E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
pain management in odontoiatry |
trattamento del dolore odontoiatrico |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
pain management |
trattamento del dolore |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Dentistry [E06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10062132 |
E.1.2 | Term | Tooth extraction |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to define the onset of pain relief after administration of a single oral dose of KLS or placebo in male and female subjects with acute pain syndrome after removal of a molar tooth |
L'obiettivo primario di questo studio è definire l'insorgenza del sollievo dal dolore dopo la somministrazione di una dose singola orale di KLS o placebo in soggetti di sesso maschile e femminile con sindrome da dolore acuto dopo l'estrazione di un molare. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To compare the time to first perceptible relief (TFPR) and the time to first meaningful relief (TFMR) after administration of a single oral dose of 40 mg of KLS versus placebo in male and female subjects with acute pain syndrome after removal of a molar tooth. - To compare the proportions of subjects with TFPR and TFMR <10 min and <15 min after administration of a single oral dose of 40 mg of KLS versus placebo in male and female subjects with acute pain syndrome after removal of a molar tooth. - To compare the time to rescue medication (REMD) after administration of a single oral dose of 40 mg of KLS versus placebo in male and female subjects with acute pain syndrome after removal of a molar tooth. |
- Confrontare il tempo al primo sollievo percepibile (TFPR, time to first perceptible relief) e il tempo al primo sollievo significativo (TFMR, time to first meaningful relief) dopo la somministrazione di una dose singola orale di 40 mg di KLS rispetto al placebo in soggetti di sesso maschile e femminile con sindrome da dolore acuto dopo l'estrazione di un molare. - Confrontare le percentuali di soggetti con TFPR e TFMR <10 minuti e <15 minuti dopo la somministrazione di una dose singola orale di 40 mg di KLS rispetto al placebo in soggetti di sesso maschile e femminile con sindrome da dolore acuto dopo l'estrazione di un molare. - Confrontare il tempo al farmaco di salvataggio (REMD, rescue medication) dopo la somministrazione di una dose singola orale di 40 mg di KLS rispetto al placebo in soggetti di sesso maschile e femminile con sindrome da dolore acuto dopo l'estrazione di un molare. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Informed consent: signed written informed consent before inclusion in the study 2. Sex and age: men/women, 18-70 year old inclusive 3. Surgery: removal of a single molar tooth (not impacted) 4. Post-operative pain: post-operative pain of intensity >30 and <=60 mm as measured by VAS within approximately 3 h of surgery 5. Willingness: willing to undergo an observation period for up to the last VAS evaluation within 3.5 h of surgery 6. Ability: able to complete 100-mm VAS and to use stopwatches during the observation period 7. Full comprehension: ability to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects; ability to co-operate with the investigator and to comply with the requirements of the entire study |
1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio 2. Sesso ed età: uomini/donne, età compresa tra 18 e 70 anni 3. Procedura chirurgica: estrazione di un singolo molare (erotto) 4. Dolore post-operatorio: dolore post-operatorio di intensità >30 e <=60 mm misurato con VAS entro circa 3 ore dalla procedura chirurgica 5. Disponibilità: disponibilità a sottoporsi a un periodo di osservazione fino all'ultima valutazione sulla VAS entro 3,5 ore dalla procedura chirurgica 6. Capacità: capacità di utilizzare una VAS da 100 mm e i cronometri durante il periodo di osservazione 7. Comprensione totale: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti indesiderati; capacità di collaborare con lo sperimentatore e di rispettare i requisiti dell'intero studio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Surgery: extraction of impacted and dystopic teeth, tooth preserving operations, apically positioning flap/vestibuloplasty with free gingival graft from the palate, more than one tooth extraction in the same extraction procedure 2. General health: general health conditions unsuitable for a safe administration of conscious sedation to out-patients 3. Allergy: ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principles (ketoprofen and paracetamol as rescue medication) and/or formulations' ingredients; history of anaphylaxis to drugs (in particular to NSAIDs) or allergic reactions in general, which the investigator considers may affect the outcome of the study 4. Diseases: significant history of renal, hepatic, gastrointestinal (in particular, active peptic ulcer or haemorrhage, history of gastro-intestinal haemorrhages, ulcerations or perforations or chronic dyspepsia) cardiovascular with the exclusion of hypertension and coronary artery disease, haematological, endocrine with the exclusion of diabetes, autoimmune or neurological diseases that may interfere with the aim of the study. History of bronchial asthma 5. Medications: non-steroidal anti-inflammatory drugs, among which in particular ketoprofen, paracetamol and acetylsalicylic acid, taken in the 3 h before surgery. Slow-release analgesics taken in the 24 h before surgery 6. Investigative drug studies: participation in the evaluation of any investigational product for 1 month before this study or previous participation in the present study 7. Drug, alcohol: history of drug and/or alcohol abuse [>1 drink/day for females and >2 drinks/day for males, defined according to the USDA Dietary Guidelines 2015] 8. Pregnancy (women only): positive or missing pregnancy test at screening, pregnant or lactating women |
1.Procedura chirurgica: estrazione di denti inclusi e distopici, operazioni conservative del dente, posizionamento apicale del lembo/vestiboloplastica con innesto gengivale libero prelevato dal palato, estrazione di più denti nella stessa procedura di estrazione 2.Stato di salute generale: condizioni di salute generale non adatte a una somministrazione sicura di sedazione conscia a pazienti ambulatoriali 3.Allergie: ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi (ketoprofene e paracetamolo come farmaco di salvataggio) e/o agli ingredienti della formulazione; anamnesi di anafilassi dovuta a farmaci (in particolare a FANS) o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritenga possano influire sull'esito dello studio 4.Malattie: anamnesi significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali (in particolare emorragia o ulcera peptica in atto, anamnesi di emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali o dispepsia cronica), cardiovascolari, fatta eccezione per l'ipertensione e la coronaropatia, ematologiche, endocrine, fatta eccezione per il diabete, autoimmuni o neurologiche che potrebbero interferire con l'obiettivo dello studio. Anamnesi di asma bronchiale 5.Farmaci: farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui in particolare ketoprofene, paracetamolo e acido acetilsalicilico, assunti nelle 3 ore precedenti alla procedura chirurgica. Analgesici a rilascio lento assunti nelle 24 ore precedenti alla procedura chirurgica 6.Studi con farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale nel mese precedente a questo studio o precedente partecipazione a questo studio 7.Droghe e alcool: anamnesi di abuso di droghe e/o alcool [>1 bicchiere/giorno per le donne e >2 bicchieri/giorno per gli uomini, secondo la definizione delle linee guida alimentari dell'USDA del 2015] 8.Gravidanza (solo per le donne): test di gravidanza positivo o non disponibile allo screening, donne in gravidanza o che allattano al seno |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
A reduction in pain intensity evaluated by a horizontal 100-mm VAS at any single timepoint over a 30 min period after treatment. |
Riduzione dell'intensità del dolore valutata con una VAS orizzontale da 100 mm in qualsiasi momento temporale in un periodo di 30 minuti dopo il trattamento |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
30 min period after treatment. |
30 minuti dopo il trattamento |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Comparison of TFPR and TFMR between treatments; - Proportion of subjects reporting a TFPR <10 min in each treatment group - Proportion of subjects reporting a TFMR <10 min in each treatment group - Proportion of subjects reporting a TFPR <15 min in each treatment group - Proportion of subjects reporting a TFMR <15 min in each treatment group; Proportions of subjects reporting no need for the rescue medication. |
Confronto di TFPR e TFMR tra i trattamenti; - Percentuale di soggetti che riferiscono un TFPR <10 minuti in ciascun gruppo di trattamento - Percentuale di soggetti che riferiscono un TFMR <10 minuti in ciascun gruppo di trattamento - Percentuale di soggetti che riferiscono un TFPR <15 minuti in ciascun gruppo di trattamento - Percentuale di soggetti che riferiscono un TFMR <15 minuti in ciascun gruppo di trattamento; Percentuale di soggetti che non riferiscono necessità di farmaco di salvataggio |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
30 min period after treatment.; <10 min / 15 min after the treatment; 30 min from the treatment |
30 min dopo il trattamento; <10 minuti / 15 min dopo il trattamento; entro 30 min dal trattamento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |