Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial to Evaluate the Safety of a 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants
Summary
|
|
EudraCT number |
2019-003307-35 |
Trial protocol |
HU DE GR FI CZ |
Global end of trial date |
31 Aug 2022
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Feb 2023
|
First version publication date |
10 Feb 2023
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
B7471013
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04379713 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
|
||
Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 18007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-002330-PIP01-18 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
09 Sep 2022
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
31 Aug 2022
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To describe the safety profile of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC).
|
||
Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 May 2020
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 79
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 189
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 30
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 29
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 49
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 320
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 31
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 262
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 478
|
||
Worldwide total number of subjects |
1503
|
||
EEA total number of subjects |
708
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1503
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 1511 subjects were enrolled and randomised in the study. 7 subjects did not receive any vaccine. 1 subject who was randomised to 13vPnC group received 20vPnC vaccination at Dose 1 which was not as per randomisation. Hence, data of these subjects were excluded from analysis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
20vPnC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants 42 to 98 days of age were enrolled to receive 4 doses of 0.5 millilitre (mL) 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC) intramuscularly (IM). The first dose was given at Day 1, with the second and third doses given at 42-63 day intervals. Dose 4 was administered between 12 to 15 months of age. Subjects were followed up to 6 months after last dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL dose of 20vPnC intramuscularly on Visits 1, 2, 3, and 5 with Dose 1, 2, 3, and 4, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
13vPnC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants 42 to 98 days of age were enrolled to receive 4 doses of 0.5 mL 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) intramuscularly. The first dose was given at Day 1, with the second and third doses given at 42-63 day intervals. Dose 4 was administered between 12 to 15 months of age. Subjects were followed up to 6 months after last dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly on Visits 1, 2, 3, and 5 with Dose 1, 2, 3, and 4, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Infants 42 to 98 days of age were enrolled to receive 4 doses of 0.5 millilitre (mL) 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC) intramuscularly (IM). The first dose was given at Day 1, with the second and third doses given at 42-63 day intervals. Dose 4 was administered between 12 to 15 months of age. Subjects were followed up to 6 months after last dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Infants 42 to 98 days of age were enrolled to receive 4 doses of 0.5 mL 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) intramuscularly. The first dose was given at Day 1, with the second and third doses given at 42-63 day intervals. Dose 4 was administered between 12 to 15 months of age. Subjects were followed up to 6 months after last dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
20vPnC
|
||
Reporting group description |
Infants 42 to 98 days of age were enrolled to receive 4 doses of 0.5 millilitre (mL) 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (20vPnC) intramuscularly (IM). The first dose was given at Day 1, with the second and third doses given at 42-63 day intervals. Dose 4 was administered between 12 to 15 months of age. Subjects were followed up to 6 months after last dose. | ||
Reporting group title |
13vPnC
|
||
Reporting group description |
Infants 42 to 98 days of age were enrolled to receive 4 doses of 0.5 mL 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) intramuscularly. The first dose was given at Day 1, with the second and third doses given at 42-63 day intervals. Dose 4 was administered between 12 to 15 months of age. Subjects were followed up to 6 months after last dose. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Local Reactions Within 7 Days After Dose 1 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling. Redness and swelling were measured and recorded in measuring device (caliper) units. 1 measuring device unit =0.5 centimeter (cm). Pain at injection site was graded as mild: hurts if gently touched; moderate: hurts if gently touched with crying; severe: limited limb movement. Redness and swelling were graded as mild: greater than (>) 0.0 to 2.0 cm; moderate >2.0 to 7.0 cm; and severe: >7.0 cm. Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the investigational product (IP) with safety follow up after any dose. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects with any electronic diary (e-diary) data reported after Dose 1.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 Days after Dose 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Local Reactions Within 7 Days After Dose 2 [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling. Redness and swelling were measured and recorded in measuring device (caliper) units. 1 measuring device unit =0.5 cm. Pain at injection site was graded as mild: hurts if gently touched; moderate: hurts if gently touched with crying; severe: limited limb movement. Redness and swelling were graded as mild: >0.0 to 2.0 cm; moderate >2.0 to 7.0 cm; and severe: >7.0 cm. Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the investigational product with safety follow up after any dose. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects with any e-diary data reported after Dose 2.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 Days after Dose 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Local Reactions Within 7 Days After Dose 3 [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling. Redness and swelling were measured and recorded in measuring device (caliper) units. 1 measuring device unit =0.5 cm. Pain at injection site was graded as mild: hurts if gently touched; moderate: hurts if gently touched with crying; severe: limited limb movement. Redness and swelling were graded as mild: >0.0 to 2.0 cm; moderate >2.0 to 7.0 cm; and severe: >7.0 cm. Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the investigational product with safety follow up after any dose. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects with any e-diary data reported after Dose 3.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 Days after Dose 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Local Reactions Within 7 Days After Dose 4 [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling. Redness and swelling were measured and recorded in measuring device (caliper) units. 1 measuring device unit =0.5 cm. Pain at injection site was graded as mild: hurts if gently touched; moderate: hurts if gently touched with crying; severe: limited limb movement. Redness and swelling were graded as mild: >0.0 to 2.0 cm; moderate >2.0 to 7.0 cm; and severe: >7.0 cm. Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the investigational product with safety follow up after any dose. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects with any e-diary data reported after Dose 4.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 Days after Dose 4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Systemic Events Within 7 Days After Dose 1 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events included fever, decreased appetite, drowsiness, and irritability. Fever was defined as an axillary temperature greater than or equal to (>=)38.0 degree Celsius (C), and categorised as >=38.0 to 38.4 degree C, >38.4 to 38.9 degree C,>38.9 to 40.0 degree C and >40.0 degree C; decreased appetite was graded as mild (decreased interest in eating), moderate (decreased oral intake) and severe (refusal to feed); drowsiness was graded as mild (increased or prolonged sleeping bouts), moderate (slightly subdued, interfered with daily activity) and severe (disabling, not interested in usual daily activity); Irritability: graded as mild (easily consolable), moderate (required increased attention) and severe (inconsolable, crying could not be comforted). Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the IP with safety follow up after any dose. ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects with any e-diary data reported after Dose 1.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 Days after Dose 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Systemic Events Within 7 Days After Dose 2 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events included fever, decreased appetite, drowsiness and irritability. Fever was defined as an axillary temperature >=38.0 degree C, and categorised as >=38.0 to 38.4 degree C, >38.4 to 38.9 degree C,>38.9 to 40.0 degree C and >40.0 degree C; decreased appetite was graded as mild (decreased interest in eating), moderate (decreased oral intake) and severe (refusal to feed); drowsiness was graded as mild (increased or prolonged sleeping bouts), moderate (slightly subdued, interfered with daily activity) and severe (disabling, not interested in usual daily activity); Irritability: graded as mild (easily consolable), moderate (required increased attention) and severe (inconsolable, crying could not be comforted). Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the IP with safety follow up after any dose. ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects with any e-diary data reported after Dose 2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 Days after Dose 2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Systemic Events Within 7 Days After Dose 3 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events included fever, decreased appetite, drowsiness and irritability. Fever was defined as an axillary temperature >=38.0 degree C, and categorised as >=38.0 to 38.4 degree C, >38.4 to 38.9 degree C,>38.9 to 40.0 degree C and >40.0 degree C; decreased appetite was graded as mild (decreased interest in eating), moderate (decreased oral intake) and severe (refusal to feed); drowsiness was graded as mild (increased or prolonged sleeping bouts), moderate (slightly subdued, interfered with daily activity) and severe (disabling, not interested in usual daily activity); Irritability: graded as mild (easily consolable), moderate (required increased attention) and severe (inconsolable, crying could not be comforted). Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the IP with safety follow up after any dose. ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects with any e-diary data reported after Dose 3.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 Days after Dose 3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Systemic Events Within 7 Days After Dose 4 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events included fever, decreased appetite, drowsiness and irritability. Fever was defined as an axillary temperature >=38.0 degree C, and categorised as >=38.0 to 38.4 degree C, >38.4 to 38.9 degree C, >38.9 to 40.0 degree C and >40.0 degree C; decreased appetite was graded as mild (decreased interest in eating), moderate (decreased oral intake) and severe (refusal to feed); drowsiness was graded as mild (increased or prolonged sleeping bouts), moderate (slightly subdued, interfered with daily activity) and severe (disabling, not interested in usual daily activity); Irritability: graded as mild (easily consolable), moderate (required increased attention) and severe (inconsolable, crying could not be comforted). Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the IP with safety follow up after any dose. ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects with any e-diary data reported after Dose 4.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 Days after Dose 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) From Dose 1 to 1 Month After Dose 3 [9] | ||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the IP with safety follow up after any dose.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 of Dose 1 to 1 Month after Dose 3
|
||||||||||||
Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With AEs From Dose 4 to 1 Month After Dose 4 [10] | ||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the IP with safety follow up after any dose. Here, ‘Number of Subjects Analysed’ = number of subjects who received Dose 4.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Dose 4 to 1 Month after Dose 4
|
||||||||||||
Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs) From Dose 1 to 6 Months After Dose 4 [11] | ||||||||||||
End point description |
A SAE was any untoward medical occurrence that, at any dose: resulted in death; required inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; was life-threatening; resulted in persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect and other important medical events. Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the IP with safety follow up after any dose.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 of Dose 1 to 6 Months after Dose 4
|
||||||||||||
Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions (NDCMCs) From Dose 1 to 6 Months After Dose 4 [12] | ||||||||||||
End point description |
An NDCMC was defined as a significant disease or medical condition, not previously identified, that is expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. Safety population included all the subjects who received at least 1 dose of the IP with safety follow up after any dose.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From Day 1 of Dose 1 to 6 Months after Dose 4
|
||||||||||||
Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this endpoint. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Local reactions/systemic events:[systematic assessment (SA)]: Within 7 days after Dose 1, 2, 3, 4; Non-SA: SAEs: Day 1 up to 6 months after Dose4, other AEs(NSAEs): Day 1 of Dose1 up to 1 month after Dose3 and from Day 1 of Dose4 up to 1 month after Dose4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as non-serious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and non-serious event during the study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Infants 42 to 98 days of age were enrolled to receive 4 doses of 0.5 mL 13vPnC intramuscularly. The first dose was given at Day 1, with the second and third doses given at 42-63 day intervals. Dose 4 was administered between 12 to 15 months of age. Subjects were followed up to 6 months after last dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
20vPnC
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Infants 42 to 98 days of age were enrolled to receive 4 doses of 0.5 mL 20vPnC intramuscularly. The first dose was given at Day 1, with the second and third doses given at 42-63 day intervals. Dose 4 was administered between 12 to 15 months of age. Subjects were followed up to 6 months after last dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |