E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
- Ovarian cysts - Endometrioma - Fertility
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-Kystes ovariens -Endométriomes -Fertilité |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with short-term desire for pregnancy who will undergo laparoscopic ovarian cystectomy. |
Patientes avec un désir de grossesse à court terme qui vont bénéficier d'une chirurgie de kystectomie ovarienne par coeliscopie. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Investigative Techniques [E05] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the feasibility of using Indocyanine Green in the laparoscopic surgical treatment of benign organic ovarian cysts (dermoid, serous, mucinous and endometriotic) in patients with a short-term desire for pregnancy. |
Évaluer la faisabilité de l’utilisation du Vert d’Indocyanine dans le traitement chirurgical coelioscopique des kystes ovariens organiques bénins (dermoïdes, séreux, mucineux et endométriosiques), chez des patientes avec un désir de grossesse à court terme. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Analyse the vascularization at the area of cystectomy or destruction of the cyst, using indocyanine green inoperative. Comparison of 2 techniques (Likert scale and METAMORPH software) -Accounting for side effects and the occurrence of post-operative complications related to the injection of Indocyanine green. -Estimation of the protocol-related time added to the total operating time. -Evaluation of the ovarian reserve in comparison of the vascularization at the area of cystectomy. -Evaluation of differences of vascularization at the area of cystectomy between different types of surgery ant different types of cysts |
-Estimer la vascularisation au niveau de la loge de kystectomie ou de destruction du kyste, au sein de l’ovaire, grâce à l’injection de vert d’Indocyanine, en per opératoire. Utilisation et comparaison de 2 techniques (échelle de Likert et logiciel Metamorph). Intérêt diagnostique. -Évaluer la tolérance immédiate ou retardée du vert d’Indocyanine dans le contexte étudié. -Estimer le temps rajouté par le protocole sur la durée opératoire totale. -Étudier la corrélation entre vascularisation de la zone opérée et réserve ovarienne post opératoire. -Étudier la différence de vascularisation des loges de kystectomies entre les différents types de kystes organiques (mucineux, séreux, endométriosiques, dermoïdes). -Étudier la différence de vascularisation des loges de kystectomies entre les différentes techniques chirurgicales pratiquées (kystectomie ou destruction à l’énergie plasma) dans l’endométriose.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- An adult woman of childbearing potential who has a desire for short-term pregnancy, under the age of 42, to undergo laparoscopic accessible surgical treatment (<10 cm) for a benign organic ovarian cyst (serous, mucinous, dermoid or endometriotic) whose diagnosis was made on imaging (ultrasound or MRI). -Patient able to provide informed consent to her participation in the study. -Patient covered by the « Sécurité Social » insurance system. |
-Patiente majeure en âge de procréer et ayant un désir de grossesse à court terme, âgée de moins de 42 ans révolus, devant bénéficier d’un traitement chirurgical accessible par laparoscopie (<10 cm) pour un kyste ovarien organique bénin (séreux, mucineux, dermoïde ou endométriosique) dont le diagnostic a été posé à l’imagerie (échographie ou IRM). -Patiente capable de fournir un consentement éclairé à sa participation à l’étude. -Patiente couverte par le régime de Sécurité Sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Adult patient under protection, tutorship or curatorship. -Refusal of the patient or poor understanding of the French language. -Known allergy to iodine. -Current pregnancy or breastfeeding
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-Patiente majeure protégée, sous tutelle ou curatelle. -Refus de la patiente ou mauvaise compréhension de la langue française. -Allergie connue à l’iode. -Grossesse ou allaitement en cours.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
A fluorescence score based on a Likert scale will be used. The presence of fluorescence will correspond to a success, defined by a value on the scale strictly greater than 0. The absence of fluorescence will be a failure, defined as equal to 0. The judgment criterion will therefore be binary (fluorescence uptake or no at the area of cystectomy), allowing the feasibility judgement. |
Il sera basé sur la prise de fluorescence ou non de la loge de kystectomie après kystectomie intrapéritonéale ou destruction par énergie plasma. Un score de fluorescence sera utilisé. Il sera basé sur une échelle de Likert. La présence de fluorescence sera un succès, définie par une valeur sur l’échelle strictement supérieure à 0. L’absence de fluorescence sera un échec, définie par une valeur égale à 0. Le critère de jugement sera donc binaire (prise de fluorescence ou non de la loge de kystectomie), permettant de juger la faisabilité.
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Inoperative |
Peropératoire |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Automatic and objective allocation by the METAMORPH software of a raw score according to the fluorescence visualized. Comparison to the score of Likert scale -Accounting for side effects and the occurrence of post-operative complications related to the injection of Indocyanine green. -Estimation of the protocol-related time added to the total operating time. -Evaluation of the ovarian reserve (biological by AMH and ultrasound by CFA) in comparison of the fluorescence scores. Study of natural fertility in the year following the cystectomy in the patients wishing for pregnancy. -Comparison of the fluorescence scores (Likert and METAMORPH) regarding type of cysts and type of surgery
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-Attribution automatique et objective par le logiciel METAMORPH d’un score brut en fonction de la fluorescence visualisée - et donc de la vascularisation lors de la chirurgie - sur les images de cœlioscopie récupérées. Comparaison de cette technique d’imagerie innovante, dans un deuxième temps, à un score de fluorescence entre 0 et 4 attribué, basé sur une échelle de Likert. Ces scores de fluorescence seront ensuite comparés entre eux. -Comptabilisation des effets secondaires et de la survenue de complications post-opératoires liés à l’injection de vert d’Indocyanine. -Estimation du temps rajouté par le protocole sur la durée opératoire totale. -Évaluation de la réserve ovarienne (biologique par AMH et échographique par CFA) comparativement aux scores de fluorescence. Étude de la fertilité naturelle dans l’année suivant la kystectomie chez ces patientes désireuses d’une grossesse. -Comparaison des scores de fluorescence (visuels par l’échelle de LIKERT et informatisés par le logiciel METAMORPH) en fonction du type de kyste organique et -Comparaison des scores de fluorescence (visuels par l’échelle de LIKERT et informatisés par le logiciel METAMORPH) en fonction de la technique chirurgicale pratiquée (énergie plasma ou kystectomie) dans l’endométriose. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
-In immediate postoperative -In per and immediate postoperative -Immediate post operative -Preoperatively then at 6 and 12 months post operative. -Postopérative |
-Postopératoire immédiat -Peropératoire et postopératoire immédiat -Postopératoire immédiat -Préopératoire et à 6 et 12 mois post opératoire -Postopératoire |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |