E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
VITAMIN D DEFICIENCY IN HEMODIALISIS PATIENTS |
Déficit de vitamina D en pacientes en Hemodiálisis |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Lack of vitamin D in hemodialisis patients |
Déficit de vitamina D en pacientes en Hemodiálisis |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the effect of vitamin D suplementation with Cholecalciferol vs calcifediol in plasma levels of calcium, phosphorum and FGF23. |
Comparar el efecto de la suplementación del déficit de vitamina D con Colecalciferol vs calcidiol en los niveles de calcio, fosforo y FGF23. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the effect of vitamin D suplementation with Cholecalciferol vs calcifediol in plasma levels of PTH and 25-OH-VD. |
Comparar el efecto de la suplementación del déficit de vitamina D con Colecalciferol vs calcidiol en los niveles de PTH y 25-OH-VD. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patients > 18 years old 2. Under treatment at Hemodialysis Unit in FJD. 3. Under treatment with vitamin D suplements 4. Willing to participate and signing ICF. . |
1. Pacientes mayores de 18 años 2. Que estén en tratamiento en la Unidad de Hemodiálisis de la FJD. 3. Que estén en tratamiento con suplementos de vitamina D 4. Aceptación y firma del consentimiento para el estudio tras haber recibido la información adecuada. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Alergia o hipersensibilidad conocidas a calcidiol, colecalciferol, o a cualquiera de sus componentes 2. Hipercalcemia. 3. Insuficiencia Cardíaca severa (clase funcional NYHA IV) 4. Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo que se considere efectivo 5. Embarazo o lactancia 6. Participantes en otro ensayo clínico con medicamento en los 28 días previos al inicio del reclutamiento. 7. Negativa a participar 8. A criterio del investigador, incapacidad del paciente para comprender o cumplir los procedimientos del estudio 9. Tratamiento actual con fármacos que puedan interferir en los fenómenos de absorción, distribución, metabolismo o excreción de la vitamina D: 10. Antiepilépticos como Fenitoína, Fenobarbital o Primidona, así como otros inductores enzimáticos 11. Colestiramina, colestipol u orlistat 12. Laxantes tipo Parafina (emuliquen®, hodernal®, ordelax®), y aceite mineral (glicerol en solución rectal o supositorios de glicerina): El resto de laxantes sí está permitido (estimulantes tipo Bisacodilo, incrementadores del bolo tipo Plantago Ovata, osmóticos, lactulosa) 13. Digitálicos 14. Sales de Magnesio 15. Verapamilo 16. Corticosteroides 17. Patologías que puedan interferir en la farmacocinética o en la farmacodinámicade la vitamina D: 18. Enfermedad hepática descompensada 19. Enfermedad Inflamatoria Intestinal 20. Sarcoidosis, Tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas 21. Calcemia > 10,5 mg/dl, antecedentes de hipercalciuriao litiasis cálcica |
1. Alergia o hipersensibilidad conocidas a calcidiol, colecalciferol, o a cualquiera de sus componentes 2. Hipercalcemia. 3. Insuficiencia Cardíaca severa (clase funcional NYHA IV) 4. Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo que se considere efectivo 5. Embarazo o lactancia 6. Participantes en otro ensayo clínico con medicamento en los 28 días previos al inicio del reclutamiento. 7. Negativa a participar 8. A criterio del investigador, incapacidad del paciente para comprender o cumplir los procedimientos del estudio 9. Tratamiento actual con fármacos que puedan interferir en los fenómenos de absorción, distribución, metabolismo o excreción de la vitamina D: 10. Antiepilépticos como Fenitoína, Fenobarbital o Primidona, así como otros inductores enzimáticos 11. Colestiramina, colestipol u orlistat 12. Laxantes tipo Parafina (emuliquen®, hodernal®, ordelax®), y aceite mineral (glicerol en solución rectal o supositorios de glicerina): El resto de laxantes sí está permitido (estimulantes tipo Bisacodilo, incrementadores del bolo tipo Plantago Ovata, osmóticos, lactulosa) 13. Digitálicos 14. Sales de Magnesio 15. Verapamilo 16. Corticosteroides 17. Patologías que puedan interferir en la farmacocinética o en la farmacodinámicade la vitamina D: 18. Enfermedad hepática descompensada 19. Enfermedad Inflamatoria Intestinal 20. Sarcoidosis, Tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas 21. Calcemia > 10,5 mg/dl, antecedentes de hipercalciuriao litiasis cálcica |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary analysis of the study will be the difference in calcium, phosphorus, 25OH vitamina D, PTH and FGF-23 levels between groups |
El análisis primario del estudio será la diferencia media en los niveles plasmáticos de Calcio, fósforo, 25OH vitamina D, PTH y FGF-23 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Not applicable |
No aplicable |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Ultima visita ultimo paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |