| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to Severely Active Crohn’s Disease |
| Czynna postać choroby Leśniowskiego Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Crohn's disease is a condition that affects the lining of the digestive tract due to inflammation and may result in ulcers and/or strictures. |
| Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba powodująca obrzęk jelit i może prowadzić do wrzodów i/lub zwężeń |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10011402 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease (colon) |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To assess the safety of long-term treatment with brazikumab in participants who previously completed Study D5271C00001 (Legacy #3150- 301-008) or discontinued from the study at or after Week 12 due to lack of efficacy. |
| Ocena bezpieczeństwa długotrwałego leczenia brazikumabem u uczestników, którzy wcześniej ukończyli badanie D5271C00001 (wcześniej 3150-301-008) lub przerwali udział w badaniu w trakcie lub po upływie 12. tygodnia z powodu braku skuteczności. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1 Male or female participants with successful completion or early
termination due to lack of efficacy from Study D5271C00001 (Legacy #
3150-301-008).
2. Criterion deleted.
3 Each participant must have had the ileocolonoscopic procedure at the
final visit (Week 52, Week 12, or early termination after Week 12) of
Study D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008).
4 Female participants of childbearing potential must have a negative
urine pregnancy test prior to administration of study intervention and
must agree to use a highly effective method of birth control (confirmed
by the investigator) from signing the ICF throughout the study duration
and for at least 18 weeks after last dose of study intervention.
5 Women not of childbearing potential are defined as women who are
either permanently sterilized (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or
bilateral salpingectomy), or who are postmenopausal.
6 Nonsterilized males who are sexually active with a female partner of
childbearing potential should use condoms during treatment and until the end of relevant systemic exposure in the male participant, plus a
further 18 weeks.
7 Capable of giving signed informed consent which includes compliance
with the requirements and restrictions listed in the ICF and in study
protocol.
8 Written informed consent from the participant has been obtained prior
to any study related procedures.
9. Criterion not included because it is not applicable.
10 Written documentation has been obtained in accordance with the
relevant country and local privacy requirements, where applicable
11 Demonstration of adequate compliance with the study procedures in
Study D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) in the opinion of the
investigator and/or sponsor.
12 Willingness and ability to attend all study visits, comply with the
study procedures, read and write in order to complete questionnaires,
and be able to complete the study.
The complete list of eligibility criteria is outlined in the study protocol. |
GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA (należy podać wykaz najważniejszych)
1. Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli udział w badaniu D5271C00001 (wcześniej 3150-301-008) lub przedterminowo przerwali udział w tym badaniu z powodu braku skuteczności.
2. Kryterium usunięte
3. U każdego pacjenta musi zostać wykonany zabieg ileokolonoskopowy podczas wizyty końcowej (w tygodniu 52, tygodniu 12 lub w momencie przedterminowego przerwania udziału w badaniu D5271C00001 (wcześniej 3150-301-008) po tygodniu 12.
4. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą mieć ujemny wynik próby ciążowej z moczu przed podaniem badanego leczenia i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej (potwierdzonej przez badacza) od chwili podpisania formularza świadomej zgody, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leczenia.
5. Kobiety niezdolne do posiadania potomstwa są definiowane jako kobiety poddane trwałej sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia) lub po menopauzie.
6. Mężczyźni niepoddani zabiegowi sterylizacji i utrzymujący kontakty seksualne z partnerką zdolną do posiadania potomstwa powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i do końca odpowiedniego okresu narażenia ogólnoustrojowego u mężczyzny oraz przez kolejne 18 tygodni.
7. Osoba zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, jak opisano w załączniku A, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i w niniejszym protokole.
8. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
9. Kryterium usunięte ponieważ nie ma zastosowania
10. W stosownych przypadkach uzyskano pisemną dokumentację zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności
11. Odpowiednie przestrzeganie procedur badania w badaniu D5271C00001 (wcześniej 3150 301-008) w opinii badacza i/lub sponsora.
12. Chęć i możliwości zgłaszania się na wszystkie wizyty w ramach badania, przestrzegania procedur badania, zdolność czytania i pisania w celu wypełniania kwestionariuszy, a także przewidywana możliwość ukończenia całego badania
Pełna lista kryteriów włączenia została przedstawiona w protokole badania. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1 Any participant with an unresolved AE from the Study D5271C00001
(Legacy #3150 301-008) that would limit the participant's ability to
participate in or complete this study.
2 Current diagnosis of ischemic colitis, colonic mucosal dysplasia, or
primary sclerosing cholangitis.
3 Organ or cell-based transplantation (eg, islet cell transplantation or
autologous stem cell transplantation) with the exception of corneal
transplant.
4 Any other condition or finding that, in the investigator's or sponsor's
opinion, would either confound proper interpretation of the study or
expose a participant to unacceptable risk.
5 History of cancer except for basal cell and/or squamous cell carcinoma
of the skin, and carcinoma in situ of the cervix within 12 months of
screening.
6 Participant meets criteria for discontinuation of study intervention
during prior the D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) study
(excluding lack of efficacy).
7 Criterion deleted
8 Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any
underlying condition that predisposes the subject to infection, including
HIV infection.
9 Prolonged QTcF interval (QTc >450 msec or QTC >480 for participants
with bundle branch block; determined by central ECG), or conditions
leading to additional risk for QT prolongation (eg, congenital long-QT
syndrome).
10 Clinically significant kidney disease including but not limited to:
(a) Chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate
of less than 30 ml/min calculated by MDRD equation, as applicable, by
the central laboratory at screening are excluded
11 Participant requires additional immunosuppressive therapy (aside
from permitted concomitant medication), biological treatment, or
prohibited treatment.
12 Participant received a Bacille Calmette-Guérin vaccination within 12
months of Week 0 (Visit 1) or any other live vaccine < 4 weeks prior to
Week 0 (Visit 1) or is planning to receive any such vaccine over the
course of the study.
13 Participant received a prohibited medication during participation in
the lead-in study or during screening for this study.
14 Participant is planning to receive an investigational drug (other than
study intervention) or investigational device at any time during Study
D5271C00002 (Legacy #3150-303-008) with the exception of "registry"
or "cohort" trials.
15 Participants with a known hypersensitivity to brazikumab or any of
the excipients of the product.
16 Protocol-defined abnormal laboratory results at screening.
17 Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during
the study OR females who are of childbearing potential and do not agree
to use a highly effective method of contraception consistently and
correctly
18 Participant is directly or indirectly involved in the conduct and
administration of this study as an investigator, subinvestigator, study
coordinator, other study staff member, or employee of AstraZeneca, or
the participant is a first-degree family member, significant other, or
relative residing with one of the above persons involved directly or
indirectly in the study; or the participant is enrolled in this study at
another clinical study site.
19 Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to
both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
20 Judgment by the investigator that the participant should not
participate in the study if the participant is unlikely to comply with study
procedures, restrictions, and requirements.
21 Previous participation in the present study
The complete list of eligibility criteria are outlined in the study protocol. |
GŁÓWNE KRYTERIA WYŁĄCZENIA (należy podać wykaz najważniejszych)
1. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi, które nie ustąpiły w badaniu D5271C00001 (poprzednio #3150 301-008) i które mogłyby ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub do jego ukończenia.
2. Aktualne rozpoznanie niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, dysplazji błony śluzowej jelita grubego lub pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
3. Stan po przeszczepieniu narządu bądź komórek (np. przeszczepieniu komórek wysp trzustkowych lub autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych), z wyjątkiem przeszczepienia rogówki.
4. Jakikolwiek inny stan medyczny lub wynik, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby zakłócać właściwą interpretację badania lub narazić pacjenta na nieakceptowalne ryzyko.
5. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub kolczystokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy w ciągu 12 miesięcy przed tygodniem 0.
6. Pacjent spełnia kryteria przerwania badanego leczenia w trakcie badania D5271C00001 (poprzednio #3150 301-008) z wyłączeniem braku skuteczności
7. Kryterium usunięte.
8. Stwierdzony w wywiadzie pierwotny niedobór odporności, stan po splenektomii lub jakakolwiek choroba podstawowa, która predysponuje pacjenta do występowania zakażeń, w tym zakażenie wirusem HIV.
9. Wydłużenie odstępu QTcF (QTc >450 ms lub QTC >480 u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa; stwierdzone na podstawie centralnej oceny zapisu EKG) lub stany zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT).
10. Klinicznie istotna choroba nerek, w tym między innymi: (a) Przewlekła choroba nerek z szacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego mniejszą niż 30 ml/min obliczoną na podstawie równania MDRD, w stosownych przypadkach, przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego jest wykluczona
11. Pacjent wymaga dodatkowego leczenia immunosupresyjnego (oprócz dozwolonego jednocześnie stosowanego leczenia), leczenia biologicznego lub leczenia niedozwolonego w tym badaniu.
12. Pacjent, który otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette Guérin w okresie 12 miesięcy przed tygodniem 0 (wizytą 1) lub jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą żywe mikroorganizmy w czasie <4 tygodni przed tygodniem 0 (wizytą 1), lub u którego zaplanowano podanie jakiejkolwiek tego typu szczepionki w trakcie badania.
13. Pacjent otrzymał niedozwolone leczenie w trakcie udziału w badaniu wstępnym lub w okresie oceny przesiewowej w ramach tego badania.
14. Pacjent planuje otrzymywać produkt badany (inny niż oceniane badane leczenie) lub stosować badany wyrób w dowolnym momencie w trakcie badania D5271C00002 (wcześniej 3150-303-008), z wyjątkiem badań rejestrowych lub kohortowych.
15. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na brazikumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.
16. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej
17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania LUB kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji konsekwentnie i prawidłowo
18. Uczestnik jest bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i administrowanie tym badaniem jako badacz, współbadacz, koordynator badania, inny członek personelu badawczego lub pracownik AstraZeneca, lub uczestnik jest członkiem rodziny pierwszego stopnia, osobą bliską lub krewnym zamieszkałym z jedną z powyższych osób zaangażowanych bezpośrednio lub pośrednio w badanie; lub uczestnik jest zapisany do tego badania w innym ośrodku badawczym.
19. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno pracowników firmy AstraZeneca i/lub pracowników w ośrodku badawczym).
20. Osąd badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że uczestnik zastosuje się do procedur badania, ograniczeń i wymagań.
21. Wcześniejszy udział w niniejszym badaniu
Pełna lista kryteriów wyłączenia została przedstawiona w protokole badania. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
a) AE/SAE
b) Clinical laboratory values
c) Vital signs
d) Physical Exams
e) ECG |
a) Zdarzenia niepożądane/ciężkie zdarzenia niepożądane AE/SAE
b) Wyniki badań laboratoryjnych
c) Podstawowe parametry życiowe
d) Badanie przedmiotowe
e) Wyniki badań EKG
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
a) across the 52-week treatment period
b) across the 52-week treatment period
c) across the 52-week treatment period
d) across the 52-week treatment period
e) across the 52-week treatment period |
a) w ciągu 52 tygodni leczenia
b) w ciągu 52 tygodni leczenia
c) w ciągu 52 tygodni leczenia
d) w ciągu 52 tygodni leczenia
e) w ciągu 52 tygodni leczenia |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Not applicable |
| Nie dotyczy |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Not applicable |
| Nie dotyczy |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Badanie kontynuacyjne |
| Extension study |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 19 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| India |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| South Africa |
| Taiwan |
| United States |
| Austria |
| France |
| Poland |
| Spain |
| Czechia |
| Germany |
| Italy |
| Hungary |
| Russian Federation |
| Slovakia |
| Ukraine |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
Print
