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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44339   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7369   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-002145-37
    Sponsor's Protocol Code Number:49RC19_0016
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-10-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2019-002145-37
    A.3Full title of the trial
    MIVAR - Milrinone Infusion for VAsospam treatment in subarachnoid hemoRrhage
    MIVAR - Milrinone pour le traitement du VAsospasme dans l’hémorragie méningée
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    MIVAR - Milrinone Infusion for VAsospam treatment in subarachnoid hemoRrhage
    MIVAR - Milrinone pour le traitement du VAsospasme dans l’hémorragie méningée
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MIVAR
    MIVAR
    A.4.1Sponsor's protocol code number49RC19_0016
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUniversity Hospital of Angers (CHU d'Angers)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDGOS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUniversity Hospital of Angers (CHU d'Angers)
    B.5.2Functional name of contact pointMERZEAU
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressMaison de la recherche - 4 rue Larrey
    B.5.3.2Town/ cityAngers
    B.5.3.3Post code49933
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33241355970
    B.5.5Fax number33241355968
    B.5.6E-mailsamerzeau@chu-angers.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Milrinone Carinopharm®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCARINOPHARM GMBH - BAHNHOFSTRASSE 18 - D-31008 ELZE - ALLEMAGNE
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMilrinone Carinopharm®
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInjection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravascular use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    hémorragies méningées ou sous-arachnoïdiennes avec vasospasme
    hémorragies méningées ou sous-arachnoïdiennes avec vasospasme
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    hémorragies méningées ou sous-arachnoïdiennes avec vasospasme
    hémorragies méningées ou sous-arachnoïdiennes avec vasospasme
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10047164
    E.1.2Term Vasospasm cerebral
    E.1.2System Organ Class 100000004852
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042320
    E.1.2Term Subarachnoid hemorrhage
    E.1.2System Organ Class 100000004852
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    évaluer l’efficacité de la milrinone en perfusion intraveineuse par rapport au placebo pour améliorer l’évolution neurologique à 3 mois des patients présentant un vasospasme suite à une hémorragie méningée secondaire à une rupture d’anévrisme.
    évaluer l’efficacité de la milrinone en perfusion intraveineuse par rapport au placebo pour améliorer l’évolution neurologique à 3 mois des patients présentant un vasospasme suite à une hémorragie méningée secondaire à une rupture d’anévrisme.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Évaluer l’efficacité de la milrinone en perfusion intraveineuse par rapport au placebo chez des patients présentant un vasospasme suite à une hémorragie méningée secondaire à une rupture d’anévrisme.
    - Évaluer la tolérance du traitement.
    - Évaluer l’efficacité de la milrinone en perfusion intraveineuse par rapport au placebo chez des patients présentant un vasospasme suite à une hémorragie méningée secondaire à une rupture d’anévrisme.
    - Évaluer la tolérance du traitement.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patient adulte hospitalisé pour une hémorragie méningée suite à une rupture d’anévrisme
    - Premier épisode de vasospasme confirmé par angioscanner cérébral
    - Confirmation du diagnostic de vasospasme (angioscanner) ≤ 6 heures
    - Consentement du patient ou d’un représentant du patient (ou procédure d’inclusion en urgence)
    - Patient adulte hospitalisé pour une hémorragie méningée suite à une rupture d’anévrisme
    - Premier épisode de vasospasme confirmé par angioscanner cérébral
    - Confirmation du diagnostic de vasospasme (angioscanner) ≤ 6 heures
    - Consentement du patient ou d’un représentant du patient (ou procédure d’inclusion en urgence)
    E.4Principal exclusion criteria
    - Score de Glasgow initial à 3 avec mydriase bilatérale
    - Patient moribond
    - Contre-indication à la milrinone (notamment cardiomyopathie obstructive)
    - Infarctus cérébral dans la zone du vasospasme déjà présent sur le scanner au moment du diagnostic (bénéfices escomptés du traitement insuffisants selon avis médical)
    - Non-affiliation au régime de sécurité sociale
    - Femme enceinte, allaitant ou parturiente
    - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
    - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte,
    - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale,
    - Inclusion dans une autre étude interventionnelle modifiant la prise en charge habituelle du vasospasme
    - Score de Glasgow initial à 3 avec mydriase bilatérale
    - Patient moribond
    - Contre-indication à la milrinone (notamment cardiomyopathie obstructive)
    - Infarctus cérébral dans la zone du vasospasme déjà présent sur le scanner au moment du diagnostic (bénéfices escomptés du traitement insuffisants selon avis médical)
    - Non-affiliation au régime de sécurité sociale
    - Femme enceinte, allaitant ou parturiente
    - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
    - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte,
    - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale,
    - Inclusion dans une autre étude interventionnelle modifiant la prise en charge habituelle du vasospasme
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Proportion de patients avec une bonne évolution à 3 mois (score de Rankin modifié (mRS) ≤ 2)
    Proportion de patients avec une bonne évolution à 3 mois (score de Rankin modifié (mRS) ≤ 2)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Dernière visite du dernier patient inclus
    Dernière visite du dernier patient inclus
    E.5.2Secondary end point(s)
    -mortalité en soins intensifs, à l’hôpital (en prenant en compte l’hospitalisation en centre de convalescence) puis à 3 mois et à 6 mois après la survenue de l’hémorragie méningée.
    -résultats cliniques à distance de l’hospitalisation évalués par le score de Rankin modifié à 6 mois ainsi que le score « Glasgow outcome scale Extended » (GOS-E) à 3 mois et 6 mois
    -qualité de vie à distance de l’hospitalisation évaluée par le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) à 3 mois et 6 mois.
    -efficacité du traitement sur le plan radiologique :
    Succès angiographique à J7 et J14 (si disponible) déterminé à partir d’un angioscanner avec analyse par un radiologue en aveugle (pas de succès, succès léger, succès modéré ou succès important)
    Volume des zones nécrosées, mesuré à l’aide d’une IRM de contrôle réalisée entre 1 et 3 mois après la rupture d’anévrisme (si disponible).
    -durée d’hospitalisation en soins intensifs, durée totale d’hospitalisation (en prenant en compte l’hospitalisation en centre de convalescence)
    -devenir des patients (transfert en centre de convalescence, délai de retour à domicile et pourcentage de patients vivant au domicile habituel à 3 et 6 mois)
    -Évaluer la tolérance du traitement en termes de :
    Tolérance hémodynamique du traitement (nécessité d’introduire et/ou d’augmenter les doses de catécholamines de 50% pendant les premières 24 heures : pourcentage de patients et dose moyenne de traitement)
    Tolérance métabolique du traitement jusqu’à la fin de l’administration expérimentale du traitement
    -Occurrence d’une dysnatrémie (<135 mmol/L ou >155 mmol/L)
    -Diurèse quotidienne moyenne
    -mortalité en soins intensifs, à l’hôpital (en prenant en compte l’hospitalisation en centre de convalescence) puis à 3 mois et à 6 mois après la survenue de l’hémorragie méningée.
    -résultats cliniques à distance de l’hospitalisation évalués par le score de Rankin modifié à 6 mois ainsi que le score « Glasgow outcome scale Extended » (GOS-E) à 3 mois et 6 mois
    -qualité de vie à distance de l’hospitalisation évaluée par le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) à 3 mois et 6 mois.
    -efficacité du traitement sur le plan radiologique :
    Succès angiographique à J7 et J14 (si disponible) déterminé à partir d’un angioscanner avec analyse par un radiologue en aveugle (pas de succès, succès léger, succès modéré ou succès important)
    Volume des zones nécrosées, mesuré à l’aide d’une IRM de contrôle réalisée entre 1 et 3 mois après la rupture d’anévrisme (si disponible).
    -durée d’hospitalisation en soins intensifs, durée totale d’hospitalisation (en prenant en compte l’hospitalisation en centre de convalescence)
    -devenir des patients (transfert en centre de convalescence, délai de retour à domicile et pourcentage de patients vivant au domicile habituel à 3 et 6 mois)
    -Évaluer la tolérance du traitement en termes de :
    Tolérance hémodynamique du traitement (nécessité d’introduire et/ou d’augmenter les doses de catécholamines de 50% pendant les premières 24 heures : pourcentage de patients et dose moyenne de traitement)
    Tolérance métabolique du traitement jusqu’à la fin de l’administration expérimentale du traitement
    -Occurrence d’une dysnatrémie (<135 mmol/L ou >155 mmol/L)
    -Diurèse quotidienne moyenne
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Dernière visite du dernier patient inclus
    Dernière visite du dernier patient inclus
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 359
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 1
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Nécessité d’administrer les médicaments au plus tard dans les 6 heures après diagnostic. Inclusion des patients qui ne seraient pas en état de consentir dans le cadre d’une procédure d’urgence ou sur consentement d’un représentant du patient présent.
    Nécessité d’administrer les médicaments au plus tard dans les 6 heures après diagnostic. Inclusion des patients qui ne seraient pas en état de consentir dans le cadre d’une procédure d’urgence ou sur consentement d’un représentant du patient présent.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state360
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 360
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Traitement habituel
    Traitement habituel
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-12-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-12-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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