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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-003092-18
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL19_0588
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2019-10-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2019-003092-18
    A.3Full title of the trial
    Pilot and Phase 2 Study of the Efficacy of a Treatment Protocol With Dexamethasone Implant Loading Dose in Patients With Diabetic Macular Edema (LOADEX)
    LOADEX Étude pilote de phase 2 évaluant l’efficacité d’un protocole de traitement avec injection en dose de charge d’un implant de dexaméthasone chez des patients présentant un oedème maculaire diabétique
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Pilot and Phase 2 Study of the Efficacy of a Treatment Protocol With Dexamethasone Implant Loading Dose in Patients With Diabetic Macular Edema (LOADEX)
    LOADEX Étude pilote de phase 2 évaluant l’efficacité d’un protocole de traitement avec injection en dose de charge d’un implant de dexaméthasone chez des patients présentant un oedème maculaire diabétique
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    LOADEX
    LOADEX
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL19_0588
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportALLERGAN
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportHospices CIvils de Lyon
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon
    B.5.2Functional name of contact pointClémence VAN BOXSOM
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressDRCI - 3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLYON
    B.5.3.3Post code69002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+334 72 40 68 44
    B.5.5Fax number+334 72 11 51 90
    B.5.6E-maildrci_promo@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name OZURDEX 700 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAllergan Pharmaceuticals Ireland
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Intravitreal implant in applicator
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDEXAMETHASONE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07017MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number700
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Oedème maculaire diabétique
    Oedème maculaire diabétique
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Oedème maculaire diabétique
    Oedème maculaire diabétique
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057915
    E.1.2Term Diabetic macular oedema
    E.1.2System Organ Class 100000004853
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Décrire l’efficacité à 1 an (52 semaines) d’un nouveau schéma de traitement par implant intravitréen Ozurdex®, en termes d’acuité visuelle, chez des patients atteints d’oedème maculaire diabétique.
    Décrire l’efficacité à 1 an (52 semaines) d’un nouveau schéma de traitement par implant intravitréen Ozurdex®, en termes d’acuité visuelle, chez des patients atteints d’oedème maculaire diabétique.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Décrire le moment d’obtention de la meilleure acuité visuelle
    - Décrire l’évolution de l’acuité visuelle pendant 24 mois
    - Décrire le nombre total d’injections réalisées entre l’inclusion et 52 semaines, et pendant 24 mois (en cas de poursuite du traitement par implant intravitréen de dexaméthasone)
    - Décrire l’évolution qualitative des lésions anatomiques par OCT pendant 24 mois
    - Décrire l’évolution de l’oedème maculaire à 52 semaines et à 24 mois
    - Décrire l’évolution de la sévérité de la rétinopathie diabétique à 52 semaines et à 24 mois
    - Décrire les zones de vascularisation et de non-perfusion diabétique pendant 24 mois (Angiographie OCT-A)
    - Description de l’état de l’implant de cristallin et de la capsule postérieure
    - Décrire l’évolution de la pression intraoculaire pendant 24 mois, et le recours à un traitement hypotonisant pendant l’étude
    - Décrire la tolérance du traitement intravitréen par dexaméthasone
    - Décrire le moment d’obtention de la meilleure acuité visuelle
    - Décrire l’évolution de l’acuité visuelle pendant 24 mois
    - Décrire le nombre total d’injections réalisées entre l’inclusion et 52 semaines, et pendant 24 mois (en cas de poursuite du traitement par implant intravitréen de dexaméthasone)
    - Décrire l’évolution qualitative des lésions anatomiques par OCT pendant 24 mois
    - Décrire l’évolution de l’oedème maculaire à 52 semaines et à 24 mois
    - Décrire l’évolution de la sévérité de la rétinopathie diabétique à 52 semaines et à 24 mois
    - Décrire les zones de vascularisation et de non-perfusion diabétique pendant 24 mois (Angiographie OCT-A)
    - Description de l’état de l’implant de cristallin et de la capsule postérieure
    - Décrire l’évolution de la pression intraoculaire pendant 24 mois, et le recours à un traitement hypotonisant pendant l’étude
    - Décrire la tolérance du traitement intravitréen par dexaméthasone
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - âgé de plus de 40 ans
    - présentant un oedème maculaire diabétique (OMD) significatif :
    o un épaississement maculaire secondaire touchant le centre de la fovéa c’est-à-dire le rond central des 1mm mesuré par SD-OCT (tomographie par cohérence optique de domaine spectral)
    o une épaisseur maculaire centrale (EMC) ≥ 310 μm mesurée par SD-OCT (tomographie par cohérence optique de domaine spectral) Spectralis, ou une EMC ≥ 300 μm mesurée par SD-OCT Cirrus
    o une acuité visuelle entre 20/32 et 20/230 (entre 23 et 78 lettres) mesurée avec l’échelle ETDRS et respectant le protocole de mesure à une distance de 4 mètres
    - pour lequel il est décidé de poser un implant intra-rétinien de dexaméthasone
    - oeil naïf de tout traitement médicamenteux (pas de traitement intra-vitréen antérieur par corticoïde ou anti- VEGF)
    - pseudophaque depuis au moins 6 mois
    - HBA1c < 10%
    - pression artérielle <160/95 mmHg
    - ayant donné son consentement libre, éclairé et signé
    - affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
    - disposé et apte à revenir à toutes les visites cliniques de l’étude et à accomplir toutes les procédures liées.
    - âgé de plus de 40 ans
    - présentant un oedème maculaire diabétique (OMD) significatif :
    o un épaississement maculaire secondaire touchant le centre de la fovéa c’est-à-dire le rond central des 1mm mesuré par SD-OCT (tomographie par cohérence optique de domaine spectral)
    o une épaisseur maculaire centrale (EMC) ≥ 310 μm mesurée par SD-OCT (tomographie par cohérence optique de domaine spectral) Spectralis, ou une EMC ≥ 300 μm mesurée par SD-OCT Cirrus
    o une acuité visuelle entre 20/32 et 20/230 (entre 23 et 78 lettres) mesurée avec l’échelle ETDRS et respectant le protocole de mesure à une distance de 4 mètres
    - pour lequel il est décidé de poser un implant intra-rétinien de dexaméthasone
    - oeil naïf de tout traitement médicamenteux (pas de traitement intra-vitréen antérieur par corticoïde ou anti- VEGF)
    - pseudophaque depuis au moins 6 mois
    - HBA1c < 10%
    - pression artérielle <160/95 mmHg
    - ayant donné son consentement libre, éclairé et signé
    - affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
    - disposé et apte à revenir à toutes les visites cliniques de l’étude et à accomplir toutes les procédures liées.
    E.4Principal exclusion criteria
    - OEil étudié aphaque avec absence de la capsule postérieure du cristallin
    - OEil étudié avec implant dans la chambre antérieure, implant intraoculaire à fixation iridienne ou transclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin
    - OEil étudié avec un implant de cristallin de type ARTISAN®
    - Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée du côté étudié, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses
    - Chirurgie de la cataracte de l’oeil étudié < 6mois
    - Dernière session de photocoagulation panrétinienne au laser de l’oeil étudié < 3mois
    - Dernière session de traitement focal par laser du pôle postérieur de l’oeil étudié < 3mois
    - Syndrome de traction vitréo-maculaire associé à une membrane épirétinienne de l’oeil étudié
    - Antécédents de laser en grid maculaire de l’oeil étudié
    - OEil étudié aphaque avec absence de la capsule postérieure du cristallin
    - OEil étudié avec implant dans la chambre antérieure, implant intraoculaire à fixation iridienne ou transclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin
    - OEil étudié avec un implant de cristallin de type ARTISAN®
    - Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée du côté étudié, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses
    - Chirurgie de la cataracte de l’oeil étudié < 6mois
    - Dernière session de photocoagulation panrétinienne au laser de l’oeil étudié < 3mois
    - Dernière session de traitement focal par laser du pôle postérieur de l’oeil étudié < 3mois
    - Syndrome de traction vitréo-maculaire associé à une membrane épirétinienne de l’oeil étudié
    - Antécédents de laser en grid maculaire de l’oeil étudié
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    52 weeks
    52 semaines
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    52 weeks ; 18 months ; 24 months
    52 weeks ; 18 months ; 24 months
    E.5.2Secondary end point(s)
    12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 52 weeks, 18 months, 24 months
    12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 52 semaines, 18 mois, 24 mois
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks, 24 weeks, 28 weeks, 32 weeks, 36 weeks, 52 weeks, 40 weeks, 44 weeks, 48 weeks, 52 weeks, 18 months, 24 months
    4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 Semaines, 24 semaines, 28 semaines, 32 semaines, 36 semaines, 52 semaines, 40 semaines, 44 semaines, 48 semaines, 52 semaines, 18 mois, 24 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned19
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 40
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 60
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2019-11-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-11-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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