| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsed/refractory follicular lymphoma |
| linfoma follicolare recidivante/refrattario |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Relapsed/refractory follicular lymphoma |
| linfoma follicolare recidivante/refrattario |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 24.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10016903 |
| E.1.2 | Term | Follicle centre lymphomas, follicular grade I, II, III |
| E.1.2 | System Organ Class | 10016903 - Follicle centre lymphomas, follicular grade I, II, III |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Stage 1, Safety Run-In
Evaluate the safety and tolerability of tazemetostat in combination with lenalidomide + rituximab (R2) in subjects with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) and to select a recommended phase 3 dose (RP3D) of tazemetostat for further evaluation in phase 3.
Stage 2
Evaluate and compare progression-free survival (PFS), as assessed by Investigators, of tazemetostat + R2 versus placebo + R2 in subjects with R/R FL who have completed at least 1 prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or chemoimmunotherapy. |
Parte 1, Run-in di sicurezza
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tazemetostat in combinazione con lenalidomide + rituximab (R2 ) in soggetti con linfoma follicolare (LF) recidivante/refrattario (R/R) e selezionare una dose raccomandata di fase 3 (RP3D) di tazemetostat per un’ulteriore valutazione nella fase 3.
Parte 2
Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinata dagli sperimentatori, di tazemetostat + R2 rispetto a placebo + R2 in soggetti con LF R/R che hanno completato almeno una precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o chemioimmunoterapia. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Stage 1, Safety Run-In:
Assess the clinical activity and pharmacokinetics of tazemetostat when administered concomitantly with R2 in subjects with R/R FL
Stage 2
- Evaluate and compare PFS by blinded independent review committee (IRC)
- Evaluate and compare objective response rate (ORR)
- Evaluate and compare the duration of response (DOR)
- Evaluate and compare the duration of complete response (DOCR)
- Evaluate and compare the disease control rate (DCR)
- Evaluate and compare health-related quality of life as measured by the EuroQOL 5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrument and the Functional Assessment of Cancer Therapy- Lymphoma (FACT-Lym).
- Evaluate and compare the overall survival (OS)
- Assess population pharmacokinetic (PK) parameters, including exposure-response of tazemetostat when administered in combination with R2
- Evaluate and compare safety and tolerability |
Parte 1, Run-in di sicurezza
Valutare l’attività clinica e la farmacocinetica di tazemetostat quando somministrato in concomitanza con R2 in soggetti con LF R/R.
Parte 2
Valutare e confrontare la PFS da parte di un comitato di revisione indipendente (IRC) in cieco
Valutare e confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Valutare e confrontare la durata della risposta (DOR)
Valutare e confrontare la durata della risposta completa (DOCR)
Valutare e confrontare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Valutare e confrontare la qualità della vita correlata alla salute misurata mediante lo strumento Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) e la Valutazione funzionale della terapia antitumorale nel linfoma (FACT-Lym)
Valutare e confrontare la sopravvivenza complessiva (OS)
Valutare i parametri della farmacocinetica (PK) di popolazione, incluso il rapporto esposizione-risposta di tazemetostat ...Si faccia riferimento al Protocollo |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Have voluntarily agreed to provide written informed consent and demonstrated willingness and ability to comply with all aspects of the protocol.
2. Males or females are >=18 years of age (>=20 year of Taiwan) at the time of providing voluntary written informed consent.
3. Life expectancy >=3 months before enrollment.
4. Subjects with a history of hepatitis B or C are eligible on the condition that subjects have adequate liver function and are hepatitis B surface antigen negative and/or have undetectable hepatitis C virus (HCV) RNA.
5. Have histologically confirmed FL, Grades 1 to 3A.
6. Must have been previously treated with at least 1 prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or chemoimmunotherapy:
a. Systemic therapy includes treatments such as: i. Rituximab monotherapy ii. Chemotherapy given with or without rituximab iii. Radioimmunoconjugates such as 90Y-ibritumomab tiuxetan and 131I-tositumomab.
b. Systemic therapy does not include, for example: i. Local involved field radiotherapy for limited-stage disease ii. Helicobacter pylori eradication
c. Prior investigational therapies will be allowed provided the subject has received at least 1 prior systemic therapy as discussed in Inclusion Criteria #6a.
d. Prior autologous/allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) will be allowed.
e. Prior chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR T) will be allowed.
7. Must have documented relapsed, refractory, or PD after treatment with systemic therapy (refractory defined as less than PR or disease
progression <6 months after last dose).
8. For subjects who have experienced any clinically significant toxicity related to a prior anticancer treatment (ie, chemotherapy, immunotherapy, and/or radiotherapy):
a. At the time the subject provides voluntary written informed consent, all toxicities have either resolved to Grade 1 per National Cancer Institute CTCAE Version 5.0 OR are clinically stable and no longer clinically significant.
9.Time between prior anticancer therapy and first dose of tazemetostat as follows:
a. Cytotoxic chemotherapy - At least 21 days.
b. Noncytotoxic chemotherapy (eg, small molecule inhibitor) - At least 14 days.
c. Nitrosoureas - At least 6 weeks.
d. Monoclonal and/or bispecific antibodies or CAR T - At least 28 days.
e. Radiotherapy -At least 6 weeks from prior radioisotope therapy; at least 12 weeks from 50% pelvic or total body irradiation.
10. Adequate renal function defined as calculated creatinine clearance >= 40 mL/minute per the Cockcroft and Gault formula.
11. Adequate bone marrow function.
12. Adequate liver function
13. Females of childbearing potential (FCBP) enrolled must either practice complete abstinence or agree to use two reliable methods of contraception simultaneously. This includes ONE highly effective method of contraception and ONE additional effective contraceptive method.
... Please refer to the protocol |
1. Avere acconsentito volontariamente a fornire il consenso informato scritto e dimostrato volontà e capacità di attenersi a tutti gli aspetti del protocollo.
2. Soggetti di ambosesso di età >= a 18 anni (>= 20 anni per Taiwan) al momento del conferimento del consenso informato scritto volontario.
3.Aspettativa di vita >= 3 mesi prima dell'arruolamento
4. I soggetti con un’anamnesi di epatite B o C sono idonei a condizione che presentino una funzione epatica adeguata, e risultino negativi all’antigene di superficie dell’epatite B e/o presentino livelli non rilevabili dell’RNA del virus dell’epatite C (HCV).
5. Presenza di LF istologicamente confermata di Grado da 1 a 3A.
6. I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con almeno 1 precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o chemioimmunoterapia:
a. La terapia sistemica comprende trattamenti come: i. rituximab in monoterapia; ii. chemioterapia somministrata con o senza rituximab;iii. radioimmunoconiugati quali 90Y-ibritumomab tiuxetano e 131I-tositumomab.
b. La terapia sistemica non include, per esempio: i. radioterapia locale del campo coinvolto per malattia di stadio limitato; ii. eradicazione dell’Helicobacter pylori.
c. Eventuali terapie sperimentali pregresse saranno consentite a condizione che il soggetto abbia ricevuto almeno una precedente terapia sistemica come discusso nel Criterio di inclusione n. 6a.
d. Sarà consentito un previo trapianto autologo/allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
e. Sarà consentita una precedente terapia con cellule T con recettore chimerico per l’antigene (CAR T)
7. Il soggetto deve presentare malattia refrattaria, recidivante o progressione della malattia (PD) documentata dopo trattamento con una terapia sistemica (refrattaria è definita coma una risposta inferiore a PR o progressione della malattia <6 mesi dopo l’ultima dose).
8. Per i soggetti che hanno manifestato qualsiasi tossicità clinicamente significativa correlata a un precedente trattamento antitumorale (ovvero, chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia)
a. Nel momento in cui il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario, tutte le tossicità devono essersi risolte a Grado 1 secondo i criteri CTCAE del National Cancer Institute, Versione 5.0, OPPURE devono essere clinicamente stabili e non più clinicamente significative
9. Intervallo di tempo intercorso tra la precedente terapia antitumorale e la prima dose di tazemetostat come segue:
a. chemioterapia citotossica: almeno 21 giorni;
b. chemioterapia non citotossica (ad es., inibitore micromolecolare): almeno 14 giorni;
c. nitrosouree: almeno 6 settimane;
d. anticorpi monoclonali: e/o bispecifici o CAR T: almeno 28 giorni;
e. radioterapia: almeno 6 settimane dalla precedente terapia con radioisotopi; almeno 12 settimane dall’irradiazione pelvica al 50% o corporea totale.
10. Funzione renale adeguata definita come clearance della creatinina >= 40 mL al minuto secondo la formula Cockcroft and Gault.
11. Adeguata funzione del midollo osseo
12. Adeguata funzione epatica
13. Le donne potenzialmente fertili (FCBP) arruolate devono praticare la completa astinenza sessuale o accettare di usare simultaneamente due metodi contraccettivi affidabili. Ciò include UN metodo contraccettivo altamente efficace e UN ulteriore metodo contraccettivo efficace.
... Si faccia riferimento al Protocollo |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Prior exposure to tazemetostat or other inhibitor(s) of EZH2.
2. Prior exposure to lenalidomide.
3. Grade 3b, mixed histology, or FL that has histologically transformed to DLBCL (subjects transformed from DLBCL to FL may be enrolled).
4. Has thrombocytopenia, neutropenia, or anemia of Grade >=3 (per CTCAE Version 5.0 criteria) or any prior history of myeloid malignancies, including myelodysplastic syndrome (MDS).
5. Has a prior history of T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL)/T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL).
6. Subjects with uncontrolled leptomeningeal metastases or brain metastases or history of previously treated brain metastases.
7. Major surgery within 4 weeks before the first dose of study drug.
a. Note: Minor surgery (eg, minor biopsy of extracranial site, central venous catheter placement, shunt revision) is permitted within 3 weeks prior to enrollment.
8. Are unable to take oral medication OR have malabsorption syndrome or any other uncontrolled gastrointestinal condition (eg, nausea, diarrhea, vomiting) that might impair the bioavailability of tazemetostat.
9. Significant cardiovascular impairment: history of congestive heart failure greater than New York Heart Association (NYHA) Class II, uncontrolled arterial hypertension, unstable angina, myocardial infarction, or stroke within 6 months of the first dose of study drug; or cardiac ventricular arrhythmia.
10. Prolongation of corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) to >=480 msec at screening or history of long QT syndrome.
11. Venous thrombosis or pulmonary embolism within the last 3 months before starting tazemetostat.
a. whereas subjects greater than 3 months since deep vein thrombosis/pulmonary embolism are eligible but recommended to receive prophylaxis.
12. Have an active infection requiring systemic therapy.
13. Known hypersensitivity to any component of tazemetostat or lenalidomide; known severe hypersensitivity to any component of rituximab requiring hospitalization or resuscitation.
14. Inability to be treated with a Pneumocystis prophylaxis medication.
15. Active viral infection with or seropositive for hepatitis B virus (HBV): HBV surface antigen (HBsAg) positive OR HBsAg negative, anti-HBs positive and/or anti-HBc positive with detectable HBV DNA.
NOTE: Subjects who are HBsAg negative, anti-HBs positive and/or antiHBc positive, but with undetectable viral DNA and normal ALT are eligible. Subjects who are seropositive due to HBV vaccination (HBsAg negative, HBV surface antibody [anti-HBs] positive, and HBV core antibody [anti-HBc] negative) are eligible.
16. Active viral infection with hepatitis C virus (as measured by positive HCV antibody and detectable viral RNA), human immunodeficiency virus (HIV), AND/OR human T-cell lymphotropic virus 1 (as measured by positive HTLV-1 antibody).
NOTE: Subjects with a history of hepatitis C infection (HCV antibody reactive) who have normal ALT and undetectable HCV RNA are eligible.
17. Any other major illness that, in the Investigator's judgment, will substantially increase the risk associated with the subject's participation in this study OR interfere with their ability to receive study treatment or complete the study.
18. Female subjects who are pregnant or lactating/breastfeeding.
19. Subjects who have undergone a solid organ transplant.
20. Subjects with malignancies other than FL. a. Exception: Subjects with another malignancy who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of a completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma are eligible. |
1. Precedente esposizione a tazemetostat o uno o più altri inibitori di EZH2.
2. Precedente esposizione a lenalidomide.
3. Grado 3b, istologia mista o LF istologicamente trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (possono essere arruolati i soggetti i cui DLBCL si trasformano in LF).
4. Presenza di trombocitopenia, neutropenia o anemia di Grado >= 3 (secondo i criteri CTCAE versione 5.0) o qualsiasi precedente anamnesi di neoplasie mieloidi, compresa la sindrome mielodisplastica (SMD).
5. Presenza di una precedente anamnesi di linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL)/leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL).
6. Soggetti con metastasi leptomeningee o metastasi cerebrali non controllate o anamnesi di metastasi cerebrali precedentemente trattate.
7. Intervento di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
a. Nota: sono consentiti interventi chirurgici minori (ad es., biopsia minore di una sede extracranica, posizionamento di catetere venoso centrale, revisione di shunt) eseguiti entro 3 settimane prima dell’arruolamento.
8. Incapacità di assumere farmaci per via orale O presenza di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale non controllata (ad es., nausea, diarrea, vomito) che potrebbe compromettere la biodisponibilità di tazemetostat.
9. Compromissione cardiovascolare significativa: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe II secondo la New York Heart Association (NYHA), ipertensionearteriosa non controllata, angina instabile, infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco dello studio; o aritmia cardiaca ventricolare.
10. Prolungamento dell’intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) fino a >=480 msec allo screening o anamnesi di sindrome del QT lungo.
11. Trombosi venosa o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi prima di iniziare il trattamento con tazemetostat.
a. Tuttavia, se sono trascorsi più di 3 mesi dall’evento di trombosi venosa profonda/embolia polmonare, i soggetti sono idonei purché si sottopongano alla profilassi raccomandata.
12. Presenza di infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di tazemetostat o lenalidomide; grave ipersensibilità nota a qualsiasi componente di rituximab che richiede il ricovero ospedaliero o la rianimazione.
14. Incapacità di essere trattati con un farmaco per la profilassi contro Pneumocystis.
15. Infezione virale attiva con o senza sieropositività per il virus dell’epatite B (HBV): positivo all’antigene di superficie dell’HBV (HBsAg) OPPURE negativo all’HbsAg, positivo all’anti-HB e/o positivo all’anti-HB con HBV DNA.
NOTA: sono idonei i soggetti negativi all’HBsAg, positivi all’anti-HB e/o positivi all’anti-HBc, ma con DNA virale non rilevabile e ALT nella norma. Sono idonei i soggetti sieropositivi a causa della vaccinazione per l’HBV (negativi all’HBsAg, positivi all’anticorpo di superficie dell’HBV [anti-HB] e negativi all’anticorpo core dell’HBV [anti-HBc]).
16. Infezione virale attiva con il virus dell’epatite C (misurata mediante positività all’anticorpo dell’HCV e RNA virale rilevabile), virus dell’immunodeficienza umana (HIV) E/O virus T linfotropico umano tipo 1 (misurato mediante positività all’anticorpo dell’HTLV-1)..
NOTA: sono idonei i soggetti con un’anamnesi di infezione da epatite C (reattivi all’anticorpo dell’HCV) che presentano livelli di ALT nella norma e presentano livelli di HCV RNA non rilevabili.
17. Qualsiasi altra malattia importante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio O interferirebbe con la sua capacità di ricevere il trattamento dello studio o completare lo studio.
18. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in fase di lattazione/allattamento al seno.
... Si faccia riferimento al Protocollo |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Stage 1: RP3D of tazemetostat in combination with R2.
The safety and tolerability of tazemetostat in combination with R2 in subjects with R/R FL will be evaluated. RP3D of tazemetostat for further
evaluation in phase 3 will be selected as assessed by the occurrence of treatment-emergent dose-limiting toxicities (DLTs) and adverse events (AEs).
Stage 2: Progression-free Survival (PFS)
Evaluate and compare progression-free survival (PFS), as assessed by Investigators, of tazemetostat + R2 versus placebo + R2 in subjects with
R/R FL who have completed at least 1 prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or chemoimmunotherapy |
Parte 1, Run-in di sicurezza
Endpoint primario: La RP3D di tazemetostat in combinazione con R2 valutata in base alla manifestazione di tossicità dose-limitanti (DLT) emergenti dal trattamento ed eventi avversi (EA).
Parte 2 PFS sopravvivenza libera da progressione
Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dagli sperimentatori, di tazemetostat + R2 rispetto a placebo + R2 in soggetti con R / R FL che hanno completato almeno 1 precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o chemioimmunoterapia |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Stage 1: Each cohort has a minimum of 3 subjects. Subjects are evaluated for DLTs during the first 28 day cycle. If 0 of 3 subjects or 1 of the 6 subjects in the cohort experiences a DLT, the next dose level/cohort will be assessed.
Stage 2: Time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, assessed by investigators. |
Fase 1: ogni coorte ha un minimo di 3 soggetti. I soggetti sono valutati per DLT durante il primo ciclo di 28 giorni. Se 0 dei3 soggetti o 1 dei 6 soggetti nella coorte che manifesta una DLT, verrà valutato il livello / coorte di dose successiva.
Fase 2: tempo dalla data di randomizzazione al momento della conferma della progressione della malattia secondo la Classificazione di Lugano 2014 o morte, a seconda di quale si verifica per prima, valutata dagli sperimetatori. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Pharmacokinetics of tazemetostat Maximum Plasma Concentration Cmax. Assess the pharmacokinetics of tazemetostat when administered
concomitantly with R2 in subjects with R/R FL.
2. PFS
Stage 2: Evaluate and compare PFS by blinded independent review committee (IRC)
3. Objective Response Rate
Stage 2: Evaluate and compare objective response rate (ORR)
4. Stage 2: Duration of response Evaluate and compare the duration of response (DOR)
5. Stage 2: Duration of complete response.
Evaluate and compare the duration of complete response (DOCR)
6. Disease control rate
Stage 2: Evaluate and compare the disease control rate (DCR)
7. Overall Survival
Stage 2: Evaluate and compare the overall survival (OS)
8. EuroQOL
Stage 2: Evaluate and compare health-related quality of life as measured by the EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrument and the Functional Assessment af Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym).
9. Safety and tolerability
Stage 2: Safety and tolerability as assessed by AEs, clinical laboratory assessments, physical examination, vital sign measurements, electrocardiogram (ECG) results, ECOG performance status, study drug exposure, and treatment compliance. |
1. Farmacocinetica della concentrazione plasmatica massima di tazemetostat Cmax.
2. PFS
Fase 2: valutare e confrontare la PFS mediante comitato di revisione indipendente in cieco (IRC)
3. Tasso di risposta obiettiva
Fase 2: valutare e confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
4. Fase 2: durata della risposta
Valutare e confrontare la durata della risposta (DOR)
5. Fase 2: durata della risposta completa.
Valutare e confrontare la durata della risposta completa (DOCR)
6. Tasso di controllo della malattia
Fase 2: valutare e confrontare il tasso di controllo della malattia (DCR)
7. Sopravvivenza globale
Fase 2: valutare e confrontare la sopravvivenza globale (OS)
8. EuroQOL
Fase 2: valutare e confrontare la qualità della vita correlata alla salute misurata dallo strumento EQ-5D-5L e dal FACT-Lym
9. Sicurezza e tollerabilità
Fase 2: Sicurezza e tollerabilità valutate in base a EA, valutazioni cliniche di laboratorio, esame obiettivo, misurazione dei segni vitali, risultati dell’elettrocardiogramma (ECG), stato di validità ECOG, esposizione al farmaco dello studio e aderenza al trattamento. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Stage 1, Safety Run-In: PK Cmax is evaluated on Cycles 1 & 2 , days 1 & 15. (Each cycles is 28 days)
Stage 2 from randomization to time of disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, assessed by investigators. |
Fase 1, run-in di sicurezza: PK Cmax viene valutato sui cicli 1 e 2, giorni 1 e 15. (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 2 dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia secondo la Classificazione di Lugano 2014 o morte, a seconda di quale si verifica per prima, valutata dagli sperimentatori |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| evaluate the efficacy and safety of tazemetostat in combination with R2 |
| valutare l'efficacia e la sicurezza di tazemetostat in combinazione con R2 |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Tazmetostat è studiato in combinazione con R2 |
| Tazmetostat is studied in combination with R2 |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Lenalidomide più rituximab |
| Lenalidomide plus rituximab |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 56 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Poland |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last subject last visit |
| Ultima visita Ultimo soggetto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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