Clinical Trial Results:
Clinical trial - phase II - to test safety and efficay of Etravirine's treatment in Friedreich Ataxia's patients
Summary
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EudraCT number |
2019-002618-38 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
17 Jan 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jun 2024
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First version publication date |
20 Jun 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
721
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04273165 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Associazione La Nostra Famiglia
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Sponsor organisation address |
Via Don Luigi Monza, 1, Ponte Lambro, Italy, 22037
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Public contact |
Segreteria Scientifica, Associazione La Nostra Famiglia, +39 031877330, medea@lanostrafamiglia.it
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Scientific contact |
Segreteria Scientifica, Associazione La Nostra Famiglia, +39 031877330, medea@lanostrafamiglia.it
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 May 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Jan 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Jan 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Test the safety of ETR treatment in patients with FRDA (two groups of patients treated with 2 different doses: 200 mg / day and 400 mg / day). The goal is to monitor all EAs that will occur during 4 months of treatment with ETR compared to EAs recorded during 4 months of observation before and 4 months after treatment.
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Protection of trial subjects |
Presence among trial documentation of a patient report form for any adverse event experienced. Presence of a dedicated phone number for safety issues available 24/7. Physical exmination during visits, including vital signs, whole body skin inspection, blood testing, urine testing.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Sep 2020
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
4 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 35
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Worldwide total number of subjects |
35
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EEA total number of subjects |
35
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
1
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Adolescents (12-17 years) |
4
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Adults (18-64 years) |
30
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment was promoted by advertising the study through patients' associations and among patients currently followed at the clinical site. Recruitment was done at the clinical site. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
38 patients were screened for inclusion. Of these, 35 were enrolled and 3 excluded. Of the excluded, 2 were not capable of completing the exercise test, 1 withdrew consent immediately after the screening visit. | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Etravirine treatment months 0 to 2
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
No blinding was done
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Etravirine 200 mg/day | |||||||||||||||
Arm description |
2 months treatment with etravirine 200 mg/day | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Intelence
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Intelence tablets strength 200mg ; 1 tablet per day in the morning, for 2 months
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Arm title
|
Etravirine 400 mg/day | |||||||||||||||
Arm description |
2 months treatment with etravirine 400 mg/day | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Intelence
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Intelence tablets strength 200mg ; 2 tablets per day in the morning, for 2 months
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Period 2
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Period 2 title |
Continuation of etravirine months 3 to 4
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Etravirine 200 mg/day | |||||||||||||||
Arm description |
2 months treatment with etravirine 200 mg/day | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Intelence
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Intelence tablets strength 200mg ; 1 tablet per day in the morning, for 2 months
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Arm title
|
Etravirine 400 mg/day | |||||||||||||||
Arm description |
2 months treatment with etravirine 400 mg/day | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Intelence
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Intelence tablets strength 200mg ; 2 tablets per day in the morning, for 2 months
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Period 3
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Period 3 title |
Follow-up without treatment mo. 5 to 8
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Etravirine 200 mg/day | |||||||||||||||
Arm description |
4 months without treatment | |||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Etravirine 400 mg/day | |||||||||||||||
Arm description |
4 months without treatment | |||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Etravirine treatment months 0 to 2
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Etravirine 200 mg/day
|
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Reporting group description |
2 months treatment with etravirine 200 mg/day | ||
Reporting group title |
Etravirine 400 mg/day
|
||
Reporting group description |
2 months treatment with etravirine 400 mg/day | ||
Reporting group title |
Etravirine 200 mg/day
|
||
Reporting group description |
2 months treatment with etravirine 200 mg/day | ||
Reporting group title |
Etravirine 400 mg/day
|
||
Reporting group description |
2 months treatment with etravirine 400 mg/day | ||
Reporting group title |
Etravirine 200 mg/day
|
||
Reporting group description |
4 months without treatment | ||
Reporting group title |
Etravirine 400 mg/day
|
||
Reporting group description |
4 months without treatment |
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End point title |
Number of adverse drug reactions | |||||||||||||||||||||
End point description |
see adverse events
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
2 months treatment
4 months treatment
4 months treatment then 4 months no treatment
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Notes [1] - 1 drop out due to non severe ADR |
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Statistical analysis title |
Chi-squared of adverse events | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Etravirine 200 mg/day v Etravirine 400 mg/day v Etravirine 200 mg/day v Etravirine 400 mg/day v Etravirine 200 mg/day v Etravirine 400 mg/day
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Number of subjects included in analysis |
102
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Analysis specification |
Post-hoc
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
no estimation | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Period 1: Etravirine treatment months 0 to 2
Period 2: Continuation of etravirine months 3 to 4
Period 3: Follow-up without treatment months 5 to 8
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17
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Reporting groups
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Reporting group title |
Etravirine 200 months 0-2
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Reporting group description |
Etravirine 200 months 0-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etravirine 400 months 0-2
|
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Reporting group description |
Etravirine 400 months 0-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etravirine 200 months 3-4
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Reporting group description |
Etravirine 200 months 3-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etravirine 400 months 3-4
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Reporting group description |
Etravirine 400 months 3-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etravirine 200 months 5-8
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Reporting group description |
Etravirine 200 months 5-8 follow up without treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Etravirine 400 months 5-8
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Reporting group description |
Etravirine 200 months 5-8 follow up without treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Mar 2022 |
Extended recruitment and overall trial duration |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |