E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tutkimme tehostetun tromboosiprofylaksian hyödyllisyyttä ja turvallisuutta haimasyövän neoadjuvanttihoitojen yhteydessä |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Tutkimme verisuonitukostapahtumien estolääkityksen tehoa ja turvallisuutta haimasyövän ennen leikkausta annettavan solusalpaajahoidon aikana |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tavoitteenamme on tutkia satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa neoadjuvanttihoitojen aikana annetun tromboosiprofylaksian vaikutusta haimasyöpäpotilaiden verisuonitukosten riskiin ja elossaoloennusteeseen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Tulemme tutkimusaineistosta tutkimaan lisäksi neoadjuvanttihoidon aikana hyytymistä kuvaavien laboratoriomuuttujien yhteyttä hoitojen vasteeseen ja postoperatiiviseen ennusteeseen, jotta voisimme löytää muuttujia, joiden avulla riski tukoksiin on erityisen suuri. Hypoteesinamme on, että neoadjuvanttihoidon vasteen ollessa suotuisa, hyytymisaktivaatio laskee. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pyydämme tutkimukseemme noin 200 HYKS:n Syöpäkeskuksen täysi-ikäistä haimasyöpäpotilasta, joille suunnitellaan neoadjuvanttihoitoja haimasyövän vuoksi. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Tutkimuksesta poissuljetaan ne potilaat, joilla on vasta-aiheista käyttää tintsapariinia, joilla on ennestään antikoagulaatiolääkitys, jotka ovat sairastaneet jotakin muuta aktiivista syöpää edellisen viiden vuoden aikana, joilla on vaikea munuaisen vajaatoiminta tai verenvuototaipumus. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Keräämme päätetapahtumina laskimo- ja valtimotukostapahtumat, vuotokomplikaatiot, sekä tiedot taudin etenemisestä ja mahdolliset kuolinaika- ja kuolinsyytiedot |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Potilaita seurataan vähintään viisi vuotta tai kuolemaan saakka. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Seuraammen laskimoverinäytteistä potilaan hyytymisaktivaation muutoksia neoadjuvanttihoidon ja taudin seurannan aikana. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Ennen neoadjuvanttihoitojen alkua, sytostaattisyklien välissä, neoadjuvanttihoitojen jälkeen ja (tai palliatiivisten hoitojen alettua, jos leikkaukseen ei päästä) kuukausina 1, 3, 6, 12, 15, 24 ja 36 muun näytteenoton yhteydessä otettavista verikokeista |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Vertaamme tehostettua tromboosiprofylaksiaa saavia potilaita nykykäytännön mukaisesti hoidettaviin |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Potilaiden haimasyövän etenemistä seurataan vähintään viisi vuotta tutkimuksen alkamisesta |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |