Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43716   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7255   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools

    < Back to search results

    Print Download

    EudraCT Number:2019-001800-39
    Sponsor's Protocol Code Number:D3251C00014
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-07-26
    Trial results
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2019-001800-39
    A.3Full title of the trial
    A Multicenter, Randomized, Double-blind, Chronic-dosing, Parallel-group,
    Placebo-controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
    Benralizumab 100 mg in Patients with Moderate to Very Severe Chronic
    Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with a History of Frequent COPD
    Exacerbations and Elevated Peripheral Blood Eosinophils (RESOLUTE)
    Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania benralizumabu w dawce 100 mg u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego oraz z częstymi zaostrzeniami POChP w wywiadzie i podwyższonym poziomem eozynofilów we krwi obwodowej (RESOLUTE)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacy and Safety of Benralizumab in Moderate to Very Severe Chronic
    Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with a History of Frequent Exacerbations
    Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przyjmowania benralizumabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego oraz z częstymi zaostrzeniami POChP w wywiadzie
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD3251C00014
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT04053634
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Study Information Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressN/A
    B.5.3.2Town/ cityN/A
    B.5.3.3Post codeN/A
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number+1877 240 9479
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBenralizumab
    D.3.2Product code Medi-563
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBenralizumab
    D.3.9.1CAS number 1044511-01-4
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI-563
    D.3.9.3Other descriptive nameBenralizumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product No
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Yes
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic Obstructive Pulmonary Disease
    Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10009033
    E.1.2Term Chronic obstructive pulmonary disease
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the effect of benralizumab on
    COPD exacerbations in patients with moderate to very
    severe COPD
    Ocena wpływu stosowania benralizumabu na występowanie zaostrzeń u pacjentów z rozpoznaniem POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To evaluate the effect of benralizumab on
    severe COPD exacerbations (leading to hospitalization
    or death)
    - To evaluate the effect of benralizumab on
    COPD exacerbations involving emergency room visits
    and hospitalizations
    - To evaluate the effect of benralizumab on
    other parameters associated with COPD exacerbations
    - To evaluate the effect of benralizumab on
    health status/health-related quality of life
    - To evaluate the effect of benralizumab on
    respiratory symptoms
    - To evaluate the effect of benralizumab on
    pulmonary function
    - To evaluate the effect of benralizumab on all
    cause and respiratory-related mortality
    - To evaluate the effect of benralizumab on
    health care resource utilization due to COPD
    - To evaluate the pharmacokinetics and immunogenicity
    of benralizumab in this patient population
    • Ocena wpływu stosowania benralizumabu na ciężkie zaostrzenia POChP (prowadzące do hospitalizacji lub zgonu).
    • Ocena wpływu stosowania benralizumabu na zaostrzenia POChP wymagające wizyt na oddziale pomocy doraźnej lub hospitalizacji.
    • Ocena wpływu stosowania benralizumabu na inne parametry związane z zaostrzeniami POChP.
    • Ocena wpływu stosowania benralizumabu na stan zdrowia/jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia.
    • Ocena wpływu stosowania benralizumabu na objawy ze strony układu oddechowego.
    • Ocena wpływu stosowania benralizumabu na czynność płuc.
    • Ocena wpływu stosowania benralizumabu na umieralność ogólną oraz związaną z układem oddechowym.
    • Ocena wpływu stosowania benralizumabu na korzystanie z zasobów opieki zdrowotnej związane z POChP.
    • Ocena farmakokinetyki i immunogenności benralizumabu w badanej populacji pacjentów.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1 Provision of informed consent
    2 Age 40 to 85 years
    3 Male and/or female.
    4 Current or former smoker with a tobacco history of ≥10 packyears.
    5 History of moderate to very severe COPD with a postbronchodilator
    FEV1/FVC<0.70 and FEV1 ≤65% of predicted normal
    6 Documented history of 2 or more COPD exacerbations that
    required treatment with systemic corticosteroids and/or hospitalization
    within 52 weeks prior to enrollment.
    (a) Exacerbations treated with antibiotics alone are excluded unless
    accompanied by treatment with systemic corticosteroids and/or
    (b) Hospitalization is defined as an inpatient admission ≥24 hours
    (c) Previous exacerbations should be confirmed to have occurred while
    on stable triple therapy for COPD.
    (d) At least one qualifying COPD exacerbation should occur while on
    stable uninterrupted triple therapy prior to enrolment.
    7 Documented use of triple (ICS/LABA/LAMA) background therapy for
    COPD for ≥3 months immediately prior to enrollment.
    (a) Treatment with at least double inhaled therapy containing ICS for
    the remaining of 52 weeks prior to enrolment. Use of LABA/LAMA is
    allowed if ICS cannot be tolerated.
    (b) ICS in a dose approved for COPD or equivalent to ≥250 mcg of
    fluticasone propionate daily
    (c) Total cumulative duration of not being on double or triple
    background therapy must not exceed 2 months.
    (d) Stable therapy/doses for the last 3 months prior to randomization.
    8 Blood eosinophil count ≥300/μL at screening and documented
    historical eosinophil count of ≥150/μL within 52 weeks of enrollment (or
    repeated testing during run-in).
    9 CAT total score ≥15 at Visit 1.
    10 Negative pregnancy test for females of childbearing potential
    (WOCBP) at Visit 1.
    11 Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use a
    highly effective method of birth control from enrollment throughout the
    study and within 12 weeks after last dose of IP.
    Women not of childbearing potential are defined as women who are
    either permanently sterilized or postmenopausal (confirmed by FSH test
    for women <50 years).
    1) Udzielenie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.
    2) Pacjenci w wieku od 40 do 85 lat.
    3) Mężczyźni lub kobiety.
    4) Osoby palące tytoń aktualnie lub w przeszłości, w ilości ≥ 10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok).
    5) Rozpoznanie POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego w wywiadzie; definiowanym jako stosunek FEV1/FVC < 0,70 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz z wartością FEV1 ≤ 65% prawidłowej wartości należnej.
    6) Przynajmniej 2 udokumentowane umiarkowane i/lub ciężkie zaostrzenia POChP w wywiadzie w okresie 52 tygodni przed włączeniem do badania, wymagające leczenia systemowymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji.
    a.Zaostrzenia leczone wyłącznie antybiotykami nie spełniają wspomnianego wyżej kryterium, chyba że oprócz antybiotykoterapii stosowane było uzupełniające leczenie kortykosteroidami systemowymi i/lub pacjent był hospitalizowany.
    b. Hospitalizacja oznacza przyjęcie do szpitala na okres ≥ 24 godzin.
    c. Udokumentowane w historii medycznej pacjenta zaostrzenie wystąpiło, gdy pacjent stosował stabilną podstawową terapię trójlekową POChP.
    d. Co najmniej jedno kwalifikujące się zaostrzenie POChP powinno wystąpić podczas stabilnej, nieprzerwanej terapii trójlekowej przed włączeniem do badania.
    7) Udokumentowane stosowanie podtrzymującej terapii trójlekowej (wGKS/LABA/LAMA) przez rok ≥3 miesiące przed włączeniem do badania.
    a. Leczenie co najmniej dwulekową terapią wziewną zawierającą GKS przez pozostałe 52 tygodnie przed włączeniem do badania. Stosowanie LABA/LAMA jest dozwolone, jeśli GSK nie są tolerowane \
    b. Zaakceptowana do stosowania w POChP dawka GKS lub dawka równoważna dobowej dawce ≥ 250 µg propionianu flutykazonu.
    c. Całkowity łączny czas niestosowania podstawowej terapii dwu- lub trójlekowej) nie może przekraczać 2 miesięcy.
    d. Wymagane jest, aby przed randomizacją pacjent przyjmował stabilne dawki leków/był poddawany stabilnej terapii przez co najmniej 3 miesiące.
    8) Poziom eozynofilów we krwi wynoszący ≥ 300/µl w czasie oceny przesiewowej na podstawie wyników oraz co najmniej jeden wcześniejszy wynik ≥ 150/µl w okresie 52 tygodni przed włączeniem do badania (lub powtórne oznaczenie liczby eozynofilów w okresie wstępnym).
    9) Całkowita punktacja w skali CAT ≥ 15 podczas wizyty 1.
    10) Negatywny wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa podczas wizyty 1.
    11) Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej od chwili włączenia do badania, przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

    Kobiety niezdolne do posiadania potomstwa są zdefiniowane jako kobiety po trwałej sterylizacji lub po menopauzie (u kobiet w wieku < 50 lat stan po menopauzie potwierdzony badaniem hormonu folikulotropowego (FSH).
    E.4Principal exclusion criteria
    1 Clinically important pulmonary disease other than COPD
    2 Current diagnosis of asthma, prior history of asthma or asthma-
    COPD overlap according to GINA/GOLD. Childhood history of asthma is
    allowed and defined as asthma diagnosed and resolved before theage of
    3 Radiological findings of a respiratory disease other than COPD
    contributing to respiratory symptoms. Solitary pulmonary nodules
    without appropriate follow up or findings of acute infection.
    4 Another pulmonary or systemic disease associated with
    elevated peripheral eosinophil counts.
    5 Any unstable disorder that could affect patient safety, study
    findings or the patient's ability to complete the study.
    6 Any clinically significant abnormal findings in physical
    examination, vital signs, ECG, laboratory tests could affect patient
    safety, study findings or the patient's ability to complete the study.
    7 Cor pulmonale and/or right ventricular failure.
    8 Long-term treatment with oxygen >4.0 L/min and/or
    oxyhemoglobin saturation <89% while breathing supplemental oxygen.
    9 Use of any non-invasive positive pressure ventilation device
    (NIPPV). Note: use of CPAP for Sleep Apnea Syndrome is allowed.
    10 Known immunodeficiency disorder, including positive HIV-1/2
    11 Active liver disease. Chronic stable hepatitis B and C (including
    positive HBsAg or hepatitis C antibody testing), or other stable chronic
    liver disease are acceptable.
    12 ALT or AST ≥3 times the upper limit of normal, confirmed by
    repeated testing during the run-in period.
    13 Helminth parasitic infection within 24 weeks prior to
    enrollment, not treated or failed to respond to standard of care therapy.
    14 Alcohol or drug abuse within the past year, which may
    compromise the study data.
    15 Malignancy, current or within the past 5 years, except for
    adequately treated non invasive basal cell and squamous cell carcinoma
    of the skin and cervical carcinoma-in-situ treated with apparent success
    more than 1 year prior to Visit 1. Suspected malignancy or undefined
    16 Evidence of active tuberculosis, as judged by investigator. Patients with a recent (within 2 years) first-time or newly positive PPD or Quantiferon test need to complete an appropriate course of treatment before enrollment. Evaluation will be according to the local standard of care.
    17 Participation, or planned participation, in intensive COPD rehabilitation program (maintenance phase of a rehabilitation is allowed).
    18 History of surgical or endoscopic lung volume reduction within the 6 months prior to enrollment. History of partial or total lung resection (single lobe or segmentectomy is acceptable).
    19 Scheduled major surgical procedure during the study. Minor elective procedures are allowed.
    20 History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
    21 Receipt of blood products or immunoglobulins within 30 days prior to randomization.
    22 Receipt of marketed or investigational biologic product within 4 months or 5 half-lives prior to randomization, whichever is longer. Exception: Patients on stable therapy for 3 months before randomization who intend to stay on treatment throughout the study with marketed biologic products that are not likely to interfere with the safety assessment and/or efficacy of benralizumab, for example, for the treatment of osteoporosis, migraine, pain, diabetes, obesity, ocular, cardiovascular, or metabolic diseases, can participate in the study.
    23 Receipt of live attenuated vaccines 30 days prior to randomization.
    24 Chronic use of immunosuppressive medication or expected need for chronic use during the study.
    25 Chronic use of antibiotics if duration of treatment is <9 months prior to randomization. Chronic macrolide or other antibiotic therapy is allowed provided the patient has been on stable dose/regimen for ≥9 months prior to randomization and has had ≥2 COPD exacerbations while on stable therapy.
    26 Receipt of any investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to enrollment.
    27 Receipt of benralizumab within 12 months prior to enrollment.
    28 Known history of allergy or reaction to any component of the IP formulation.
    1 Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP.
    2 Aktualne rozpoznanie astmy, astma w wywiadzie lub zespół nakładania zgodnie GINA/GOLD. Astma w dzieciństwie zdefiniowana jako astma zdiagnozowana i wyleczona do 18 rż.
    3 Wyniki badania RTG sugerujące chorobę układu oddechowego (u.o.) inną niż POChP, przyczyniającą się do występujących objawów ze strony u.o.. Pojedyncze guzki płuca, w związku z obecnością których nie zostało podjęte odpowiednie postępowanie, lub wyniki badania wskazujące na ostre zakażenie.
    4 Inna rozpoznana choroba płuc/choroba ogólnoustrojowa, związana z podwyższoną liczbą eozynofilów we krwi obwodowej.
    5 Dowolne niestabilne zaburzenie, które może mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo, wpływać na wyniki badania/ich interpretację lub utrudniać pacjentowi ukończenie badania.
    6 Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, podstawowych parametrach życiowych, EKG, badaniach lab., które może mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo, wpływać na wyniki badania/ich interpretację lub utrudniać pacjentowi ukończenie badania.
    7 Objawy serca płucnego i/lub prawokomorowa niewydolność serca.
    8 Długotrwała tlenoterapia z przepływem tlenu > 4,0 l/min lub stężenie oksyhemoglobiny > 89%. podczas oddychania tlenem w ramach tlenoterapii.
    9 Używanie NIPPV. Uwaga: Dozwolone jest korzystanie z urządzeń wytwarzających stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w przypadku ZBS.
    10 Niedobór odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik badania w kierunku, HIV-1 lub HIV-2.
    11 Aktywna choroba wątroby. Dopuszcza się występowanie przewlekłego stabilnego zapalenia wątroby typu B i C (w tym dodatni wynik oznaczenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testu na obecność przeciwciał zapalenia wątroby typu C) lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby.
    12 Poziom ALT lub AST ≥ 3-krotnie przekraczający górną granicę normy (GGN), który został potwierdzony badaniami powtórzonymi w okresie przesiewowym.
    13 Rozpoznanie zakażenia pasożytami jelitowymi w okresie 24 tygodni przed właczenime do badania, jeżeli zakażenie to nie zostało poddane leczeniu lub nie reagowało na standardowe leczenie.
    14 Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie ostatniego roku, co może mieć niekorzystny wpływ na interpretację danych z badania.
    15 Nowotwór złośliwy występujący aktualnie lub w okresie ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego, nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ, które poddano skutecznemu leczeniu więcej niż 1 rok przed wizytą 1. Podejrzewany nowotwór złośliwy lub niezidentyfikowane nowotwory.
    16 Pacjenci, u których w opinii badacza występują oznaki aktywnej gruźlicy (TB). Pacjenci, u których w ostatnim czasie (w ciągu 2 lat) wykonano po raz pierwszy próbę tuberkulinową lub test Quantiferon, bądź u których niedawno uzyskane wyniki tych badań są dodatnie, muszą zostać poddani odpowiedniemu leczeniu przed rozważeniem ich włączenia do badania. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnym standardem opieki.
    17 Uczestnictwo/planowane uczestnictwo w intensywnym programie rehabilitacji w związku z POChP (pacjenci, którzy są w fazie podtrzymującej programu rehabilitacyjnego, kwalifikują się do udziału w badaniu).
    18 Pacjenci po chirurgicznych lub endoskopowych zabiegach redukujących objętość płuc w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci z częściową lub całkowitą resekcją płuca w wywiadzie (usunięcie jednego płata lub segmentektomia są dopuszczalne).
    19 Zaplanowana poważna operacja chirurgiczna w okresie badania. Dopuszcza się drobne planowe zabiegi.
    20 Reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek leczenie biologiczne lub szczepionkę w wywiadzie.
    21 Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w okresie 30 dni przed randomizacją.
    22 Przyjmowanie zarejestrowanego lub eksperymentalnego środka biologicznego w okresie 4 miesięcy lub w okresie równym 5 okresom jego półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wyjątek: W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci będący na stabilnej terapii przez 3 miesiące przed randomizacją, którzy przez cały czas trwania badania zamierzają kontynuować leczenie rynkowymi produktami biologicznymi, co do których nie ma prawdopodobieństwa, że będą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczność benralizumabu, np. w leczeniu osteoporozy, migreny, bólu, cukrzycy, otyłości, chorób oczu, układu krążenia lub chorób metabolicznych.
    23 Przyjęcie żywych, atenuowanych szczepionek w okresie 30 dni przed randomizacją.
    24 Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub spodziewana potrzeba ich długotrwałego stosowania podczas badania.

    W celu zapoznania się z pozostałymi kryteriami wyłączenia, prosimy o odniesienie się do protokołu badania.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Annualized rate of moderate or severe COPD exacerbations, where a COPD exacerbation is defined by symptomatic worsening of COPD requiring:

    • Use of systemic corticosteroids for at least 3 days; a single depot injectable dose of
    corticosteroids will be considered equivalent to a 3-day course of systemic corticosteroids; and/or

    • Use of antibiotics; and/or

    • An inpatient hospitalization or death due to COPD
    Roczna częstość występowania zaostrzeń POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego, przy czym zaostrzenie POChP jest definiowane jako objawowe pogorszenie POChP wymagające:
    • stosowania kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo przez co najmniej 3 dni; pojedyncza dawka kortykosteroidów o przedłużonym uwalnianiu ( w postaci depot) podana we wstrzyknięciu będzie uznawana za odpowiadającą 3-dniowemu kursowi leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo; i/lub
    • antybiotykoterapii i/lub
    • hospitalizacji lub zgonu pacjenta z powodu POChP
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    over first 56 weeks
    przez pierwszych 56 tygodni
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Annualized rate of severe COPD exacerbations, where a severe COPD exacerbation is defined by symptomatic worsening of COPD requiring an inpatient hospitalization or results in death due to COPD

    2. Annualized rate of COPD exacerbations that are associated with an emergency room/emergency department visit or a hospitalization due to COPD

    3. Time to first COPD exacerbation

    4. • SGRQ total and domain scores
    • CAT total score

    5. E-RS:COPD total and domain scores

    6. Change from baseline in pre-dose/pre-bronchodilator FEV1 at the study site

    7. Mortality rate

    8. Annual rate of hospitalizations due to COPD; Length of hospital stay; ICU days; annual rate of hospitalizations and emergency department visits combined due to COPD; annual rate of unscheduled outpatient visits including unscheduled visits to study sites due to COPD; and annual rate of unscheduled healthcare encounters due to COPD

    9. • Serum benralizumab concentration
    • Anti-benralizumab antibodies
    1) Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń POChPa, przy czym zaostrzenie POChP jest zdefiniowane jako objawowe pogorszenie POChP wymagające hospitalizacji lub powodujące zgon pacjenta.
    2) Roczna częstość występowania zaostrzeń POChP, które są związane z wizytą w punkcie/na oddziale pomocy doraźnej lub z hospitalizacją z powodu POChP.
    3) Czas do pierwszego zaostrzenia POChP.
    4) • Wynik SGRQ — łącznya oraz w poszczególnych obszarach
    • Całkowita punktacja CAT.
    5) E-RS:COPD — wynik łączny oraz w poszczególnych obszarach.
    6) Zmiana wartości FEV1a przed podaniem dawki leku/przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ośrodku badawczym względem stanu początkowego.
    7) Współczynnik umieralności.
    8) Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu POChP; długość pobytu w szpitalu; liczba dni spędzonych na OIOM-ie; połączony wskaźnik hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym z powodu POChP; roczny wskaźnik niezaplanowanych wizyt w poradni, w tym niezaplanowanych wizyt w ośrodkach badawczych z powodu POChP; roczny wskaźnik niezaplanowanych kontaktów z pracownikami służby zdrowia z powodu POChP.
    9) • Stężenie benralizumabu w surowicy.
    • Przeciwciała przeciwko lekowi dla benralizumabu.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Over 56 weeks or through End of Treatment
    przez 56 tygodni lub do zakończenia leczenia
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA91
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Korea, Democratic People's Republic of
    New Zealand
    United States
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of study is defined as the last expected visit/contact of the last patient undergoing the study.
    Zakończenie badania zdefiniowano jako ostatnią przewidzianą protokołem wizytę /kontakt z ostatnim pacjentem uczestniczącym w badaniu.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 321
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 321
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 231
    F.4.2.2In the whole clinical trial 642
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Nie dotyczy
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-09-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-09-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2023 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands