Clinical Trial Results:
A first-in-human, open-label, dose escalation followed by dose expansion phase I/IIa trial to evaluate the safety, preliminary efficacy and pharmacokinetics of intratumoral CyPep-1 monotherapy and in combination with pembrolizumab in patients with advanced solid cancers.
Summary
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EudraCT number |
2019-003317-33 |
Trial protocol |
NL FR ES |
Global end of trial date |
05 Jul 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Jul 2025
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First version publication date |
02 Jul 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CyPep-1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cytovation ASA
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Sponsor organisation address |
5058 Bergen, Bergen, Norway,
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Public contact |
General contact, Cytovation ASA, contact@cytovation.com
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Scientific contact |
General contact, Cytovation ASA, contact@cytovation.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Dec 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Jul 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Jul 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of IT administration of CyPep-1 as monotherapy and in combination with pembrolizumab.
To identify the recommended phase II dose (RP2D) of CyPep-1 as monotherapy and in combination with pembrolizumab.
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Protection of trial subjects |
The Dose Escalation Committee (DEC) was comprised of all the Investigators or designees, medical monitor, and representatives of the Sponsor. The decisions on dose escalation and CyPep 1 maximum tolerated dose (MTD)/recommended Phase 2 dose (RP2D) were taken by the DEC after reviewing safety data (including dose-limiting toxicities [DLTs] from all patients who entered Phase I of the study and completed the DLT observation period). The DEC was responsible for the review of all data after all patients in the highest dose cohort completed the DLT observation period and before enrolment of patients in the expansion cohort at RP2D in monotherapy and combination with pembrolizumab cohort was initiated. The decision to de escalate the dose of CyPep-1 based on the observed severity and relatedness of safety events (DLT/treatment limiting toxicity [TLT] criteria for CyPep-1) and to what dose (either dose level of the next lowest dose level from Phase I or 50-70% of current dose level), was also made by the DEC after reviewing available safety data (including TLTs). Based on the review of this data, recommendations were made regarding the further conduct and the scientific and ethical integrity of the study. The final decision to act upon these recommendations was the responsibility of the Sponsor
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Apr 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
60
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
20
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From 65 to 84 years |
40
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 7 investigational sites in 3 countries (France, Spain, and The Netherlands). A total of 87 patients were screened for eligibility, with 27 excluded (25 due to screening failures, and 2 not assigned). Of the original 87 patients screened, 60 were eligible and were allocated into corresponding Phase I and II treatment arms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study consisted of 2 phases and 4 arms. For both phases and all study arms, patients signed the ICF and completed the Screening visit to determine eligibility to participate in the study. Patients stayed in the study until end of study or until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, death or discontinuation for any other reason. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Phase 1
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study, blinding not applicable.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Cohort 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cohort 1: dose escalation at 0.5 mg/mL, n=3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CyPep-1 0.5 mg/mL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution and suspension for suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
0.5 mL via intratumoral administration
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Arm title
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Cohort 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cohort 2: 2 mg/mL, n=5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CyPep-1 2.0 mg/mL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution and suspension for suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
CyPep-1 2.0 mg/mL intratumoral
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Arm title
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Cohort 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cohort 3: 5 mg/mL, n=6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CyPep-1 5.0 mg/mL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
5.0 mg/mL via intratumoral
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Period 2
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Period 2 title |
Phase 2
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was an open-label study, blinding not applicable.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Arm B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The safety and tolerability of CyPep-1 in combination with pembrolizumab was evaluated in a cohort of 15 patients in total, using a staggered approach. Initially, 3 patients received CyPep-1 at RP2D in combination with pembrolizumab once every 6 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CyPep-1 5.0 mg/mL + IV pembrolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution and suspension for suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
5.0mg/mL via intratumoral administration
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Arm title
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Arm C (Cohort 4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
the safety and tolerability of at least 2 dose levels of CyPep-1, the RP2D and the dose immediately below that, were evaluated when CyPep-1 was administered IT using ultrasound guidance to one metastatic lesion in the liver (Cohort 4: 2 mg/mL, n=6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CyPep-1 2.0 mg/mL for liver metastases
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution and suspension for suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
2.0mg/mL via intratumoral administration
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Arm title
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Arm C (Cohort 5) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The safety and tolerability of at least 2 dose levels of CyPep-1, the RP2D and the dose immediately below that, were evaluated when CyPep-1 was administered IT using ultrasound guidance to one metastatic lesion in the liver. The RP2D (Cohort 5: 5 mg/mL, n=6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CyPep-1 5.0 mg/mL for liver metastases
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
5.0mg/mL via intratumoral administration
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Arm title
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Arm D | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The safety and tolerability of CyPep-1 at RP2D was planned to be further evaluated with focus on assessing efficacy signals of CyPep-1 monotherapy in 30 patients with cutaneous melanoma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CyPep-1 5.0 mg/mL for melanoma
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution and suspension for suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
5.0mg/mL via intratumoral administration
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Arm title
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Arm A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
CyPep-1 5.0mg/mL Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CyPep-1 5.0 mg/mL Monotherapy
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution and suspension for suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intratumoral use
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Dosage and administration details |
5.0 mg/mL via intratumoral
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Baseline characteristics reporting groups [1]
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
Cohort 1: dose escalation at 0.5 mg/mL, n=3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
Cohort 2: 2 mg/mL, n=5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
Cohort 3: 5 mg/mL, n=6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period is not equal to the worldwide number of subjects enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number of subjects in both the phases are different because the arms are not mutually exclusive. The subjects in Phase 1 (dose escalation) did not roll over into Phase 2 (dose expansion). |
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
Cohort 1: dose escalation at 0.5 mg/mL, n=3 | ||
Reporting group title |
Cohort 2
|
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Reporting group description |
Cohort 2: 2 mg/mL, n=5 | ||
Reporting group title |
Cohort 3
|
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Reporting group description |
Cohort 3: 5 mg/mL, n=6 | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
The safety and tolerability of CyPep-1 in combination with pembrolizumab was evaluated in a cohort of 15 patients in total, using a staggered approach. Initially, 3 patients received CyPep-1 at RP2D in combination with pembrolizumab once every 6 weeks | ||
Reporting group title |
Arm C (Cohort 4)
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Reporting group description |
the safety and tolerability of at least 2 dose levels of CyPep-1, the RP2D and the dose immediately below that, were evaluated when CyPep-1 was administered IT using ultrasound guidance to one metastatic lesion in the liver (Cohort 4: 2 mg/mL, n=6) | ||
Reporting group title |
Arm C (Cohort 5)
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Reporting group description |
The safety and tolerability of at least 2 dose levels of CyPep-1, the RP2D and the dose immediately below that, were evaluated when CyPep-1 was administered IT using ultrasound guidance to one metastatic lesion in the liver. The RP2D (Cohort 5: 5 mg/mL, n=6) | ||
Reporting group title |
Arm D
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Reporting group description |
The safety and tolerability of CyPep-1 at RP2D was planned to be further evaluated with focus on assessing efficacy signals of CyPep-1 monotherapy in 30 patients with cutaneous melanoma | ||
Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
CyPep-1 5.0mg/mL Monotherapy |
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End point title |
Type and number of adverse events [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the time of ICF signing until Follow up visit (or until EoT, if it occurred >30 days after the last CyPep-1 administration for Phase I and Arms A, C, and D; for Arm B. After the FU visit, only ongoing AEs or SAEs related to CyPep-1 were collected.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics was used. The total number/incidence of TEAEs was summarized, including the number of patients with at least one TEAE and the number of TEAEs per cohort and overall. The number of TEAEs per intensity (CTCAE) and relation to study drug was also included and summarized per cohort and overall. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective response rate (ORR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 days after the date of the initial response
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
from start of study treatment to the date of death
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression free survival | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
time from treatment start until disease relapse or disease progression (based on all lesions, using iRECIST) or death due to any cause, whichever occurred earliest
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the time of ICF signing until Follow up visit (or until EoT, if it occurred >30 days after the last CyPep-1 administration for Phase I and Arms A, C, and D; for Arm B. After the FU visit, only ongoing AEs or SAEs related to CyPep-1 were collected.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
CyPep-1 5.0 mg/mL Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
CyPep-1 2.0 mg/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
CyPep-1 5.0 mg/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
CyPep-1 5.0 mg/mL Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
CyPep-1 5.0 mg/mL + IV pembrolizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm C (Cohort 4)
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Reporting group description |
CyPep-1 2.0 mg/mL for liver metastases | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm C (Cohort 5)
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Reporting group description |
CyPep-1 5.0 mg/mL for liver metastases | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm D
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Reporting group description |
CyPep-1 5.0 mg/mL for melanoma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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18 Nov 2019 |
• Removal Day 2 from Schedule of Events
• Clarification prophylactic hydration requirement
• Update non-clinical data
• Clarification of risks and benefits
• Clarification SUSAR definition
• Clarification safety analysis will be performed for RP2D selection
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |