Clinical Trial Results:
A 24-Week Randomized, Double Blind, Parallel Group, Active Comparator, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of PF-06650833, PF-06651600 (Ritlecitinib) and Tofacitinib Alone and in Combination in Participants With Moderately Severely Active Rheumatoid Arthritis (RA) With an Inadequate Response to Methotrexate
Summary
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EudraCT number |
2019-002676-14 |
Trial protocol |
SE HU SK CZ BG |
Global end of trial date |
07 Feb 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Feb 2023
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First version publication date |
22 Feb 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B7921023
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04413617 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Dec 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Feb 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the efficacy of each of 2 combinations (PF-06650833 [zimlovisertib]+ PF-06651600 [ritlecitinib] and PF-06650833 [zimlovisertib]+ tofacitinib) individually to tofacitinib alone at Week 12 in participants with moderately - severely active rheumatoid arthritis (RA) who had an inadequate response to methotrexate.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Jul 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 128
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Georgia: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 68
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Worldwide total number of subjects |
460
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EEA total number of subjects |
319
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
403
|
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From 65 to 84 years |
57
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects with moderately to severely active RA were enrolled. Up to 25% of subjects were permitted to have a prior history of exposure to 1 and only 1 blocker of tumor necrosis factor (TNF) alpha; no other prior biologic disease modifying antirheumatic drug or Janus kinase inhibitor exposure was permitted. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 626 subjects were screened, of which 460 subjects were randomized to treatment and received at least 1 dose of study intervention. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Tofacitinib 11mg MR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received tofacitinib 11mg as modified release (MR) tablets once daily (QD). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tofacitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received tofacitinib 11mg as MR tablets QD.
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Arm title
|
PF-06651600 100mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received PF-06651600 100mg tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received PF-06651600 50mg*2 tablets QD.
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Arm title
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PF-06650833 400mg MR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received PF-06650833 400mg as MR tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06650833
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received PF-06650833 200mg*2 as MR tablets QD.
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Arm title
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PF-06650833 400mg MR + tofacitinib 11mg MR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets coadministered with tofacitinib 11mg MR tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tofacitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received PF-06650833 200*2mg MR tablets coadministered with tofacitinib 11mg MR tablets QD.
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Investigational medicinal product name |
PF-06650833
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received PF-06650833 200mg*2 MR tablets coadministered with tofacitinib 11mg MR tablets QD.
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Arm title
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PF-06650833 400mg MR + PF-06651600 100mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets coadministered with PF-06651600 100mg tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PF-06651600
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received PF-06650833 200mg*2 MR tablets coadministered with PF-06651600 50mg*2 tablets QD.
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Investigational medicinal product name |
PF-06650833
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Modified-release tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received PF-06650833 200mg*2 MR tablets coadministered with PF-06651600 50mg*2 tablets QD.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Tofacitinib 11mg MR
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Reporting group description |
Subjects received tofacitinib 11mg as modified release (MR) tablets once daily (QD). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06651600 100mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-06651600 100mg tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg as MR tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR + tofacitinib 11mg MR
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets coadministered with tofacitinib 11mg MR tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR + PF-06651600 100mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets coadministered with PF-06651600 100mg tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Tofacitinib 11mg MR
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Reporting group description |
Subjects received tofacitinib 11mg as modified release (MR) tablets once daily (QD). | ||
Reporting group title |
PF-06651600 100mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-06651600 100mg tablets QD. | ||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg as MR tablets QD. | ||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR + tofacitinib 11mg MR
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets coadministered with tofacitinib 11mg MR tablets QD. | ||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR + PF-06651600 100mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets coadministered with PF-06651600 100mg tablets QD. |
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End point title |
Change from baseline (BL) in Disease Activity Score (DAS)28-C Reactive protein (CRP) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28 is a measure based on assessment of 28 joints for tenderness and swelling (tender and swollen joint counts). DAS28-CRP is derived using differential weighting given to 4 components: tender joint count (range: 0-28), swollen joint count (range: 0-28), patient global assessment (recorded on a visual analog scale [VAS] scale of 0-100 mm), and CRP (milligram per liter). The lower the DAS28-CRP score is, the better the participant has response (remission = score<2.6, low disease activity = score≤3.2). Modified Intent to Treat (mITT) data set is used, which included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the randomized intervention. Subjects with non-missing data at a given visit were included.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
BL (defined as the last non-missing measurement collected prior to the first administration of study drug on Day 1), Week 12
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Statistical analysis title |
Comparison for DAS28-CRP | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary clinical hypothesis is that mean decrease at Week 12 in DAS28-CRP score in one or both combo arms exceeds the mean decrease in the reference (tofacitinib) treatment arm, regardless of occurrence of intercurrent events. The null hypothesis is that the mean decrease in DAS28-CRP score at Week 12 is identical in the control (tofacitinib arm) and combination arms.
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Comparison groups |
PF-06650833 400mg MR + tofacitinib 11mg MR v Tofacitinib 11mg MR
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Number of subjects included in analysis |
192
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0158 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.35
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.62 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.08 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.163
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Notes [1] - Mixed Model Repeated Measures used the change from BL value of DAS28-CRP as an outcome and treatment, scheduled study visit, BL value of DAS28-CRP, treatment by visit interaction and BL by visit interaction as fixed effects. The model used the unstructured covariance matrix. |
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Statistical analysis title |
Comparison for DAS28-CRP | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The primary clinical hypothesis is that mean decrease at Week 12 in DAS28-CRP score in one or both combo arms exceeds the mean decrease in the reference (tofacitinib) treatment arm, regardless of occurrence of intercurrent events. The null hypothesis is that the mean decrease in DAS28-CRP score at Week 12 is identical in the control (tofacitinib arm) and combination arms.
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Comparison groups |
PF-06650833 400mg MR + PF-06651600 100mg v Tofacitinib 11mg MR
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Number of subjects included in analysis |
189
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3933 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed Model Repeated Measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.32 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
0.164
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Notes [2] - Mixed Model Repeated Measures used the change from BL value of DAS28-CRP as an outcome and treatment, scheduled study visit, BL value of DAS28-CRP, treatment by visit interaction and BL by visit interaction as fixed effects. The model used the unstructured covariance matrix. |
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End point title |
DAS28-CRP remission (<2.6) rates at Week 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-CRP is derived using differential weighting given to 4 components: tender joint count, swollen joint count, patient global assessment, and CRP. Remission is defined as DAS28-CRP score <2.6. Remission rate = the number of responders (who had remission) / (number of responders + non-responders + non-responder assigned by non-responder imputation [NRI] after removal of missingness due to COVID-19 and missing components at a given visit). The NRI data set included responders, non-responders, and non-responder assigned by NRI after removal of missingness due to COVID-19 and missing components at a given visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAEs), and discontinuation (DC) due to TEAEs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that: resulted in death; was life-threatening; required inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization; resulted in persistent disability/incapacity; was a congenital anomaly/birth defect; or other serious situations. TEAEs were events between first dose of study drug and up to FU visit that were absent before treatment or worsened after treatment. AEs presented below were TEAEs. The investigator was required to use clinical judgment to assess the potential relationship between investigational product and each AE, to define an treatment-related AE. The safety analysis set is used, which included all participants randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study intervention (Day 1) to Week 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with clinical laboratory abnormalities (hematology and chemistry, without regard to baseline abnormality) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Clinical laboratory abnormality was determined at the investigator's discretion. The analysis set included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects with evaluable laboratory values were analyzed. Due to system limitation, for some lab parameters, the actual number of subjects analyzed were not 101, 77, 77, 101, 101 and were denoted in the paramter.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From BL to Week 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with change from baseline in vital signs data meeting the pre-defined categorical summarization criteria | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Abnormality in change from BL in vital signs included: sitting/semi-supine diastolic blood pressure (BP) increase and decrease from BL of >=20mmHg, systolic BP increase and decrease from BL of >=30mmHg. The safety analysis set is used, which included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects with evaluable vital signs data were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From BL to Week 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with adverse events of special interest | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
These AEs included severe and opportunistic infection AEs; herpes virus infection AEs; clinically significant categorical increases in hepatic enzymes AST, and ALT and total bilirubin, and potential cases meeting Hy’s Law criteria for increased risk of drug induced liver injury (DILI); major adverse cardiovascular events, including pulmonary embolism and deep vein thrombosis, cerebrovascular accident ; AEs for decreased renal function, acute kidney injury, clinically significant increases in serum creatinine (Scr) and decreases in estimated glomerular filtration rate (eGFR). Only subjects with AEs mentioned above were reported. The safety analysis set is used, which included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study intervention (Day 1) to Week 28
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in DAS28-CRP at Week 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28 is a measure based on assessment of 28 joints for tenderness and swelling (tender and swollen joint counts). DAS28-CRP is derived using differential weighting given to 4 components: tender joint count (range: 0-28), swollen joint count (range: 0-28), patient global assessment (recorded on a visual analog scale [VAS] scale of 0-100 mm), and CRP (milligram per liter). The lower the DAS28-CRP score is, the better the participant has response (remission = score<2.6, low disease activity = score≤3.2). mITT data set is used, which included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the randomized intervention. Subjects with non-missing data at a given visit were included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
BL (defined as the last non-missing measurement collected prior to the first administration of study drug on Day 1), Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
American College of Rheumatology (ACR)20, ACR 50, ACR 70, and ACR 90 responder rates at Week 12 and Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The American College of Rheumatology’s definition for calculating improvement in rheumatoid arthritis (ACR20) is calculated as a >=20% improvement in tender and swollen joint counts and 20% improvement in 3 of the 5 remaining ACR core set measures: patient and physician global assessments, pain, disability, and CRP. Similarly, ACR50, ACR70, and ACR 90 were calculated with the respective percent improvement. Responder rate = number of responders (who had ACR20/50/70/90 response)/(number of responders + non-responders + non-responder assigned by NRI after removal of missingness due to COVID-19 and missing components at a given visit). NRI data set is used, which included responders, non-responders, and non-responder assigned by NRI after removal of missingness due to COVID-19 and missing components at a given visit. Due to system limit, the actual number of subjects analyzed for each parameter is denoted beside the parmater.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
BL (defined as the last non-missing measurement collected prior to the first administration of study drug on Day 1), Week 12, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the Tender/Painful and Swollen Joint Count at Week 12 and Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tender/Painful Joint Count 68 (TJC68) was assessed by a blinded joint assessor to determine the number of joints considered tender/painful in upper body, upper/lower extremity. The response to pressure/motion on each joint was assessed using: Present/Absent/Not Done/Not Applicable (for artificial/missing joints). The 28-joints set is the subset of 68 joints set including the following joints: shoulders, elbows, wrists, metacarpophalangeal joints, proximal interphalangeal joints and knees. TJC28 was calculated by Pfizer from TJC68. Higher scores indicate higher level of disability. mITT data set is used, including all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects with non-missing data at a given visit were included and were analyzed according to the randomized intervention. Due to system limit, the actual number of subjects analyzed for each paramter was denoted beside the parmater.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
BL (defined as the last non-missing measurement collected prior to the first administration of study drug on Day 1), Week 12, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in the Physician’s Global Assessment (PhGA) of Arthritis at Week 12 and Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PhGA of Arthritis is an evaluation done by investigator based on the subject's disease signs, functional capacity and physical examination, and should be independent of the Patient’s Global Assessment of Arthritis. The investigator’s response was recorded using a 100 mm visual analog scale (VAS). Higher scores indicate higher level of disability. mITT data set is used, which included all subjects randomly assigned to study intervention and who took at least 1 dose of study intervention. Subjects were analyzed according to the randomized intervention. Subjects with non-missing data at a given visit were included. Due to system limit, the actual number of subjects analyzed for each parameter is denoted beside the parameter.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
BL (defined as the last non-missing measurement collected prior to the first administration of study drug on Day 1), Week 12, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study intervention (Day 1) to Week 28
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
PF-06651600 100mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-06651600 100mg tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tofacitinib 11mg MR
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Reporting group description |
Subjects received tofacitinib 11mg MR tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR + tofacitinib 11mg MR
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets coadministered with tofacitinib 11mg MR tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR + PF-06651600 100mg
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets coadministered with PF-06651600 100mg tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PF-06650833 400mg MR
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Reporting group description |
Subjects received PF-06650833 400mg MR tablets QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |