Clinical Trial Results:
Effect of Combinations of Paracetamol, Ibuprofen, and Dexamethasone on Patient-Controlled Morphine Consumption in the First 24 Hours After Total Hip Arthroplasty. The RECIPE Randomized Clinical Trial
Summary
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EudraCT number |
2019-002844-25 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
15 Feb 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Oct 2024
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First version publication date |
16 Oct 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SM1-JOAST-2019
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04123873 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
RCAI, Department of Anaethesiology, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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Sponsor organisation address |
Ringstedgade 61, Næstved, Denmark, 4700
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Public contact |
Dept of Anaesthesiology, Næstved Hospital, 0045 56514002, anaestesisekretariat@regionsjaelland.dk
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Scientific contact |
Dept of Anaesthesiology, Næstved Hospital, 0045 56514002, anaestesisekretariat@regionsjaelland.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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|||
Analysis stage |
Final
|
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Date of interim/final analysis |
15 Feb 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Feb 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Feb 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the analgesic effects, by differences in 24-hour morphine consumption, of different combinations of paracetamol, ibuprofen, and dexamethasone after total hip arthroplasty.
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Protection of trial subjects |
Subjects received a Patient Controlled Analgesia Pump with morphine, where they could steer their own pain treatment. Thus reducing patients discomfort in trial
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jan 2020
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Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1060
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Worldwide total number of subjects |
1060
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EEA total number of subjects |
1060
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
348
|
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From 65 to 84 years |
680
|
||
85 years and over |
32
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All participants scheduled for primary, unilateral total hip arthroplasty were screened for enrolment. 4468 patients were assessed for eleigibility. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral paracetamol 1000 mg plus oral ibuprofen 400 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg. The first dose of oral medication was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively. The intravenous medication was given immediately after the onset of spinal anaesthesia or after the induction of general anaesthesia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paracetamol
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The first dose of oral medication 1000 mg was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses (1000 mg each) were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively.
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Investigational medicinal product name |
Ibuprofen
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The first dose of oral medication 400 mg was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses (each 400 mg) were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively.
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Dexamthasone 24 mg was given immediately after the onset of spinal anaesthesia or afterthe induction of general anaesthesia.
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Arm title
|
Ibuprofen plus dexamthasone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral ibuprofen 400 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg plus placebo matching paracetamol. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral placebo 1000 mg. The first dose of oral medication was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively.
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Investigational medicinal product name |
Ibuprofen
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
The first dose of oral medication 400 mg was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses (each 400 mg) were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively.
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Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Dexamthasone 24 mg was given immediately after the onset of spinal anaesthesia or afterthe induction of general anaesthesia.
|
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Arm title
|
Paracetamol plus dexatmethasone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral paracetamol 1000 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg plus placebo matching ibuprofen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paracetamol
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The first dose of oral medication 1000 mg was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses (1000 mg each) were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dexamethasone
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Dexamthasone 24 mg was given immediately after the onset of spinal anaesthesia or afterthe induction of general anaesthesia.
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Investigational medicinal product name |
Placebo to Ibuprofen
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral placebo 400 mg. The first dose of oral medication was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively.
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Arm title
|
Paracetamol plus Ibuprofen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral paracetamol 1000 mg plus oral ibuprofen 400 mg plus placebo matching dexamethasone. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paracetamol
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The first dose of oral medication 1000 mg was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses (1000 mg each) were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ibuprofen
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The first dose of oral medication 400 mg was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses (each 400 mg) were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo to Dexamethasone
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
The intravenous placebo (sodium chloride 6 ml) was given immediately after the onset of spinal anaesthesia or after the induction of general anaesthesia.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone
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Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus oral ibuprofen 400 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg. The first dose of oral medication was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively. The intravenous medication was given immediately after the onset of spinal anaesthesia or after the induction of general anaesthesia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ibuprofen plus dexamthasone
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Reporting group description |
Oral ibuprofen 400 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg plus placebo matching paracetamol. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Paracetamol plus dexatmethasone
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Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg plus placebo matching ibuprofen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Paracetamol plus Ibuprofen
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Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus oral ibuprofen 400 mg plus placebo matching dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone
|
||
Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus oral ibuprofen 400 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg. The first dose of oral medication was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively. The intravenous medication was given immediately after the onset of spinal anaesthesia or after the induction of general anaesthesia. | ||
Reporting group title |
Ibuprofen plus dexamthasone
|
||
Reporting group description |
Oral ibuprofen 400 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg plus placebo matching paracetamol. | ||
Reporting group title |
Paracetamol plus dexatmethasone
|
||
Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg plus placebo matching ibuprofen. | ||
Reporting group title |
Paracetamol plus Ibuprofen
|
||
Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus oral ibuprofen 400 mg plus placebo matching dexamethasone. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
24-h morphine consumption | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Morphine consumption from last suture to 24 hours after last suture
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.14 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0013 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.033 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus dexatmethasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Adverse events, 0 to 24 h postoperatively | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0 to 24 hours postoperatively
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.55 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||
upper limit |
1.14 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.34 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.56
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||
upper limit |
0.66 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.73 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.79 | |||||||||||||||
upper limit |
1.22 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.13 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||||||||
upper limit |
0.73 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Pain at rest 24 hours postoperatively | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons between the median pain score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons between the median pain score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons between the median pain score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.14 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons between the median pain score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus dexatmethasone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons between the median pain score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.72 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons between the median | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.92 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Pain during mobilisation at 24 h postoperatively | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain score mobilisation | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain score mobilisation | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0031 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain score mobilisation | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-16 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain score mobilisation | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain score mobilisation | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-15 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain score mobilisation | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.058 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Maximum pain during 5 m walk | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 h postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons max pain score walk | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons max pain score walk | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons max pain score walk | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons max pain score walk | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.078 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons max pain score walk | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Copy of Pairwise comparisons max pain score walk | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.37 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Pain at rest 6h | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6 hours postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain rest 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.73 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain rest 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0076 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain rest 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain rest 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0048 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain rest 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain rest 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.032 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Pain during mobilisation, 6 h | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6 hours postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain mobilisation 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.32 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain mobilisation 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain mobilisation 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-20 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain mobilisation 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.02 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-11 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain mobilisation 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-15
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-20 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Pairwise comparisons pain mobilisation 6h | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
99% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-15 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-2 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Nausea, 6 h | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
6 hours postoperatively
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 6h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
499
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||
upper limit |
1.78 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 6h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
492
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.68 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.56 | |||||||||||||||
upper limit |
2.02 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 6h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.23 | |||||||||||||||
upper limit |
0.63 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 6h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
495
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.041 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||
upper limit |
1.83 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 6h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
494
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.19 | |||||||||||||||
upper limit |
0.57 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 6h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
487
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.0012 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.47
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.26 | |||||||||||||||
upper limit |
0.69 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Nausea 24 h | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours postoperatively
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
517
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.058 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||
upper limit |
0.97 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
513
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.03 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
513
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.39
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.28 | |||||||||||||||
upper limit |
0.5 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
518
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.76 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||
upper limit |
1.33 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
518
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||
upper limit |
0.67 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Nausea 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
514
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.56
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.43 | |||||||||||||||
upper limit |
0.69 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Vomiting 0-24 h | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0 to 24 hours postoperatively
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Vomiting 0-24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
517
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.42 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.39 | |||||||||||||||
upper limit |
1.22 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Vomiting 0-24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
511
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.16 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.47 | |||||||||||||||
upper limit |
1.39 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Vomiting 0-24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
513
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.16 | |||||||||||||||
upper limit |
0.41 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Vomiting 0-24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
516
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.52 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.59 | |||||||||||||||
upper limit |
1.6 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Vomiting 0-24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
518
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.35
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.22 | |||||||||||||||
upper limit |
0.49 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Vomiting 0-24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
512
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.41
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.26 | |||||||||||||||
upper limit |
0.56 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Dizziness walk test, 24 h | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours postoperatively
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Dizziness walk test 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
470
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.47 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||
upper limit |
1.23 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Dizziness walk test 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
463
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.78 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.07
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||||||||
upper limit |
2.18 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Dizziness walk test 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
454
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.0042 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.31 | |||||||||||||||
upper limit |
0.77 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Dizziness walk test 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
467
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.34 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||
upper limit |
2.46 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Dizziness walk test 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
458
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.029 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.39 | |||||||||||||||
upper limit |
0.9 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Dizziness walk test 24h | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
451
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.0023 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.29 | |||||||||||||||
upper limit |
0.73 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Anti–emetic use, 0–24 h | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
0 to 24 hours postoperatively
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Anti-emetic use | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
518
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.13 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Anti-emetic use | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
518
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.0017 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.56
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||
upper limit |
0.89 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Anti-emetic use | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.25 | |||||||||||||||
upper limit |
0.51 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Anti-emetic use | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
522
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.089 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.57 | |||||||||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Anti-emetic use | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.52
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||
upper limit |
0.67 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Anti-emetic use | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.0037 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||
upper limit |
0.86 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Sleep quality | ||||||||||||||||||||
End point description |
VAS 0-100, 0 worst to 100 best.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference sleep quality | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.65 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference sleep quality | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference sleep quality | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference sleep quality | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference sleep quality | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference sleep quality | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0073 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-11 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Intra–operative blood loss | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Intra-operative blood loss
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference blood loss | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.77 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
50 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference blood loss | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
20
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
50 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference blood loss | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.26 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-50 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference blood loss | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.044 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
40
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
60 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference blood loss | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-50 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
25 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference blood loss | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.011 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-50
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-75 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Serious adverse events within 90 days | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Within 90 days postoperatively.
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Adverse events 90 days | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.58 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||
upper limit |
1.33 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Adverse events 90 days | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.12 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.43 | |||||||||||||||
upper limit |
1.38 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Adverse events 90 days | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.036 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.58
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.28 | |||||||||||||||
upper limit |
0.88 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Adverse events 90 days | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.32 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||||||||
upper limit |
1.54 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Adverse events 90 days | |||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.12 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.35 | |||||||||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
Relative Risk Adverse events 90 days | |||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.55 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.48 | |||||||||||||||
upper limit |
1.26 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Oxford Hip Score at 90 days | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
90 days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference Oxford Hip Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.52 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference Oxford Hip Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.14 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference Oxford Hip Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.99 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference Oxford Hip Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.49 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference Oxford Hip Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.74 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference Oxford Hip Score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.34 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
EQ5D5L index score | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
90 days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L index score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.78 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.004 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L index score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.68 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.005 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L index score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.77 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L index score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.56 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.008 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L index score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.58 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.004 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L index score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.91 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.002 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
EQ5D5L VAS score 90 days | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
90 days postoperatively
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L VAS score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Ibuprofen plus dexamthasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L VAS score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
520
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.75 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L VAS score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.59 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L VAS score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
524
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.48 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L VAS score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ibuprofen plus dexamthasone v Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.86 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Median difference EQ5D5L VAS score | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Paracetamol plus Ibuprofen v Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
523
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.46 | ||||||||||||||||||||
Method |
Hodges-Lehmann | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
0 to 24 hours postoperatively
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
ICH-GCP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
Revision 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Paracetamol plus ibuprofen plus dexamthesone
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus oral ibuprofen 400 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg. The first dose of oral medication was given as premedication 1 h before surgery. The three remaining doses were continued postoperatively with 6 h intervals until 24 h postoperatively. The intravenous medication was given immediately after the onset of spinal anaesthesia or after the induction of general anaesthesia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ibuprofen plus dexamthasone
|
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Reporting group description |
Oral ibuprofen 400 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg plus placebo matching paracetamol. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Paracetamol plus dexatmethasone
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus single-dose intravenous dexamethasone 24 mg plus placebo matching ibuprofen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Paracetamol plus Ibuprofen
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Oral paracetamol 1000 mg plus oral ibuprofen 400 mg plus placebo matching dexamethasone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/38458208 |