E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients diagnosed with prostate cancer upon prostate biopsy, who are suspected of having lymph node involvement based upon PSMA-PET/CT. |
Patienten met prostaat kanker gediagnosticeerd op basis van prostaatbiopten en hoog risico op lymfeklier metastasen gebaseerd op PSMA-PET/CT. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prostatecancer patients, highly suspected of lymph node involvement. |
prostaatkankerpatiënten met hoge verdenking op lymfeklier metastasering. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To investigate the feasibility of radio-guided Pelvic Lymph node dissection in prostate cancer patients using Indium-111 labelled PSMA_I&T |
Het onderzoeken van de mogelijkheid om pelviene lymfeklier dissecties uit te voeren met behulp van de radioactieve tracer In-111-PSMA-I&T bij prostaatkanker patienten. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To compare the intra operative tracer detection (gamma-probe) results with ex vivo findings on SPECT/CT and MRI of resected samples. • To compare both nano-MRI images and SPECT/CT images of resected samples with histopathologic findings. • To correlate intra operative tracer detection results and SPECT/CT images with PSMA-staining on histopathologic examination. • To correlate amount of gamma-counts with tumour(metastases) size. • To assess safety of 111In-PSMA-I&T by monitoring (S)AE’s according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE).
|
• Vergelijken van gamma probe resultaten (tracer detectie) met ex vivo finding on nano-MRI images and SPECT/CT images. • Vergelijken van pre-operatieve nano-MRI en PSMA-PET/CT resultaten met histopathologische resultaten. • Correleren van intraoperatieve tracer detectie met PSMA-kleuring van histopathologie. • Correleren van interaoperatieve gamma-counts (kwantitatief) met tumor grootte (klier grootte). • Beoordelen van de veiligheid van 111In-PSMA-I&T door middel van registratie van bijwerkingen.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Histological proven cancer of the prostate, based on prostate biopsy-core analysis. At least one 68Ga/18F-PSMA-PET/CT positive metastasis in lymph nodes, located in pelvis. Patient is scheduled and fit for surgery (PLND or prostatectomy +PLND). Patient is suitable for PLND (and radical prostatectomy) conform institutional guidelines and is not yet treated pre-operatively. Age>18 years. Signed informed consent
|
Histologisch bewezen prostaatkanker, gebaseerd op prostaat biopten. Ten minste één positieve lymfeklier metastase in het bekken op 68Ga/18F-PSMA-PET/CT. Patient moet in aanmerking komen voor chirurgische ingreep (in goede klinische conditie zijn). Patient moet volgens de lokaal geldende richtlijnen in aanmerking komen voor chirurgische behandeling en niet eerder andere therapie hebben ondergaan voor de prostaatkanker. Leeftijd >18 jaar. Patiënt moet adequaat geïnformeerd zijn en schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
No detectable lesion on the 68Ga/18F-PSMA-PET/CT with an uptake level below liver uptake level. Patients who are not scheduled for PLND. Unequivocal evidence of metastases outside the pelvis. Presence of any medical condition that in the opinion of the investigator/treating physician will affect patients’ clinical status by participating in this trial. Prior prostate cancer treatment in the form of radio-, hormonal- or chemotherapy. Laboratory values at baseline: - White blood cells < 3.5 *109/L - Platelet count < 150*109/L - Haemoglobin < 6 mmol/L - ASAT, ALAT > 3 ULN - GFR < 60 ml/min Contraindication for MRI-scanning, i.e. claustrophobia, intracranial metal clips, metallic bodies in the eye, implanted electric and electronic devices not eligible for MRI (pacemakers, insulin pumps, cochlear implants, neurostimulators). Inability to lie still for at least 30 minutes or comply with imaging. Contraindication for iron infusion or hypersensitivity/allergy to the active substance or any of the excipients. The patient is already enrolled in one or more concurrent studies, which would confound the results of this study, according to the investigators.
|
Geen detecteerbare leasie op 68Ga/18F-PSMA-PET/CT met een opname van meer dan de lever opname. Patienten die niet voldoen aan de inclusie criteria. Duidelijk bewijs voor metastasering buiten het bekken. De aanwezigheid van een medische conditie welke volgens de onderzoeker of behandelend arts negatieve invloed zal hebben op de klinische status van de patiënt door deelname aan het onderzoek. Eerdere behandeling voor prostaatkanker in de vorm van hormonale-, radio- of chemotherapie. Bloedwaarden ten tijde van de inclusie: - Witte bloedcellen < 3.5 *109/L - Trombocyten < 150*109/L - Haemoglobine < 6 mmol/L - ASAT, ALAT > 3 ULN - GFR < 60 ml/min Contraindicatie voor MRI-scans, i.e. claustrophobie, intercraniele metalen clips, metalen in het oog, geimplanteerde elektrische en elektronische apparaten welke niet geschikt zijn voor MRI (pacemakers, insuline pompen, cochleaire implantaten, neurostimulators). Geen mogelijkheid om stil te liggen voor tenminste 30 minuten of mee te werken aan beeldvormend onderzoek. Contraindicatie voor ijzer infusie of hypersensitiviteit/allergie voor een van de substanties van de toe te dienen producten. Deelname aan een of meer andere studies op het zelfde moment welke kunnen interfereren met de resultaten van de study volgens de onderzoekers.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The threshold in absolute gamma counts for identification of tumour-positive lymph nodes. The sensitivity and specificity of intra-operative tumour-positive lymph node detection. |
De drempelwaarde in gamma-counts voor de detectie van tumor positieve lymfeklieren. De sensitiviteit en specificiteit van intra-operatieve lymfekliermetastase detectie. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After histoptahological examination results. |
Na de resultaten van de histopathologische onderzoeken. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• To compare the intra operative tracer detection (gamma-probe) results with ex vivo findings on SPECT/CT and MRI of resected samples. • To compare both nano-MRI images and SPECT/CT images of resected samples with histopathologic findings. • To correlate intra operative tracer detection results and SPECT/CT images with PSMA-staining on histopathologic examination. • To correlate amount of gamma-counts with tumour(metastases) size. • To assess safety of 111In-PSMA-I&T by monitoring (S)AE’s according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE).
|
• Vergelijken van gamma probe resultaten (tracer detectie) met ex vivo finding on nano-MRI images and SPECT/CT images. • Vergelijken van pre-operatieve nano-MRI en PSMA-PET/CT resultaten met histopathologische resultaten. • Correleren van intraoperatieve tracer detectie met PSMA-kleuring van histopathologie. • Correleren van interaoperatieve gamma-counts (kwantitatief) met tumor grootte (klier grootte). • Beoordelen van de veiligheid van 111In-PSMA-I&T door middel van registratie van bijwerkingen. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
This can be evaluated after the ex-vivo scanning of the samples. |
Dit kan worden geëvalueerd na het ex-vivo scannen van de preparaten. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |