E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic Arthritis |
Artrite Psoriasica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic Arthritis |
Artrite Psoriasica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effect of filgotinib compared to placebo in active PsA as assessed by the ACR20 response at Week 12 |
Valutare l’effetto di filgotinib rispetto al placebo nela PsA attiva, misurato in base alla risposta ACR20 alla Settimana 12 |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To evaluate the effect of filgotinib on core domains of PsA (e.g. peripheral arthritis, psoriatic skin disease, enthesitis and dactylitis) as assessed by MDA, VLDA, ACR responses, PASI including BSA responses, SPARCC Enthesitis Index and LEI, LDI including TDC, PASDAS, DAPSA, mNAPSI, and PhGAP • To evaluate the effect of filgotinib on physical function in active PsA as assessed by HAQ-DI • To evaluate the effect of filgotinib on fatigue and quality of life in active PsA as assessed by FACIT-Fatigue, SF-36v2, and PsAID-12 • To evaluate the safety and tolerability of filgotinib |
• Valutare l’effetto di filgotinib sui domini centrali della PsA, misurato in base ai criteri di MDA, VLDA, alle risposte ACR, alle risposte PASI, compresa la BSA, l’Indice entesitico SPARCC, LEI, LDI, PASDAS, DAPSA, mNAPSI, E PhGAP • Valutare l’effetto di filgotinib sulla funzione fisica nella PsA attiva, misurato in base al Questionario HAQ-DI • Valutare l’effetto di filgotinib sull’affaticamento e sulla qualità della vita nella PsA attiva come valutato in base alla FACIT-Fatigue, alla versione 2 del Questionario suSF-36v2 e al PsAID-12 • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di filgotinib |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: There is an optional PK sub-study
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Sottostudio facoltatico di farmacocinetica
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study. • Male or female subjects who are 18-75 years of age (19-75 years of age at sites in Republic of Korea, 20-75 years of age at sites in Japan and Taiwan), on the day of signing initial informed consent • Meet Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) and have a history consistent with PsA =6 months at Screening • Have active PsA defined as =3 swollen joints (from a 66 swollen joint count [SJC]) and =3 tender joints (from a 68 tender joint count [TJC]) at Screening and Day 1;these may or may not be the same joints at Screening and Day 1 • Must have a documented history or active signs of at least one of the following at Screening: Plaque psoriasis or nail changes attributed to psoriasis • Have had inadequate response or intolerance to at least one and not more than 3 bioDMARDs administered for the treatment of PsA, as per local guidelines / standard of care • Prior to the first dose of study drug on day 1, treatment with bioDMARDs should have been discontinued as outlined in Section 4.2 of the Protocol • If continuing csDMARD(s) during the study, subjects are permitted to use only a maximum of 2 of the drugs as outlined in Section 4.2 of the Protocol and must have been on this treatment for =12 consecutive weeks prior to Screening, with a stable dose and route of administration (defined as no change in prescription) for =4 weeks prior to Day 1 • Concomitant NSAIDs or corticosteroids are permitted as specified in Sections 4.2 and 4.3 of the Protocol • Meet one of the TB screening criteria as described in Section 4.2 of the Protocol. • Able and willing to sign the informed consent as approved by the IRB/IEC • Subjects receiving non-prohibited medication for any reason should be on a stable dose prior to the first administration of the study drug on day 1 • A negative serum pregnancy test result at the Screening Visit and negative urine pregnancy test result at the Day 1 Visit are required for female subjects of child bearing potential • Male subjects and female subjects of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method(s) of contraception • Lactating females must agree to discontinue nursing before the study drug is administered |
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio. • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni (19-75 anni presso i centri della Repubblica Coreana, 20-75 anni presso i centri giapponesi e di Taiwan) il giorno della firma del consenso informato iniziale • Soddisfacimento dei Criteri classificativi per l’artrite psoriasica CASPAR e anamnesi compatibile con una durata della PsA = 6 mesi allo screening • PsA attiva, definita come = 3 articolazioni tumefatte (alla conta di 66 articolazioni tumefatte SJC e = 3 articolazioni dolenti (alla conta di 68 articolazioni dolenti [Tender Joint Count, [TJC]) allo screening e al Giorno 1; tali articolazioni possono o meno essere le stesse allo screening e al Giorno 1 • Anamnesi documentata o segni attivi di almeno una delle seguenti condizioni allo screening: Psoriasi a placcheoppure alterazioni delle unghie attribuibili a psoriasi • Precedente risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo una terapia della durata = 12 settimane) o intolleranza ad almeno uno e non più di 3 bioDMARD somministrati per il trattamento della PsA o psoriasi, secondo le linee guida/lo standard di cura locali • Prima della prima dose di farmaco in studio il Giorno 1, il trattamento con uno o più bioDMARD deve essere stato interrotto, come indicato nella Sezione 4.2 • In caso di prosecuzione della terapia con csDMARD durante lo studio, i soggetti possono utilizzare solo un massimo di 2 dei farmaci di cui alla Sezione 4.2 e devono aver assunto tale trattamento per = 12 settimane consecutive prima dello screening, con una dose e una via di somministrazione stabili (definite come assenza di variazioni nella prescrizione) per = 4 settimane prima del Giorno 1 • L’uso concomitante di FANS o corticosteroidi è consentito e deve essere mantenuto stabile come specificato nelle Sezioni 4.2 e 4.3 del protocollo • Soddisfare uno dei criteri di screening per la TB, come descritto nella Sezione 4.2 del Protocollo • Essere in grado e disposto/a a firmare il consenso informato approvato dal Comitato Etico • I soggetti che ricevono farmaci non proibiti per qualsiasi motivo devono essere su dose stabile prima della prima somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 • Sono necessari un risultato negativo al test di gravidanza sul siero alla visita di screening e un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine alla visita del Giorno 1 per i soggetti di sesso femminile in età fertile • I soggetti di entrambi i sessi in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono acconsentire all’utilizzo del/dei metodo/i di contraccezione specificato/i nel protocollo • Le donne in allattamento devono accettare di interrompere l’allattamento prima della somministrazione del farmaco in studio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in this study. • Known hypersensitivity to the study drug, the metabolites or the formulation excipients • Prior PsA or psoriasis treatment with =4 bioDMARDs • Prior exposure to a JAK inhibitor >2 doses • Any active / recent infection, as specified in Section 4.3 of the Protocol • Any chronic and / or uncontrolled medical condition that would put the subject at increased risk during study participation or circumstances which may make a subject unlikely or unable to complete or comply with study procedures and requirements, per investigator judgement • Any moderately to severely active musculoskeletal or skin disorder other than PsA or plaque psoriasis that would interfere with assessment of study parameters, as per judgement of the investigator NOTE: Prior history of reactive arthritis or axial spondyloarthritis is permitted if there is documentation of change in diagnosis to PsA or additional diagnosis of PsA • Any history of an inflammatory arthropathy with onset before age 16 years old • Active autoimmune disease that would interfere with assessment of study parameters or increase risk to the subject by participating in the study (e.g. uveitis, inflammatory bowel disease, uncontrolled thyroiditis, systemic vasculitis, transverse myelitis), per judgement of investigator • Presence of any extra-articular manifestations typically associated with rheumatoid arthritis (RA), such as rheumatoid nodules, rheumatoid lung, or other signs / symptoms, as per judgement of investigator • Pregnancy or nursing females • Active drug or alcohol abuse, as per judgement of investigator • Unwilling or unable to follow protocol requirements |
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati a questo studio. • Ipersensibilità nota verso il farmaco in studio, i metaboliti o gli eccipienti della formulazione • Precedente trattamento per artrite psoriasica PsA o psoriasi con =4 farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia bioDMARD • Precedente esposizione a > 2 dosi di un inibitore della Janus chinasi JAK • Qualsiasi infezione attiva/recente, come specificato nella Sezione 4.3 del protocollo • Qualsiasi condizione medica cronica e/o non controllata che potrebbe esporre il soggetto a un aumento del rischio durante la partecipazione allo studio, oppure eventuali circostanze che potrebbero rendere improbabile o impossibile il completamento o l’osservanza da parte di un soggetto delle procedure e dei requisiti dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore • Qualsiasi patologia muscoloscheletrica o cutanea da moderatamente a gravemente attiva diversa dalla PsA o dalla psoriasi a placche che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore • Qualsiasi anamnesi di artropatia infiammatoria insorta prima dei 16 anni di età • Malattia autoimmune attiva che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio o aumentare il rischio per il soggetto in caso di partecipazione allo studio (per es. uveite, malattia infiammatoria intestinale, tiroidite non controllata, vasculite sistemica, mielite trasversa), secondo il giudizio dello sperimentatore • Presenza di eventuali manifestazioni extra-articolari tipicamente associate all’artrite reumatoide (AR), quali noduli reumatoidi, polmone reumatoide o altri segni/sintomi, secondo il giudizio dello sperimentatore • Gravidanza o allattamento • Abuso attivo di sostanze stupefacenti o alcol, secondo il giudizio dello sperimentatore • Soggetto non disposto a, o non in grado di, attenersi ai requisiti del protocollo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint is the ACR20 response at Week 12. |
L’endpoint primario è la risposta ACR20 alla Settimana 12. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
ACR50 response at Week 16; Change from Baseline in HAQ-DI at Week 12; Change from Baseline in SF-36v2 physical component summary (PCS) at Week 16; Change from Baseline in LEI at Week 16, in subjects with enthesitis at Baseline; Psoriasis Area and Severity Index 75% improvement (PASI75) response at Week 16, in subjects with psoriasis covering =3% of the BSA at Baseline; MDA response at Week 16; Change from Baseline in FACIT-Fatigue at Week 16; Change from Baseline in LDI at Week 16, in subjects with dactylitis at Baseline |
Risposta ACR50 alla Settimana 16; Variazione rispetto al basale nell’indice HAQ-DI alla Settimana 12; Variazione rispetto al basale nel riassunto della componente fisica PCS del questionario SF-36v2 alla Settimana 16; Variazione rispetto al basale ne LEI alla Settimana 16 nei soggetti con entesite al basale; Risposta di miglioramento del 75% nell’Indice di estensione e gravità della psoriasi (PASI75) alla Settimana 16 nei soggetti con interessamento psoriasico = 3% della BSA al basale; Risposta MDA alla Settimana 16; Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alla Settimana 16; Variazione rispetto al basale nell’indice LDI alla Settimana 16 nei soggetti con dattilite al basale |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Week 16; Week 12; Week 16; Week 16; Week 16; Week 16; Week 16; Week 16 |
Settimana 16; Settimana 12; Settimana 16; Settimana 16; Settimana 16; Settimana 16; Settimana 16; Settimana 16 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 57 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Canada |
Hong Kong |
Japan |
Korea, Republic of |
Mexico |
Taiwan |
United States |
Belgium |
Czechia |
France |
Germany |
Hungary |
Italy |
Poland |
Spain |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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End of study is defined as when the last subject has completed all scheduled dosing plus their safety follow-up visit or the study has been terminated |
La fine dello studio è definita come il momento in cui l’ultimo soggetto ha completato tutta la somministrazione programmata più la visita di follow-up di sicurezza oppure il termine dello studio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |