| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Clinically Symptomatic Respiratory Illness in the Elderly |
| Enfermedad respiratoria clínicamente sintomática en los ancianos. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Respiratory illness associated with respiratory tract infections (RTIs) in the elderly. |
| Enfermedad respiratoria asociada a infecciones del tracto respiratorio (ITR) en los ancianos. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The purpose of this study is to determine if RTB101 prevents clinically symptomatic respiratory illness in subjects ≥65 years of age. Subjects with clinically symptomatic respiratory illness are defined as subjects with symptoms consistent with a RTI based on prespecified diagnostic criteria.
Primary objective of the study is to determine if RTB101 as compared to placebo decreases the percentage of subjects with clinically symptomatic respiratory illness (with or without an associated laboratory-confirmed pathogen) through Week 16. |
El objetivo de este estudio es determinar si el RTB101 previene la enfermedad respiratoria clínicamente sintomática en los sujetos de edad >=65 años. Los sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente sintomática se definen como sujetos con síntomas compatibles con una ITR sobre la base de criterios diagnósticos predefinidos.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el RTB101, en comparación con el placebo, reduce el porcentaje de sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente sintomática (con o sin un patógeno asociado confirmado por el laboratorio) hasta la semana 16. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determination through Week 16 if RTB101 as compared to placebo:
1)decreases the percentage of subjects with clinically symptomatic respiratory illness associated with ≥1 laboratory-confirmed pathogen(s)
2)on the rate of clinically symptomatic respiratory illnesses associated with specific laboratory-confirmed viruses (coronaviruses, hMPV, HRV/enterovirus, adenovirus, influenza A and B virus, parainfluenza viruses, and RSV)
3)decreases the rate of clinically symptomatic respiratory illness (with or without an associated laboratory-confirmed pathogen)
4)decreases the rate of clinically symptomatic respiratory illnesses associated with ≥1 laboratory-confirmed pathogen(s)
5)decreases time to alleviation of moderate and severe respiratory illness symptoms due to clinically symptomatic respiratory illness
6)decreases the percentage of subjects with severe symptoms due to clinically symptomatic respiratory illnesses
7)To assess the safety and tolerability of RTB101 through Week 20 |
| Determinar hasta semana 16 si RTB101 comparado con placebo: 1)reduce el porcentaje de sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente sintomática asociada a >=1 patógeno(s) confirmado por laboratorio 2)sobre la tasa de enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas asociadas a virus específicos confirmados por laboratorio (coronavirus, MNVh, RVH/enterovirus, adenovirus, virus gripe A y B, virus paragripales y VRS) 3)reduce tasa de enfermedad respiratoria clínicamente sintomática (con o sin un patógeno asociado confirmado por laboratorio) 4)reduce tasa de enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas asociadas a >=1 patógeno(s) confirmado por laboratorio 5)reduce tiempo hasta alivio de síntomas de enfermedad respiratoria moderados e intensos debidos a enfermedad respiratoria clínicamente sintomática 6)reduce porcentaje de sujetos con síntomas intensos debidos a enfermedad respiratoria clínicamente sintomática 7)evaluar seguridad y tolerabilidad del RTB101 hasta semana 20 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
2. Male and female subjects who, in the clinical judgement of the Investigator, are without unstable medical conditions defined as conditions that require acute medical intervention or ongoing adjustments of concomitant medications (as determined by medical history, current concomitant medications and laboratory test results at Screening, and physical examination, electrocardiogram (ECG) and vital signs at Screening and Baseline).
3. Subjects must be >=65 years of age.
4. Subjects should require no or minimal assistance with self-care and activities of daily living. Subjects in assisted-living or long-term care residential facilities that provide minimal assistance are eligible.
5. Females must be post-menopausal. Women are considered postmenopausal and not of child bearing potential if they have had:
• 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g., age appropriate, history of vasomotor symptoms) OR
• surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy), total hysterectomy or tubal ligation at least six weeks prior to Screening. In the case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment will she be considered not of child bearing potential.
6. Sexually active male subjects with a partner of child-bearing potential must be willing to wear a condom while on study drug and for 1 week after stopping study drug and should not father a child in this period. A condom is required to be used also by vasectomized men with a partner of child-bearing potential to prevent delivery of the drug via seminal fluid.
7. Subject must weigh at least 40 kg.
8. Subject must be able to communicate well with the Investigator, and to understand and comply with the requirements of the study including completing a daily eDiary at home. |
1. Es necesario obtener el consentimiento informado por escrito antes de la realización de las evaluaciones.
2. Sujetos de ambos sexos que, según el criterio clínico del investigador, no presenten afecciones médicas inestables, definidas como las afecciones que requieran una intervención médica súbita o ajustes actuales de los medicamentos concomitantes (determinadas mediante la anamnesis, los medicamentos concomitantes actuales y los resultados de las pruebas analíticas en la selección, así como la exploración física, el electrocardiograma (ECG) y las constantes vitales en la selección y el momento basal).
3. Los sujetos deben tener una edad >=65 años.
4. Los sujetos deben necesitar poca o ninguna asistencia con el cuidado personal y las actividades de la vida diaria. Son aptos los sujetos en viviendas asistidas o centros residenciales de larga estancia que ofrezcan una asistencia mínima.
5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si:
• llevan 12 meses de amenorrea natural (espontánea) y tienen un perfil clínico adecuado (p. ej., edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores) O
• se han sometido a ovariectomía quirúrgica bilateral (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la selección. En caso de ovariectomía solamente, solo se considerará que la mujer no es fértil cuando se haya confirmado su estado reproductivo con una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
6. Los sujetos de sexo masculino sexualmente activos con pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar preservativo mientras reciban el fármaco del estudio y durante 1 semana tras la interrupción del fármaco del estudio y no deberán engendrar un hijo durante este período. También deberán usar preservativo los hombres vasectomizados con pareja en edad fértil para evitar diseminar el fármaco a través del líquido seminal.
7. El sujeto debe pesar al menos 40 kg.
8. El sujeto debe ser capaz de comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir los requisitos del estudio, que incluyen la cumplimentación del diario electrónico en casa. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Any subject who:
a. Is a current smoker as assessed by medical history or a positive serum cotinine test at Screening.
b. Stopped smoking <=1 year prior to Screening.
c. Is a previous smoker with a >=10 pack year smoking history.
d. Has a household member who currently smokes in the house.
2. Subjects with a medical history of clinically significant lung diseases other than asthma (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (COPD), emphysema, interstitial pulmonary fibrosis (IPF), bronchiectasis, etc.).
3. Subjects with a Mini Mental Status Examination (MMSE) score <24 at Screening.
4. Subjects with current evidence of a serious and/or unstable medical disorder including cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal (including subjects with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) as estimated by the modified diet in renal disease (MDRD) GFR equation that is <=30 mL/min/1.73sqm), or hematologic disorders.
5. The following cardiac conditions:
a. Unstable angina pectoris or acute ischemic changes on ECG at Screening or Baseline
b. History of myocardial infarction (MI), coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention (PCI) within 6 months prior to Screening
c. New York Heart Association functional classification III-IV congestive heart failure
d. Unstable or life-threatening cardiac arrhythmia
i. Chronic stable atrial fibrillation is allowed.
e. QTcF>480 msec at Screening or Baseline
6. Subjects with history of malignancy in any organ system within the past 5 years, EXCEPT for the following:
a. Localized basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
b. Prostate cancer confined to the gland (AJCC stage T2N0M0 or better).
c. Cervical carcinoma in situ.
d. Breast cancer localized to the breast.
7. Any RTI or acute significant illness (based on the subject’s medical history and the clinical judgement of the Investigator) which has not resolved at least two (2) weeks prior to Baseline.
8. Subjects with a history of systemic autoimmune diseases (e.g., lupus, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, etc.), or receiving immunosuppressive therapy (such as mycophenolate, tacrolimus, cyclosporine, azathioprine, infliximab) including chronic use of prednisone >10 mg daily (however, inhaled corticosteroids and the acute use of higher doses of prednisone to treat conditions such as exacerbation of asthma or other acute conditions are allowed).
9. Subjects with Type I diabetes mellitus.
10. Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an unknown disease and requiring further evaluation.
11. Subjects with any one of the following during Screening:
a. white blood cell (WBC) count <2000/microL.
b. neutrophil count <1000/microL.
c. platelet count <75000/microL..
12. Subjects with a history of alcohol or drug abuse within 2 years of the Screening visit.
13. Subjects with any conditions affecting absorption, distribution, or metabolism of the study drug (e.g., inflammatory bowel disease, gastric or duodenal ulcers, or hepatic disease). For subjects with biochemical evidence of liver injury as indicated by abnormal liver function tests:
• Any single parameter of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase or serum bilirubin must not exceed 1.5 x upper limit of normal (ULN) in subjects who do not have Gilbert's syndrome. If the subject has a history of Gilbert’s syndrome, direct and indirect reacting bilirubin should be differentiated, and the direct bilirubin must be less than 1.5 x ULN.
•Any elevation above ULN of more than one parameter of ALT, AST, alkaline phosphatase or serum bilirubin will exclude a subject from participation in the study.
14. Subjects with a history of immunodeficiency diseases, including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result.
15. Infection with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV).
16. Subjects who require treatment with strong CYP3A4 or CYP1A2 inhibitors or inducers, or subjects who require treatment with digoxin.
17. Use of any other investigational medication or participation in any other investigational study within 5 half-lives of the investigational medication, or within 30 days, whichever is longer; or longer if required by local regulations.
18. Subjects who have received an organ transplant.
19. Subjects who previously received treatment with RTB101 in another clinical study (e.g., CBEZ235Y2201, RTB-BEZ235-202, or RTB-101-203).
20. Any study site employee or their family member are excluded. |
1.Todo sujeto que:
a.Sea fumador en la actualidad, según la anamnesis o una prueba de cotinina en suero positiva en la selección.
b.Haya dejado de fumar <=1 año antes de la selección.
c.Haya sido fumador en el pasado y tenga antecedentes tabáquicos de >=10 años-paquete.
d.Conviva con alguien que fume actualmente en la casa.
2.Los sujetos con antecedentes médicos de enfermedades pulmonares clínicamente significativas distintas del asma (p. ej., EPOC, enfisema, FPI, bronquiectasia, etc.).
3.Los sujetos con una puntuación <24 en el mini-examen cognoscitivo (MEC) en la selección.
4.Los sujetos con signos o síntomas actuales de una afección médica grave y/o inestable, como pueden ser las afecciones cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, renales (incluidos los sujetos con una TFGe calculada con la ecuación de la TFG de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDER) que sea <=30 ml/min/1,73 m2) o hematológicas.
5.Las afecciones cardíacas siguientes:
a.Angina de pecho inestable o alteraciones isquémicas agudas en el ECG en la selección o el momento basal
b.Antecedentes de infarto de miocardio (IM), cirugía de bypass coronario o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) en los 6 meses previos a la selección
c.Insuficiencia cardíaca congestiva de clase funcional III-IV de la New York Heart Association
d.Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
i.La fibrilación auricular estable crónica está permitida.
e.QTcF >480 ms en la selección o el momento basal
6.Los sujetos con antecedentes de cáncer en cualquier órgano, aparato o sistema en los 5 últimos años, EXCEPTO los siguientes:
a.Carcinoma basocelular o espinocelular de la piel localizado.
b.Cáncer de próstata confinado a la glándula (estadio del AJCC de T2N0M0 o mejor).
c.Carcinoma cervical localizado.
d.Cáncer de mama localizado en la mama.
7.Toda ITR o enfermedad significativa aguda (según los antecedentes médicos del sujeto y el criterio clínico del investigador) que no se haya resuelto al menos dos (2) semanas antes del momento basal.
8.Los sujetos con antecedentes de enfermedades autoinmunitarias sistémicas (p. ej., lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, etc.), o que reciban tratamiento inmunodepresor (como micofenolato, tacrólimus, ciclosporina, azatioprina, infliximab), incluido el uso crónico de prednisona a >10 mg diarios (sin embargo, están permitidos los corticoesteroides inhalados y el uso repentino de dosis más altas de prednisona para tratar trastornos como una exacerbación del asma u otros trastornos agudos).
9.Los sujetos con diabetes mellitus de tipo 1.
10.Los valores analíticos anómalos clínicamente importantes que indiquen la presencia de una enfermedad desconocida y que requieran nuevas pruebas.
11.Los sujetos que presenten cualquiera de las afecciones siguientes en la selección:
a.cifra de leucocitos (LEU) <2,0 x 103/μl.
b.cifra de neutrófilos <1,0 x 103/μl.
c.cifra de trombocitos <75 x 103/μl.
12.Los sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en los 2 años anteriores a la visita de selección.
13.Los sujetos con alguna afección que afecte a la absorción, distribución o metabolismo del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras gástricas o duodenales o enfermedad hepática). En los sujetos con signos bioquímicos de daño hepático sobre la base de los resultados anómalos de las pruebas de función hepática:
•Ninguno de los parámetros de la ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica puede superar 1,5 veces el LSN en los sujetos que no tienen el síndrome de Gilbert. Si el sujeto tiene antecedentes de síndrome de Gilbert, debe diferenciarse entre la bilirrubina de reacción directa e indirecta y la bilirrubina directa debe ser inferior a 1,5 veces el LSN.
•Toda elevación por encima del LSN de más de uno de los parámetros de la ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica descartará a un sujeto para la participación en el estudio.
14.Los sujetos con antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, entre ellas un resultado positivo de la prueba de detección del VIH.
15.Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
16.Los sujetos que necesiten tratamiento con inhibidores o inductores fuertes de la CYP3A4 o la CYP1A2, o los sujetos que necesiten tratamiento con digoxina.
17.El uso de cualquier otro medicamento en investigación o participación en cualquier otro estudio de investigación en las 5 semividas del medicamento en investigación o los 30 días anteriores, lo que sea más largo; o durante más tiempo, si así lo exige la normativa local.
18.Los sujetos que hayan recibido un trasplante de órgano.
19.Los sujetos que hayan recibido previamente tratamiento con RTB101 en otro estudio clínico (p. ej., CBEZ235Y2201, RTB-BEZ235-202 o RTB-101-203).
20.Se excluirá a los empleados del centro del estudio o a los familiares de estos. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The percentage of subjects with clinically symptomatic respiratory illness (with or without an associated laboratory-confirmed pathogen) beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16 as assessed by pre-specified clinical diagnostic criteria.
A questionnaire was developed for this study and its content validated. Subjects self-report their symptoms in an eDiary. Frequent cold symptom entries will trigger a request to come in for an office visit for a nasal swab to detect pathogens (e.g., cold viruses). |
Porcentaje de sujetos con enfermedad respiratoria clínicamente sintomática (con o sin un patógeno asociado confirmado por el laboratorio) desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16, evaluado con criterios diagnósticos clínicos predefinidos.
Se desarrolló un cuestionario para este estudio y se validó su contenido. Los sujetos informarán sobre sus síntomas en un diario electrónico. Las entradas frecuentes de síntomas de resfriado darán lugar a una solicitud de una visita a la consulta para un exudado nasal para detectar patógenos (por ejemplo, virus del resfriado). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16. Symptoms are collected via the eDiary daily by asking subjects to complete the respiratory symptom questionnaire each day in the evening. Subjects will come in for an unscheduled visit and get a nasal swab and other assessments if flu like symptoms are suspected, rapid influenza diagnostic test (RIDT), and Sputum gram stain. |
| Desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento del fármaco del estudio hasta la semana 16. Los síntomas se recogen diariamente mediante el diario electrónico, pidiéndole a los sujetos que completen el cuestionario de síntomas respiratorios todos los días por la noche. Los sujetos acudirán a una vista no programada y se obtendrá un exudado nasal y otras evaluaciones si se sospecha que los síntomas son parecidos a los de la gripe, se realizarán pruebas diagnósticas rápidas de la gripe (RIDT), y tinción de Gram del esputo. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. percentage of subjects with 1 or more clinically symptomatic respiratory illnesses associated with >=1 laboratory-confirmed pathogen(s) beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16 as assessed by pre-specified clinical diagnostic criteria and respiratory pathogen PCR of nasopharyngeal swabs, sputum gram stain and culture, and/or rapid influenza diagnostic tests (RIDTs)
2. The rate of clinically symptomatic respiratory illnesses associate with specific laboratory-confirmed viruses (coronaviruses, hMPV, HRV/enterovirus, adenovirus, influenza A and B virus, parainfluenza viruses, and RSV) beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16 as assessed by respiratory pathogen PCR of nasopharyngeal swabs and/or RIDTs.
3. The rate of clinically symptomatic respiratory illness (with or without an associated laboratory-confirmed pathogen) beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16 as assessed by pre-specified clinical diagnostic criteria
4. The rate of clinically symptomatic respiratory illnesses associated with >=1 laboratory-confirmed pathogen(s) beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16 as assessed by pre-specified clinical diagnostic criteria and respiratory pathogen PCR of nasopharyngeal swabs, sputum gram stain and culture, and/or RIDTs
5. The time to alleviation of moderate and severe clinically symptomatic respiratory illness symptoms due to clinically symptomatic respiratory illness beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16
6. The percentage of subjects with severe symptoms due to clinically symptomatic respiratory illnesses beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16
7. Safety and tolerability will be assessed by report of adverse events (AE)/serious adverse events (SAEs), physical exam and ECG findings, and safety laboratory values least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16 as assessed by pre-specified clinical diagnostic criteria
8. The rate of clinically symptomatic respiratory illnesses associated with >=1 laboratory-confirmed pathogen(s) beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16 as assessed by pre-specified clinical diagnostic criteria and respiratory pathogen PCR of nasopharyngeal swabs, sputum gram stain and culture, and/or RIDTs
9. The time to alleviation of moderate and severe clinically symptomatic respiratory illness symptoms due to clinically symptomatic respiratory illness beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16
10. The percentage of subjects with severe symptoms due to clinically symptomatic respiratory illnesses beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16
11. Safety and tolerability will be assessed by report of adverse events (AE)/serious adverse events (SAEs), physical exam and ECG findings, and safety laboratory values |
1. Porcentaje de sujetos con 1 o más enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas asociadas a >=1 patógeno(s) confirmado por el laboratorio desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16, evaluado con criterios diagnósticos clínicos predefinidos y la RCP del patógeno respiratorio de los exudados nasofaríngeos, tinción de Gram y cultivos del esputo y/o pruebas diagnósticas rápidas de la gripe (RIDT)
2. Tasa de enfermedad respiratoria clínicamente sintomática asociada a virus específicos confirmados por el laboratorio (coronavirus, MNVh, RVH/enterovirus, adenovirus, virus de la gripe A y B, virus paragripales y VRS) desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16, evaluada con la RCP del patógeno respiratorio de los exudados nasofaríngeos y/o RIDT.
3. Tasa de enfermedad respiratoria clínicamente sintomática (con o sin un patógeno asociado confirmado por el laboratorio) desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16, evaluada con criterios diagnósticos clínicos predefinidos.
4. Tasa de enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas asociadas a >=1 patógeno(s) confirmado por el laboratorio desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16, evaluada con criterios diagnósticos clínicos predefinidos y RCP del patógeno respiratorio de los exudados nasofaríngeos, tinción de Gram y cultivos del esputo y/o RIDT.
5. Tiempo hasta el alivio de los síntomas moderados e intensos de enfermedad respiratoria clínicamente sintomática debidos a enfermedad respiratoria clínicamente sintomática desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16.
6. Porcentaje de sujetos con síntomas intensos debidos a enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16
7. La seguridad y tolerabilidad se evaluarán mediante la notificación de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG), la exploración física y los hallazgos del ECG, así como los valores analíticos de la seguridad desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16, evaluada con criterios diagnósticos clínicos predefinidos.
8. Tasa de enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas asociadas a >=1 patógeno(s) confirmado por el laboratorio desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16, evaluada con criterios diagnósticos clínicos predefinidos y RCP del patógeno respiratorio de los exudados nasofaríngeos, tinción de Gram y cultivos del esputo y/o RIDT.
9. Tiempo hasta el alivio de los síntomas moderados e intensos de enfermedad respiratoria clínicamente sintomática debidos a enfermedad respiratoria clínicamente sintomática desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16.
10. Porcentaje de sujetos con síntomas intensos debidos a enfermedades respiratorias clínicamente sintomáticas desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16
11. La seguridad y tolerabilidad se evaluarán mediante la notificación de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG), la exploración física y los hallazgos del ECG, así como los valores analíticos de la seguridad. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| All Secondary Endpoints 1 to 11 are evaluated beginning at least 3 days after the start of study drug treatment through Week 16. |
| Todos los criterios secundarios de valoración del 1 al 11 son evaluados desde al menos 3 días después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la semana 16. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Última visita del último sujeto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 21 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 21 |
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