Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41470   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6815   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2019-002632-90
    Sponsor's Protocol Code Number:OF_NEIR_CT1
    National Competent Authority:Czechia - SUKL
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-08-20
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedCzechia - SUKL
    A.2EudraCT number2019-002632-90
    A.3Full title of the trial
    A prospective, double-blind, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy and safety of Neiromidin 20 mg tablets in the treatment of patients with lumbosacral radiculopathy
    Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Neiromidin 20 mg tablety při léčbě pacientů s lumbosakrální radikulopatií
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A prospective, double-blind, randomised, placebo-controlled trial on the efficacy and safety of Neiromidin 20 mg tablets in the treatment of patients with lumbosacral radiculopathy
    Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Neiromidin 20 mg tablety při léčbě pacientů s lumbosakrální radikulopatií
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOF_NEIR_CT1
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of Sponsor"Olainfarm" AS
    B.1.3.4CountryLatvia
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support"Olainfarm" AS
    B.4.2CountryLatvia
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationJSC Biomapas
    B.5.2Functional name of contact pointProject Management Team
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSavanoriu av. 109
    B.5.3.2Town/ cityKaunas
    B.5.3.3Post codeLT-44208
    B.5.3.4CountryLithuania
    B.5.4Telephone number+37037 366330
    B.5.5Fax number+37037 366750
    B.5.6E-mailpofne811@biomapas.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Neiromidin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holder "Olainfarm" AS
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationLatvia
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNeiromidin
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIPIDACRINE
    D.3.9.1CAS number 90043-86-0
    D.3.9.3Other descriptive nameIPIDACRINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB34851
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Lumbosacral radiculopathy
    Lumbosakrální radikulopatie
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Nerve root pain
    Kořenová nervová bolest
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate the superiority of Neiromidin 20 mg tablets relative to placebo for the change in disability score (as assessed using Oswestry Disability Index [ODI]) from baseline to the end of 6-week treatment in patients with lumbosacral radiculopathy
    Prokázat superioritu přípravku Neiromidin 20 mg tablety v porovnání s placebem na změnu hodnocení zdravotního postižení (pomocí dotazníku Oswestry Disability Index [ODI]) v porovnání s výchozím stavem na konci 6týdenní léčby u pacientů s lumbosakrální radikulopatií.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. To evaluate the effect of Neiromidin 20 mg tablets on low back pain and leg pain as assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS);
    2. To evaluate the effect of Neiromidin 20 mg tablets on the change in quality of life as assessed using the EuroQol Five Dimension Five Level Five Dimension (EQ-5D-5L) questionnaire;
    3. To evaluate the effect of Neiromidin 20 mg tablets on other parameters of recovery from lumbosacral radiculopathy (i.e., nerve conduction parameters, sensitivity, Achilles reflex, muscle strength);
    4. To assess the safety and tolerability of Neiromidin 20 mg tablets
    5. The exploratory study objective is to evaluate the effect of Neiromidin 20 mg tablets on the serum level of brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
    1. Vyhodnotit účinek přípravku Neiromidin 20 mg tablety na bolest v lumbosakrální (bederní a křížové) oblasti a v dolní končetině pomocí 11bodové číselné posuzovací stupnice (Numerical Rating Scale, NRS);
    2. Vyhodnotit účinek přípravku Neiromidin 20 mg tablety na změnu kvality života pomocí dotazníku kvality života s pěti úrovněmi v pěti dimenzích (EuroQol Five Dimension Five Level Five Dimension, EQ-5D-5L);
    3. Vyhodnotit účinek přípravku Neiromidin 20 mg tablety na další parametry rekonvalescence po lumbosakrální radikulopatii (tj. parametry nervové vodivosti, citlivosti, reflex Achillovy šlachy, svalová síla);
    4. Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Neiromidin 20 mg tablety.
    5. Cílem tohoto explorativního klinického hodnocení je vyhodnotit účinek přípravku Neiromidin 20 mg tablety na hladinu mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) v séru.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1)Male or female patients, aged 18-65 years old inclusive at the time of signing the informed consent.
    2)Low back pain irradiating through vertebral roots to lower limb (L5-S1 segments) and lasting for one to six (1-6) months before the enrolment
    (based on medical history and medical records)and radicular leg pain of moderate to severe intensity (NRS ≥ 6) over the preceding week.
    3)Diagnosis of lumbosacral radiculopathy supported with objective, documented evidence of lumbosacral radiculopathy as evidenced by
    imaging (magnetic resonance imaging or computed tomography, or Xray)allowing to reject any significant non-degenerative spine injury.
    4)ODI 16-60%.
    5)Females of nonchildbearing potential (postmenopausal [defined as 12 months of spontaneous amenorrhea] or pre-menopausal with documented irreversible surgical sterilization or hysterectomy) or childbearing potential (negative pregnancy test at screening and using an effective method to avoid pregnancy, i.e., oral, injectable, transdermal or implanted hormonal contraceptives, vaginal contraceptive ring, intrauterine device/intrauterine system, vasectomised sexual partner [with confirmed negative sperm counts] or true sexual abstinence).
    6)Signed informed consent.
    1) Muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 65 lety včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
    2) Bolest v lumbosakrální oblasti vystřelující míšními kořeny v páteři směrem k dolní končetině (segmenty L5-S1) a trvající jeden až šest (1–6) měsíců před zařazením (podle anamnézy a zdravotní dokumentace) a radikulární bolest v dolní končetině střední až silné intenzity (NRS ≥6) v předchozím týdnu.
    3) Diagnóza lumbosakrální radikulopatie podpořená objektivním zdokumentovaným důkazem (vyšetřením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií či rentgenovými snímky), který umožňuje vyloučit jakékoliv významné degenerativní poškození páteře.
    4) ODI 16–60 %.
    5) Neplodné ženy (postmenopauzální [podle definice 12 měsíců bez spontánní menstruace] nebo premenopauzální se zdokumentovanou ireverzibilní chirurgickou sterilizací nebo hysterektomií) nebo ženy ve fertilním věku (s negativním těhotenským testem při screeningovém vyšetření a používající účinnou antikoncepční metodu, tj. užívající perorální, injekční, transdermální nebo implantovanou hormonální antikoncepci, vaginální antikoncepční kroužek, nitroděložní tělísko/nitroděložní systém, se sexuálním partnerem, který podstoupil vasektomii [s potvrzeným negativním počtem spermií] nebo se skutečně dodržovanou sexuální abstinencí).
    6) Podepsaný informovaný souhlas.
    E.4Principal exclusion criteria
    A. Concomitant diseases or conditions

    1) Hypersensitivity to ipidacrine and any of the excipients (i.e., lactose, potato starch, calcium stearate, denatonium benzoate anhydrous, Prosolv® EASYtab SP).
    2) Contraindications to the use of ipidacrine:
    •epilepsy,
    •extrapyramidal disorders with hyperkinesia,
    •angina pectoris,
    •significant bradycardia,
    •bronchial asthma,
    •intestinal or urinary tract obstruction,
    •exacerbation of gastric ulcer or duodenal ulcer,
    •vestibular disturbances,
    •pregnancy,
    •breast-feeding.
    3) Rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
    4) Cauda equina syndrome.
    5) Bilateral lumbosacral radiculopathy.
    6) Severely reduced muscle strength: grade 0 or 1 (Medical Research Council [MRC] Muscle Scale grade) for foot flexors and/or foot extensors and/or extensor hallucis longus of the affected side.
    7 )Demyelinating disease.
    8) Any disease treated with systemic steroids and/or biological therapy within 12 months before the enrolment.
    9) Systemic or local infections within two weeks before the enrolment.
    10) Clinically significant kidney or liver impairment (kidney impairment assessed as eGFR < 45 ml/min/1.73 m², and liver impairment assessed
    as > 3x upper normal limit for AST and/or ALT).
    11) Implanted temporary transvenous cardiac pacemaker.
    12) Inserted peripheral or central venous catheter or device with external wires that are in close proximity to the heart.
    13) Severe obesity (Body Mass Index > 40 kg/m2).
    14) Current or previous malignancy of any location (except cured basal cell carcinoma of the skin).
    15) Immunosuppression or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
    16) Evidence of any significant clinical or laboratory finding, or electrocardiogram test results that make it undesirable for the patient to participate in the study.
    17 )Lumbosacral radiculopathy onset due to a non-degenerative spine
    injury.
    18) Mental disease or high-risk for suicide (i.e., suicide attempts in the past or current suicidal ideas).
    B. Previous, concomitant or planned treatments
    1 )Post-surgery period (lumbosacral spine surgery) of less than three months before the enrolment.
    2) Surgical interventions planned in the next two months.
    3) Ipidacrine or any other AChE inhibitor-based therapy within 30 days before the enrolment.
    4) Use of chiropractice (i.e., spinal manipulation performed on spinal articulations: lumbosacral, sacroiliac, costotransverse and/or costovertebral joints) for the treatment of lumbosacral radiculopathy within 30 days before the enrolment.
    5) Epidural steroid injections within 30 days before the enrolment.
    6) Treatment with benzodiazepines or tricyclic antidepressants within 20 days before the enrolment.
    7) Treatment with anticonvulsants, myorelaxants or opioid analgesics within 12 days before the enrolment.
    C. Other exclusion criteria
    1) Problems with information perception and/or completing the questionnaires.
    2) Unreliable patients including non-compliant patients, patients with known alcoholism or drug abuse or with a history of a serious psychiatric disorder as well as patients unwilling to abide by the requirements of the Protocol.
    3) Patient is currently participating in another clinical study or has participated in a clinical study within 30 days before the enrolment.
    A. Konkomitantní choroby nebo stavy
    1) Přecitlivělost na ipidakrin a kteroukoli z pomocných látek (tj. laktóza, bramborový škrob, stearát vápenatý, denatonium benzoát bezvodý, Prosolv® EASYtab SP).
    2) Kontraindikace užívání ipidakrinu:
    • epilepsie,
    • extrapyramidální poruchy s hyperkinezí,
    • angina pectoris,
    • významná bradykardie,
    • průduškové astma,
    • neprůchodnost střev nebo močových cest,
    • exacerbace žaludečního nebo dvanácterníkového vředu,
    • poruchy vestibulární funkce,
    • těhotenství,
    • kojení.
    3) Vzácně se vyskytující dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplná laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
    4) Syndrom cauda equina.
    5) Oboustranná lumbosakrální radikulopatie.
    6) Závažně snížená svalová síla: stupeň 0 nebo 1 (podle stupnice svalového napětí Medical Research Council [MRC]) pro ohýbače, případně natahovače chodidel a/nebo natahovače hallucis longus postižené strany.
    7) Demyelinizační onemocnění.
    8) Jakékoli onemocnění léčené systémovými steroidy, případně biologickou léčbou v průběhu 12 měsíců před zařazením do klinického hodnocení.
    9) Systémová nebo lokální infekce v průběhu dvou týdnů před zařazením do klinického hodnocení.
    10) 10) Klinicky významné postižení funkce ledvin nebo jater (postižení funkce ledvin vyhodnoceno jako eGFR <45 ml/min./1,73 m2 a postižení funkce jater vyhodnoceno jako více než trojnásobné zvýšení AST a/anebo ALT nad horní hranici normálních hodnot).
    11) Implantovaný dočasný transvenózní kardiostimulátor.
    12) Zavedený periferní nebo centrální žilní katetr nebo přístroj s vnějšími dráty, které jsou v blízkosti srdce.
    13) Těžká obezita (index tělesné hmotnosti >40 kg/m2).
    14) Aktuální nebo prodělaná malignita v kterékoli části těla (s výjimkou léčeného kožního bazaliomu).
    15) Imunosuprese nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    16) Důkaz jakéhokoliv významného klinického nebo laboratorního nálezu nebo výsledky elektrokardiogramu, které způsobí, že účast pacienta v klinickém hodnocení není žádoucí.
    17) Nástup lumbosakrální radikulopatie v důsledku nedegenerativního poškození páteře.
    18) Duševní choroba nebo vysoké riziko sebevraždy (tj. pokus o sebevraždu v minulosti nebo aktuální sebevražedné sklony).
    B. Předchozí, souběžná nebo plánovaná léčba
    1) Období rekonvalescence po chirurgickém zákroku (zákrok v oblasti lumbosakrální páteře) kratší než 3 měsíce před zařazením do klinického hodnocení.
    2) Chirurgické zákroky plánované v následujících dvou měsících.
    3) Terapie ipidakrinem nebo na jakýmkoliv jiným inhibitorem AChE v průběhu 30 dnů před zařazením do klinického hodnocení.
    4) Absolvování chiropraktické léčby (tj. manipulace páteře prováděná na obratlových kloubech: lumbosakrálních, sakroiliakálních, kostotransverzálních, případně kostovertebrálních kloubních spojeních) za účelem léčení lumbosakrální radikulopatie v období 30 dnů před zařazením do klinického hodnocení.
    5) Epidurální injekce steroidů v období 30 dnů před zařazením do klinického hodnocení.
    6) Léčba benzodiazepiny nebo tricyklickými antidepresivy v období 20 dnů před zařazením do klinického hodnocení.
    7) Léčba antikonvulzivy, myorelaxancii nebo opioidními analgetiky v období 12 dnů před zařazením do klinického hodnocení.
    C. Další kritéria pro vyřazení
    1) Problémy s vnímáním informací, případně vyplněním dotazníku.
    2) Nespolehliví pacienti včetně nespolupracujících pacientů, pacientů se známou závislostí na alkoholu nebo lécích (drogách) nebo pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze a také pacientů, kteří nejsou ochotni řídit se požadavky protokolu.
    3) Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnili klinického hodnocení v průběhu 30 dnů před zařazením do tohoto klinického hodnocení.

    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The change in total ODI score from baseline (Day 0) to Week 6
    Změna celkového ODI skóre od výchozího stavu (den 0) do 6. týdne
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From baseline ( Day 0) to Week 6
    Od výchozího stavu (den 0) do 6. týdne
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. Change in leg pain intensity on the NRS
    2. Change in low back pain intensity on the NRS
    3. Change in sensory nerve conduction parameters (conduction velocity, latency, amplitude)
    4. Change in motor nerve conduction parameters (conduction velocity, latency, amplitude)
    5. Change in late response (F-waves)
    6. Change in sensitivity
    7. Change in Achilles reflexes
    8. Change in muscle strength
    9. Whether a patient had “improved”, “much improved” or “very much improved” relative to baseline on each of the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale (Yes or No)
    10. Change in EQ-5D-5L scores
    1. Změna intenzity bolesti dolní končetiny stanovená pomocí NRS
    2. Změna intenzity bolesti v lumbosakrální oblasti stanovená pomocí NRS
    3. Změna parametrů vodivosti senzorických nervů (rychlost, latence a amplituda vedení)
    4. Změna parametrů vodivosti motorických nervů (rychlost, latence a amplituda vedení)
    5. Změna pozdní odpovědi (F-vlny)
    6. Změna citlivosti
    7. Změna v reflexech Achillovy šlachy
    8. Změna svalové síly
    9. Skutečnost, zda se pacient „zlepšil“, „hodně zlepšil“ nebo „velmi hodně zlepšil“ v porovnání s výchozím stavem na každé ze stupnic celkové změny vnímané pacientem (Patient Global Impression of Change, PGIC) (ano nebo ne)
    10. Změna skóre EQ-5D-5L
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. From baseline to Week 3 and Week 6
    2. From baseline to Week 3 and Week 6
    3. From baseline to Week 6
    4. From baseline to Week 6
    5. From baseline to Week 6
    6. From baseline to Week 3 and Week 6
    7. From baseline to Week 3 and Week 6
    8. From baseline to Week 3 and Week 6
    9. At Week 3 and Week 6
    10. From baseline to Week 6
    1. Od výchozího stavu do 3. týdne a 6. týdne
    2. Od výchozího stavu do 3. týdne a 6. týdne
    3. Od výchozího stavu do 6. týdne
    4. Od výchozího stavu do 6. týdne
    5. Od výchozího stavu do 6. týdne
    6. Od výchozího stavu do 3. týdne a 6. týdne
    7. Od výchozího stavu do 3. týdne a 6. týdne
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Russian Federation
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Poslední návštěva posledního pacienta
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months15
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months15
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 338
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state117
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 292
    F.4.2.2In the whole clinical trial 358
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard care
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-09-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-09-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA