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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43850   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-002932-10
    Sponsor's Protocol Code Number:DRM06-AD04
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-01-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2019-002932-10
    A.3Full title of the trial
    A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF LEBRIKIZUMAB IN PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS
    ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LEBRIKIZUMAB EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA O GRAVE
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF LEBRIKIZUMAB IN PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS
    ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LEBRIKIZUMAB EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA O GRAVE
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ADvocate1
    A.4.1Sponsor's protocol code numberDRM06-AD04
    A.5.4Other Identifiers
    Name:INDNumber:119866
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorDermira, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDermira, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationDermira, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointKate Doherty, VP Clin. Operations
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address275 Middlefield Road, Suite 150
    B.5.3.2Town/ cityMenlo Park
    B.5.3.3Post codeCA 94025
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.6E-mailkate.doherty@dermira.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLebrikizumab
    D.3.2Product code DRM06
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLEBRIKIZUMAB
    D.3.9.2Current sponsor codeDRM06
    D.3.9.3Other descriptive nameMILR1444A, TNX-650, RO5490255
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB177213
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number125
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Atopic dermatitis
    Dermatitis Atópica
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Atopic dermatitis (AD) or eczema is a common inflammatory skin disease characterized by dry skin, red and crusting rash and intense pruritus (itch) that may affect people of all ages.
    La dermatitis atópica (DA), enfermedad cutánea inflamatoria caracterizada por piel seca, erupción cutánea roja y con costras y prurito intenso (picazón) que puede afectar a todas las edades.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10003639
    E.1.2Term Atopic dermatitis
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of lebrikizumab compared with placebo in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
    El Objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de lebrikizumab frente a placebo en pacientes con DA de moderada a grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    No aplica
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Male or female adults and adolescents (≥12 years and ≥40 kg).
    - Chronic AD (according to American Academy of Dermatology Consensus Criteria) that has been present for ≥1 year before the screening visit.
    - Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 at the baseline visit.
    - Investigator Global Assessment (IGA) score ≥3 (scale of 0 to 4) at the baseline visit.
    - ≥10% body surface area (BSA) of AD involvement at the baseline visit.
    - History of inadequate response to treatment with topical medications; or determination that topical treatments are otherwise medically inadvisable.
    - For women of childbearing potential: agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use an acceptable contraceptive method during the treatment period and for at least 18 weeks after the last dose of lebrikizumab or placebo.
    - Provide signed informed consent/assent.

    Please see Protocol Section 4.1 for the full list of inclusion criteria.
    1. Hombres o mujeres adultos/as y adolescentes (≥12 años de edad y ≥40 kg).
    2. Dermatitis atópica (DA) crónica (según los criterios de la Academia Americana de Dermatología) presente durante ≥1 año antes de la visita de selección.
    3. Puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) ≥16 en la visita inicial.
    4. Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (escala de 0 a 4) en la visita inicial.
    5. ≥10 % del área de superficie corporal (ASC) afectada por la DA en la visita inicial.
    6. Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o bien recomendación médica de no utilizar tratamientos tópicos.
    7. Ha aplicado una dosis estable de crema hidratante al menos dos veces al día durante ≥7 días antes de la visita inicial.
    8. Ha completado un diario electrónico sobre prurito y pérdida del sueño durante un mínimo de 4 a 7 días antes de la aleatorización.
    9. Disposición para acudir a todas las visitas y realizar los procedimientos y cuestionarios del estudio.
    10. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en abstenerse de tener relaciones sexuales con hombres o emplear un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y, al menos, durante las 17 semanas siguientes tras recibir la última dosis de lebrikizumab o placebo.
    11. Proporcionar el consentimiento informado firmado.
    Ver protocolo (sección 4.1) para una lista detallada de todos los criterio de inclusión.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Participation in a prior lebrikizumab clinical study.
    - History of anaphylaxis as defined by the Sampson criteria.
    - Treatment with topical corticosteroids, calcineurin inhibitors or Eucrisa within 1 week prior to the baseline visit.
    - Prior treatment with dupilumab or tralokinumab.
    - Treatment with any of the following agents within 4 weeks prior to the baseline visit:
    a. Immunosuppressive/immunomodulating drugs (e.g., systemic corticosteroids, cyclosporine, mycophenolate-mofetil, IFN-γ, Janus kinase inhibitors, azathioprine, methotrexate, etc.)
    b. Phototherapy and photochemotherapy (PUVA) for AD.
    - Treatment with the following prior to the baseline visit:
    a. An investigational drug within 8 weeks or within 5 half-lives (if known), whichever is longer.
    b. Cell-depleting biologics, including to rituximab, within 6 months.
    c. Other biologics within 5 half-lives (if known) or 16 weeks, whichever is longer.
    - Use of prescription moisturizers within 7 days of the baseline visit.
    - Regular use (more than 2 visits per week) of a tanning booth/parlor within 4 weeks of the screening visit.
    - Treatment with a live (attenuated) vaccine within 12 weeks of the baseline visit or planned during the study.
    - Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids, e.g., co-morbid severe uncontrolled asthma (defined by an ACQ-5 score ≥1.5 or a history of ≥ 2 asthma exacerbations within the last 12 months requiring systemic [oral and/or parenteral] corticosteroid treatment or hospitalization for > 24 hours).
    - Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant or breastfeed during the study.

    Please see Protocol Section 4.2 for the full list of exclusion criteria.
    1. Participación en un estudio clínico previo con lebrikizumab.
    2. Antecedentes de anafilaxia, tal y como se define en los criterios de Sampson.
    3. Tratamiento con corticoides tópicos, inhibidores de la calcineurina o Eucrisa una semana antes de la visita inicial.
    4. Tratamiento previo con dupilumab o tralokinumab.
    5. Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos en las 4 semanas previas a la visita inicial:
    a. Fármacos inmunodepresores/inmunomoduladores (p. ej.: corticoides sistémicos, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, IFN-γ, inhibidores de la quinasa Janus, azatioprina, metotrexato, etc.)
    b. Fototerapia y fotoquimioterapia (PUVA) para la DA.
    6. Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos antes de la visita inicial:
    a. Un medicamento en fase de investigación en las 8 semanas o 5 semividas (si es conocida) anteriores, el período que sea más largo).
    b. Biofármacos citorreductores como rituximab, en los 6 meses anteriores.
    c. Otros biofármacos en las 5 semividas (si es conocida) o 16 semanas anteriores, el período que sea más largo.
    7. Uso de cremas hidratantes con receta médica en los 7 días previos de la visita inicial.
    8. Uso habitual (más de 2 veces por semana) de cabinas de bronceado en las 4 semanas previas a la visita de selección.
    9. Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) en las 12 semanas previas a la visita inicial o tratamiento programado durante el estudio.
    10. Enfermedad crónica no controlada que puede requerir la administración de corticoesteroides orales, por ej., asma grave concurrente no controlado (definido por una puntuación de ACQ-5 ≥ 1,5 o antecedentes de ≥ 2 exacerbaciones del asma en los últimos 12 meses que requirieron tratamiento (oral y/o parenteral) con corticoides sistémicos u hospitalización durante > 24 horas).
    11. Infección crónica activa o aguda que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoicos o antifúngicos sistémicos en las 2 semanas previas a la visita inicial, o infección cutánea superficial en la semana anterior a la visita inicial.
    NOTA: se puede volver a considerar a estos sujetos para la selección una vez que se haya resuelto la infección.
    12. Indicios de hepatitis crónica o aguda activa (tal y como lo define el Departamento de Salud y Centros de Servicios Sociales para la Prevención y el Control de las Enfermedades [Department of Health & Human Services Centers for Disease Control and Prevention]) o cirrosis de hígado diagnosticada.
    13. Endoparasitosis diagnosticada o riesgo elevado de contraer estas infecciones.
    14. Antecedentes o sospecha de antecedentes de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas [p. ej., tuberculosis (TB), histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistiasis y aspergilosis] a pesar de la curación de la infección; o infecciones prolongadas, recurrentes o anormalmente frecuentes, según criterio del investigador.
    15. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para el VIH en la selección.
    16. Cualquier resultado analítico de interés clínico obtenido en el análisis bioquímico, hemático o de orina realizado durante la visita de selección, bajo criterio del investigador.
    17. Presencia de patologías cutáneas que interfieran con los análisis del estudio.
    18. Antecedentes de neoplasia maligna, incluida micosis fungoides, en los 5 años previos a la visita de selección, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado y carcinoma escamocelular o basocelular de piel no metastásico tratado y curado.
    19. Enfermedad/es concurrente/s grave/s que, según el criterio del investigador, afectarían negativamente a la participación del paciente en el estudio. Cualquier otra afección médica o psicológica que, según el criterio del investigador, podría indicar la presencia de una enfermedad nueva y/o poco conocida, representar un riesgo excesivo para el paciente debido a su participación en este ensayo clínico, reducir la fiabilidad de la participación del paciente en el estudio o interferir con los análisis del estudio.
    20. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que tengan planeado quedar embarazadas o dar el pecho, durante el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - The percentage of patients with an IGA score of 0 or 1 and a reduction ≥2 points from Baseline to Week 16.
    - Percentage of patients achieving EASI-75 (≥75% reduction from Baseline in EASI score) at Week 16
    - El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde el inicio del estudio hasta la semana 16.
    - Porcentaje de pacientes que alcanzan la EASI-75 (reducción ≥75 % en la puntuación EASI) desde el inicio del estudio hasta la semana 16
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At week 16
    En la semana 16
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Percentage of patients achieving EASI-90 (≥90% reduction from Baseline in EASI score) at Week 16
    - Percentage change in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score from Baseline to Week 16
    - Percentage of patients with a Pruritus NRS of ≥5-points at Baseline who achieve a ≥4-point reduction from Baseline to Week 16
    - Percentage of patients with a Pruritus NRS of ≥4-points at Baseline who achieve a ≥4-point reduction from Baseline to Week 16
    - Percentage change in EASI score from Baseline to Week 16
    - Percentage of patients achieving EASI-90 at Week 4
    - Change from baseline in DLQI at Week 16
    - Percentage of patients achieving ≥4-point improvement in DLQI from baseline to Week 16
    - Percentage change in Sleep-loss score from Baseline to Week 16
    - Change from Baseline in Sleep-loss score at Week 16
    - Percentage of patients with a Pruritus NRS of ≥5-points at Baseline who achieve a ≥4-point reduction from Baseline to Weeks 1, 2 and 4
    - Percentage of patients with a Pruritus NRS of ≥4-points at Baseline who achieve a ≥4-point reduction from Baseline to Weeks 1, 2 and 4

    Specific for Maintenance Period:
    - Percentage of patients from those re-randomized having achieved EASI-75 at Week 16 who continue to exhibit EASI-75 at Week 52 (EASI-75 calculated relative to baseline EASI score)
    - Percentage of patients from those re-randomized having achieved IGA 0 or 1 and a ≥2-point improvement from Baseline at Week 16 who continue to exhibit an IGA 0 or 1 and a ≥2-point improvement from Baseline at Week 52
    - Percentage of patients from those with a Pruritus NRS of ≥4-points at baseline re-randomized having achieved ≥4-point reduction from baseline at Week 16 who continue to exhibit ≥4-point reduction from baseline at Week 52
    - Percentage of patients from those with a Pruritus NRS of ≥5-points at baseline re-randomized having achieved ≥4-point reduction from baseline at Week 16 who continue to exhibit ≥4-point reduction from baseline at Week 52
    - Percentage change in SCORAD (having achieved EASI-75 at Week 16) from baseline at Week 52
    - Porcentaje de pacientes que alcanzan la EASI-75 (reducción ≥75 % en la puntuación EASI) desde el inicio del estudio hasta la semana 16
    - Porcentaje de pacientes que alcanzan la EASI-90 (reducción ≥90 % en la puntuación EASI) desde el inicio del estudio hasta la semana 16
    - Cambio porcentual en la puntuación de la escala numérica (Numerical Rating Scale, NRS) de prurito desde el inicio del estudio hasta la semana 16
    - Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS de prurito ≥4 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ≥4 puntos en la puntuación de la NRS de prurito desde el inicio del estudio hasta la semana 16
    - Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS de prurito ≥5 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ≥4 puntos en la puntuación de la NRS de prurito desde el inicio del estudio hasta la semana 16
    - Cambio porcentual de la puntuación EASI desde el periodo inicial hasta la semana 16
    - Cambio porcentual del ASC desde el periodo inicial hasta la semana 16
    - Porcentaje de pacientes que alcanzan la EASI-90 desde el inicio del estudio hasta la semana 4
    - Cambio porcentual de la puntuación de pérdida del sueño desde el periodo inicial hasta la semana 16
    - Cambio, desde el periodo inicial, de la puntuación de pérdida del sueño en la semana 16
    - Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS del prurito ≥4 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ≥4 puntos en la NRS del prurito desde el inicio del estudio hasta las semanas 1, 2 y 4
    - Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS del prurito ≥5 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ≥4 puntos en la NRS del prurito desde el inicio del estudio hasta las semanas 1, 2 y 4
    Otros criterios de valoración de la eficacia:
    - Cambios en la EASI-75, EASI-90 y EASI-50 en cada visita
    - Proporción de pacientes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos con respecto al inicio del estudio en cada visita
    - Cambio porcentual de la puntuación EASI desde el periodo inicial por visita
    - Cambio porcentual de la puntuación NRS de prurito desde el periodo inicial por visita
    - Porcentaje de pacientes con un cambio en la NRS del prurito ≥4 desde el inicio del estudio por visita
    - Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS del prurito ≥4 puntos que alcanzan una reducción ≥4 puntos desde el inicio del estudio por visita
    - Porcentaje de pacientes con una puntuación de la NRS de prurito ≥5 puntos en el inicio del estudio que alcanzan una reducción ≥4 puntos desde el inicio del estudio por visita
    - Cambio porcentual de la puntuación de pérdida del sueño desde el periodo inicial por visita
    - Cambio de la puntuación DLQI/CDLQI desde el inicio del estudio por visita
    - Cambio de la EQ5D desde el inicio del estudio por visita
    - Cambio de la POEM desde el inicio del estudio por visita
    - Cambio en la medición de la ansiedad PROMIS desde el inicio del estudio por visita
    - Cambio en la medición de la depresión PROMIS desde el inicio del estudio por visita
    - Cambio de la puntuación ACQ-5 desde el periodo inicial hasta la semana 16 en pacientes con asma
    - Cambio porcentual en el SCORAD desde el inicio del estudio hasta la semana 16
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    At predetermined time points as listed in the protocol.
    En los momentos de tiempo predeterminados según se enumeran en el protocolo.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    QOL, Immunogenicity
    QOL, inmunogenicidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Período de inducción, período de mantenimiento
    Induction Period, Maintenance Period
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial6
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA37
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Canada
    Estonia
    France
    Korea, Republic of
    Latvia
    Lithuania
    Poland
    Spain
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Última Visita Último Paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days28
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days28
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 50
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 50
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 330
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 182
    F.4.2.2In the whole clinical trial 400
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients completing this 52-week study will be offered treatment in an open-label separate long-term extension study (DRM06-AD07).
    A los pacientes que completen este estudio de 52 semanas se les ofrecerá tratamiento en un estudio abierto de extensión a largo plazo por separado (DRM06-AD07).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-03-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-03-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2022-05-03
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