| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced/metastatic melanoma |
| Melanoma avanzado o metastásico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Patients with advanced/metastatic Skin cancer (melanoma) will particiate in this study |
| Pacientes con cáncer de piel avanzado / metastásico (melanoma) participarán en este estudio. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10053571 |
| E.1.2 | Term | Melanoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| 1. To evaluate the objective response rate (ORR) of participants treated with intravenous (IV) V937 administered in combination with pembrolizumab (MK-3475), intratumoral (IT) V937 administered in combination with pembrolizumab, or pembrolizumab alone per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR) |
| 1.Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO) de participantes tratados con V937 intravenoso (IV) en combinación con pembrolizumab, con V937 Intratumoral (IT) en combinación con pembrolizumab o con pembrolizumab en monoterapia conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según una revisión central independiente y enmascarada (RCIE). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To evaluate progression free survival (PFS), and duration of response (DOR) of participants treated with IV V937 in combination with pembrolizumab, IT V937 in combination with pembrolizumab, or pembrolizumab alone per RECIST 1.1 by BICR .
2. To evaluate ORR, PFS, and DOR of participants treated with IV V937 in combination with pembrolizumab, IT V937 in combination with pembrolizumab, or pembrolizumab alone, per RECIST 1.1 and iRECIST, as assessed by the investigator.
3. To evaluate overall survival (OS) of participants treated with IV V937 in combination with pembrolizumab, IT V937 in combination with pembrolizumab, or pembrolizumab alone
4. To assess the safety and tolerability of participants treated with IV V937 in combination with pembrolizumab, IT V937 in combination with pembrolizumab, or pembrolizumab alone. |
1.Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) y la duración de la respuesta (DR) de participantes tratados con V937 IV en combinación con pembrolizumab, con V937 IT en combinación con pembrolizumab o con pembrolizumab en monoterapia conforme a los criterios RECIST 1.1, según una RCIE.
2.Evaluar la TRO, SSP y DR de participantes tratados con V937 IV en combinación con pembrolizumab, con V937 IT en combinación con pembrolizumab o con pembrolizumab en monoterapia, conforme a los criterios RECIST 1.1 e iRECIST, según la evaluación del investigador.
3.Evaluar la Supervivencia Global (SG) de participantes tratados con V937 IV en combinación con pembrolizumab, con V937 IT en combinación con pembrolizumab o con pembrolizumab en monoterapia.
4.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de participantes tratados con V937 IV en combinación con pembrolizumab, con V937 IT en combinación con pembrolizumab o con pembrolizumab en monoterapia |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (Blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and will only be conducted on specimens from appropriately consented subjects. The objective of collecting specimens for Future Biomedical Research is to explore and identify biomarkers that inform the scientific understanding diseases and/or their therapeutic treatments. The overarching goal is to use such information to develop safer, more effective drugs, and/or to ensure that subjects receive the correct dose of the correct drug at the correct time. |
Merck realizará investigaciones biomédicas futuras con las muestras
obtenidas (sangre) para tal finalidad durante este ensayo clínico. Estas investigaciones tendrán por objeto el análisis de biomarcadores con el fin de abordar aspectos nuevos que no se describen en otras partes del protocolo (como parte del ensayo principal) y solo se llevarán a cabo en muestras de los pacientes que hayan otorgado el consentimiento correspondiente. El objetivo de la obtención de muestras para investigaciones biomédicas futuras es estudiar e identificar biomarcadores que proporcionen información a los científicos sobre las enfermedades y sus tratamientos. El objetivo último es utilizar tal información para desarrollar fármacos más seguros y eficaces o para garantizar que los sujetos reciban la dosis correcta del fármaco en el momento preciso. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced/metastatic melanoma
2. Has Stage III (unresectable) or Stage IV melanoma
3. Participants must be naive to anti-PD-(L)1 treatment, TVEC and other oncolytic viruses
4. Has 2 lesions as defined below:
Lesion 1: Has at least 1 cutaneous or subcutaneous lesion amenable to IT injection and biopsy. The injectable lesion must be measurable and meet 1 of the following criteria (per RECIST 1.1 for solid tumors):
- A cutaneous or subcutaneous lesion ≥ 1 cm in longest diameter for solid tumors, or ≥ 1.5 cm in short axis for a nodal lesion in participants with solid tumor. The longest diameter for an injectable lesion must be ≤ 10 cm for both solid tumors and nodal lesions in participants with solid tumor
- Multiple coalescing, superficial lesions that in aggregate have a longest diameter of ≥ 1 cm and ≤ 10 cm
Lesion 2: Have at least 1 measurable, distant and/or discrete noninjected lesion that is amenable to biopsy via visual inspection or amenable to biopsy via image guidance, such as ultrasound or computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI). The lesion must be measurable and meet 1 of the above mentioned criteria per RECIST 1.1
5. Has a a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
6. Demonstrates adequate organ function
7. Is male or female, from ≥18 years of age, at the time of signing the informed consent
8. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 120 days:
- Refrain from donating sperm
PLUS either:
- Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent
OR
- Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause) as detailed below:
Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a WOCBP who is not currently pregnant
9. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
- Is not a woman of childbearing potential (WOCBP)
OR
- Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis), during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (ie, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention
- A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 72 hours before the first dose of study intervention
- If a urine test cannot be confirmed as negative (eg, an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive
- The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy
10. The participant (or legally acceptable representative if applicable) provides written informed consent for the study. The participant must consent to screening and on-treatment biopsies. The participant may also provide consent for future biomedical research (FBR). However, the participant may participate in the main study without participating in FBR
11. Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions
12. Is able to provide newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated. Formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue blocks are preferred to slides
13. HIV-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) |
1. Diagnóstico de melanoma avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
2. Melanoma en estadio III (irresecable) o IV.
3. Ausencia de tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-(L)1, TVEC u otros virus oncolíticos.
4. Presencia de dos lesiones tal como se define a continuación:
Lesión 1: presencia de al menos una lesión cutánea o subcutánea susceptible de inyección IT y biopsia. La lesión inyectable debe ser mensurable y cumplir uno de los criterios siguientes (conforme a los criterios RECIST 1.1 para tumores sólidos):
-Lesión cutánea o subcutánea ≥ 1 cm de diámetro mayor en el caso de tumores sólidos o ≥ 1,5 cm de eje menor en el caso de lesión ganglionar en participantes con tumores sólidos. El diámetro mayor de una lesión inyectable debe ser ≤ 10 cm en el caso de tumores sólidos y lesiones ganglionares en participantes con tumores sólidos.
- Múltiples lesiones superficiales coalescentes que, en conjunto, tienen un diámetro mayor ≥ 1 y ≤ 10 cm.
Lesión 2: Presencia de al menos una lesión no inyectada mensurable, a distancia y/o aislada, susceptible de biopsia mediante inspección visual o susceptible de biopsia con control por técnicas de imagen, como ecografía o tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (RM). La lesión debe ser mensurable y cumplir uno de los criterios mencionados anteriormente conforme a los criterios RECIST 1.1.
5. Estado funcional según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. Presencia de una función orgánica adecuada
7. Participante de cualquier sexo con una edad mínima de 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
8. Podrán participar en el estudio los varones que se comprometan a todo lo siguiente durante el período de intervención y hasta, como mínimo, 120 días después:
-Abstenerse de donar semen.
MÁS:
-Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales como modo de vida habitual y preferido (abstinencia a largo plazo y constante) y compromiso de mantener la abstinencia.
O
-Comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos a menos que se confirme la presencia de azoospermia (por vasectomía o secundaria a una causa médica) tal como se detalla a continuación:
Comprometerse a utilizar preservativo masculino más uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional cuando mantengan relaciones sexuales con penetración vaginal con mujeres en edad fértil que no estén embarazadas.
9. Una mujer podrá participar si no está embarazada ni en período de lactancia y se cumple al menos una de las condiciones siguientes:
-No es una mujer en edad fértil (MEF).
O
-Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo muy eficaz (con un índice de fallos < 1 % anual) o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), durante el período de intervención y hasta, como mínimo, 120 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
-Las MEF deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) en las 72 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
-Cuando no pueda confirmarse que el resultado de una prueba en orina es negativo (por ejemplo, resultado ambiguo), será necesario hacer una prueba de embarazo en suero. En tal caso, la participante será excluida si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.
-El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado.
10. El participante (o su representante legal cuando proceda) otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio. El participante debe otorgar su consentimiento para las biopsias de selección y durante el tratamiento. El participante también podrá otorgar su consentimiento para las investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras
11. Presencia de enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST 1.1, según la evaluación del investigador o radiólogo del centro. Las lesiones ubicadas en una zona previamente irradiada se considerarán mensurables siempre que se haya constatado progresión en dichas lesiones.
12. Capacidad de proporcionar una biopsia reciente, con aguja gruesa o por escisión, de una lesión tumoral no irradiada previamente. Se prefieren los bloques de tejido fijados en formol e incluidos en parafina (FFIP) a los cortes para microscopio.
13. Los participantes infectados por el VIH deben estar bien controlados con el tratamiento antirretroviral (TAR). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Has had chemotherapy, definitive radiation, or biological cancer therapy or an investigational agent or investigational device within 4 weeks (2 weeks for palliative radiation) prior to the first dose of study intervention or has not recovered to Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 1 or better (except alopecia) from any AEs that were due to cancer therapeutics administered more than 4 weeks earlier. If participant received major surgery or radiation therapy of>30 Gy, they must have recovered from the toxicity and/or complications from the intervention. Participants receiving ongoing replacement hormone therapy for endocrine immune-related AEs will not be excluded from participation in this study
2.Has ocular melanoma
3.Has radiographic evidence of major blood vessel invasion/infiltration. The degree of tumor invasion/infiltration of major blood vessels should be considered because of the potential risk of severe hemorrhage associated with tumor shrinkage/necrosis
4.Has clinically significant hemoptysis or tumor bleeding within 2 weeks prior to the first dose of study drug
5.Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years except vitiligo or resolved childhood asthma/atopy. Replacement therapy, such as thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, is not considered a form of systemic treatment and is allowed
6.HIV-infected participants with a history of Kaposi’s sarcoma and/or Multicentric Castleman’s Disease
7.Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant’s ability to cooperate with the requirements of the study
8.Has undergone prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within the last 5 years
9. Has not fully recovered from any effects of major surgery without significant detectable infection. Surgeries that required general anesthesia must be completed at least 2 weeks before first study intervention administration. Surgery requiring regional/epidural anesthesia must be completed at least 72 hours before first study intervention administration and participants should be recovered
10.Clinically significant cardiovascular disease:cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
11.A woman of childbearing potential who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to randomization or treatment allocation. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required
12.Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor
13.Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines are live attenuated vaccines and are not allowed
14.Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention
15.Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy in excess of replacement doses or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study drug. Use of nonsystemic steroids is permitted
16.Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
17.Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, for at least 4 weeks by repeat imaging, clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention
18.Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients |
1. Recepción de quimioterapia, radioterapia definitiva o tratamiento biológico contra el cáncer o de un fármaco o dispositivo experimental en las 4 semanas (2 semanas en caso de radioterapia paliativa) previas a la primera dosis de la intervención del estudio o ausencia de recuperación a un grado 1 o mejor según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (excepto alopecia) de cualquier AA debido a tratamientos antineoplásicos administrados más de 4 semanas antes. Cuando el paciente se haya sometido a una intervención de cirugía mayor o haya recibido > 30 Gy de radioterapia, tendrá que haberse recuperado de la toxicidad y/o las complicaciones de la intervención. No se excluirá de este estudio a los posibles participantes que estén recibiendo tratamiento hormonal sustitutivo por AA relacionados con la inmunidad.
2. Melanoma ocular.
3. Signos radiológicos de invasión o infiltración de vasos sanguíneos importantes. El grado de invasión o infiltración tumoral de vasos sanguíneos importantes ha de tenerse en cuenta debido al posible riesgo de hemorragia grave asociada a una reducción del tamaño o necrosis del tumor.
4. Hemoptisis o hemorragia tumoral clínicamente significativa en las dos semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Presencia de una enfermedad autoinmunitaria activa que ha precisado tratamiento sistémico en los dos últimos años, excepto vitíligo o atopia/asma infantil resuelta. El tratamiento de reposición, por ejemplo, tiroxina, insulina o corticoides en dosis fisiológicas por insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, no se considera una forma de tratamiento sistémico y se permitirá su uso.
6. Infección por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
7. Presencia de un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias que podría dificultar la capacidad del participante para colaborar en el cumplimiento de los requisitos del estudio.
8. Recepción de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los cinco años precedentes
9. Ausencia de recuperación plena de los efectos de una intervención de cirugía mayor sin una infección detectable significativa. Las intervenciones quirúrgicas que precisen anestesia general deberán practicarse al menos dos semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio. Las intervenciones quirúrgicas que precisen anestesia regional o epidural deberán practicarse al menos 72 horas antes de la primera administración de la intervención del estudio y los participantes deberán haberse recuperado.
10. Enfermedad cardiovascular clínicamente importante: accidente cerebrovascular/ictus (< 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca grave con necesidad de medicación.
11. Mujer en edad fértil que dé positivo en una prueba de embarazo en orina realizada en las 72 horas previas a la aleatorización o asignación del tratamiento. Si el resultado de la prueba en orina es positivo o si no puede confirmarse que sea negativo, será necesario hacer una prueba de embarazo en suero.
12. Tratamiento previo con un fármaco anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un fármaco dirigido contra otro receptor de los linfocitos T estimulador o coinhibidor
13. Recepción de una vacuna de microorganismos vivos en los 30 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Las vacunas inyectables contra la gripe estacional contienen, por lo general, virus muertos y están permitidas; en cambio, las vacunas antigripales intranasales son vacunas de virus vivos atenuados y no están permitidas.
14. Participación activa o pasada en un estudio de un fármaco en investigación o uso de un dispositivo en investigación en las cuatro semanas previas a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio.
15. Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento sistémico crónico con esteroides que supere las dosis de reposición o cualquier otra forma de tratamiento inmunodepresor en los siete días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite el uso de esteroides no sistémicos.
16. Presencia de otra neoplasia maligna conocida que está en progresión o que ha necesitado tratamiento activo en los últimos dos años.
17. Presencia de metástasis activas en el SNC y/o de meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas anteriormente podrán participar siempre que se encuentren radiológicamente estables, es decir, sin signos de progresión durante al menos cuatro semanas en estudios de imagen repetidos clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
18. Presencia de hipersensibilidad grave (grado ≥ 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| 1. Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) |
| 1.Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 1. Up to 3 years |
| 1.Hasta 3 años |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
2. Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
3. ORR per RECIST 1.1 as Assessed by the Investigator
4. ORR per RECIST 1.1 for Immune-based Therapeutics (iRECIST) as Assessed by the Investigator
5. PFS per RECIST 1.1 as Assessed by the Investigator
6. PFS per iRECIST as Assessed by the Investigator
7. DOR per RECIST 1.1 as Assessed by the Investigator
8. DOR per iRECIST as Assessed by the Investigator
9. Overall Survival (OS)
10. Number of Participants with One or More Adverse Events (AEs)
11.Number of Participants who Discontinue Study Drug Due to an AE |
1. Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST 1.1 evaluado por BICR
2. Duración de la respuesta (DOR) por RECIST 1.1 evaluado por BICR
3. ORR según RECIST 1.1 evaluado por el Investigador
4. ORR según RECIST 1.1 para Terapia Inmune (iRECIST) como
Evaluado por el Investigador
5. SLP según RECIST 1.1 evaluado por el Investigador
6. PfS por iRECIST evaluado por el Investigador
7. DOR según RECIST 1.1 evaluado por el Investigador
8. DOR per iRECIST evaluado por el Investigador
9. Supervivencia global (OS)
10. Número de participantes con uno o más eventos adversos (AE)
11.Número de participantes que interrumpen el estudio de drogas debido a un AE |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 3 years
2. Up to 3 years
3. Up to 3 years
4. Up to 3 years
5. Up to 3 years
6. Up to 3 years
7. Up to 3 years
8. Up to 3 years
9. Up to 3 years
10. Up to 30 days after last dose (up to 3 years)
11. Up to 2 years |
1.hasta 3 años
2.hasta 3 años
3.hasta 3 años
4.hasta 3 años
5.hasta 3 años
6.hasta 3 años
7.hasta 3 años
8.hasta 3 años
9.hasta 3 años
10.hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3 años)
11.hasta dos años |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 21 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| France |
| Germany |
| Israel |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| New Zealand |
| Norway |
| South Africa |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The overall study ends when the last participant completes the last study-related telephone-call or visit, withdraws from the study, or is lost to follow-up (ie, the participant is unable to be contacted by the investigator). |
| El estudio general finaliza cuando el último participante completa la última llamada telefónica o visita relacionada con el estudio, se retira del estudio o se pierde en el seguimiento (es decir, el participante no puede ser contactado por el investigador). |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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