E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Full-term pregnancy women at week 40 + 5 of gestation with intact membranes, the first delivery, singleton physiological pregnancy |
těhotné ženy po dosažení termínu porodu ve stadiu týden 40 + 5 s intaktními membránami, prvorodičky, jednočetné fyziologické těhotenství |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
pregnant women at week 40 + 5 days of pregnancy giving birth for the first time, singleton (one fetus) pregnancy without medical complications |
těhotné ženy ve stadiu těhotenství 40 týdnů + 5 dní, první porod, jednočetné těhotenství bez zdravotních komplikací |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Reproductive physiologi cal processes [G08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036880 |
E.1.2 | Term | Prolonged pregnancy, with delivery |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004868 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to compare the efficacy of Mifepristone tablet 150 mg with placebo in cervix ripening in full-term pregnancy 48 hours after baseline |
Primárním cílem studie je porovnat účinnost tablety 150 mg Mifepristonu s placebem při dozrávání děložního čípku po dosažení termínu porodu (týden těhotenství 40+5) 48 hodin po podání přípravku. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To explore the safety of Mifepristone tablet 150 mg • To explore the efficacy and safety of the dose of Mifepristone 75 mg in Part II of the study (if positive efficacy and safety outcomes are achieved in Part I) • To explore efficacy and safety of Mifepristone 300 mg in Part II of the study (if efficacy is not proven with a favourable safety profile in Part I)
|
• Prozkoumat bezpečnost Mifepriston 150 mg tablety • Prozkoumat účinnost a bezpečnost dávky Mifepristonu 75 mg v části II studie (pokud budou v části I dosaženy pozitivní výsledky účinnosti a bezpečnosti). • Prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone 300 mg v části II studie (pokud účinnost nebude prokázána s příznivým bezpečnostním profilem v části I) |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Age 18 – 40 years • Pregnancy = 40 Weeks + 5 days • Bishop Score ≤ 5 • Intact membranes • BMI ≤ 30 before pregnancy • Primiparous women • Singleton pregnancy • Physiological pregnancy (no risk factors, no abnormalities in clinical and laboratory examinations during pregnancy) • Agreeing to participate in the study • Signed written informed consent for study participation
|
• Věk 18 – 40 let • Těhotenství týden 40+5 • Bishopovo skóre ≤ 5 • Intaktní membrány • BMI ≤ 30 před otěhotněním • Prvorodička • Jednočetné těhotenství • Fyziologické těhotenství (bez rizikových faktorů a abnormit klinických i laboratorních vyšetření během těhotenství) • Souhlas s účastí ve studii • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• any contraindication to vaginal delivery • previous late abortion (≥ 12 week of pregnancy) • uterine scar • cephalopelvic disproportion • placenta praevia • fetal malpresentation • chorioamnionitis • fetal congenital abnormalities • participation in a clinical trial with investigational drugs within the last 3 months before the enrolment or during the present trial period. • significant maternal cardiac, renal or hepatic disease or any condition,which in the opinion of the Investigator place the patient at an unacceptable risk level for participating in a study
|
• kontraindikace vaginálního porodu • předchozí pozdní potrat (≥ 12 týdnů těhotenství) • jizva dělohy • cefalopelvická disproporce • placenta praevia • malformace plodu • chorioamnionitida • vrozené abnormality plodu • účast v klinickém hodnocení s hodnocenými léky během posledních 3 měsíců před zařazením do studie nebo v průběhu této studie • významné kardiální, renální nebo jaterní onemocnění matky nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšil míru rizika v souvislosti s účastí ve studii
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Gain in Bishop score 48 hours from baseline |
Nárůst Bishopova skóre po 48 hodinách od podání hodnoceného LP |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
48 hours after the drug administration |
48 hodin po podání hodnoceného LP |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Rate of subjects with Bishop score gain ≥ 2 • Change in Bishop Score after 24 hours • Time to vaginal delivery • Rate of spontaneous vaginal delivery (without any assistance other than mifepristone or placebo in the control group) • Rate of Caesarean sections • Rate of subjects treated with Dilapan-S • Rate of subjects treated with Prostin E2 • Adverse events - subjects • Adverse events - infants • Consumption of analgesics
|
• Frekvence výskytu subjektů s nárůstem Bishop skóre ≥ 2 • Změna Bishop skóre po 24 hodinách • Čas do vaginálního porodu • Frekvence výskytu spontánního vaginálního porodu (bez pomoci jiné než mifepristonu nebo placebo v kontrolní skupině) • Frekvence výskytu císařských řezů • Podíl subjektů, kterým byl aplikován Dilapan-S • Podíl subjektů, kterým byl podán Prostin E2 • Nežádoucí příhody - subjekty • Nežádoucí příhody - děti • Spotřeba analgetik
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• Rate of subjects with Bishop score gain ≥ 2 ............48h after baseline • Change in Bishop Score after 24 hours................24h after baseline • Time to vaginal delivery ....until delivery • Rate of spontaneous vaginal delivery (without any assistance other than mifepristone or placebo in the control group)...until delivery • Rate of Caesarean sections......until delivery • Rate of subjects treated with Dilapan-S......until delivery • Rate of subjects treated with Prostin E2.....until delivery • Adverse events - subjects .............4-5 days from baseline • Adverse events - infants ................4-5 days from baseline • Consumption of analgesics...........4-5 days from baseline
|
• Frekvence výskytu subjektů s nárůstem Bishop skóre ≥ 2................48 hod po podání LP • Změna Bishop skóre po 24 hodinách..............24 hod po podání LP • Čas do vaginálního porodu....... do porodu • Frekvence výskytu spontánního vaginálního porodu (bez pomoci jiné než mifepristonu nebo placebo v kontrolní skupině)...... do porodu • Frekvence výskytu císařských řezů...... do porodu • Podíl subjektů, kterým byl aplikován Dilapan-S.... do porodu • Podíl subjektů, kterým byl podán Prostin E2.... do porodu • Nežádoucí příhody - subjekty....................4-5 dní od podání LP • Nežádoucí příhody - děti...............4-5 dní od podání LP • Spotřeba analgetik...............4-5 dní od podání LP |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Část 1 je dvojitě-slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, část 2je jednoramenná, dvojitě slepá |
Part I is double-blinded, randomized, placebo-controled, Part II is a single arm double blinded |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
End of the trial: Part I: end of 3-day follow-after the delivery of the last subject of Part I; Part II: end of 3-day follow-after the delivery of the last subject of Part II |
Ukončení studie: Část 1: ukončení třídenního sledování po porodu posledního subjektu části1; Část 2: ukončení třídenního sledování po porodu posledního subjektu části 2 |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |