Clinical Trial Results:
Randomized, controlled interventional trial to investigate the efficacy of amiloride for the treatment of edema in human nephrotic syndrome
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Summary
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EudraCT number |
2019-002607-18 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
30 Apr 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Jun 2024
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First version publication date |
27 Jun 2024
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Other versions |
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Summary report(s) |
Publication |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AmiloridNS-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05079789 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Hospital Tuebingen
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Sponsor organisation address |
Geissweg 3, Tuebingen, Germany, 72076
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Public contact |
Secretary's office Dep. Int.Med. IV, Univerity Hospital Tuebingen, +49 707129 83172,
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Scientific contact |
Secretary's office Dep. Int.Med. IV, Univerity Hospital Tuebingen, +49 707129 83172,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Feb 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Apr 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Apr 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Objective of the study is to prove the efficacy and superiority of amiloride for reduction of edema and overhydration in human nephrotic syndrome in comparison to standard medication with furosemide.
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Protection of trial subjects |
No further follow up is necessary for this Phase IIIB study after completion of the follow up period according to the study protocol.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Jun 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 20
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
17
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | |||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
20 | |||||||||
Number of subjects completed |
20 | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Period 1 (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Amiloride | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Amiloride
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Modamide®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
initial dose 5 mg once daily, maximum dose 15 mg once daily
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Arm title
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Furosemide | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Furosemide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
initial dose 40 mg once daily, maximum dose 120 mg once daily
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Amiloride
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Furosemide
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Primary end point: decrease of overhydration (OH) at day 8 | ||||||||||||
End point description |
decrease of overhydration (OH) at day 8
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
8 days
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Statistical analysis title |
Analysis of primary endpoint | ||||||||||||
Comparison groups |
Amiloride v Furosemide
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Number of subjects included in analysis |
20
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.38 | ||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
23 days for everey subject.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
2012/C 302
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Reporting groups
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Reporting group title |
Amiloride
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Furosemide
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
