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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2019-003234-16
    Sponsor's Protocol Code Number:ETSKABI
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-09-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2019-003234-16
    A.3Full title of the trial
    Prospektive, offene, multizentrische, initial 1-armige und bei Therapieversagen 3-armig randomisierte klinische Prüfung der Phase III/IV zur eskalierenden Therapie der Skabies mit INFECTOSCAB 5% (Permethrin)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Klinische Studie zur Behandlung der Skabies-Erkrankung (Krätze)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Eskalierende Therapie der Skabies mit INFECTOSCAB 5%
    A.4.1Sponsor's protocol code numberETSKABI
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointManager Clinical Research
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVon-Humboldt-Str. 1
    B.5.3.2Town/ cityHeppenheim
    B.5.3.3Post code64646
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number496252957568
    B.5.5Fax number496252964234
    B.5.6E-mailstudien@infectopharm.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name InfectoScab 5% Creme
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderInfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Cream
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPermethrin
    D.3.9.1CAS number 52645-53-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB09734MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % percent
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Driponin 3 mg Tabletten
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPädia GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIvermectin
    D.3.9.3Other descriptive nameIvermectin
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB12089MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.3Concentration number3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePermethrin 10% Creme
    D.3.4Pharmaceutical form Cream
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPermethrin
    D.3.9.1CAS number 52645-53-1
    D.3.9.2Current sponsor coden.a.
    D.3.9.3Other descriptive name3-(2,2-Dichloroethenyl)- 2,2-dimethylcyclopropancarboxylsaure- (3- phenoxyphenyl)methylester
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB09734MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % (W/W) percent weight/weight
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Scabies
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Scabies (itch)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Parasitic Diseases [C03]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Als primäres Zielkriterium wird die klinische Wirksamkeit (Ja/Nein) nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus (InfectoScab 5 % Creme-Standardtherapie, eine oder – soweit erforderlich – zwei Anwendungen) definiert, d.h. Therapieerfolg an Tag 14 (für Patienten mit nur einer InfectoScab 5 % Creme-Standardbehandlung) oder an Tag 28 (für Patienten mit wiederholter InfectoScab 5 % Creme-Standardbehandlung).
    Klinische Wirksamkeit (Therapieerfolg) liegt vor, sofern jedes der folgenden Kriterien erfüllt ist:
    •Es liegen keine neuen Skabies-Effloreszenzen vor, UND
    •alle alten Skabies-Effloreszenzen sind verheilt oder abheilend, UND
    •ein Milbenbefall in allen nicht verheilten Effloreszenzen ist auflichtmikrosko-pisch ausgeschlossen (ggf. bestätigt durch mikroskopische Untersuchung ei-ner Hautprobe), UND
    •keine Anwendung nicht studienablaufkonformer Antiskabiosa.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Wirksamk. zu VS1, VS2, VE5, VE101/2, VEK, FUS1/2, FUE5/E10/EK (getrennt + kumulativ);
    Kumulierte Wirksamk. der reinen Permethrin-Behandl. nach Visitenart b. Erw.;
    Häufigk. einer erforderl. wiederh. Standardther. sowie der eskalierten Therapie;
    Juckreiz absolut + relativ vs. Baseline f. alle V., Standardth., eskal. Th., für eskal. Th. zzgl. relativ zum Start der eskal. Th.;
    Zahl u. Art der betroff. Körperregionen f. alle V.;
    Anteil v. Pat. mit: a) Milbennachweis nach Art des Nachw. für alle V., Standardth., eskal. Th., b) Anw. nicht studienablaufkonf. Antiskabiosa für alle V., Standardth., eskal. Th., c) neuen Effloresz. für alle V., Standardth., eskal. Th.;
    Pat. mit ergänz. gesichertem Th.-Versagen: neue Effl. oder Milbennachw. per Mikroskop. einer Hautprobe oder Anwend. anderer Antiskabiosa, jeweils am Ende der Standardth. und eskal. Th.;
    Pat. mit mikroskop. gesich. Reinfestation bei FU;
    UEs, SUEs, UAWs, SUAWs
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    E1: Gesicherte akute Erkrankung an Skabies: Nachweis von Milben und/oder Milbennymphen und/oder Milbenlarven, per Auflichtmikroskopie oder per Lichtmikroskopie von Hautproben, an Skabies-typischen Prädilektionsstellen
    E2: Alter zwischen 6 und 85 Jahren
    E3: Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers (bei Volljährigkeit) bzw. aller Sorgeberechtigten (bei minderjährigen Studienteilnehmern < 12 Jahre) bzw. aller Sorgeberechtigten und des Studienteilnehmers (bei minderjährigen Studienteilnehmern ≥ 12 Jahre)
    E4: Applikation der Prüfmedikation durch geschultes Fachpersonal in der Prüfstelle umsetzbar (Regelfall), bzw., sofern im niedergelassenen Bereich nicht umsetzbar, gesicherte Verfügbarkeit einer dritten Person (z.B. enge Kontaktperson), die den Patienten bei der Applikation der Prüfmedikation in für ihn ansonsten nicht/nur eingeschränkt erreichbaren Arealen unterstützt
    E.4Principal exclusion criteria
    A1: Vorbehandlung mit Antiskabiosa in den letzten 14 Tagen
    A2: Antiskabiöse Kombinationsbehandlung (d.h. simultane/gleichzeitige topische und systemische medikamentöse Skabiesbehandlung) in den letzten 3 Monaten
    A3: Mehr als 2 begonnene Therapieversuche zur Skabiesbehandlung in den letzten 3 Monaten oder mehr als 3 begonnene Therapieversuche in den letzten 6 Monaten (ein Therapieversuch besteht aus a) einer topischen Anwendung von Permethrin, b) einer systemischen Anwendung von Ivermectin, c) je einer topischen Anwendung von Benzylbenzoat an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen, d) je einer topischen Anwendung von Crotamiton an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen)
    A4: Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Permethrin, anderen Pyrethroiden, Chrysanthemen, Ivermectin oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikation
    A5: Scabies crustosa
    A6: Stationär behandlungsbedürftige Impetiginisierung/Ekzematisierung
    A7: Körpergewicht > 120 kg
    A8: Schwangerschaft, Stillzeit
    A9: Immundefizienz (jeder Art, inklusive großflächiger Lokaltherapie (>20% Körperoberfläche) mit Kortikoiden > 2 Wochen in den letzten 4 Wochen oder ≥ 10 mg Prednisolonäquivalent >7 Tage in den letzten 4 Wochen– auch ohne Zeichen einer Scabies crustosa)
    A10: Geplante systemisch Anwendung von Kortikoiden
    A11: Sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die einer Studienteilnahme des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes entgegenstehen (u.a. auch im Hinblick auf Risikofaktoren für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion)
    A12: Geplante oder vorangegangene (letzte 4 Wochen) Anwendung systemischer oder kutaner nicht-steroidaler Immunsuppressiva
    A13: Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft
    A14: Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
    A15: Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfer
    A16: Vorangegangene Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen oder an derselben klinischen Prüfung
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Wirksamkeit (Ja/Nein) nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus (InfectoScab 5 % Creme-Standardtherapie, eine oder – soweit erforderlich – zwei Anwendungen), i.e. Therapieerfolg an Tag 14 (für Patienten mit nur einer InfectoScab 5 % Creme-Standardbehandlung) oder an Tag 28 (für Patienten mit wiederholter InfectoScab 5 % Creme-Standardbehandlung)

    Wirksamkeit (Therapieerfolg):
    • keine neuen Skabies-Effloreszenzen, UND
    • alle alten Skabies-Effloreszenzen verheilt oder abheilend, UND
    • auflichtmikroskopischer Ausschluss von Milbenbefall in allen nicht verheilten Effloreszenzen (ggf. bestätigt durch mikroskopische Untersuchung einer Hautprobe) UND
    • keine Anwendung nicht studienablaufkonformer Antiskabiosa
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    day 14 or 28 (depending on treatment success)
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Wirksamkeit (Therapieerfolg) zu VS1 und VS2, sowie zu den korresp. Follow-up-Visiten FUS1 und FUS2 (getrennt und kumulativ)
    • Wirksamkeit (Therapieerfolg) zu VE5, VE101/2 (getrennt und kumulativ) und VEK sowie zu den korresp. Follow-up-Visiten FUE5/E10/EK, getrennt sowie kumu-lativ nach Visitenart (reguläre Visite, FU-Visite)
    • kumulierte Wirksamkeit (Therapieerfolg) der reinen Permethrin-Behandlung (d.h. ohne kombinierte Eskalation Permethrin + Ivermectin) nach Visitenart (reguläre Visite, FU-Visite)
    • Häufigkeit einer erforderlichen wiederholten Standardtherapie sowie der es-kalierten Therapie
    • Juckreiz (Numerische Ratingskala (NRS) von 0-10) und Veränderung des Juckreizes vs Baseline (Skala-Differenzen) für alle Visiten, für Standardthe-rapie und eskalierte Therapie sowie für die eskalierte Therapie zusätzlich die Veränderung des Juckreizes vs Start der eskalierten Therapie.
    • Zahl und Art der betroffenen Körperregionen (Handgelenke/Hände, Armbeu-gen, Achseln, Genitoanalregion, Leisten, Knie, Fü-ße/Sprunggelenke/Unterschenkel, Kopf, Rumpf, Sonstige) für alle Visiten
    • Anteil von Patienten (in %) mit Nachweis von Milben (inkl. Nymphen und Larven, Auflichtmikroskopie oder Lichtmikroskopie von Hautproben) für alle Visiten, für Standardtherapie und eskalierte Therapie
    • Anteil von Patienten mit Anwendung nicht studienablaufkonformer Antis-kabiosa für alle Visiten, für Standardtherapie und eskalierte Therapie
    • Anteil von Patienten mit neuen Skabies-Effloreszenzen für alle Behandlungs-zyklen und Kontrollvisiten
    • Patienten mit „ergänzend gesichertem“ Therapieversagen (in %): Anteil der Patienten mit neuen Skabies-Effloreszenzen am Ende der Standardtherapie (VS2) bzw. eskalierten Therapie (VE5, VEK, VE102) ODER mit Milbennachweis per mikroskopischer Untersuchung einer Hautprobe zu den vorgenannten Zeitpunkten ODER Anwendung anderer, nicht studienablaufkonformer Antis-kabiosa während des jeweiligen Therapiezyklus
    • Patienten mit Reinfestation (in %): Anteil der Patienten mit mikroskopisch gesicherten neuen Effloreszenzen am Ende der Standardtherapie bzw. eska-lierten Therapie (jeweilige FU), die bei der unmittelbar vorangegangenen Kontrollvisite als geheilt beurteilt wurden.

    • UEs, SUEs, UAWs, SUAWs(Gesamthäufigkeit, Art, Schweregrad, Kausalität, mit Häufigkeiten, mit separater Darstellung der Lokalreaktionen)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    day 14 - 70 (depending on treatment success and endpoint)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    initially single-arm, in case of treatment failure in full-aged pts. escalated + randomized (3-arm)
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 55
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 35
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 110
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 18
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    patients under 18 years of age (minors, as above stated)
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state183
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none (best care treatment according to clinical routine)
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-01-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-01-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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