Clinical Trial Results:
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Branebrutinib Treatment in Subjects with Active Systemic Lupus Erythematosus or Primary Sjögren’s Syndrome, or Branebrutinib Treatment Followed by Open-label Abatacept Treatment in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis
Summary
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EudraCT number |
2019-002205-22 |
Trial protocol |
GB FR BE ES PL NL DE |
Global end of trial date |
05 Dec 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Dec 2023
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First version publication date |
24 Dec 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IM014-029
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04186871 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Organization Name: Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Mar 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Dec 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Dec 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To compare the efficacy of branebrutinib with PBO at Week 24 in the treatment of subjects with SLE and pSS.
- To compare the efficacy of branebrutinib with PBO at Week 12 in the treatment of subjects with moderate to severe RA on a stable background of MTX who have had an inadequate response to MTX
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jan 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 62
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 8
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Worldwide total number of subjects |
119
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EEA total number of subjects |
75
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
113
|
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From 65 to 84 years |
6
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were enrolled concurrently for the RA, SLE, and pSS sub-studies.119 Participants were treated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
SLE- Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with systemic lupus erythematosus (SLE) receive placebo once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
PBO matching Branebrutinib oral capsule
|
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Arm title
|
SLE- Branebrutinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with systemic lupus erythematosus (SLE) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Branebrutinib
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
3 mg dose × 3 capsules (9 mg total dose)
|
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Arm title
|
pSS- Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with primary Sjögren’s syndrome (pSS) receive placebo once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
PBO matching Branebrutinib oral capsule
|
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Arm title
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pSS- Branebrutinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with primary Sjögren’s syndrome (pSS) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Branebrutinib
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
3 mg dose × 3 capsules (9 mg total dose)
|
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Arm title
|
RA- Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive placebo once daily (QD) during a 12-week double-blind placebo-controlled treatment period, followed by an additional 12 weeks of treatment with open-label abatacept. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
PBO matching Branebrutinib oral capsule
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Arm title
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RA- Branebrutinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 12-week double-blind placebo-controlled treatment period, followed by an additional 12 weeks of treatment with open-label abatacept. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Branebrutinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
3 mg dose × 3 capsules (9 mg total dose)
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Only RA participants had the Open-Label option. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Only RA participants had the Open-Label option. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Only RA participants had the Open-Label option. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Only RA participants had the Open-Label option. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SLE- Placebo
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Reporting group description |
Participants with systemic lupus erythematosus (SLE) receive placebo once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SLE- Branebrutinib
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Reporting group description |
Participants with systemic lupus erythematosus (SLE) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
pSS- Placebo
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Reporting group description |
Participants with primary Sjögren’s syndrome (pSS) receive placebo once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
pSS- Branebrutinib
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Reporting group description |
Participants with primary Sjögren’s syndrome (pSS) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA- Placebo
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Reporting group description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive placebo once daily (QD) during a 12-week double-blind placebo-controlled treatment period, followed by an additional 12 weeks of treatment with open-label abatacept. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA- Branebrutinib
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Reporting group description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 12-week double-blind placebo-controlled treatment period, followed by an additional 12 weeks of treatment with open-label abatacept. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SLE- Placebo
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Reporting group description |
Participants with systemic lupus erythematosus (SLE) receive placebo once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||
Reporting group title |
SLE- Branebrutinib
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Reporting group description |
Participants with systemic lupus erythematosus (SLE) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||
Reporting group title |
pSS- Placebo
|
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Reporting group description |
Participants with primary Sjögren’s syndrome (pSS) receive placebo once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||
Reporting group title |
pSS- Branebrutinib
|
||
Reporting group description |
Participants with primary Sjögren’s syndrome (pSS) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||
Reporting group title |
RA- Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive placebo once daily (QD) during a 12-week double-blind placebo-controlled treatment period, followed by an additional 12 weeks of treatment with open-label abatacept. | ||
Reporting group title |
RA- Branebrutinib
|
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Reporting group description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 12-week double-blind placebo-controlled treatment period, followed by an additional 12 weeks of treatment with open-label abatacept. |
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End point title |
The Percent of Participants with mCLASI Response at Week 24 and Corticosteroid (CS) < 10 mg/day at Week 20 and Week 24 - SLE [1] | ||||||||||||
End point description |
mCLASI response is defined as a decrease of ≥ 50% from baseline mCLASI activity score, in participants with a baseline mCLASI activity score ≥ 10, at Week 24. Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
To be considered as meeting the second criterion, the CS (prednisone or equivalent) dose had to remain stable and ≤ 10 mg from Week 16 until Week 24.
The modified CLASI (mCLASI) is defined as the activity portions of CLASI that describe skin erythema and scale/hypertrophy and inflammation of the scalp. The percentage of patients who entered the study with a positive mCLASI activity score (≥ 10) and who achieved a ≥ 50% decrease from baseline at Week 24 is considered to likely represent a clinically meaningful improvement. The scores are calculated by simple addition based on the extent of the symptoms.
mCLASI: Modified Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the SLE Cohort |
|||||||||||||
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Statistical analysis title |
ODDS RATIO (95% CI) VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
SLE- Placebo v SLE- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3117 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.32
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.04 | ||||||||||||
upper limit |
2.73 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
RESPONSE DIFFERENCE (95% CI) VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
SLE- Placebo v SLE- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Response Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-27.8
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-77.5 | ||||||||||||
upper limit |
21.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
The Percent of Participants with Composite Response at Week 24 - pSS [2] | ||||||||||||
End point description |
Composite response is defined as the percent of participants with at least 3 of the following at Week 24:
• Decrease of ≥ 1 point or 15% from baseline in the ESSPRI Total Score
• Decrease of ≥ 3 points from baseline in ESSDAI score
• Decrease of ≥ 25% from baseline in ocular staining score, or if normal score at baseline no change to abnormal
• Increase of ≥ 25% from baseline in stimulated salivary flow
• Improvement in one or more serological markers (rheumatoid factor (RF), immunoglobulin G protein (IgG), complement C3 or C4, cryoglobulin).
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the pSS Cohort |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ODDS RATIO VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
pSS- Placebo v pSS- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
> 0.1639 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.15 | ||||||||||||
upper limit |
1.39 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
RESPONSE DIFFERENCE (95% CI) VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
pSS- Placebo v pSS- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
14
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Response Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-11.9
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-57.1 | ||||||||||||
upper limit |
33.3 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percent of Participants with ACR50 Response at Week 12 Compared to Baseline - RA [3] | ||||||||||||
End point description |
ACR50 response is defined as both improvement of 50% in the number of tender and swollen joints and a 50% improvement in 3 of the following 5 criteria:
- Subject global assessment (SGA)
- Physician global assessment (PGA)
- Functional ability measure
- Pain visual analog scale (VAS)
- Erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP).
Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the RA Cohort |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ODDS RATIO VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.1639 | ||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.15 | ||||||||||||
upper limit |
1.39 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
RESPONSE DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Response Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-14.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-36.9 | ||||||||||||
upper limit |
7.7 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in SLEDAI-2K Score at Week 24 - SLE [4] | ||||||||||||
End point description |
The SLEDAI-2K is a global index providing a total score of overall disease activity ranging from 0 to 105, with higher scores representing more active disease. The SLEDAI index includes 24 items divided into 9 organ systems: neurological, musculoskeletal, renal, mucocutaneous, general, heart, respiratory, vascular, and hematological. Each item is scored based on the severity of the symptom or finding, with higher scores indicating more severe disease activity. The weighted scores for each item range from 0 to 8. To calculate the SLEDAI-2K score, the scores for each of the 24 items are added together.
Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the SLE Cohort |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ADJUSTED MEAN DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
SLE- Placebo v SLE- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
15
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.8 | ||||||||||||
upper limit |
4.9 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percent of Participants with BICLA Response at Week 24 - SLE [5] | ||||||||||||
End point description |
BILAG-based composite lupus assessment (BICLA) response is defined as:
1. At least one gradation of improvement in baseline BILAG scores in all body systems with moderate or severe disease activity at entry
2. No new BILAG A or more than one new BILAG B scores
3. No worsening of total SLEDAI score from baseline
4. No significant deterioration (< 10%) in PGA and
5. No treatment failure (initiation of nonprotocol treatment).
BILAG scores: A (severe disease), B (moderate), C (mild), or D (no activity).
Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the SLE Cohort |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ODDS RATIO VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
SLE- Placebo v SLE- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.22 | ||||||||||||
upper limit |
18.04 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
RESPONSE DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
SLE- Placebo v SLE- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Response Difference | ||||||||||||
Point estimate |
16.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-31.8 | ||||||||||||
upper limit |
65.2 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in DAS28-CRP at Week 12 - RA [6] | ||||||||||||
End point description |
The Disease Activity Score-28-C-Reactive Protein (DAS28CRP) is a composite outcome assessment that measures: 1) How many joints in the hands, wrists, elbows, shoulders, and knees are swollen and/or tender over a total of 28, 2) CRP in the blood to measure the degree of inflammation, and 3) SGA of disease activity.
DAS28-CRP scores range from 1.0 to 9.4, where lower scores indicate less disease activity. The results are combined to produce the DAS28-CRP score, which correlates with the extent of disease activity:
< 2.6: Disease remission
2.6 – 3.2: Low disease activity
3.2 – 5.1: Moderate disease activity
> 5.1: High disease activity
A negative change from baseline in DAS28-CRP indicates an improvement. Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the RA Cohort |
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ADJUSTED MEAN DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
77
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.043
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.534 | ||||||||||||
upper limit |
0.62 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in DAS28-ESR at Week 12 - RA [7] | ||||||||||||
End point description |
The Disease Activity Score Erythrocyte Sedimentation Rate - DAS28ESR is a composite outcome assessment that measures:
1) How many joints in the hands, wrists, elbows, shoulders, and knees are swollen and/or tender over a total of 28
2) ESR in the blood to measure the degree of inflammation
3) SGA of disease activity
DAS28-ESR scores range from 1.0 to 9.4, where lower scores indicate less disease activity. The results are combined to produce the DAS28-ESR score, which correlates with the extent of disease activity:
< 2.6: Disease remission
2.6 – 3.2: Low disease activity
3.2 – 5.1: Moderate disease activity
> 5.1: High disease activity
A negative change from baseline in DAS28-ESR indicates an improvement. Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the RA Cohort |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ADJUSTED MEAN DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.043
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.553 | ||||||||||||
upper limit |
0.639 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in SDAI at Week 12- RA [8] | ||||||||||||
End point description |
The Simplified Disease Activity Index (SDAI) is the sum of the tender joint score (range 0 to 28), the swollen joint score (range 0 to 28), the subject global assessment (SGA) of disease activity (range 0 to 10 in increments of 0.5), the PGA of disease activity (range 0 to 10 in increments of 0.5), and C-reactive protein (CRP) test result. Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the RA Cohort |
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ADJUSTED MEAN DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
77
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.728
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.463 | ||||||||||||
upper limit |
6.919 |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline in CDAI at Week 12 - RA [9] | ||||||||||||
End point description |
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) is the sum of the tender joint score (range 0 to 28), the swollen joint score (range 0 to 28), the SGA of disease activity (range 0 to 10 in increments of 0.5), and the PGA of disease activity (range 0 to 10 in increments of 0.5). Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the RA Cohort |
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ADJUSTED MEAN DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
78
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.2 | ||||||||||||
upper limit |
6.6 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percent of Participants with ACR20 Response Compared to Baseline at Week 12 - RA [10] | ||||||||||||
End point description |
ACR20 defined as both improvement of 20% in the number of tender and swollen joints and a 20% improvement in 3 of the following 5 criteria:
- Subject global assessment (SGA)
- Physician global assessment (PGA)
- Functional ability measure
- Pain visual analog scale (VAS)
- Erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP).
Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the RA Cohort |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
ODDS RATIO VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.31 | ||||||||||||
upper limit |
2.32 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
RESPONSE DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Response Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-4.1
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-28.1 | ||||||||||||
upper limit |
19.9 |
|
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End point title |
Percent of Participants with ACR70 Response Compared to Baseline at Week 12 - RA [11] | ||||||||||||
End point description |
ACR70 is defined as both improvement of 70% in the number of tender and swollen joints and a 70% improvement in 3 of the following 5 criteria:
- Subject global assessment (SGA)
- Physician global assessment (PGA)
- Functional ability measure
- Pain visual analog scale (VAS)
- Erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP).
Baseline values are defined as the last nonmissing value prior to the first dose of study treatment.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Endpoint is Specific only to the RA Cohort |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
RESPONSE DIFFERENCE VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Response Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-6.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-22.8 | ||||||||||||
upper limit |
9.9 | ||||||||||||
Statistical analysis title |
ODDS RATIO VS PLACEBO | ||||||||||||
Comparison groups |
RA- Placebo v RA- Branebrutinib
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.11 | ||||||||||||
upper limit |
2.34 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality was assessed from participants first dose to their study completion (up to approximately 32 weeks) SAEs and Other AEs were assessed from first dose to 30 days following last dose (up to approximately 30 weeks)
|
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Adverse event reporting additional description |
TEAEs are defined as AEs that occur after the participant received first dose of study treatment or if a preexisting condition worsens in severity or becomes serious after receiving the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose of study treatment.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
SLE- Placebo
|
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Reporting group description |
Participants with systemic lupus erythematosus (SLE) receive placebo once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SLE- Branebrutinib
|
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Reporting group description |
Participants with systemic lupus erythematosus (SLE) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
pSS- Placebo
|
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Reporting group description |
Participants with primary Sjögren’s syndrome (pSS) receive placebo once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA- Abatacept
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Reporting group description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive 12 weeks of treatment with open-label abatacept. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA- Placebo
|
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Reporting group description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive placebo once daily (QD) during a 12-week double-blind placebo-controlled treatment period, followed by an additional 12 weeks of treatment with open-label abatacept. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA- Branebrutinib
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Reporting group description |
Participants with rheumatoid arthritis (RA) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 12-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
pSS- Branebrutinib
|
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Reporting group description |
Participants with primary Sjögren’s syndrome (pSS) receive branebrutinib 9mg once daily (QD) during a 24-week double-blind placebo-controlled treatment period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Oct 2019 |
Updated RA sub-protocol to exclude combination therapy of branebrutinib and abatacept, revised timing period for collection of nonserious AEs in all sub-protocols,
updated and aligned branebrutinib PK sampling schedule in all sub-protocols to accommodate change in RA protocol design |
||
18 Dec 2019 |
Updated RA sub-protocol to include omitted joint assessor instructions, Updated all sub-protocols to current BMS standards for reproductive status inclusion criteria |
||
30 Mar 2021 |
Added section for study termination for unexpectedly unfavorable risk/benefit balance; added information/guidance related to SARS-CoV-2 infection/COVID-19 pandemic, changed the maximum age of the study population; clarified CS requirements (SLE sub-protocol only); excluded subjects with diagnosis of antiphospholipid syndrome from SLE sub-protocol, etc |
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01 Dec 2021 |
Changed timing for primary endpoint and other efficacy, safety, PK, and PD analysis for the RA sub-protocol; included patient-reported outcome assessments as Additional endpoints in all 3 sub-protocols; updated unintentionally omitted changes in inclusion criteria in RA sub-protocol schema; clarified PK and biomarker blood samples to be collected for abatacept and branebrutinib, respectively, at Week 24 in the RA sub-protocol; added unintentionally omitted biomarker blood sample collections for BTK occupancy from Week 0 to Week 12 in the RA sub-protocol. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |