E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Advanced solid tumors (other than Urothelial tumors), and FGFR gene alterations. |
Tumores sólidos avanzados (distintos de los tumores uroteliales), y alteraciones del gen FGFR |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Advanced solid tumors (other than Urothelial tumors), and FGFR gene alterations. |
Tumores sólidos avanzados (distintos de los tumores uroteliales), y alteraciones del gen FGFR |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10065143 |
E.1.2 | Term | Malignant solid tumour |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of erdafitinib in terms of overall response rate (ORR) as assessed by the Independent Review Committee (IRC) in subjects with advanced solid tumors with target FGFR mutations and any gene fusions (Broad Panel Cohort), or in a pre-specified subgroup of subjects with a selected panel of FGFR markers (Core Panel Cohort), or in both cohorts |
Evaluar la eficacia de erdafitinib en cuanto a la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el Comité Independiente de revisión (IRC) en sujetos con tumores sólidos avanzados con mutaciones seleccionadas del FGFR y cualquier fusión génica (cohorte del panel de marcadores seleccionados), o bien en un subgrupo previamente especificado de sujetos con un perfil seleccionado de marcadores de FGFR (cohorte del panel de marcadores central) o en ambas cohortes. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the efficacy of erdafitinib, in terms of the ORR, as assessed by investigator - To evaluate the efficacy of erdafitinib in terms of DOR - To evaluate other measures of efficacy including DCR, PFS, and OS - To evaluate erdafitinib PK - To evaluate Health-Related Quality of Life |
- Evaluar la eficacia de erdafitinib, en términos de TRG, según lo evaluado por el investigador - Evaluar la eficacia de erdafitinib en cuanto a la duración de la respuesta (DR) - Evaluar otras mediciones de eficacia, incluidas la tasa de control de la enfermedad (TCE), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) - Evaluar la farmacocinética (FC) de erdafitinib - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de erdafitinib - Evaluar la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. ≥12 years of age 2. Criterion amended per Amendment 1 2.1 Histologic demonstration of an unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor malignancy bearing an FGFR mutation or fusion, as determined by local* or central laboratory screening (Section 8.1.1.1). Note that central creening for breast cancer is limited to women with hormone-sensitive (ie, estrogen positive [ER]/progesterone positive [PR]) breast cancer *Subjects with target FGFR mutations or any** FGFR gene fusions are eligible for enrollment in the Broad Panel Cohort (The List of Target FGFR Mutations is provided in Section 10.11). *Subjects with other FGFR mutations not captured in the Broad Panel Cohort are eligible for enrollment in the Exploratory Cohort *local testing from tissue or blood with NGS tests performed in Clinical laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified or equivalent laboratories or results from commercially available NGS tests ** FGFR gene fusions must have an intact FGFR kinase domain (include exon 16, 17, or 18). FGFR gene identifiers are provided below for reference (see protocol). 3 Measurable disease according to RECIST v1.1 or RANO for primary brain tumors 4. Subject must have received at least one prior line of systemic therapy in the metastatic setting 5. Subject does not have standard of care options that have shown meaningful clinical benefit for the relevant underlying histology and line of therapy or the subject is unable to tolerate the therapy 6. Documented progression of disease, defined as any progression that requires a change in treatment, prior to full study screening 7. Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia, peripheral neuropathy, and Grade 2 laboratory values eligible per Inclusion Criterion 9. 8. For adults (≥18 years of age), ECOG performance status Grade 0 or 1 (Section 10.5) For adolescents (≥12 to <16 years of age), Lansky Score of ≥80 (Section 10.6). For adolescents (≥16 to <18 years of age), Karnofsky Score of ≥80 (Section 10.6). 9. Criterion amended per Amendment 1 9.1 Adequate bone marrow, liver, and renal function: a. Bone marrow function (without the support of cytokines or erythropoiesis-stimulating agent in preceding 2 weeks): -Asolute neutrophil count (ANC) ≥1,000/mm3 -Patelet count ≥75,000/mm3 -Hemoglobin ≥8.0 g/dL b. Liver function: -Total bilirubin ≤1.5 x institutional ULN OR direct bilirubin ≤ULN for subjects with total bilirubin levels >1.5xULN -Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5x nstitutional ULN or ≤5x institutional ULN for subjects with liver metastases c. Renal function: Creatinine clearance >30 mL/min/1.73m2 either directly measured via 24-hour urine collection or calculated using the Cockcroft-Gault formula for adult subjects or the CKiD (Chronic Kidney Disease in Children)Schwartz formula for adolescent subjects (Section 10.7) d. Phosphate: <ULN within 14 days of treatment and prior to Cycle 1 Day 1 medical management allowed) 10. Must sign an ICF (or their legally acceptable representative must sign)idicating that he or she understands the nature, significance, and purpose of the study, and procedures required for the study, and consequence of the study; and is willing to participate in the study. For adolescent subjects, parent(s) (preferably both if available or as per local requirements) (or their legally acceptable representative) must sign an ICF indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is also required of adolescent subjects as described in Informed Consent Process in Section 10.3 Regulatory, Ethical, and Study Oversight Considerations. 11. A female of childbearing potential must have a negative pregnancy test (β-human chorionic gonadotropin [hCG]) at Screening (urine or serum). 12. Criterion amended per Amendment 1 12.1 Contraceptive use by male or female subjects should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for subject participating in clinical studies. For females of childbearing potential (defined as: fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile [for the purpose of this study]. Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy). Please refer to protocol section 5.1 for continuation of criterium 12 |
1.≥12 años de edad 2.Criterio modificado según la enmienda 1 2.1Demostración histológica de un tumor sólido maligno no resecable, localmente avanzado o metastásico con una mutación o fusión en el FGFR, según se determine mediante selección por el lab. local* o central (apdo 8.1.1.1).Téngase en cuenta que la selección centralizada para el cáncer de mama se limita a las mujeres con cáncer de mama hormonosensible (es decir, positivo en estrógenos [ER]/positivo en progesterona [PR]). •Los sujetos con mutaciones seleccionadas del FGFR o cualquier** fusión de genes FGFR son elegibles para su inclusión en la cohorte del panel de marcadores seleccionados (la Lista de Mutaciones del FGFR seleccionadas se proporciona en apdo. 10.11). •Los sujetos con cualquier otra mutación del FGFR que no formen parte de la cohorte del panel de marcadores seleccionados son elegibles para su inclusión en la cohorte exploratoria. *Pruebas locales de sangre o tejido con pruebas NGS realizadas en labs certificados por Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) o equivalentes o bien resultados de pruebas NGS disponibles en el mercado. ** Las fusiones de genes FGFR debe tener un dominio de quinasa FGFR intacto (incluye el exón 16, 17, o 18). Se proporcionan identificadores del gen FGFR como referencia (ver protocol) Enfermedad medible según RECIST v1.1 o RANO para tumores cerebrales primarios. 4.El sujeto debe haber recibido al menos una línea anterior de tmto sistémico para enfermedad metastásica. 5.El sujeto no tiene opciones de tmto de referencia que hayan mostrado un beneficio clínico significativo para la histología subyacente y la línea de tmto pertinentes, o el sujeto es incapaz de tolerar el tmto. 6.Progresión documentada de la enfermedad, definida como cualquier progresión que requiera un cambio en el tmto, antes del periodo de selección completo. 7.La toxicidad del tmto antineoplásico anterior debe haber vuelto a los niveles iniciales o haber disminuido hasta el grado 1 o menos, salvo la alopecia y la neuropatía periférica, y valores de laboratorio de grado 2 son admisibles de acuerdo al criterio de inclusión 9. 8.En adultos (≥18 años de edad), estado funcional del ECOG de grado 0 o 1 (apdo 10.5). En adolescentes (de ≥12 a <16 años), puntuación de Lansky ≥80 (apdo 10.6). En adolescentes (de ≥16 a <18 años), puntuación de Karnofsky ≥80 (apdo 10.6). 9.Criterio modificado según la enmienda 1 9.1Función renal, hepática y de la médula ósea adecuadas: a.Función de la médula ósea (sin el apoyo de citoquinas o de un fármaco estimulador de la eritropoyesis en las 2sms anteriores): –Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm3Recuento plaquetario ≥75 000/mm3Hemoglobina ≥8,0 g/dl b. Función hepática: –Bilirrubina total ≤1,5 veces el LSN institucional O bilirrubina directa ≤LSN en sujetos con concentraciónde bilirrubina total >1,5 veces el LSN ALT y AST ≤2,5 veces el LSN institucional o ≤5 veces el LSN institucional en sujetos con metástasis hepáticas c.Función renal: aclaramiento de creatinina >30 ml/min/1.73m2, medida directamente mediante la recogida de orina de 24horas o calculada usando la fórmula de Cockcroft-Gault para sujetos adultos o la fórmula CKiD (Enfermedad Renal Crónica en Niños) Schwartz para adolescentes (apdo. 10.7) d.Fosfato: <LSN en los 14 días del tmto y antes del día 1 del ciclo 1 (se permite el tmto médico) 10.Debe firmar el Formulario de CI (o su representante legal debe firmarlo) indicando que entiende la naturaleza, significado y propósito del estudio, los procedimientos requeridos y las consecuencias de este, y está dispuesto a participar en el estudio. En el caso de sujetos adolescentes, los progenitores (preferiblemente ambos si están disponibles o según los requisitos locales) (o su representante legal) deben firmar un CI indicando que entienden el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para este, y que están dispuestos a permitir que el niño participe en el estudio.También se requiere la aceptación de los sujetos adolescentes como se describe en el proceso de CI o en el apdo 10.3, consideraciones reglamentarias, éticas y de supervisión del estudio. 11.Las mujeres en edad fértil debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana [hCG]) en el momento de la selección (orina o suero). 12.Criterio modificado según la enmienda 1 12.1El uso de anticonceptivos por los sujetos de sexo masculino o femenino debe ser congruente con las normativas locales respecto al uso de métodos anticonceptivos en sujetos que participan en estudios clínicos.Para las mujeres con potencial de maternidad (definidas como: fértiles, después de la menarquia y hasta llegar a ser postmenopáusicas, a menos que sean permanentemente estériles [para los fines de este estudio]). Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral). Véase el apdo 5.1 del protocolo para continuación del criterio 12 |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has had prior chemotherapy, targeted therapy, or treatment with an investigational anticancer agent within 30 days or ≤5 half-lives of the agent (whichever is longer) before the first dose of erdafitinib. Has had prior immunotherapy within 30 days before the first dose of erdafitinib and/or has an ongoing Grade ≥2 immunotherapyrelated toxicity 2. The presence of FGFR gatekeeper and resistance alterations. Mutations in the following positions: FGFR1 V561; FGFR2 V564; FGFR2 N549; FGFR3 V555; and FGFR4 V550 3. Criterion amended per Amendment 1 3.1 For NSCLC subjects only - pathogenic somatic mutations or gene fusions in the following genes: EGFR, ALK, ROS1, NTRK and BRAF V600E (PIK3CA and PTEN alteration status must be known at the time of enrollment for retrospective data analysis) 4. Histologic demonstration of transitional cell carcinoma of the urothelium (ie, bladder cancer) 5. Hematologic malignancy (ie, myeloid and lymphoid neoplasms) 6. Active malignancies other than for disease requiring therapy 7. Symptomatic central nervous system metastases (except for subjects with primary CNS tumors) 8. Received prior FGFR inhibitor treatment 9. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to erdafitinib or its excipients. 10. Current central serous retinopathy (CSR) or retinal pigment epithelial detachment of any grade. 11. Criterion amended per Amendment 1 11.1 History of uncontrolled cardiovascular disease include: -Unstable angina, myocardial infarction, ventricular fibrillation, Torsades de Pointes, cardiac arrest, or known congestive heart failure Class III-V (Section 10.8) within the preceding 3 months; cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the preceding 3 months. -QTc prolongation (Fridericia: QTc >480 milliseconds; or for adolescent subjects, Bazett: QTc >440 milliseconds) 12. Known history of AIDS (human immunodeficiency virus (HIV) infection), unless the subject has been on a stable anti-retroviral therapy regimen for the last 6 months or more, has had no opportunistic infections in the last 6 months, and has CD4 count >350. 13. Criterion amended per Amendment 1 13.1 Evidence of active hepatitis B or C infection (for example, subjects with history of hepatitis C infection but normal hepatitis C virus polymerase chain reaction test and subjects with hepatitis B with positive HBsAg antibody are allowed) 14. Not recovered from reversible toxicity of prior anticancer therapy (except toxicities which are not clinically significant such as alopecia, skin discoloration, neuropathy, hearing loss). 15. Impaired wound healing capacity defined as skin/decubitus ulcers, chronic leg ulcers, known gastric ulcers, or unhealed incisions. 16. Major surgery within 4 weeks before first dose of erdafitinib. 17. Palliative radiation within 2 weeks before the first dose of erdafitinib. 18. Pregnant, or breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of drug. 19. Plans to father a child while enrolled in this study or within 3 months after the last dose of drug. 20. Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject (eg, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments. Examples include ongoing active infection requiring systemic therapy and uncontrolled ongoing medical conditions. |
1. Haber recibido quimioterapia previa, tratamiento dirigido o tratamiento con un fármaco anticancerígeno en investigación en un plazo de 30 días o un periodo de semidesintegración del fármaco ≤5 semividas (el que sea más largo) antes de la primera dosis de erdafitinib. Haber recibido inmunoterapia previa en los 30 días anteriores a la primera dosis de erdafitinib o presentar una toxicidad relacionada con la inmunoterapia de grado ≥2 en curso. 2. La presencia de alteraciones de resistencia y sincronización de FGFR. Mutaciones en las siguientes posiciones: FGFR1 V561; FGFR2 V564; FGFR2 N549; FGFR3 V555; y FGFR4 V550. 3. Criterio modificado según la enmienda 1 3.1 Solo para sujetos con CPCNP - mutaciones somáticas patogénicas o fusiones génicas en los siguientes genes: EGFR, ALK, ROS1, NTRK y BRAF V600E (el estado de modificación de PIK3CA y PTEN debe conocerse en el momento de la inclusión para el análisis de datos retrospectivo). 4. Demostración histológica de carcinoma de células transicionales del urotelio (es decir, cáncer de vejiga). 5. Neoplasias malignas hematológicas (es decir, neoplasias mieloides y linfoides). 6. Neoplasias activas diferentes a la enfermedad a tratar. . 7. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (excepto en sujetos con tumores primarios del SNC). 8. Haber recibido tratamiento previo con inhibidores del FGFR. 9. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a erdafitinib o a sus excipientes. 10. Retinopatía serosa central (RSC) actual o desprendimiento epitelial de pigmento de la retina de cualquier grado. 11. Criterio modificado según la enmienda 1 11.1 Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada, entre las que se incluyen: • Angina inestable, infarto de miocardio, fibrilación ventricular, Torsade de Pointes, paro cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva conocida de clase III-V (apartado 10.8) en los 3 meses anteriores; accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores. • QTc (Fridericia; QTc >480 milisegundos; o para sujetos adolescentes, Bazett: QTc >440 milisegundos))). 12. Antecedentes conocidos de SIDA (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), a menos que el sujeto haya recibido una pauta de terapia antirretroviral estable durante los últimos 6 meses o más, no haya tenido infecciones oportunistas en los últimos 6 meses y tenga un recuento de CD4 >350. 13. Criterio modificado según la enmienda 1 13.1 Evidencia de hepatitis B o C activa (por ejemplo, se permiten sujetos con antecedentes de infección por hepatitis C pero con una prueba normal de reacción en cadena de la polimerasa del virus de la hepatitis C y sujetos con hepatitis B con anticuerpos HBsAg positivos). 14. No haberse recuperado de la toxicidad reversible de tratamientos anteriores contra el cáncer (excepto las toxicidades que no son clínicamente significativas como la alopecia, la decoloración de la piel, la neuropatía y la pérdida de audición). 15. Deterioro de la capacidad de cicatrización de heridas definida como úlceras de piel/decúbito, úlceras crónicas en las piernas, úlceras gástricas conocidas o incisiones no cicatrizadas. 16. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de erdafitinib. 17. Radiación paliativa en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de erdafitinib. 18. Embarazo o lactancia materna, o tener intención de quedarse embarazada durante la participación en este estudio o antes de que pasen 3 meses tras la última dosis del fármaco. 19. Tener intención de engendrar un hijo durante la participación en este estudio o antes de que pasen 3 meses tras la última dosis del fármaco del estudio. 20. Cualquier enfermedad para la cual, en opinión del investigador, la participación no redunde en el mejor interés del sujeto (por ejemplo, que ponga en peligro su bienestar) o que pudiera evitar, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Los ejemplos incluyen infección activa en curso que requiera tratamiento sistémico y afecciones médicas en curso no controladas |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The proportion of subjects who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1. or RANO as assessed by IRC |
La proporción de sujetos que alcanzan una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) basada en RECIST v1.1 o RANO según lo evaluado por el IRC |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Throughout the study |
A lo largo del estudio |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- The proportion of subjects who achieve a CR or PR based on RECIST v1.1. or RANO as assessed by investigator - DOR: the duration from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for subjects who experience CR during the study) or death, whichever comes first. Data from subjects who are progression-free and alive or have unknown status will be censored at the last tumor assessment - DCR: the proportion of subjects with CR, PR or SD - PFS: the duration from the date of the first dose of study drug until the date of first documented evidence of progressive disease (or relapse for subjects who experience CR during the study) or death, whichever comes first. Data from subjects who are progression-free and alive or have unknown status will be censored at the last tumor assessment - OS: measured from the date of first dose of study drug to the date of the subject’s death. If the subject is alive or the vital status is unknown, the subject’s data will be censored at the date the subject was last known to be alive - PK exposure parameters derived using existing population PK model - Incidence and severity of AEs - Change from baseline in patient-reported health status and physical functioning scales of the EORTC-QLQ-C30, PGIS, PGIC, and EQ-5D-5L. |
- La proporción de sujetos que alcanzan una RC o RP basado en RECIST v1.1. o RANO según lo evaluado por el investigador - Duración de la Respuesta: la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída en sujetos que experimentan RC durante el estudio) o muerte, lo que ocurra primero. Los datos de los sujetos que están libres de progresión y vivos o tienen un estado desconocido serán censurados en la última evaluación del tumor - Tasa de Control de la Enfermedad: la proporción de sujetos con RC, RP o enfermedad estable - Supervivencia libre de progresión: la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída en sujetos que experimentan RC durante el estudio) o muerte, lo que ocurra primero. Los datos de los sujetos que están libres de progresión y vivos o tienen un estado desconocido serán censurados en la última evaluación del tumor SG: medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte del sujeto. Si el sujeto está vivo o se desconoce su estado vital, los datos del sujeto serán censurados en la fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo por última vez - Parámetros de exposición FC derivados del uso del modelo FC de población existente - Incidencia y gravedad de los AAs - Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el paciente y las escalas de funcionamiento físico de EORTC-QLQ-C30, PGIS, PGIC y EQ-5D-5L. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Throughout the study |
A lo largo del estudio |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Biomarkers, PROs, Medical Resource Utilization |
Biomarcadores, Cuestionarios de paciente, Utilización de recursos médicos |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 65 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Belgium |
Brazil |
China |
France |
Germany |
Italy |
Japan |
Korea, Republic of |
Poland |
Spain |
Taiwan |
United Kingdom |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of study is defined as 4 years from enrollment of the last subject into the study or the last follow-up visit of the last patient, whichever occurs first. |
El final del estudio se define como 4 años desde el reclutamiento del último sujeto en el estudio o la última visita de seguimiento del último paciente, lo que ocurra primero. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |