E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hidradenitis Suppurativa |
Idrosadenite suppurativa |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Hidradenitis Suppurativa, a chronic skin disease that appears after puberty, may lead to painful nodules and scarring in armpits, groin and other areas. Nodules may rupture to form draining tunnels. |
L'Hidradenitis Suppurativa, una malattia cronica della pelle che compare dopo la pubertà, può portare a noduli dolorosi e cicatrici nelle ascelle, nell'inguine e in altre aree. I noduli possono romper |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020041 |
E.1.2 | Term | Hidradenitis suppurativa |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluate the efficacy of bimekizumab in study participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa (HS) |
Valutazione dell’efficacia di bimekizumab nei partecipanti allo studio affetti da idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluate the efficacy of bimekizumab on other measures of disease activity in study participants with moderate to severe HS - Evaluate the safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe HS |
- Valutazione dell’efficacia di bimekizumab rispetto ad altre misurazioni dell’attività della malattia dei partecipanti allo studio affetti da HS da moderata a grave; - Valutazione della sicurezza di bimekizumab nei partecipanti allo studio affetti da HS da moderata a grave. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: For individuals consenting to the pharmacogenetic substudy, blood samples will be drawn for exploratory genetic/epigenetic analyses at specified timepoints. At certain sites, where feasible, representative photographs of the changes in skin will be captured. Photographs will be anonymized. This is optional for study participants and requires a separate informed consent. A decision not to consent does not exclude the study participantfrom the study.
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: Per le persone che acconsentono al sottostudio farmacogenetico, saranno prelevati campioni di sangue per analisi genetiche/epigenetiche esplorative in punti prestabiliti. In alcuni siti, ove possibile, saranno scattate fotografie rappresentative dei cambiamenti cutanei. Le fotografie saranno rese anonime. Questo è facoltativo per i partecipanti allo studio e richiede un consenso informato separato. La decisione di non dare il consenso non esclude il partecipante allo studio.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Participant must be at least 18 years of age, at the time of signing the informed consent. If a study participant is under the local age of consentand is at least 18 years of age, written informed consent will be obtainedfrom both the study participant and the legal representative - Study participants must have a diagnosis of Hidradenitis Suppurativa (HS) based on clinical history and physical examination for at least 6 months prior to the Baseline visit - Study participant must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left and right axilla), 1 of which must be at least Hurley Stage II or Hurley Stage III at both the Screening and Baseline visits - Study participant must have moderate to severe HS defined as a total of > or = 5 inflammatory lesions (ie, number of abscesses plus number of inflammatory nodules) at both the Screening and Baseline visits - Study participant must have had an inadequate response to a course of a systemic antibiotic for treatment of HS as assessed by the Investigatorthrough study participant interview and review of medical history - A female study participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR b) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 20 weeks after the last dose of investigational medicinal product (IMP) |
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato. Se un partecipante allo studio ha meno dell'età locale di consenso e ha almeno 18 anni, il consenso informato scritto sarà ottenuto sia dal partecipante allo studio che dal rappresentante legale - I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi di idrosadenite suppurativa (HS) basata sulla storia clinica e sulla valutazione fisica per almeno 6 mesi prima della visita di base - Il partecipante allo studio deve avere lesioni HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (es. ascella destra e sinistra), di cui 1 deve essere almeno in stadio II o III di Hurley sia alla visita di screening che alla visita basale. - Il partecipante allo studio deve avere un HS da moderato a grave definito come un totale di lesioni infiammatorie (cioè, numero di ascessi più numero di noduli infiammatori) > o = 5 sia alle visite di screening che a quelle basale - Il partecipante allo studio deve aver avuto una risposta inadeguata a un trattamento con antibiotico sistemico per il trattamento dell'HS, come valutato dallo sperimentatore attraverso il colloquio con il partecipante allo studio e l'esame della storia medica. - Una partecipante donna allo studio ha diritto a partecipare se non è incinta, non allatta, e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE b) Una WOCBP che accetti di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di medicinale in fase di sperimentazione (PMI) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Draining tunnel count of >20 at the Baseline Visit - Any other active skin disease or condition (eg, bacterial cellulitis, candida intertrigo, extensive condyloma) that may, in the opinion of the Investigator, interfere with the assessment of hidradenitis suppurativa (HS) - Study participant has a diagnosis of sarcoidosis, systemic lupus erythematosus, or active inflammatory bowel disease (IBD) - Primary immunosuppressive condition, including taking immunosuppressive therapy following an organ transplant, or has had a splenectomy - Female who is breastfeeding, pregnant, or plans to become pregnant during the study or within 20 weeks following the final dose of investigational medicinal product (IMP) - Active infection or history of certain infection(s) - Active tuberculosis (TB) infection, latent TB infection, high risk of exposure to TB infection, current or history of nontuberculous mycobacterium (NTM) infection - Concurrent malignancy. Study participants with a history of malignancy within the past 5 years prior to the Screening Visit are excluded, EXCEPT if the malignancy was a cutaneous squamous or basal cell carcinoma, or in situ cervical cancer that has been treated and is considered cured - History of a lymphoproliferative disorder including lymphoma or current signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative disease - Known hypersensitivity to any components of bimekizumab or comparative drugs as stated in this protocol - Concomitant and prior medication restrictions - Myocardial infarction or stroke within the 6 months prior to the Screening Visit - Presence of active suicidal ideation, or moderately severe major depression or severe major depression - Subject has a history of chronic alcohol or drug abuse within 6 months prior to Screening |
- Conteggio dei tunnel di drenaggio >20 alla visita basale - Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (ad esempio, cellulite batterica, candida intertrigine, condiloma esteso) che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la valutazione dell'hidradenitis suppurativa (HS) - Il partecipante allo studio ha una diagnosi di sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico, o malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) - Condizione immunosoppressiva primaria, compresa l'assunzione di terapia immunosoppressiva a seguito di un trapianto d'organo, o ha subito una splenectomia - Femmina che sta allattando, è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 20 settimane dalla dose finale del medicinale in fase di sperimentazione (IMP) - Infezione attiva o alcune infezioni pregresse - Infezione da tubercolosi attiva (TBC), infezione da TBC latente, alto rischio di esposizione all'infezione da TBC, corrente o pregressa infezione da micobatterio non tubercoloso (NTM) - Malignità concomitante.I partecipanti allo studio con una storia di malignità negli ultimi 5 anni prima della visita di screening sono esclusi, ad ECCEZIONE dei casi in cui la malignità era un carcinoma squamoso cutaneo o basocellulare, o un tumore del collo dell'utero in situ che è stato trattato ed è considerato guarito. - Storia di un disturbo linfoproliferativo che include un linfoma o segni e sintomi attuali che suggeriscono una malattia linfoproliferativa - Nota ipersensibilità a qualsiasi componente del bimekizumab o di farmaci simili, come indicato nel presente protocollo - Restrizioni concomitanti e precedenti relative al farmaco - Infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti la visita di screening - Presenza di un'ideazione suicida attiva, o di una depressione maggiore moderatamente grave o di una grave depressione maggiore - Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) at Week 16. |
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica come misurato da Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) alla settimana 16. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) at Week 16 2. Percentage of participants with Flare by Week 16 3. Absolute change from Baseline in Skin Pain score at Week 16 4. Absolute change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score at Week 16 5. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study 6. Percentage of participants with serious adverse events (SAEs) during the study 7. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to withdrawal from the study |
1. Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica misurata da Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) alla settimana 16 2. Percentuale di partecipanti con arrossamenti entro la settimana 16 3. Cambiamento assoluto rispetto al punteggio del basale per il doore alla pelle alla settimana 16 4. Cambiamento assoluto rispetto al basale in Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI) Punteggio totale alla 16a settimana 5. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio 6. Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio 7. Percentuale di partecipanti con eventi avversi di natura terapeutica (TEAE) che portano al ritiro dallo studio |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2: Week 16 3, 4: From Baseline (Day 1) to Week 16 5, 6, 7:From Baseline (Day 1) until Safety Follow-Up (up to Week 71) |
1, 2: Settimana 16 3, 4: dal Basale (giorno 1) alla Settimana 16 5, 6, 7: dal Basale (giorno 1) fino al Follow-Up di sicurezza (fino alla Settimana 71) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerability, Immunogenicity |
Tollerabilità, Immunogenicità |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 55 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Israel |
Turkey |
United States |
Belgium |
Denmark |
France |
Germany |
Greece |
Italy |
Netherlands |
Norway |
Spain |
Switzerland |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 21 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |