Clinical Trial Results:
Pharmacokinetics and side effects for tetrahydrocannabinol and cannabidiol (Sativex) among patients with chronic kidney disease and patients on dialysis.
Summary
|
|
EudraCT number |
2019-002786-35 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
07 Feb 2024
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Feb 2025
|
First version publication date |
23 Feb 2025
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
CUA1
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Charlotte Uggerhøj Andersen
|
||
Sponsor organisation address |
Palle Juul-Jensens Boulevard 11, Aarhus N, Denmark, 8200
|
||
Public contact |
Department of Clinical Pharmacology, Aarhus University Hospital, mbn@biomed.au.dk
|
||
Scientific contact |
Department of Clinical Pharmacology, Aarhus University Hospital, 0045 22247983, cua@biomed.au.dk
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
07 Feb 2024
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
07 Feb 2024
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
07 Feb 2024
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To investigate the pharmacokinetics for tetrahydrocannabinol and cannabidiol (Sativex) among patients with chronic kidney disease compared healthy volunteers.
|
||
Protection of trial subjects |
Participants were observed at the study unit for 12 hours after administration of study medicine. Vital parameters were controlled 2 hours after administration of study medicine and side effects were assessed at regular time points over 24 hours from administration of study medicine.
|
||
Background therapy |
Participants continued their usual treatments for chronic kidney disease and other diseases. | ||
Evidence for comparator |
Kidney healthy controls were used as comparator. | ||
Actual start date of recruitment |
29 Sep 2020
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 66
|
||
Worldwide total number of subjects |
66
|
||
EEA total number of subjects |
66
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
44
|
||
From 65 to 84 years |
22
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Participants with chronic kidney disease were recruited from Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark. Healthy controls were recruited by advertisement. We recruited participants from September 2020 until December 2023. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
We screened medical records for patients having an appointment at the outpatient clinic at Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark, to meet inclusion and exclusion criteria. 257 potential participants were assessed for eligibility of which 66 were included in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Prior to receiving study medicine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Healthy controls | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Kidney healthy controls | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
eGFR <=30 and >15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=30 and >15 ml/min/1.73 m2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
eGFR <=15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Haemodialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Haemodialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Peritoneal dialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Continuous ambulatory peritoneal dialysis and automated peritoneal dialysis with “wet day” | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Receiving study medicine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Healthy controls | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Kidney healthy controls | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
eGFR <=30 and >15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
eGFR <=15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Haemodialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Haemodialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Peritoneal dialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Continuous ambulatory peritoneal dialysis and automated peritoneal dialysis with “wet day” | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
Completed the study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Healthy controls | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Kidney healthy controls | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
eGFR <=30 and >15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=30 and >15 ml/min/1.73 m2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
eGFR <=15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Haemodialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Haemodialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Peritoneal dialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Continuous ambulatory peritoneal dialysis and automated peritoneal dialysis with “wet day” | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sativex
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oromucosal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oromucosal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
A dose of 5.4 mg of THC and 5.0 mg of CBD, corresponding to 2 sprays of Sativex, were administered to the inside of the cheek after 7 hours of fasting.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: The 3 periods were needed to fill in correct data, as baseline data is provided for participants who completed the study. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline data is provided for participants who completed the study. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Healthy controls
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Kidney healthy controls | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eGFR <=30 and >15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=30 and >15 ml/min/1.73 m2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Haemodialysis
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Haemodialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Peritoneal dialysis
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Continuous ambulatory peritoneal dialysis and automated peritoneal dialysis with “wet day” | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Healthy controls
|
||
Reporting group description |
Kidney healthy controls | ||
Reporting group title |
eGFR <=30 and >15
|
||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=30 and >15 ml/min/1.73 m2. | ||
Reporting group title |
eGFR <=15
|
||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||
Reporting group title |
Haemodialysis
|
||
Reporting group description |
Haemodialysis | ||
Reporting group title |
Peritoneal dialysis
|
||
Reporting group description |
Continuous ambulatory peritoneal dialysis and automated peritoneal dialysis with “wet day” | ||
Reporting group title |
Healthy controls
|
||
Reporting group description |
Kidney healthy controls | ||
Reporting group title |
eGFR <=30 and >15
|
||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||
Reporting group title |
eGFR <=15
|
||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||
Reporting group title |
Haemodialysis
|
||
Reporting group description |
Haemodialysis | ||
Reporting group title |
Peritoneal dialysis
|
||
Reporting group description |
Continuous ambulatory peritoneal dialysis and automated peritoneal dialysis with “wet day” | ||
Reporting group title |
Healthy controls
|
||
Reporting group description |
Kidney healthy controls | ||
Reporting group title |
eGFR <=30 and >15
|
||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=30 and >15 ml/min/1.73 m2. | ||
Reporting group title |
eGFR <=15
|
||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||
Reporting group title |
Haemodialysis
|
||
Reporting group description |
Haemodialysis | ||
Reporting group title |
Peritoneal dialysis
|
||
Reporting group description |
Continuous ambulatory peritoneal dialysis and automated peritoneal dialysis with “wet day” |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
AUC for THC | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
THC: tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal-Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15 v Healthy controls
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 [3] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [3] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
AUC for CBD | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
CBD: cannabidiol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
eGFR <=30 and >15 v Healthy controls v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 [6] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [6] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
AUC for THC-OH | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
THC-OH: 11-hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 [9] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [9] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
AUC for THC-COOH | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.019 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [11] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.019 [12] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which [12] - Significant difference between eGFR <=30 and >15 and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
AUC for THC-COOH-glucuronide | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [14] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 [15] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [15] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cmax for THC | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
THC: Δ9-tetrahydrocannabinol
Cmax: maximum concentration
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [16] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [17] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 [18] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [18] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cmax for CBD | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax: maximum concentration
CBD: cannabidiol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [19] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [20] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 [21] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [21] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cmax for THC-OH | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax: maximum concentration
THC-OH: 11-hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
eGFR <=30 and >15 v Healthy controls v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [22] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 [24] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [24] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cmax for THC-COOH | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax: maximum concentration
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [25] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [26] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 [27] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [27] - Significant difference between eGFR <=30 and >15 and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Cmax for THC-COOH-glucuronide | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax: maximum concentration
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [28] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [29] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 [30] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [30] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Tmax for THC | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax: time to maximum concentration
THC: Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [31] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.041 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [32] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.041 [33] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [33] - Significant difference between eGFR <=15 and healthy controls and between the two CKD groups |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Tmax for CBD | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax: time to maximum concentration
CBD: cannabidiol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [34] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.017 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [35] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.017 [36] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [36] - Significant difference between eGFR <=15 and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Tmax for THC-OH | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax: time to maximum concentration
THC-OH: 11-hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [37] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [38] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 [39] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [39] - Significant difference between eGFR <=15 and healthy controls and between the two CKD groups |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Tmax for THC-COOH | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax: time to maximum concentration
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [40] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.066 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Tmax for THC-COOH-glucuronide | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax: time to maximum concentration
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [41] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.181 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Excretion of THC-COOH in 24-hour urine | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
eGFR <=30 and >15 v Healthy controls v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [42] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [43] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 [44] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [44] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Excretion of THC-COOH-glucuronide in 24-hour urine | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Kruskal Wallis test | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [45] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. Non-parametric test used to compare three or more distributions. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Dunns test corrected with Bonferroni | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Healthy controls v eGFR <=30 and >15 v eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [46] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 [47] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - Comparison between groups was prespecified, and the most appropriate statistical test was chosen later. A post-hoc pairwise comparison test used after a significant Kruskal-Wallis test to determine which specific groups differ. [47] - Significant differences between CKD groups and healthy controls |
|
|||||||||||||
End point title |
Excretion of THC-COOH in dialysate [48] | ||||||||||||
End point description |
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
No THC-COOH was detected in dialysate from haemodialysis
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
4 hours
|
||||||||||||
Notes [48] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Excretion in dialysate is only reported for participants on dialysis |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Excretion of THC-COOH-glucuronide in dialysate [49] | ||||||||||||
End point description |
THC-COOH: 11-nor-9-carboxy-Δ9-tetrahydrocannabinol
No THC-COOH-glucuronide was detected in dialysate from haemodialysis
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
4 hours
|
||||||||||||
Notes [49] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Excretion in dialysate is only reported for participants on dialysis |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported over 24 hours from administration of study medicine.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Numeric rating scale (NRS) questionnaires with common side effects were collected at regular time points.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Healthy controls
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Kidney healthy controls | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eGFR <=30 and >15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=30 and >15 ml/min/1.73 m2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eGFR <=15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants with chronic kidney disease with eGFR <=15 ml/min/1.73 m2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Haemodialysis
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Haemodialysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Peritoneal dialysis
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Continuous ambulatory peritoneal dialysis and automated peritoneal dialysis with “wet day” | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The intended number of participants could not be included. Baseline data varied considerable between groups. Healthy controls were significantly younger than other groups. Only a single-dose study with a low dose of both THC and CBD. |