
10. Recepción de factores estimuladores de colonias (p. ej., factor estimulador de las colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulador de las colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) en los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
11. Se considera que el participante tiene un riesgo médico elevado debido a un trastorno médico grave y no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada
12. Trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que pueda dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
13. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Sólo será necesaria una prueba del VIH en la fase de selección si así lo exigen las autoridades sanitarias locales.
14. Hepatitis activa conocida (es decir, hepatitis B o C).
15. Incapacidad de tragar medicación administrada por vía oral o presencia de un trastorno digestivo que afecta a la absorción.
16. Mujer en edad fértil que da positivo en una prueba de embarazo en orina realizada en las 72 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. Si el resultado de la prueba en orina es positivo o si no puede confirmarse que sea negativo, será necesario hacer una prueba de embarazo en suero.
17. Recepción de un tratamiento previo con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un fármaco dirigido contra otro receptor de los linfocitos T estimulador o coinhibidor (como CTLA-4, OX-40 o CD137).
18. Recepción de tratamiento previo con olaparib o cualquier otro inhibidor de la PARP.
19. Resistencia al tratamiento previo con platino por un tumor sólido avanzado (metastásico y/o irresecable).
20. Recepción de un tratamiento antineoplásico sistémico previo, incluidos fármacos experimentales, en las cuatro semanas previas a la administración de la intervención del estudio.
21. Los participantes deberán haberse recuperado a un grado ≤ 1 o a la situación basal de todos los acontecimientos adversos debidos a tratamientos previos, excluyendo la alopecia.
22. Hipersensibilidad conocida a los tratamientos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes
23. Recepción activa de inhibidores potentes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 que no pueden suspenderse durante el estudio. El período de lavado necesario antes de comenzar el tratamiento con olaparib es de dos semanas.
24. Recepción activa de inductores potentes o moderados de la enzima CYP3A4 que no puedan suspenderse durante el estudio. El período de lavado necesario antes de comenzar el tratamiento con olaparib es de cinco semanas en el caso de fenobarbital y de tres semanas en el de otros fármacos .
25. Recepción de un alotrasplante de médula ósea o un doble trasplante de sangre de cordón umbilical (dTSCU) previo.
26. Recepción de una transfusión de sangre completa en los 120 días previos a la incorporación al estudio. Los concentrados de eritrocitos y las transfusiones de plaquetas se consideran aceptables si no se han realizado en los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
27. Recepción de radioterapia en las dos semanas previas al comienzo de la intervención del estudio. Los participantes deberán haberse recuperado de toda la toxicidad relacionada con la radioterapia, no precisar corticoides y no haber sufrido neumonitis por radiación. Se permite un reposo farmacológico de una semana en caso de radioterapia paliativa (≤ 2 semanas de radioterapia) por enfermedad que no afecta al sistema nervioso central (SNC).
Leer resto en el protocolo. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| 1. Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) or Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified RECIST 1.1 in Biomarker Subgroups |
| 1. Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) conforme a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) o los criterios RECIST 1.1 modificados por el Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata (PCWG) en subgrupos de biomarcadores. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 1. Up to ~3 years |
| 1. Hasta ~ 3 años |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Duration of Response (DOR) as Assessed by RECIST 1.1 or PCWGmodified RECIST 1.1 in Biomarker Subgroups
2. Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by RECIST 1.1 or PCWGmodified RECIST 1.1 in Biomarker Subgroups
3. Overall Survival (OS) in Biomarker Subgroups
4. Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
5. Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
6. Objective Response Rate (ORR) Based on Tumor Biomarker Status as Assessed by RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 in Additional Biomarker Subpopulations.
7. Duration of Response (DOR) Based on Tumor Biomarker Status as Assessed by RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 in Additional Biomarker Subpopulations
8. Progression-Free Survival (PFS) Based on Tumor Biomarker Status as Assessed by RECIST 1.1 or PCWG-modified RECIST 1.1 in Additional Biomarker Subpopulations
9. Overall Survival (OS) in Additional Biomarker Subpopulations
10. Number of Participants with Cancer Antigen-125 (CA-125) Level of ≥ 2 × Upper Limit of Normal (ULN) Among Participants with Ovarian Cancer.
11. Number of Participants with Cancer Antigen-125 (CA-125) Level ≥2 × Nadir (Lowest) Value Among Participants with Ovarian Cancer Who Had Elevated CA-125 Levels ≥ULN at Baseline
12. Number of Participants with a Change from Baseline in Prostate-Specific Antigen (PSA) Level of ≥50% Among Participants with Prostate Cancer. |
1.Duración de la Respuesta (DR) conforme a los criterios RECIST 1.1 o criterios RECIST 1.1. modificados por el PCWG en subgrupos de biomarcadores.
2.Supervivencia Sin Progresión (SSP) conforme a los criterios RECIST 1.1 o criterios RECIST 1.1. modificados por el PCWG en subgrupos de biomarcadores.
3. Supervivencia Global (SG) en subgrupos de biomarcadores.
4. Número de participantes que experimenta un acontecimiento adverso (AA).
5. Número de participantes que abandona el tratamiento de estudio debido a un acontecimiento adverso (AA).
6. Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) basada en el estado de biomarcadores tumorales conforme a RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG en subpoblaciones de biomarcadores adicionales.
7. Duración de la Respuesta (DR) basada en el estado de biomarcadores tumorales conforme a RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG en subpoblaciones de biomarcadores adicionales.
8. Supervivencia Sin Progresión (SSP) basada en el estado de biomarcadores tumorales conforme a RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG en subpoblaciones de biomarcadores adicionales.
9. Supervivencia Global (SG) en subpoblaciones de biomarcadores adicionales.
10. Número de participantes con niveles de antígeno tumoral-125 (CA-125) dos o más veces superior al límite superior de la normalidad (LSN). Entre los participantes con cáncer de ovario
11. Número de participantes con niveles de antígeno tumoral-125 (CA-125) dos o más veces superior al valor nadir más bajo entre los participantes con cáncer de ovarios con niveles de CA-125 elevados por encima del LSN en el momento basal.
12. Número de participantes con cambio respecto al momento basal en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) mayor o igual a 50 %, en participantes con cáncer de próstata. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to ~3 years
2. Up to ~3 years
3. Up to ~3 years
4. Up to ~3 years
5. Up to ~3 years
6. Up to ~3 years
7. Up to ~3 years
8. Up to ~3 years
9. Up to ~3 years
10. Up to ~3 years
11. Up to ~3 years
12. Up to ~3 years |
1. Hasta ~ 3 años
2. Hasta ~ 3 años
3. Hasta ~ 3 años
4. Hasta ~ 3 años
5. Hasta ~ 3 años
6. Hasta ~ 3 años
7. Hasta ~ 3 años
8. Hasta ~ 3 años
9. Hasta ~ 3 años
10. Hasta ~ 3 años
11. Hasta ~ 3 años
12. Hasta ~ 3 años |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Canada |
| Colombia |
| France |
| Germany |
| Guatemala |
| Israel |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Latvia |
| Mexico |
| Peru |
| Poland |
| Puerto Rico |
| Romania |
| South Africa |
| Spain |
| Sweden |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
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