E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
excision-graft surgery in burn patient with a TBSA% between 5% and 40% |
chirurgie d'excision-greffe chez le patient avec une surface corporelle brûlée entre 5% et 40% |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
excision-graft surgery in burn patient |
chirurgie d'excision-greffe chez le patient brûlé |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 22.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10006764 |
E.1.2 | Term | Burn of unspecified site, unspecified degree |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004863 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'antibioprophylaxie systémique sur les infections postopératoires, la septicémie et la lyse du greffon nécessitant une nouvelle greffe de peau (dans les 7 jours postopératoires) chez les patients brûlés. |
- To evaluate the impact on 90-day mortality - To evaluate the impact on antibiotic consumption -To evaluate the impact on the duration of hospitalization until complete healing (> 95% total burn surface area) - To evaluate the impact on the duration of hospitalization living without antibiotic therapy - To evaluate the impact on colonization by multidrug-resistant bacteria during hospital stay
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Évaluer l'impact sur la mortalité à 90 jours - Évaluer l'impact sur la consommation d'antibiotiques -Évaluer l'impact sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à la guérison complète (> 95 % de la surface totale des brûlures). - Évaluer l'impact sur la durée de l'hospitalisation en l'absence d'antibiothérapie - Évaluer l'impact sur la colonisation par des bactéries multirésistantes lors d'un séjour à l'hôpital.
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- Évaluer l'impact sur la mortalité à 90 jours - Évaluer l'impact sur la consommation d'antibiotiques -Évaluer l'impact sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à la guérison complète (> 95 % de la surface totale des brûlures). - Évaluer l'impact sur la durée de l'hospitalisation en l'absence d'antibiothérapie - Évaluer l'impact sur la colonisation par des bactéries multirésistantes lors d'un séjour à l'hôpital.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Major patient over 18 years and less than 80 years old - Burned patients requiring at least one excision-graft surgery - burn TBSA between 5 and 40% - Signed informed consent or inclusion under the emergency provisions of the law (article L1122-1-2 of the CSP)
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient majeur âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans - Brûlés nécessitant au moins une intervention chirurgicale d'excision-greffe - SCB entre 5 et 40 %. - Consentement éclairé signé ou inclusion en vertu des dispositions d'urgence de la loi (article L1122-1-2 du DSP)
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- Proven severe allergy to cephalosporin or piperacilline-tazobactam or any other antibacterial agent of the penicillin class - History of severe allergic reaction to any other beta-lactam (eg cephalosporins, monobactams or carbapenems). - Patient on antibiotic therapy at the time of inclusion - Pregnant or breast-feeding patient - Patient not covered by the social security - Patient transferred from another burn Unit - Patient participant in investigational competitive medicinal product study on the primary endpoint - Patient under guardianship - Patient under curatorship
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Allergie sévère prouvée à la céphalosporine ou à la pipéracilline-tazobactam ou à tout autre agent antibactérien de la classe des pénicillines. - Antécédents de réaction allergique grave à tout autre bêta-lactame (p. ex. céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes). - Patient sous antibiothérapie au moment de l'inclusion - Patiente enceinte ou allaitante - Patient non couvert par la sécurité sociale - Patient transféré d'une autre unité de grands brûlés - Patient participant à une étude expérimentale sur un médicament compétitif sur le critère d'évaluation principal - Patient sous tutelle - Patient sous curatelle
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Post-operative infection defined as Post-operative sepsis and/or surgical site infection, and/or graft lysis requiring a new graft within 7 days after surgery. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Infection post-opératoire définie comme une septicémie post-opératoire et/ou une infection du site opératoire, et/ou une lyse du greffon nécessitant une nouvelle greffe dans les 7 jours suivant l'intervention. |
within 7 days after surgery. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
dans les 7 jours suivant l'intervention. |
90 days mortality - Skin graft lysis requiring a new graft procedure - Postoperative bacteremia (within 48 hours of surgery) - Post operative sepsis - Post operative surgical site infection - Number of days of hospitalization until complete healing (> 95% total burn surface area) - Number of hospitalization days living without antibiotic therapy at D28 and Day 90 - Multiresistant bacteria colonization of infection at D28 and Day 90
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Mortalité à J90 - Lyse d'une greffe de peau nécessitant une nouvelle procédure de greffe - Bactériémie postopératoire (dans les 48 heures suivant l'intervention) - Sepsis postopératoire - Infection postopératoire du site opératoire - Nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la guérison complète (> 95 % de la surface totale des brûlures) - Nombre de jours d'hospitalisation sans antibiothérapie à J28 et au Jour 90 - Colonisation bactérienne multirésistante à J28 et Jour 90
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90 days mortality - Skin graft lysis requiring a new graft procedure - Postoperative bacteremia (within 48 hours of surgery) - Post operative sepsis - Post operative surgical site infection - Number of days of hospitalization until complete healing (> 95% total burn surface area) - Number of hospitalization days living without antibiotic therapy at D28 and Day 90 - Multiresistant bacteria colonization of infection at D28 and Day 90
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Mortalité à J90 - Lyse d'une greffe de peau nécessitant une nouvelle procédure de greffe - Bactériémie postopératoire (dans les 48 heures suivant l'intervention) - Sepsis postopératoire - Infection postopératoire du site opératoire - Nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la guérison complète (> 95 % de la surface totale des brûlures) - Nombre de jours d'hospitalisation sans antibiothérapie à J28 et au Jour 90 - Colonisation bactérienne multirésistante à J28 et Jour 90
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Mortalité à J90 - Lyse d'une greffe de peau nécessitant une nouvelle procédure de greffe - Bactériémie postopératoire (dans les 48 heures suivant l'intervention) - Sepsis postopératoire - Infection postopératoire du site opératoire - Nombre de jours d'hospitalisation jusqu'à la guérison complète (> 95 % de la surface totale des brûlures) - Nombre de jours d'hospitalisation sans antibiothérapie à J28 et au Jour 90 - Colonisation bactérienne multirésistante à J28 et Jour 90
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernier suivi du dernier inclus |
Dernier suivi du dernier inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 51 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |