Clinical Trial Results:
Assessment of Prolonged safety and tOLerability of erenumab in migraine patients in a Long-term OpeN-label study (APOLLON)
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Summary
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EudraCT number |
2019-002201-22 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
13 Mar 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jan 2024
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First version publication date |
26 Jan 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAMG334ADE03
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04084314 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis campus, Basel, Switzerland, CH-4056
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Mar 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Mar 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the trial was to evaluate the long-term safety of 70 and 140 mg erenumab in patients with episodic migraine or chronic migraine.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Sep 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 701
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Worldwide total number of subjects |
701
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EEA total number of subjects |
701
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
695
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants took part in 79 investigative sites in Germany. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The screening period began once patients had signed the study informed consent. The Screening Epoch had a duration of 2 weeks. Eligible patients came from study CAMG334ADE01 (NCT03828539). | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Erenumab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Erenumab dose could be adjusted from 70 mg to 140 mg or vice versa at the discretion of the physician at any scheduled study visit. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Erenumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Erenumab dose could be adjusted from 70 mg to 140 mg or vice versa at the discretion of the physician at any scheduled study visit. Erenumab was supplied in pre-filled autoinjectors containing 70 mg or 140 mg erenumab. Study treatment was administered by subcutaneous injection every 4 weeks.
The planned duration of treatment was 128 weeks for individual patients. However, each patient was eligible to one voluntary treatment interruption of up to 24 weeks (approximately 6 months) after an initial treatment duration of at least 12 weeks. After such a voluntary treatment interruption within the 128 weeks of the Treatment Epoch patients could return to the treatment schedule.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Erenumab
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Reporting group description |
Erenumab dose could be adjusted from 70 mg to 140 mg or vice versa at the discretion of the physician at any scheduled study visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Erenumab
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Reporting group description |
Erenumab dose could be adjusted from 70 mg to 140 mg or vice versa at the discretion of the physician at any scheduled study visit. | ||
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End point title |
Exposure adjusted incidence rate of AE during Open-label Treatment Epoch per 100 subject years [1] | ||||||||
End point description |
This outcome measure was calculated dividing the number of adverse events (AEs) by the total patient exposure time and standardizing it per 100 patient-years. Exact Pearson-Clopper confidence intervals for single proportions were calculated to evaluate the precision of the estimated parameter.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 128 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of patients discontinuing Open-label Treatment Epoch due to non-AE reasons | ||||||
End point description |
Participants discontinuing the Open-label Treatment Epoch due to non-AE reasons to evaluate the long-term tolerability of erenumab in patients with episodic migraine or chronic migraine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 128 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Proportion of patients discontinuing Open-label Treatment Epoch due to AE | ||||||
End point description |
Participants discontinuing the Open-label Treatment Epoch due to adverse events (AEs) to evaluate the long-term tolerability of erenumab in patients with episodic migraine or chronic migraine.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 128 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study treatment in the Open-label Treatment Epoch of this study to 8 weeks after last dose (up to 132 weeks).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Erenumab
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Reporting group description |
Erenumab dose could be adjusted from 70 mg to 140 mg or vice versa at the discretion of the physician at any scheduled study visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Apr 2020 |
Inclusion of patients with chronic migraine and restriction of transition from the trial CAMG334ADE01 to 3 months. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
