Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2019-001837-15
    Sponsor's Protocol Code Number:NIMAO/2018-02/CR-01
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-05-03
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2019-001837-15
    A.3Full title of the trial
    Apport de l'optimisation posologique individualisée d'amikacine guidée par un logiciel de modélisation pharmacocinétique chez les patients en choc septique : Essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Apport de l'optimisation posologique individualisée d'amikacine guidée par un logiciel de modélisation pharmacocinétique chez les patients en choc septique : Essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    AMINO BESTDOSE
    AMINO BESTDOSE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberNIMAO/2018-02/CR-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de NIMES
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCHU de NÎMES
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU DE NIMES
    B.5.2Functional name of contact pointDirection de la Recherche
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressPlace du Pr DEBRE
    B.5.3.2Town/ cityNIMES
    B.5.3.3Post code30029
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33466 68 68 36
    B.5.5Fax number33466 68 34 00
    B.5.6E-maildrc@chu-nimes.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMYLAN S.A.S. 117, allée des Parcs 69800 SAINT PRIEST FRANCE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMIKACINE
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection/infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Choc septique
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    choc septique
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10040070
    E.1.2Term Septic shock
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparer, chez les patients de réanimation en choc septique, l'efficacité de l'adaptation posologique basée sur un algorithme bayésien de modélisation PK guidé par le monitorage des concentrations plasmatiques d'amikacine à celle de l’adaptation posologique par la prise en charge standard, après administration de la 2ème dose d'amikacine.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    A. Comparer la sécurité de l'adaptation posologique entre les deux groupes
    B. Comparer l'efficacité de l'adaptation posologique entre les deux groupes après administration d’une éventuelle 3ème dose d'amikacine.
    C. Comparer la sécurité de l'adaptation posologique entre les deux groupes après administration d’une éventuelle 3ème dose d'amikacine.
    D. Comparer le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale cible d’amikacine entre les deux groupes
    E. Comparer l'impact de l'adaptation posologique sur la guérison clinique et microbiologique entre les deux groupes.
    F. Comparer l'impact de l'adaptation posologique sur les défaillances d'organes et sur la mortalité à J28 entre les deux groupes.
    G. Comparer l'efficacité de l'adaptation posologique entre les deux groupes
    H. Comparer la tolérance rénale des aminosides entre les deux groupes.
    I. Constituer une souchothèque
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    but de l’étude ancillaire est donc de décrire, dès lors qu’un germe est identifié sa sensibilité selon la technique classique de CMI et selon la technique de l’AntibiofilmogrammeTM et de déterminer la proportion de discordance entre ces deux techniques. Cette étude ancillaire n’implique pas de nouveaux prélèvements microbiologiques pour le patient et ne modifie pas la prise en charge du patient pour l’étude princeps.
    E.3Principal inclusion criteria
    • Patient présentant un choc septique selon les nouvelles définitions des recommandations internationales « SEPSIS-3 » dans les 24 heures précédant l'inclusion quelle que soit la source de l'infection [22]
    • Patient ayant déjà reçu une première dose d’amikacine dans les 22 heures précédentes
    • Patient dont la durée prévisible de traitement par amikacine est ≥ 2 doses
    • Patient dont le monitorage des concentrations plasmatiques est disponible
    • Patient ou sa personne de confiance / représentant légal / membre de la famille / curateur / tuteur ayant donné son consentement libre et éclairé, et ayant signé le formulaire de consentement ou patient inclus dans une situation d’urgence
    • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie
    • Patient âgé d’au moins (≥) 18 ans
    E.4Principal exclusion criteria
    • Patient présentant une contre-indication ou une allergie à un traitement par amikacine
    • Patient dont la survie est estimée à moins de (<) 48 heures
    • Patient participant déjà à une autre étude interventionnelle pouvant influencer le critère de jugement principal.
    • Patient en période d’exclusion déterminée par une autre étude.
    • Patiente enceinte, parturiente, ou allaitante.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Atteinte de la concentration maximale (Cmax) d’amikacine cible en mg/L définie par les recommandations de l'ANSM (entre 60 et 80 mg/L) après administration de la 2ème dose d'amikacine pour le traitement d'un choc septique
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    30 min après la 2ème dose
    E.5.2Secondary end point(s)
    A Atteinte de la concentration minimale (Cmin) résiduelle cible en mg/L définie par les recommandations de l'ANSM après l'administration de la 2ème dose d'amikacine pour le traitement d'un choc septique
    B Atteinte de la concentration maximale (Cmax) d’amikacine cible en mg/L définie par les recommandations de l'ANSM après administration de la 3ème dose d'amikacine pour le traitement d'un choc septique

    C Atteinte de la concentration minimale (Cmin) résiduelle cible en mg/L définie par les recommandations de l'ANSM après l'administration de la 3ème dose d'amikacine pour le traitement d'un choc septique
    D Temps pour atteindre la concentration maximale (Cmax) d’amikacine cible en mg/L définie par les recommandations de l'ANSM après administration de la 2ème dose d'amikacine pour le traitement d'un choc septique
    E Test de guérison (Test of Cure) [19]
    F, Nombre de jours vivant sans épuration extra-rénale
    F Nombre de jours vivant sans vasopresseurs
    F Nombre de jours vivant sans ventilation mécanique
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    A: Groupe contrôle :
    à l’appréciation du clinicien
    Groupe interventionnel :
    selon le logiciel
    B: 30 min après la 3ème dose
    C: Groupe contrôle : à l’appréciation du clinicien
    Groupe interventionnel : selon le logiciel
    D: Entre J1 et J7
    E: À la fin du traitement, et à J7
    F:J28
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Posologie optimisée par le logiciel Bestdose vs Posologie laissée au libre arbitre du médecin
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La fin de l'essai sera définie comme la date du gel de la base de donnée de l'étude
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months25
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months25
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Dans la majorité des cas, les patients présentant un choc septique nécessitant une prise en charge très rapide seront donc en situation d’urgence.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state260
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-09-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-10-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-06-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Mon Apr 29 13:19:39 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA