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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43874   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7294   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-003202-27
    Sponsor's Protocol Code Number:FAST-TOT401-19
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-04-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2019-003202-27
    A.3Full title of the trial
    Assessment of the eFficacy, the onset-of-Action and the Safety of Tot'héma ® in adults with moderate iron deficiency anaemia
    Évaluation de la l'efficacité, du délai d'action, et de la tolérance de Tot'héma® chez l'adulte présentant une anémie modérée ferriprive
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Assessment of the eFficacy, the onset-of-Action and the Safety of Tot'héma ® in adults with moderate iron deficiency anaemia
    Évaluation de l'efficacité, du délai d'action, et de la tolérance de Tot'héma® chez l'adulte présentant une anémie modérée par carence en fer
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FAST
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFAST-TOT401-19
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLaboratoire Innotech Internationnal
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportLaboratoire Innotech Internationnal
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationICTA PM
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address11 rue du Bocage
    B.5.3.2Town/ cityFONTAINE LES DIJON
    B.5.3.3Post code21121
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33380534096
    B.5.6E-mailfast@icta.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Tot'héma
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Oral solution in single-dose container
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Moderate iron deficiency anaemia
    Anémie modérée ferriprive
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Moderate iron deficiency anemia
    Anémie modérée par carence en fer
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10002062
    E.1.2Term Anaemia iron deficiency
    E.1.2System Organ Class 100000004851
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess, in patients with moderate IDA, the Onset-of-Action of a daily treatment with Tot'héma®.
    The onset of action is defined as the time required for a mean increase of at least 0.5 g/dL from baseline in the haemoglobin level.
    Évaluer, chez des patients présentant une anémie ferriprive modérée (AFm), le délai d’action d’un traitement journalier par Tot'héma®.
    Le délai d’action est défini par le temps requis pour obtenir une augmentation moyenne du taux d’hémoglobine d’au moins 0,5 g/dL par rapport à l’inclusion.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Assessment in patients with moderate IDA treated with Tot'héma:
    -of the Onset-of-Action of Tot'héma, defined as the time required for a mean increase of at least 0.5g/dL from baseline in the haemoglobin (Hb) level, in each of the 2 geographic zones
    -of the Onset-of-Action of Tot'héma®, defined as the time required for a mean increase of at least 2 g/dL from baseline in the Hb level
    -of the proportion of patients achieving different levels of improvement and a normalization of Hb level
    -of the time course of the increase and the normalization of Hb level
    -of the evolution of biological markers of anaemia
    -of the evolution of the mean level of C CRP
    -of the evolution of fatigue in patients
    -of the evolution of quality of life of patients
    -performance of conjunctival pallor for detecting mIDA and its evolution during treatment
    -of patient compliance with treatment
    -of treatment safety
    -of the overall level of investigators’ satisfaction with the treatment
    Évaluation,
    -chez les patients atteints d'AFm, du délai d'action (augmentation d'au moins 0.5g/dL d’Hb par rapport à l’inclusion) d'un traitement par Tot'héma dans chacune des 2 zones géographiques
    -chez les patients atteints d'AFm, du délai d'action (augmentation d'au moins 2g/dL d’Hb par rapport à l’inclusion) d'un traitement par Tot'héma
    -proportion de patients atteints d'AFm traités présentant différents niveaux d'amélioration et une normalisation du taux d’Hb dans le temps
    -évolution et de la normalisation du taux d’Hb chez les patients traités
    -évolution des marqueurs biologiques de l’anémie chez les patients traités
    -évolution du taux moyen de CRP chez les patients traités
    -évolution de la fatigue
    -évolution de la qualité de vie
    -performance de la pâleur de la conjonctive pour détecter l'anémie et son évolution au cours du traitement
    -observance du traitement
    -tolérance du traitement
    -niveau global de satisfaction des investigateurs à l'égard du traitement
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Selection criterion
    1. Patient with moderate anaemia defined as 8 g/dL ≤ haemoglobin level ≤ 9 g/dL on the last hematological test performed within 7 days before screening visit

    Inclusion criteria
    1. Adult men and women (≥18 years)
    2. Patient with a confirmation of moderate anaemia defined as 8 g/dL ≤ haemoglobin level ≤ 9 g/dL on the last hematological test performed within 7 days before inclusion visit
    3. Patient with ferritin blood level < lower limit of laboratory standard for this biological parameter on the last hematological test performed within 7 days before inclusion visit
    4. Patient who has read, understood, dated and signed the informed consent form
    5. Patient agreeing to comply with protocol requirements, including visits and blood samples at specifically defined dates
    6. Patient is registered with a national health insurance scheme or is covered by such a scheme
    Critère de sélection
    1. Patient avec une anémie modérée définie par 8g/dL ≤ taux d'hémoglobine ≤ 9g/dL sur le dernier test hématologique effectué dans les 7 jours avant la visite de sélection

    Critères d’inclusion
    1.Hommes et femmes adultes (≥18 ans)
    2.Patient avec une confirmation d’anémie modérée définie par 8 g/dL ≤ taux d’hémoglobine ≤ 9 g/dL sur le dernier examen hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d’inclusion
    3.Patient ayant une ferritinémie < limite inférieure de la valeur normale du laboratoire pour ce paramètre biologique sur le dernier examen hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d’inclusion
    4.Patient ayant lu, compris, daté et signé le formulaire de consentement éclairé
    5.Patient acceptant de respecter les exigences du protocole, incluant les visites et les prélèvements sanguins aux dates spécifiquement définies
    6.Le patient est enregistré auprès du régime national d'assurance maladie ou est couvert par un tel régime
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Patient for whom an oral iron supplementation is not indicated or not recommended according to Investigator’s opinion
    2. C-Reactive Protein > 10 mg/L on the last hematological test performed within 7 days before inclusion visit
    3. Patient with benign or malignant neoplastic tumour
    4. Patient presenting gastrointestinal disorders incompatible with study treatment compliance
    5. Pregnant or breastfeeding woman
    6. Woman with childbearing potential who does not agree to use an accepted highly effective method of contraception – per investigator’s judgment
    7. Patient with surgery scheduled to occur during the treatment period
    8. Patient allergic or hypersensitive to any of the components of Tot'héma® ampoule
    9. Patient with chronic inflammatory disease, including chronic inflammatory bowel syndrome and/or chronic heart failure and/or chronic renal failure and/or inflammatory rheumatism
    10. Patient with active digestive bleeding (such as digestive ulcer)
    11. Patient having taken iron supplementation, iron-based IV therapy or mineral supplementation with iron within the 15 days prior to the inclusion visit (V2)
    12. Patient with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase deficiency
    13. Patient with acute malaria crisis within 15 days prior to inclusion
    14. Patient with a positive Faecal Occult Blood Test (FOBT)
    15. Patient with HIV infection
    16. Unreliable patients, including non-observant patients, patients with known alcoholism or drug abuse, or with a history of a serious psychiatric disorder, as well as patients who are reluctant to give informed consent or to comply with protocol requirement.
    17. Patient with a family relationship to a person at the investigator’s site or at the Sponsor or at the CRO.
    18. Participant involved in another interventional or observational clinical trial or who participated in another interventional clinical trial within four weeks before inclusion.
    1. Patient chez lequel une supplémentation orale en fer n’est pas indiquée ou n'est pas recommandée selon l’avis de l’investigateur
    2. Protéine C réactive > 10 mg/l sur le dernier examen hématologique réalisé dans les 7 jours précédant la visite d’inclusion
    3. Patient souffrant d'un néoplasme bénin ou malin
    4. Patient présentant des troubles gastro-intestinaux incompatibles avec l'observance du traitement de l’étude
    5. Femme enceinte ou allaitant
    6. Femme en âge de procréer n’acceptant pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace validée - selon l’avis de l'investigateur
    7. Patient ayant une chirurgie programmée pendant la période de traitement
    8. Patient allergique ou hypersensible à l’un des composants de Tot'héma® ampoule
    9. Patient atteint de maladie inflammatoire chronique, incluant les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et/ou l'insuffisance cardiaque chronique et/ou l’insuffisance rénale chronique et/ou les rhumatismes articulaires aigus
    10. Patient présentant des saignements digestifs actifs (notamment ulcère gastroduodénal)
    11. Patient ayant pris une supplémentation en fer, un traitement IV à base de fer ou des suppléments minéraux contenant du fer dans les 15 jours précédant la visite d’inclusion (V2)
    12. Patient présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase
    13. Patient ayant présenté un accès palustre aigu au cours des 15 jours précédant l’inclusion
    14. Patient ayant un test positif de recherche de sang occulte dans les selles
    15. Patient atteint d'une infection à VIH
    16. Patients non fiables, incluant patients non observants, patients dont l’alcoolisme ou l’usage de drogues est établi, ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique sévère, et patients réticents à donner un consentement éclairé ou à respecter les exigences du protocole
    17. Patient ayant un lien de parenté avec une personne travaillant au centre investigateur ou chez le promoteur ou chez la CRO
    18. Patient participant à une autre étude clinique interventionnelle ou observationnelle, ou ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les quatre semaines précédant l’inclusion.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    First time (in days) associated with a mean increase of the haemoglobin level of at least 0.5 g/dL (versus mean haemoglobin level at D0).
    This primary endpoint will be assessed by modelling the evolution during the treatment of the mean haemoglobin level between Day 0 and Week 12
    Délai (en jours) associé à une augmentation moyenne du taux d’hémoglobine d’au moins 0,5 g/dL (versus taux d’hémoglobine moyen à J0). Ce critère d’évaluation principal sera évalué en modélisant l’évolution au cours du traitement du taux d’hémoglobine moyen entre le jour 0 et la semaine 12.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day0 (baseline), Day3, Day5, Day7, Day10, Day14, Day21, Day28, Day56, Day84
    Jour0 (inclusion), Jour3, Jour5, Jour7, Jour10, Jour14, Jour21, Jour28, Jour56, Jour84
    E.5.2Secondary end point(s)
    •First time (in days) associated with a mean increase in the haemoglobin level of at least 0.5 g/dL in patients of each geographic zone (versus mean haemoglobin level at baseline) (Cf primary endpoint)
    •First time (in days) associated with a mean increase in the haemoglobin level of at least 2 g/dL (versus mean haemoglobin level at baseline)
    •Percentage of patients presenting an increase in Hb level ≥ 0.5g/dL (vs. baseline - D0) at each scheduled sampling time point
    •Percentage of patients presenting an increase in Hb level ≥ 1 g/dL (vs. baseline - D0) at each scheduled sampling time point
    •Percentage of patients presenting an increase in Hb level ≥ 2 g/dL (vs. baseline - D0) at each scheduled sampling time point
    •Percentage of patients with a normalization of Hb levels at each scheduled sampling time point (Hb ≥ 12 g/dL for women, Hb ≥ 13 g/dL for men)
    •Time to onset (in days) of a 0.5 g/dL increase in haemoglobin level (vs. baseline - D0)
    •Time to onset (in days) of a 1 g/dL increase in haemoglobin level (vs. baseline - D0)
    •Time to onset (in days) of a 2 g/dL increase in haemoglobin level (vs. baseline - D0)
    •Time (in days) to normalization of haemoglobin levels (Hb ≥ 12 g/dL in women and Hb ≥ 13 g/dL in men)
    •Mean haemoglobin level at each scheduled sampling time point and its evolution during treatment compared to baseline (D0)
    •Mean reticulocytes level at each scheduled sampling time point and its evolution during treatment compared to baseline (D0)
    •Mean levels of other relevant biological markers assayed at scheduled sampling time point (ferritin blood level, MCV, serum iron, T-SAT) and their evolution during treatment compared to baseline (D0)
    •Mean CRP level at each scheduled sampling time point and its evolution during treatment compared to baseline (D0).
    •Patient’s fatigue assessed by a Visual Analogue Scale (VAS) and by the FACIT-fatigue questionnaire, and its evolution during treatment compared to patient’s fatigue at baseline (D0).
    •Patient’s quality of life (SF-36 questionnaire completed at baseline (D0) and at the end of the study (D84) and its evolution during treatment compared to questionnaire completed at baseline (D0).
    •Frequency of conjunctival pallor in patients with anaemia (defined as Hb < 12 g/dL for women and Hb < 13 g/dL for men) and its evolution during treatment.
    •Exploration of the relationship between haemoglobin level and presence of conjunctival pallor, and the predictive value of conjunctival palor with regards to improvement in haemoglobin levels.
    •Compliance with study treatment
    •Number of Treatment Emergent Adverse events (TEAE) with relationship to treatment, seriousness and severity
    •Percentage of patients experiencing each subtype of TEAE
    •Percentage of patients with a dose reduction of the study treatment due to an adverse event
    •Percentage of patients with a discontinuation of the study treatment due to an adverse event
    •Overall level of satisfaction of the investigators (satisfaction scale completed at V3, V4 and V5) and its evolution during treatment
    •Délai (en jours) associé à une augmentation moyenne du taux d’hémoglobine d’au moins 0,5 g/dL chez les patients de chaque zone géographique (versus taux d’hémoglobine moyen à l’inclusion) (Cf. critère d’évaluation primaire)
    •Délai (en jours) associé à une augmentation moyenne du taux d’hémoglobine d’au moins 2 g/dL (versus taux d’hémoglobine moyen à l’inclusion)
    •Pourcentage de patients présentant une augmentation du taux de Hb ≥ 0,5 g/dL (vs. inclusion - J0) à chaque temps de prélèvement programmé
    •Pourcentage de patients présentant une augmentation du taux de Hb ≥ 1 g/dL (vs. inclusion - J0) à chaque temps de prélèvement programmé
    •Pourcentage de patients présentant une augmentation du taux de Hb ≥ 2 g/dL (vs. inclusion - J0) à chaque temps de prélèvement programmé
    •Pourcentage de patients présentant une normalisation du taux de Hb à chaque temps de prélèvement programmé (Hb ≥ 12 g/dL pour les femmes, Hb ≥ 13 g/dL pour les hommes)
    •Délai (en jours) jusqu’à la survenue d’une augmentation de 0,5 g/dL du taux d’hémoglobine (vs. inclusion - J0)
    •Délai (en jours) jusqu’à la survenue d’une augmentation de 1 g/dL du taux d’hémoglobine (vs. inclusion - J0)
    •Délai (en jours) jusqu’à la survenue d’une augmentation de 2 g/dL du taux d’hémoglobine (vs. inclusion - J0)
    •Délai (en jours) jusqu’à la normalisation du taux d’hémoglobine (Hb ≥ 12 g/dL chez les femmes et Hb ≥ 13 g/dL chez les hommes)
    •Taux moyen d’hémoglobine à chaque temps de prélèvement programmé et son évolution au cours du traitement comparé à l’inclusion (J0)
    •Taux moyen de réticulocytes à chaque temps de prélèvement prévu et son évolution durant le traitement comparé à l’inclusion (J0)
    •Taux moyen d’autres marqueurs biologiques pertinents analysés aux temps de prélèvement prévus (ferritinémie, MCV, fer sérique, TSAT) et leur évolution durant le traitement comparé à l’inclusion (J0)
    •Taux moyen de CRP à chaque temps de prélèvement programmé et son évolution au cours du traitement comparé à l’inclusion (J0).
    •Fatigue du patient évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) et par le questionnaire FACIT-F, et son évolution au cours du traitement comparé à la fatigue du patient à l’inclusion (0).
    •Qualité de vie du patient questionnaire SF-36 à l’inclusion (J0) et à la fin de l’étude (J84) et son évolution au cours du traitement comparé aux résultats du questionnaire complété à l’inclusion (J0).
    •Fréquence de la pâleur de la conjonctive chez les patients atteints d’anémie (définie par un taux de Hb < 12 g/dL pour les femmes et Hb < 13 g/dL pour les hommes) et son évolution au cours du traitement.
    •Exploration de la relation entre le taux d’hémoglobine et la présence d’une pâleur de la conjonctive, ainsi que de la valeur prédictive de la pâleur conjonctive au regard de l’amélioration des taux d’hémoglobine.
    •Observance du traitement de l’étude
    •Nombre d’événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et leur relation avec le traitement, gravité et sévérité
    •Pourcentage de patients présentant chaque sous-type de TEAE
    •Pourcentage de patients soumis à une réduction de la dose du traitement à l’étude en raison d’un événement indésirable
    •Pourcentage de patients ayant arrêté le traitement de l’étude en raison d’un événement indésirable
    •Niveau global de satisfaction des investigateurs (échelle de satisfaction complétée à V3, V4 et V5) et son évolution durant le traitement
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    D0: Hb, ferritin, MCV, serum iron, T-SAT, CRP, fatigue, FACIT-fatigue, SF-36, conjunctival pallor, safety
    D3: Hb, MCV, serum iron, T-SAT, CRP
    D5: Hb, MCV, serum iron, T-SAT, CRP
    D7: Hb, ferritin, MCV, serum iron, T-SAT, CRP
    D10: Hb, MCV, serum iron, T-SAT, CRP
    D14: Hb, ferritin, MCV, serum iron, T-SAT, CRP, fatigue, FACIT-fatigue, conjunctival pallor, compliance, safety, investigators satisfaction
    D21: Hb, ferritin, MCV, serum iron, T-SAT, CRP
    D28: Hb, ferritin, MCV, serum iron, T-SAT, CRP, fatigue, FACIT-fatigue, conjunctival pallor, compliance, safety, investigators satisfaction
    D56: Hb, ferritin, MCV, serum iron, T-SAT, CRP
    D84: Hb, ferritin, MCV, serum iron, T-SAT, CRP, fatigue, FACIT-fatigue, SF-36, conjunctival pallor, compliance, safety, investigators satisfaction
    J0: Hb, ferritine, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP, fatigue, FACIT-f, SF-36, pâleur conjonctive, tolérance
    D3: Hb, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP
    D5: Hb, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP
    D7: Hb, ferritine, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP
    D10: Hb, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP
    D14: Hb, ferritine, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP, fatigue, FACIT-f, pâleur conjonctive, adhérence, tolérance, satisfaction investigateur
    D21: Hb, ferritine, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP
    D28: Hb, ferritine, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP, fatigue, FACIT-f, pâleur conjonctive, adhérence, tolérance, satisfaction investigateur
    D56: Hb, ferritine, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP
    D84: Hb, ferritine, VCM, fer sérique, T-SAT, CRP, fatigue, FACIT-f, SF-36, pâleur conjonctive, adhérence, tolérance, satisfaction investigateur
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA13
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Bulgaria
    France
    Kenya
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 200
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 70
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state45
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 135
    F.4.2.2In the whole clinical trial 270
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-05-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-05-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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