E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fungal Otitis Externa (Otomycosis) |
otitis externa fúngica (otomicosis). |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10052557 |
E.1.2 | Term | Otitis externa fungal |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate the superior efficacy of Clotrimazole vs placebo in the treatment of otomycosis, with respect to the therapeutic cure at test of cure in the MITT population. |
Demostrar la eficacia superior de clotrimazol frente al placebo en el tratamiento de la otomicosis, con respecto a la curación terapéutica en la visita de comprobación en la población ITM. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Overall clinical outcome at Visits 2, 3 and 4. • Mycological outcome at Visits 2, 3 and 4. • Therapeutic cure at Visit 2 and 3. • Changes in TSSS at Visits 2, 3 and 4. • Changes in individual signs and symptoms at Visits 2, 3 and 4. |
•Resultado clínico global en las visitas 2, 3 y 4. •Resultado micológico en las visitas 2, 3 y 4. •Curación terapéutica en las visitas 2 y 3. •Variaciones de la TSSS en las visitas 2, 3 y 4. •Variaciones de los signos y síntomas individuales en las visitas 2, 3 y 4. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• At least 18 years of age at Visit 1 (Day 1, Screening/Baseline). • Clinical diagnosis of fungal otitis externa (otomycosis) in one or both ears, where topical treatment is indicated. • Presence of at least two of the following symptoms at baseline: pruritus, otalgia and ear fullness. • Presence of debris and/or drainage clinically consistent with a fungal infection, i.e. white or black appearance consistent with Aspergillus spp. or Candida spp. • Otorrhea/debris sample for bacterial and mycological cultures. • Provide written informed consent. • Willing and able to follow all instructions and attend all study visits. • Females who are not pregnant, not lactating and are not planning a pregnancy during the study. All females of childbearing potential will be able to participate only if they have a negative urine pregnancy test at baseline and if they agree to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study. |
•Edad mínima de 18 años en la visita 1 (día 1, selección/basal). •Diagnóstico clínico de otitis externa fúngica (otomicosis) en uno o ambos oídos, donde está indicado el tratamiento tópico. •Presencia de al menos dos de los síntomas siguientes en el momento basal: prurito, otalgia y sensación de ocupación del oído. •Presencia de residuos y/o supuración clínicamente compatibles con una micosis, es decir, de aspecto blanco o negro compatible con especies de Aspergillus o especies de Cándida •Muestra de otorrea/residuos para cultivos bacterianos y micológicos. •Consentimiento informado por escrito. •Disposición y capacidad para seguir todas las instrucciones y acudir a todas las visitas del estudio. •Mujeres que no estén embarazadas ni en periodo de lactancia y que no tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil solo podrán participar si tienen una prueba de embarazo en orina negativa en el momento basal y si aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Known bacterial otitis externa or malignant otitis externa. • Tympanic perforation, tympanostomy tubes inserted and post mastoid surgery. • Structural ear anomalies which may difficult the evaluation of the therapeutic response. •Uncontrolled diabetes mellitus. • Known or suspected hypersensitivity to clotrimazole or any component of study medication. • History of an immunosuppressive disorder and/or current immunosuppressive therapy. • History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease condition that contraindicates the use of an investigational drug, might affect the interpretation of the results of the study, or renders the subject at high risk for treatment complications. • Any recent systemic infection within 30 days of the inclusion or any current infection requiring systemic antimicrobial or systemic antifungal therapy. • Use of topical therapy with antifungal properties in the target ear within 2 weeks of the inclusion. • Use of systemic antifungal therapy within 1 month of the inclusion. • Concurrent use of any compound, agent or substance that is applied or instilled to the evaluable ear or surrounding area, except non-bacteriostatic saline solution for potential additional cleaning before taking the sample to be cultured. • Concurrent use of analgesic therapy (prescription or over the counter) with anti-inflammatory properties (acetylsalicylic acid for cardiovascular prevention at doses of 325mg or less is allowed). Analgesics without anti-inflammatory properties, such as acetaminophen and anti-inflammatory agents at stable doses at least 30 days prior to enrollment are allowed. • Concurrent use of non-topical antipruritics, except antihistamines at stable doses (at least 30 days prior to enrollment). • Concurrent use of any systemic corticosteroid, except nasal or inhaled corticosteroids at stable doses (at least 30 days prior to enrollment). • Prior participation in this trial unless patient was not randomized. • Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to the inclusion, or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials within 24 days of starting treatment with study medication. |
•Otitis externa bacteriana u otitis externa maligna conocidas. •Perforación timpánica, tubos de timpanostomía insertados y cirugía mastoidea previa. •Anomalías estructurales del oído que puedan dificultar la evaluación de la respuesta terapéutica. •Diabetes mellitus no controlada. •Hipersensibilidad conocida o presunta al clotrimazol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio. •Antecedentes de un trastorno inmunodepresor y/o tratamiento inmunodepresor actual. •Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que suscite sospechas razonables de una enfermedad que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o suponga un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento para el paciente. •Cualquier infección sistémica reciente en los 30 días previos a la inclusión o cualquier infección actual que requiera tratamiento antimicrobiano o antifúngico sistémico. •Uso de un tratamiento tópico con propiedades antifúngicas en el oído evaluado en las 2 semanas previas a la inclusión. •Uso de un tratamiento antifúngico sistémico en el mes anterior a la inclusión. •Uso simultáneo de cualquier compuesto, agente o sustancia que se aplique o instile en el oído evaluable o en la zona circundante, excepto solución salina no bacteriostática para una posible limpieza adicional antes de obtener la muestra para cultivo. •Uso concomitante de tratamiento analgésico (de venta con o sin receta) con propiedades antiinflamatorias (se permite el uso de ácido acetilsalicílico para la prevención cardiovascular en dosis de 325 mg o menores). Se permite el uso de analgésicos sin propiedades antiinflamatorias, como paracetamol, y de antiinflamatorios en dosis estables como mínimo 30 días antes de la inclusión. •Uso concomitante de antipruriginosos no tópicos, excepto antihistamínicos en dosis estables (al menos 30 días antes de la inclusión). •Uso concomitante de cualquier corticosteroide sistémico, excepto nasales o inhalados en dosis estables (al menos 30 días antes de la inclusión). •Participación previa en este ensayo, a menos que el paciente no fuera aleatorizado. •Participación en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos en investigación en los 30 días previos a la inclusión, o previsión de participar en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos en investigación en los 24 días previos al inicio del tratamiento con la medicación del estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Therapeutic cure at test-of-cure (Visit 4) in the MITT population. |
Curación terapéutica en la visita de comprobación de la curación (visita 4) en la población ITM. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Overall clinical outcome at Visits 2, 3 and 4. • Mycological outcome at Visits 2, 3 and 4. • Therapeutic cure at Visit 2 and 3. • Changes in TSSS at Visits 2, 3 and 4. • Changes in individual signs and symptoms at Visits 2, 3 and 4. |
•Resultado clínico global en las visitas 2, 3 y 4. •Resultado micológico en las visitas 2, 3 y 4. •Curación terapéutica en las visitas 2 y 3. •Variaciones de la TSSS en las visitas 2, 3 y 4. •Variaciones de los signos y síntomas individuales en las visitas 2, 3 y 4. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 17 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |