E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
ANCA vasculitis |
ANCA-assoziierte Vaskulitis |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Autoimmune swelling or inflammation of blood vessels |
Autoimmun bedingte Schwellung oder Entzündung der Blutgefässe |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To investigate the efficacy of splitting the total daily corticosteroid dose in two equal corticosteroid doses in patients with ANCA vasculitis |
Evaluierung der Wirksamkeit des Aufteilens der täglichen Kortikosteroid-Dosis auf eine zweimal tägliche Gabe in Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitis
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Safety
To investigate the safety of splitting the total daily corticosteroid dose in two equal corticosteroid doses in patients with ANCA vasculitis
Efficacy
To investigate further efficacy parameters of dividing the total daily corticosteroid dose in two equal corticosteroid doses in patients with ANCA vasculitis
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Sicherheit
Evaluierung der Sicherheit des Aufteilens der täglichen Kortikosteroid-Dosis auf eine zweimal tägliche Gabe in Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitis
Wirksamkeit
Evaluierung der weiteren Wirksamkeitparameter des Aufteilens der täglichen Kortikosteroid-Dosis auf eine zweimal tägliche Gabe in Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitis |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Informed consent obtained after being advised of the nature of the study
•Male or female aged 18-80 years (both inclusive)
•Newly diagnosed ANCA vasculitis with involvement of the kidney requiring high-dose corticosteroid therapy
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•Einwilligung nach Aufklärung über die Art der Studie
•Männer oder Frauen im Alter von 18-80 Jahren (beides inklusive)
•Neu diagnostizierte ANCA-assoziierte Vaskulitis die hoch dosierte Kortikosteroidtherapie erfordert
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Pre-existing diabetes mellitus
•Continuous parenteral nutrition
•Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods during the study
•History of bleeding disorder
•Current participation in another clinical study
•Significant acute or chronic illness that may interfere with subject safety or integrity of results as judged by the investigator
•Significant history of alcoholism or drug abuse or a positive result in urine drug/alcohol screen
•Any mental condition rendering the patient incapable of giving his/her consent
•Known or suspected allergy to insulins glargine, aspart, glulisine or lispro
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•Vorbestehender Diabetes mellitus
•Kontinuierliche parenterale Ernährung
•Schwangere oder stillende Frauen, Frauen die schwanger werden möchten bzw. während der Studie keine adäquate Schwangerschaftsverhütung betreiben
•Diagnostizierte Bluterkrankung
•Teilnahme an einer anderen Studie, welche die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
•Jede Krankheit oder jeder Zustand, die nach Meinung des Prüfers oder behandelnden Arztes die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten
•Alkohol oder Drogenmissbrauch oder positiver Alkohol/Drogen Urintest
•Jeder geistige Zustand, der den Patienten unfähig macht, seine Zustimmung zu geben
•Bekannte oder erwartete Allergie auf Insulin glargin, aspart, glulisin oder lispro
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mean percentage of time in target (70-140mg/dl) assessed by blinded continuous glucose monitoring (CGM) |
Mittlerer Prozentsatz der Glukosemessung im Zielbereich (70-140mg/dl) gemessen mittels verblindeter kontinuierlicher Glukosemessung (CGM) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Following study completion |
Nach Studienende |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Number and percentage of glucose measurements (CGM, BG) in the following ranges: 0-<40mg/dl (BG only), 40-<70mg/dl, 70-<100mg/dl, 100-140mg/dl, >140-180mg/dl, 180-<300mg/dl, ≥ 300mg/dl
•Time of glucose measurements (CGM, BG) in the following ranges: 0-<40mg/dl (BG only), 40-<70mg/dl, 70-<100mg/dl, 100-140mg/dl, >140-180mg/dl, 180-<300mg/dl, ≥ 300mg/dl
•Mean daily blood glucose as calculated by premeal and bedtime glucose values: overall and per treatment day
•Mean pre-breakfast BG, mean pre-lunch BG, mean pre-dinner BG and mean bedtime BG
•Pre-enrolment HbA1c
•Mean pre-enrolment BG
•Number of additionally required BG measurements
•Number of insulin injections per day
•Daily insulin dose (basal, bolus, total)
•Relevant concomitant medication (corticosteroids, parenteral nutrition, antibiotics, oral hypoglycemic agents)
•Relevant medication at time of hospital discharge (insulin therapy – type and dose, oral hypoglycemic agents)
•Post-discharge diabetes therapy (insulin therapy – type and total daily dose, oral hypoglycemic agents)
•HbA1c
•Adverse events
•Corticosteroid dose
•Body weight and BMI
•Hypoglycemic events
•Birmingham Vasculitis Score (BVAS)
•Serum-Creatinine and glomerular filtration rate evaluated by the CKD-EPI formula
•Albuminuria (Urinary Albumin/Creatinine Ratio)
•Erythrocytes and casts in the urinary sediment
•Quality of life assessment by SF-36 questionnaire
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•Anzahl und Prozent der Glukosewerte (CGM, BG) in den folgenden Bereichen: 0-<40mg/dl (nur Blutglukose), 40-<70mg/dl, 70-<100mg/dl, 100 140mg/dl, >140-180mg/dl, 180-<300mg/dl, ≥ 300mg/dl
•Zeit der Glukosewerte (CGM, BG) in den folgenden Bereichen: 0-<40mg/dl (nur Blutglukose), 40-<70mg/dl, 70-<100mg/dl, 100-140mg/dl, >140 180mg/dl, 180-<300mg/dl, ≥ 300mg/dl
•Mittlere tägliche Blutglukose basierend auf den präprandialen und bedtime Glukosewerten: gesamt und pro Behandlungstag
•Mittlere Blutglukose vor den jeweiligen Zeitpunkten: vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen, bedtime
•HbA1c
•Mittlere Blutglukose vor Studienstart während des stationären Aufenthaltes
•Anzahl der zusätzlichen Blutglukosewerte
•Anzahl der Insulininjektionen pro Tag
•Insulin-Tagesdosis (Basis, Bolus, Gesamt)
•Relevante Begleitmedikation während des stationären Aufenthaltes (Kortikosteroide,
parenterale Ernährung, orale Antidiabetika)
•Relevante Diabetesmedikation bei Entlassung aus der stationären Versorgung
(Insulintherapie – Art und Dosis, orale Antidiabetika)
•Diabetestherapie bei Entlassung aus der stationären Versorgung
•HbA1c bei Entlassung aus der stationären Versorgung
•Unerwünschte Zwischenfälle bei Entlassung aus der stationären Versorgung
•Kortikosteroid-Dosis bei Entlassung aus der stationären Versorgung
•Körpergewicht und BMI bei Entlassung aus der stationären Versorgung
•Hypoglykämie bei Entlassung aus der stationären Versorgung
•Birmingham Vasculitis Score (BVAS) bei Entlassung aus der stationären Versorgung
•Kreatinin und GFR bestimmt mit der CKD-EPI Formel bei Erstdiagnose und bei Entlassung
•Protein- und Albuminurie bei Erstdiagnose und bei Entlassung
•Erythrozyten und Harnsediment bei Erstdiagnose und bei Entlassung
•Lebensqualität gemessen am SF-36 Fragebogen
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Following study completion |
Nach Studienende |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Intraindividueller Vergeleich |
Within-subject comparison |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Letzte Visite des/der letzten TeilnehmerIn |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |