E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Les patients âgés de 18 à 70 ans atteints de psoriasis en plaques depuis plus d’un an avec présence d’au moins une lésion cutanée active > à 4 cm2 en zone photo-protégée se verront proposer de participer à la recherche. |
Les patients âgés de 18 à 70 ans atteints de psoriasis en plaques depuis plus d’un an avec présence d’au moins une lésion cutanée active > à 4 cm2 en zone photo-protégée se verront proposer de participer à la recherche. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients âgés de 18 à 70 ans atteints de psoriasis en plaques depuis plus d’un an avec présence d’au moins une lésion cutanée active > à 4 cm2 en zone photo-protégée |
Patients âgés de 18 à 70 ans atteints de psoriasis en plaques depuis plus d’un an avec présence d’au moins une lésion cutanée active > à 4 cm2 en zone photo-protégée |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10037153 |
E.1.2 | Term | Psoriasis |
E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal est d'évaluer, dans le psoriasis en plaque, l’efficacité sur la production de duplex ARN:ADN d’un traitement expérimental à base d’inhibiteurs de transcriptase inverse . |
L'objectif principal est d'évaluer, dans le psoriasis en plaque, l’efficacité sur la production de duplex ARN:ADN d’un traitement expérimental à base d’inhibiteurs de transcriptase inverse . |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A) Biologie : quantifier les activités RT cutanées et sériques, l’inflammation et les paramètres histologiques
B) Evaluer l’évolution de l’index de sévérité du psoriasis (PASI)
C) Colliger les effets secondaires immédiats (7 jours de traitement expérimental).
|
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A) Biologie : quantifier les activités RT cutanées et sériques, l’inflammation et les paramètres histologiques
B) Evaluer l’évolution de l’index de sévérité du psoriasis (PASI)
C) Colliger les effets secondaires immédiats (7 jours de traitement expérimental).
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères d’inclusion spécifique à l’étude :
• Patient atteint de psoriasis en plaques depuis plus d’un an avec présence d’au moins une lésion cutanée active > à 4 cm2 en zone photo-protégée.
Critères d’inclusion généraux :
• Patient ayant donné son consentement libre et éclairé.
• Patient ayant signé le formulaire de consentement.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie.
• Patient âgé entre 18 ans(≥) de moins de 70 (≤) ans.
• Patiente utilisant un moyen de contraception efficace (stérilet, pilule adaptée, préservatif, …)
|
Critères d’inclusion spécifique à l’étude :
• Patient atteint de psoriasis en plaques depuis plus d’un an avec présence d’au moins une lésion cutanée active > à 4 cm2 en zone photo-protégée.
Critères d’inclusion généraux :
• Patient ayant donné son consentement libre et éclairé.
• Patient ayant signé le formulaire de consentement.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie.
• Patient âgé entre 18 ans(≥) de moins de 70 (≤) ans.
• Patiente utilisant un moyen de contraception efficace (stérilet, pilule adaptée, préservatif, …)
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non-inclusion spécifique à l’étude :
• Patient présentant une autre forme et un autre stade de psoriasis
• Patient sous traitement anti-cytokinique au cours des 6 mois (180 jours) avant inclusion
• Patient sous traitement systémique à base de (1) corticostéroides, (2) antibiotiques, (3) méthotrexate, ciclosporine, soriatane, hydroxyurée, apremilast ou (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamine D3 au cours des 4 semaines (28 jours) avant inclusion
• Patient sous traitement par corticoïdes ou rétinoïdes en topique au cours des 2 semaines (15 jours) avant inclusion
• Patient avec insuffisance rénale ; prise d’agents néphrotoxiques (aminosides, prise multiple ou à forte dose d’AINS…); clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ; phosphore sérique en dessous de 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
• Patient avec infection virale (HBV, HCV et HIV) évolutive, ou infection aiguë non contrôlée.
• Patient présentant une hypersensibilité à l’un des principes actifs ou un des excipients (ingrédients non médicamenteux).
• Patient présentant un trouble de la coagulation non contrôlé, historique de cicatrices chéloïdes
• Patient présentant une allergie aux anesthésiques locaux ; toute condition susceptible d’interférer au moment de la visite de pré-inclusion, avec l’évaluation de l’objectif principal telle que eczéma, troubles psychiatriques
• Patient avec des paramètres systémiques non contrôlés
Critères de non-inclusion généraux :
• Patient participant à une autre RIPH définie en catégorie 1.
• Patient en période d’exclusion déterminée par une autre étude.
• Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle.
• Patient hors d’état d’exprimer son consentement.
• Patient pour lequel il est impossible de donner des informations éclairées.
• Patiente enceinte, parturiente, allaitante ou avec un désir de grossesse durant la période de l’étude.
|
Critères de non-inclusion spécifique à l’étude :
• Patient présentant une autre forme et un autre stade de psoriasis
• Patient sous traitement anti-cytokinique au cours des 6 mois (180 jours) avant inclusion
• Patient sous traitement systémique à base de (1) corticostéroides, (2) antibiotiques, (3) méthotrexate, ciclosporine, soriatane, hydroxyurée, apremilast ou (4) PUVA, (5) UVB, (6) vitamine D3 au cours des 4 semaines (28 jours) avant inclusion
• Patient sous traitement par corticoïdes ou rétinoïdes en topique au cours des 2 semaines (15 jours) avant inclusion
• Patient avec insuffisance rénale ; prise d’agents néphrotoxiques (aminosides, prise multiple ou à forte dose d’AINS…); clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ; phosphore sérique en dessous de 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
• Patient avec infection virale (HBV, HCV et HIV) évolutive, ou infection aiguë non contrôlée.
• Patient présentant une hypersensibilité à l’un des principes actifs ou un des excipients (ingrédients non médicamenteux).
• Patient présentant un trouble de la coagulation non contrôlé, historique de cicatrices chéloïdes
• Patient présentant une allergie aux anesthésiques locaux ; toute condition susceptible d’interférer au moment de la visite de pré-inclusion, avec l’évaluation de l’objectif principal telle que eczéma, troubles psychiatriques
• Patient avec des paramètres systémiques non contrôlés
Critères de non-inclusion généraux :
• Patient participant à une autre RIPH définie en catégorie 1.
• Patient en période d’exclusion déterminée par une autre étude.
• Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle.
• Patient hors d’état d’exprimer son consentement.
• Patient pour lequel il est impossible de donner des informations éclairées.
• Patiente enceinte, parturiente, allaitante ou avec un désir de grossesse durant la période de l’étude.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
détection de duplex ARN:ADN (oui/non) à J7 |
détection de duplex ARN:ADN (oui/non) à J7 |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Activité RT endogène (IU/µg de protéine), expression des marqueurs Ki67 / CK10 / fillagrine / CD4 / CD8 / CD11c (oui/non), Baseline(J0) vs J7
- PASI (différence en %) entre J0 et J7
- Nombre d’effets par type d’effet à J7 et J14
|
- Activité RT endogène (IU/µg de protéine), expression des marqueurs Ki67 / CK10 / fillagrine / CD4 / CD8 / CD11c (oui/non), Baseline(J0) vs J7
- PASI (différence en %) entre J0 et J7
- Nombre d’effets par type d’effet à J7 et J14 |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Activité RT endogène (IU/µg de protéine), expression des marqueurs Ki67 / CK10 / fillagrine / CD4 / CD8 / CD11c (oui/non), Baseline(J0) vs J7
- PASI (différence en %) entre J0 et J7
- Nombre d’effets par type d’effet à J7 et J14 |
- Activité RT endogène (IU/µg de protéine), expression des marqueurs Ki67 / CK10 / fillagrine / CD4 / CD8 / CD11c (oui/non), Baseline(J0) vs J7
- PASI (différence en %) entre J0 et J7
- Nombre d’effets par type d’effet à J7 et J14 |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Date du gel de base de données |
Date du gel de base de données |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |