E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Community acquired pneumonia |
Pneumonies aiguës communautaires |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Community acquired pneumonia |
Pneumonies aiguës communautaires |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010120 |
E.1.2 | Term | Community acquired pneumonia |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de l’étude est de décrire dans échantillon de patients atteints d’une PAC grave et sous ventilation mécanique la pharmacocinétique (PK) plasmatique ET la diffusion pulmonaire du ceftobiprole administré à fortes posologies (500 mg en dose de charge suivi de 2.5g en perfusion continue sur 24h). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont : A- De déterminer si les doses recommandées de ceftobiprole permettent d’atteindre les cibles pharmacocinétiques/ pharmacodynamiques (PK/PD) dans le plasma et l’ELF; B- De définir le schéma posologique optimal pour le ceftobiprole dans cette population C- D’évaluer la guérison clinique (à J3 et J8) et microbiologique (à J3) ; D- D’évaluer l’évolution clinique à J28 ; E- D’évaluer la tolérance clinique et biologique.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patient (ou son représentant pour les patients dans l'incapacité d'exprimer leur consentement) ayant donné son consentement libre et éclairé, et ayant signé le formulaire de consentement. • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie. • Patient âgé d’au moins (≥) 18 ans. • Patient sous ventilation mécanique depuis moins de 24h. • Patient hospitalisé en réanimation présentant une PAC grave : cette dernière est caractérisée par des signes et des symptômes correspondant à une infection des voies respiratoires inférieures et des données d’imagerie correspondant à une pneumopathie bactérienne.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patient participant déjà à une autre étude interventionnelle pouvant influencer le critère de jugement principal. • Patient en période d’exclusion déterminée par une autre étude. • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle • Patiente enceinte, parturiente, ou allaitante. • Patient présentant une contrindication ou une allergie aux beta-lactamines • Patient dont la survie est estimée à moins de (<) 48 heures • Patient dont la sortie d’hospitalisation est prévue dans les 24 heures après l’admission
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Taux plasmatique et pulmonaire de ceftobiprole |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
A1 concentration plasmatique à l’équilibre (Cplss) cible en mg/L définie par une concentration supérieure à la CMI ou à la concentration critique définie par l’EUCAST en l’absence de CMI. A2 concentration dans l’ELF à l’équilibre (CELFss) cible en mg/L définie par une concentration supérieure à la CMI ou à la concentration critique définie par l’EUCAST en l’absence de CMI. B Schémas posologiques définis par les simulations de Monte Carlo C1 Test de guérison clinique (Test of Cure) [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003417.pdf] C2 Test de guérison microbiologique : analyse descriptive et quantitative D1 Durée du séjour en réanimation D2 Statut vital : décès D3 Nombre de jours vivant sans ventilation mécanique E1 Evaluation de la fonction rénale : - mesure de clairance de la créatinine E2 Evaluation de la fonction hépatique : - dosage de l’albuminémie - dosage des transaminases : ALAT, ASAT
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
A-J1 : pré-dose, fin de perfusion (Cmax), H2, H6, H8, H12; J2 : H2, H6, H8, H12; J3 : H2, H6, H8 , H12 après fin de perfusion; J3 : après fin de perfusion B-J3 C- J3et J8 D- J28 E- J1,J2,J3,J8
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Database Freezing |
Gel de la base de donnée |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 19 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 19 |