E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
. |
patient atteint d’une infection bactérienne grave justifiant une antibiothérapie par amoxicilline intraveineuse à forte dose (soit une posologie supérieure ou égale à 150 mg/kg/jour avec un maximum de 12 grammes par jour, soit 12 grammes par jour pour les patients de plus de 80 kg) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
. |
patient atteint d’une infection bactérienne grave justifiant une antibiothérapie par amoxicilline intraveineuse à forte dose |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
. |
Étudier la distribution des taux résiduels d’amoxicilline chez les patients traités par forte dose d’amoxicilline, au cours de la première semaine de traitement |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. |
Mesurer l’incidence de la cristallurie et son association à un taux résiduel > 10 fois la concentration minimale inhibitrice.
Rechercher une association entre l’apparition d’une cristallurie et les taux résiduels.
Étudier la corrélation entre la densité urinaire et la cristallurie, et le pouvoir prédictif de l’un sur l’autre
Etudier les facteurs associés à l’évolution des taux résiduels d’amoxicilline et/ou à l’apparition des effets indésirables.
Déterminer les facteurs favorisant l’apparition d’un surdosage au regard de la norme de 10 fois la CMI.
Déterminer le délai approprié de dosage du taux résiduel par rapport au début du traitement.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
. |
Patient majeur, homme ou femme, atteint d’une infection bactérienne grave justifiant une antibiothérapie par amoxicilline intraveineuse à forte dose (soit une posologie supérieure ou égale à 150 mg/kg/jour avec un maximum de 12 grammes par jour, soit 12 grammes par jour pour les patients de plus de 80 kg), selon les recommandations de l’ANSM.
Capable de fournir un consentement éclairé à participer.
Couvert par un régime de Sécurité Sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
. |
Femmes enceintes, allaitantes, ou susceptibles de l’être (test de grossesse obligatoire)
Patients sous tutelle, curatelle, privés de libertés ou faisant l’objet d’une sauvegarde de justice.
État de choc septique justifiant un traitement par amines pressives.
Patient sous assistance ventilatoire ou circulatoire.
Patients dialysés à l’inclusion.
Refus de participation.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
. |
Taux résiduels d’amoxicilline chez les patients traités par amoxicilline à forte dose par voie intra veineuse |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
à J1, J4 +/- 1 jour et J7 +/- 1 jour du traitement. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
. |
- Présence d’une cristallurie d’amoxicilline dans les urines fraîches du matin et composition des cristaux le cas échéant
- Proportion des taux résiduels supérieurs à 10 fois la CMI de la bactérie traitée,
- Densité urinaire, pH urinaire
- Présence de signes neurologiques compatibles avec une toxicité de l’amoxicilline : syndrome confusionnel, encéphalopathie, myoclonies, convulsions et état de mal épileptique.
- Facteurs potentiellement associés à l’évolution des taux résiduels : âge, indice de masse corporelle, fonction rénale à l’introduction du traitement, dégradation de la fonction rénale en cours de traitement
- Facteurs potentiellement associés à l’apparition d’une cristallurie : âge, fonction rénale à l’introduction du traitement, dégradation de la fonction rénale en cours de traitement, densité urinaire, pH urinaire
- Facteurs potentiellement associés à l’apparition d’un surdosage au regard de la norme de 10 fois la CMI : germe en cause, CMI du germe, siège de l’infection, âge, indice de masse corporelle, fonction rénale à l’introduction du traitement et dégradation de la fonction rénale en cours de traitement. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
à J1, J4 +/- 1 jour et J7 +/- 1 jour du traitement par amoxicilline, |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |