E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Acute appendicitis |
akuutti umpilisäketulehdus |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Appendicitis |
Umpilisäketulehdus |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To find effect of preoperative delay and preoperative antibiotic treatment on rate of complicated appendicitis. Complicated appendicitis is defined by AAST Grade III-V. |
Tutkia, vaikuttaako leikkausta edeltävä viive tai leikkausta edeltävä antibioottihoito umpilisäketulehduksen komplisoitumiseen. Komplisoitunut umpilisäketulehdus määritellään AAST luokkien III-V mukaan. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Effect of preoperative antibiotics and delay on hospitalization, complications, pain during waiting surgery, surgical site infections and positive blood cultures, conversion during laparoscopic appendectomy, histopathological grade of appendicitis, degree of purulent fluid on abdomen (SAGS-classification) |
Vaikuttaako leikkausta edeltävä antibioottihoito ja viive sairaalahoitoaikaan, komplikaatioihin, leikkausta edeltävään kipuun, leikkausalueen infektioihin tai positiivisiin veriviljelylöydöksiin, laparoskooppisen leikkauksen konversioihin avoleikkaukseksi, umpilisäketulehduksen gangreenamuodostukseen histologisen tutkimuksen perusteella, tai vatsaontelon purulentin nesteen määrään (SAGS-luokittelu) |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Diagnosed acute appendicitis, in which laparoscopic appendectomy is planned. Diagnosis should be confirmed either by high Adult Appendicitis Score (16 or over) or by diagnostic imaging including computed tomography (CT), ultrasound or magnetic resonance imaging (MRI). All patients with symptoms over three days should undergo CT or MRI before inclusion. |
Appendisiitti, jonka laparoskooppista leikkausta suunnitellaan. Appendisiitin diagnoosin pitää olla vahvistettu joko Adult Appendicitis Scoren perusteella (pisteet vähintään 16), UÄ:llä, TT:llä tai MRI:llä. Kaikki yli 3 vrk oireilleet tulisi kuvata TT:llä tai MRI:llä ennen satunnaistamista. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Complicated appendicitis based on imaging studies. These include following findings: a. extraluminal air or extraluminal fecalith b. fluid collection, abscess or phlegmon around appendix c. nonenhancing appendices wall on contrast enhanced imaging 2. Likely complicated appendix based on laparatory testing defined by plasma C-reactive protein (P-CRP) 100 mg/l or over. 3. Fever measured on emergency department over 38.5 degrees Celsius 4. Clinical diffuse peritonitis or other reason , which may indicate immediate surgery. 5. Pregnancy 6. Age below 18 years 7. Missing written informed consent 8. Allergy to cefalosporins or metronidazole or anaphylaxis after penicillin-group antibiotics 9. Ongoing antibiotic treatment 10. Patient is known carrier of resistant bacterial strain such as ESBL E.Coli |
1. Kuvantamisen perusteella komplisoitunut appendisiitti eli perforaatio tai absessi. Komplisoituneeksi vaaditaan TT- tai MRI-kuvassa joku seuraavista: a. ekstraluminaalinen ilma tai ekstraluminaalinen fekoliitti b. nestekertymä, paise tai flegmoni umpilisäkkeen seudussa c. varjoaineella latautumaton kohta umpilisäkkeen seinämässä. 2. Laboratoriotutkimuksen perusteella todennäköisesti komplisoitunut appendisiitti eli plasman CRP 100 mg/l tai enemmän 3. Päivystyspoliklinikalla mitattu kuume yli 38,5°C 4. Kliinisesti yleistynyt peritoniitti, tai muu syy, joka edellyttää välitöntä leikkausta 5. Raskaus 6. Ikä alle 18 vuotta 7. Puuttuva kirjallinen suostumus 8. Antibioottitutkimuksen osalta allergia kefalosporiineille tai metronidatsolille tai anafylaktinen reaktio penisilliiniryhmän antibiootista 9. Meneillään oleva antibioottihoito 10. Resistentin bakteerikannan kantajuus kuten ESBL E.Coli. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Number of patients with complicated appendicitis at surgery. Complicated appendicitis is defined by AAST Grade III-V. |
Komplisoituneitten appendisiittien lukumäärä leikkauksessa. Komplisoitunut appendix määritellään AAST luokkien II-V perusteella. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
During the appendectomy. |
Umpilisäkkeen poistoleikkauksen yhteydessä. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Hospitalization time in hours from randomization. 2. Complications within 30 days from operation, classified according to Clavien-Dindo classification. 3. Pain (Numeric Rating Scale) while waiting surgery 4. Surgical site infections ja positive blood cultures within 30 days from randomization. 5. Conversions of laparoscopic surgery to open 6. Gangrene of perforation in histological examination of appendix 7. Sunshine appendicitis grading system score differences |
1. Sairaalahoitoaika (randomisaatiosta kotiutumiseen) tunteina 2. Komplikaatiot 30 vrk sisällä leikkauksesta (Clavien-Dindo luokka) 3. Kipu leikkauksen odotuksen aikana (Numeric Rating Scale) mitataan area under NRS 4. Leikkausalueen infektiot (SSI) ja positiiviset veriviljelylöydökset 30 vrk sisällä randomisaatiosta 5. Laparoskooppisen leikkauksen konversiot avoimeksi 6. PAD-löydös gangreena tai perforaatio 7. SAGS luokittelun erot ryhmien välillä |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. at time of discharge 2. 30 days from surgery 3. every hour from randomization until to the beginning of the surgery 4. 30 days from randomization 5. at the end of surgery 6. 30 days from surgery 7. at the end of surgery |
1. kotiutumisen yhteydessä 2. 30 vrk leikkauksen jälkeen 3. joka tunti satunnaistamisesti leikkauksen alkuun 4. 30 vrk randomisaatiosta 5. Leikkauksen lopussa 6. 30 vrk leikkauksesta 7. Leikkauksen lopussa |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Ei antibioottia leikkausta odottaessa |
Lack of antibiotics during waiting |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Viimeisen potilaan viimeinen käynti |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |