Clinical Trial Results:
Safety of a Quadrivalent Influenza Vaccine (VaxigripTetraTM) in Subjects Aged 6 Months and Older in Vietnam
Summary
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EudraCT number |
2019-002218-38 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
17 Mar 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Oct 2019
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First version publication date |
04 Oct 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GQM10
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03765437 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1183-6274 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi Pasteur
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Sponsor organisation address |
14 Espace Henry Vallée, Lyon, France, 69007
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi Pasteur, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi Pasteur, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Aug 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Mar 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To describe the safety of the Quadrivalent influenza vaccine (QIV) after each and any vaccination according to subjects’ age group.
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Protection of trial subjects |
Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel. Subjects with allergy to any of the vaccine components were not vaccinated. After vaccination, subjects were also kept under clinical observation for 30 minutes to ensure their safety. Appropriate medical equipment was also available on site in case of any immediate allergic reactions.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jan 2019
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 230
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Worldwide total number of subjects |
230
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
44
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Children (2-11 years) |
134
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Adolescents (12-17 years) |
4
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 1 centre in Vietnam from 15 January 2019 to 17 March 2019. | ||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 230 subjects were enrolled in the study. | ||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Arms
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Arm title
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Quadrivalent Influenza Vaccine (VaxigripTetra) | ||||||||||||
Arm description |
Subjects received either 1 or 2 doses of the QIV based on their age and influenza vaccination history. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sanofi Pasteur licensed quadrivalent influenza vaccine (split-virion, inactivated)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
0.5 mL, intramuscular or deep subcutaneous injection, either 1 or 2 doses based on the age and influenza vaccination history of subjects.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine (VaxigripTetra)
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Reporting group description |
Subjects received either 1 or 2 doses of the QIV based on their age and influenza vaccination history. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine (VaxigripTetra)
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Reporting group description |
Subjects received either 1 or 2 doses of the QIV based on their age and influenza vaccination history. | ||
Subject analysis set title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 6 to 23 months
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 to 23 months received either 1 or 2 doses of the QIV based on their influenza vaccination history.
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Subject analysis set title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 24 to 35 months
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 24 to 35 months received either 1 or 2 doses of the QIV based on their influenza vaccination history.
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Subject analysis set title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 6 to 35 months
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 to 35 months received either 1 or 2 doses of the QIV based on their influenza vaccination history.
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Subject analysis set title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 3 to 8 years
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 3 to 8 years received either 1 or 2 doses of the QIV based on their influenza vaccination history.
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Subject analysis set title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 9 to 17 years
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 9 to 17 years received 1 dose of the QIV.
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Subject analysis set title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 18 to 60 years
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 18 to 60 years received 1 dose of the QIV.
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Subject analysis set title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: Greater Than (>) 60 years
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged >60 years received 1 dose of the QIV.
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End point title |
Number of Subjects Reporting Immediate Systemic adverse Events (AEs) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
Immediate events were recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs (including those related to the product administered) that occurred within the first 30 minutes after vaccination. Analysis was performed on safety analysis set (SafAS) which included subjects who had received at least 1 dose of the study vaccine. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 30 minutes following the vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Solicited Injection (Inj.) Site Reactions and Systemic Reactions [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects experiencing at least 1 solicited injection site reaction (tenderness/pain, erythema, swelling, induration and ecchymosis) and at least 1 systemic reaction (fever [all age groups], headache, malaise, myalgia, shivering [for subjects aged >=2 years], vomiting, crying abnormal, drowsiness, appetite lost and irritability [for subjects <=23 months]) were reported. Analysis was performed on SafAS. Here, "99999" in the data field signifies that the subjects were not evaluable for the specified category for that arm. Here, ‘n’ = subjects with available data for each specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day (D)0 to D7 after the vaccination
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Unsolicited Non-Serious Adverse Events (AEs) [3] | ||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions prelisted in the CRB in terms of diagnosis and/or onset window post-vaccination. Analysis was performed on SafAS. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From D0 to D28 after the vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs) [4] | ||||||||||||||||
End point description |
SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event. Analysis was performed on SafAS. Here 'n' signifies number of subjects with available data for specified category.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From D0 to the end of the study (up to 28 days post-vaccination)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AE data collected from D0 up to 28 days post-vaccination. Data reported for overall population of 6 to 35 months as well for separate population of 6 to 23 months and 24 to 35 months.
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Adverse event reporting additional description |
Solicited adverse reaction (SAR): An AE, i.e. prelisted in CRB and considered related to vaccination. SAR is thus an adverse drug reaction observed, reported under the conditions (nature and onset) prelisted (i.e.solicited) in CRB. Unsolicited AE: an observed AE that does not fulfill conditions prelisted in CRB. Analysis was performed on SafAS.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 6 to 23 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6 to 23 months received either 1 or 2 doses of the QIV based on their influenza vaccination history. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 24 to 35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 24 to 35 months received either 1 or 2 doses of the QIV based on their influenza vaccination history. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 6 to 35 months
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Reporting group description |
Subjects aged 6 to 35 months received either 1 or 2 doses of the QIV based on their influenza vaccination history. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 3 to 8 years
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Reporting group description |
Subjects aged 3 to 8 years received either 1 or 2 doses of the QIV based on their influenza vaccination history. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 9 to 17 years
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Reporting group description |
Subjects aged 9 to 17 years received 1 dose of the QIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: 18 to 60 years
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Reporting group description |
Subjects aged 18 to 60 years received 1 dose of the QIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Quadrivalent Influenza Vaccine: >60 years
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Reporting group description |
Subjects aged >60 years received 1 dose of the QIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |