Clinical Trial Results:
A Phase II, randomized, double-blind, parallel group dose finding study of single oral doses of moxidectin in adults with scabies
Summary
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EudraCT number |
2019-001775-37 |
Trial protocol |
FR AT |
Global end of trial date |
28 Feb 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Mar 2023
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First version publication date |
16 Mar 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MDGH-MOX-2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03905265 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medicines Development for Global Health Limited
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Sponsor organisation address |
Level 1, 18 Kavanagh Street, Southbank, Australia,
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Public contact |
Clinical Project Manager, Medicines Development for Global Health, +61 399122400, MDGH-MOX-2001@medicinesdevelopment.com
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Scientific contact |
Clinical Project Manager, Medicines Development for Global Health, +61 399122400, MDGH-MOX-2001@medicinesdevelopment.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Feb 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Feb 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Feb 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of the trial were to identify an optimal dose of moxidectin for the treatment of scabies and evaluate the safety of moxidectin in adults infected with scabies.
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Protection of trial subjects |
Approval for the conduct of the study was obtained from the Independent Ethics Committees associated with each study site before study commencement. The protocol, all material that was provided to the subjects such as the Informed Consent Form, subject information sheets and advertising text, and all amendments made to the protocol and/or consent forms after receipt of initial approval were submitted to the Independent Ethics Committee associated with each study site prior to use. The Investigators ensured that this study was conducted in full conformance with the protocol, the latest version of the Declaration of Helsinki (and its amendments), and with the requirements of national drug and data protection laws of the countries in which the research was conducted.
The Sponsor and the Investigators ensured strict adherence to the provisions of Good Clinical Practice (GCP) and all applicable and national regulations. The International Conference on Harmonization (ICH) guidelines was applied, at a minimum.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Aug 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 8
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Worldwide total number of subjects |
22
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EEA total number of subjects |
14
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
19
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Australia and Europe. Screening commenced in January 2020. The last study visit occurred on 28 Feb 2022. | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
27 participants were screened. | |||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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2 mg moxidectin | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single oral dose of 2 mg moxidectin on Day 0 | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxidectin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Each participant received a single dose of moxidectin at the specified dose on Day 0, comprised of active study drug (moxidectin 2 mg tablets) and a sufficient quantity of placebo tablets to maintain the blind, up to a maximum of 18 tablets.
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Arm title
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8 mg moxidectin | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single oral dose of 8 mg moxidectin on Day 0 | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxidectin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Each participant received a single dose of moxidectin at the specified dose on Day 0, comprised of active study drug (moxidectin 2 mg tablets) and a sufficient quantity of placebo tablets to maintain the blind, up to a maximum of 18 tablets.
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Arm title
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20 mg moxidectin | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single oral dose of 20 mg moxidectin on Day 0 | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxidectin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Each participant received a single dose of moxidectin at the specified dose on Day 0, comprised of active study drug (moxidectin 2 mg tablets) and a sufficient quantity of placebo tablets to maintain the blind, up to a maximum of 18 tablets.
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Arm title
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36 mg moxidectin | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single oral dose of 36 mg moxidectin on Day 0 | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Moxidectin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Each participant received a single dose of moxidectin at the specified dose on Day 0, comprised of active study drug (moxidectin 2 mg tablets) and a sufficient quantity of placebo tablets to maintain the blind, up to a maximum of 18 tablets.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
2 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 2 mg moxidectin on Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
8 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 8 mg moxidectin on Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 20 mg moxidectin on Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
36 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 36 mg moxidectin on Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Enrolled Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Enrolled Set included all subjects who were randomized irrespective of whether they received the study drug.
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Subject analysis set title |
Per Protocol Analysis Set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Per Protocol Analysis Set (PPAS) included all subjects exposed to study drug without any major protocol deviations that could have confounded the assessment and/or interpretation of the analytic results. Subjects in the PPAS were analyzed according to the actual dose of study drug received regardless of their randomized dose group. In general, PPAS subjects with missing data for a specific analysis were excluded from that analysis.
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Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Safety Analysis Set (SfAS) included all subjects exposed to study drug. Subjects were analyzed according to the actual dose of study drug received regardless of their randomized dose group. Unless otherwise noted, the SfAS was used for all safety analyses.
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Subject analysis set title |
Pharmacokinetic Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Pharmacokinetic (PK) Analysis Set included subjects in the Enrolled Analysis Set with at least one blood sample that was collected to assess moxidectin PK concentrations.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
2 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 2 mg moxidectin on Day 0 | ||
Reporting group title |
8 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 8 mg moxidectin on Day 0 | ||
Reporting group title |
20 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 20 mg moxidectin on Day 0 | ||
Reporting group title |
36 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 36 mg moxidectin on Day 0 | ||
Subject analysis set title |
Enrolled Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The Enrolled Set included all subjects who were randomized irrespective of whether they received the study drug.
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Subject analysis set title |
Per Protocol Analysis Set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per Protocol Analysis Set (PPAS) included all subjects exposed to study drug without any major protocol deviations that could have confounded the assessment and/or interpretation of the analytic results. Subjects in the PPAS were analyzed according to the actual dose of study drug received regardless of their randomized dose group. In general, PPAS subjects with missing data for a specific analysis were excluded from that analysis.
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Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The Safety Analysis Set (SfAS) included all subjects exposed to study drug. Subjects were analyzed according to the actual dose of study drug received regardless of their randomized dose group. Unless otherwise noted, the SfAS was used for all safety analyses.
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Subject analysis set title |
Pharmacokinetic Analysis Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
The Pharmacokinetic (PK) Analysis Set included subjects in the Enrolled Analysis Set with at least one blood sample that was collected to assess moxidectin PK concentrations.
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End point title |
Subject Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment emergent adverse events (TEAEs) were defined as adverse events that started or worsened, on or after the start of the administration of investigational product.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to and including Week 12.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data was analyzed in a descriptive manner and sample size was not based on formal power considerations with respect to statistical hypothesis testing. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to death of adult scabies mites [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy at Day 28 will be determined by death of the mites, defined as the degradation (loss of internal and/or external anatomic structures) of the adult mite observed by reflectance confocal microscopy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Mites were assessed by reflectance confocal microscopy (RCM) at Hours 4, 8, 24, 48 and 72 and Days 7, 14 and 28 in not less than two lesions nominated pre-treatment. No subject had more than 2 mites assessed by RCM.
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data was analyzed in a descriptive manner and sample size was not based on formal power considerations with respect to statistical hypothesis testing. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Severity of Treatment Emergent Adverse Events [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment emergent adverse events (TEAEs) were defined as adverse events that started, or worsened, on or after the start of the administration of investigational product. If a subject experienced more than one TEAE, the subject is counted once at the most severe event.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to and including Week 12.
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data was analyzed in a descriptive manner and sample size was not based on formal power considerations with respect to statistical hypothesis testing. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of Subjects with 100% Dead Adult Scabies Mites on Day 28 [4] | ||||||||||||||||||
End point description |
Efficacy at Day 28 will be determined by death of the mites, defined as the degradation (loss of internal and/or external anatomic structures) of the adult mite observed by reflectance confocal microscopy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Mites were assessed by reflectance confocal microscopy (RCM) at Hours 4, 8, 24, 48 and 72 and Days 7, 14 and 28 in not less than two lesions nominated pre-treatment. No subject had more than 2 mites assessed by RCM.
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Study data was analyzed in a descriptive manner and sample size was not based on formal power considerations with respect to statistical hypothesis testing. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the Concentration-Time Curve over 28 days (AUC0-28) of moxidectin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic parameters were calculated were derived using non-compartmental methods. AUC calculation method was linear up log down.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Nominal time of PK sample collection was Pre-dose, 2hours (h), 3h, 4h, 8h, Day 1 (24h), Day 2 (48h), Day 3 (72h), Day 7 (168h), Day 14 (336h) and Day 28 (672h)
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Notes [5] - AUC0-28 was not calculated for all subjects |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum observed plasma concentration of moxidectin | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pharmacokinetic parameters were calculated were derived using non-compartmental methods.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Nominal time of PK sample collection was Pre-dose, 2hours (h), 3h, 4h 8h, Day 1 (24h), Day 2 (48h), Day 3 (72h), Day 7 (168h), Day 14 (336h) and Day 28 (672h)
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Notes [6] - Overall Cmax was not determined |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 0 to Week 12, inclusive.
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as adverse events that started or worsened on or after the start of investigational product administration. TEAEs that occurred in more than 5% of subjects overall are reported. The most commonly occurring TEAEs are defined as those occurring in two or more subjects (5%) overall.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
2 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 2 mg moxidectin on Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
8 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 8 mg moxidectin on Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 20 mg moxidectin on Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
36 mg moxidectin
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Reporting group description |
Participants received a single oral dose of 36 mg moxidectin on Day 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall
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Reporting group description |
All subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Jun 2020 |
The protocol was amended to permit ongoing data review by a Protocol Steering Committee and provision for opening the 36 mg moxidectin dose cohort and/or closing recruitment to any of the moxidectin dose cohorts. The amendment also contained provisions for modifying scheduled procedures due to the ongoing novel SARS-CoV-2 (COVID 19) pandemic. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Small number of subjects, especially in the Per-Protocol Analysis set, confounds interpretation of some study results. |